Udnyttelse af fysisk aktivitetsanbefalinger blandt patienter på hjerte-kar-sundhedscentre i det østlige Slovakiet (AWATAR)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af brugen af fysisk aktivitetsanbefalinger blandt patienter på hjerte-kar-sundhedscentre i det østlige Slovakiet: Undersøgelsesdesign og begrundelse for AWATAR-undersøgelsen
Formålet med dette forsøg er:
(A) at bestemme og sammenligne indekserne for overholdelse af træningsanbefalinger efter træningsrecept i henhold til digitalt trænings- og beslutningsstøttesystem sammenlignet med træningsrecept efter standard informativ procedure blandt patienter med kardiovaskulær sygdom.
(B) for at bestemme, om sundhedskompetence modererer effekten af træningsrecept i henhold til digitalt trænings- og beslutningsstøttesystem på indekserne for overholdelse af træningsanbefalinger blandt patienter med kardiovaskulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil sammenligne brugen af anbefaling om fysisk aktivitet mellem den almindelige livsstilsinformative procedure og den informative procedure for det digitale trænings- og beslutningssystem.
Vi antager, at en højere grad af overholdelse mellem syv-dages træningsrapport og anbefalinger om fysisk aktivitet vil blive observeret i forsøgsgruppen sammenlignet med tre måneders ventegruppe.
Målet er at rekruttere patienter med en stabil diagnose, klinisk defineret som tilstrækkeligt raske til at deltage i et optimeret (sikkert og overvåget) træningsprogram. Baseret på erfaringerne med lignende projekter gennemført på hjerte-kar-sundhedscentre (CHC) er den forventede nedslidningsrate 25%. En sådan værdi og 400 deltagere som et målrekrutteringstal gør det stadig muligt at beholde 150 deltagere i begge grupper og en styrke på 80 % til at opdage forskellene mellem grupper og på tværs af tiden på et α-niveau på 0,05 (to-halet).
Forsøget vil blive overvåget af et Data Safety and Monitoring Board bestående af en uafhængig, internationalt anerkendt klinisk forsker, en repræsentant (kardiolog) fra hvert samarbejdende Cardiovascular Healthcare Center som rådgiver og eksperter i sundhedspsykologi, træningspsykologi, forsøgsledelse og træningsfysiologi . Nævnet vil være retssagens politiske og besluttende myndighed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakiet, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtage information om oplevede sundhedsmæssige fordele og risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen baseret på sygdommens sværhedsgrad fra den behandlende kardiolog om deltagelse i undersøgelsen,
- villighed til at acceptere randomisering og deltagelse i vurderingsprocedurerne,
- ved rekrutteringsøjeblikket, lægejournal over en eller flere nedenstående kardiovaskulære diagnoser: koronararteriesygdom, koronararterie-bypassoperation eller endoskopisk traumatisk koronararterie-bypassoperation, kompenseret hjertesvigt, kardiomyopati, claudicatio intermittens, implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker, ventrikulære hjælpeanordninger, hjertetransplantation, klapsygdom eller kirurgi, medfødt hjertesygdom og ikke-svær pulmonal hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- omfatter tilstedeværelsen af nedenstående specifikke kardiovaskulære tilstande, betydeligt stigende risiko for pludselige kardiovaskulære hændelser, også identificeret som potentielle kontraindikationer for fysisk aktivitet hos kardiovaskulære patienter: ukontrolleret hypertension, dekompenseret hjertesvigt, svær og symptomatisk aortastenose, ukontrolleret arytmi, svær pulmonal hypertension , akutte koronare syndromer, akut myocarditis, endocarditis eller pericarditis, aortadissektion, Marfans syndrom eller tilstedeværelse af malignitet (aktiv cancer) eller livsbehandlende sygdom, sengeliggende status, deltagelse eller plan om at deltage i andre undersøgelser under forsøgets udførelse eller planlægning at flytte under retsforfølgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter randomiseret i forsøgsgruppen vil gennemgå adfærdsrådgivning.
I løbet af den 30 minutter lange konsultation vil patienter modtage standard-, normal-cardio-care livsstil, hypertension og kardiovaskulære instruktioner, undtagen anbefalinger til fysiske aktiviteter.
Dette domæne vil udelukkende blive konsulteret gennem det digitale trænings- og beslutningsstøttesystem EXPERT-værktøj.
|
I løbet af den 30 minutter lange konsultation vil forsøgspersoner modtage standard, almindelig hjertepleje-livsstil, hypertension og kardiovaskulære instruktioner, undtagen anbefalinger til fysiske aktiviteter. Dette domæne vil udelukkende blive konsulteret gennem det digitale trænings- og beslutningsstøtteværktøj. EXPERT-værktøjet er et interaktivt digitalt trænings- og beslutningsstøttesystem til optimeret træningsordination hos patienter med hjertekarsygdomme. EXPERT-værktøjet er designet til at give optimeret træningsrecept baseret på detaljeret overblik over patientens diagnose, prognose, komplikationer og medicin. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage standard-, sædvanlig cardio-care livsstil, hypertension og kardiovaskulære instruktioner, også inden for området anbefalinger for fysiske aktiviteter.
|
I løbet af den 30 minutter lange konsultation vil forsøgspersonerne modtage standard-, sædvanlig hjertepleje-livsstil, hypertension og kardiovaskulære instruktioner, også inden for området for anbefalinger til fysiske aktiviteter.
Træningsordinationsprocessen under konsultation vil blive konstrueret i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer og anbefalinger til sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af træningsanbefalinger efter tre måneder
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
Overholdelse vil blive bestemt som en overensstemmelse mellem indekser for træningsordination leveret af EXPERT-værktøjet og selvrapporterede indekser for træning udført i overvågningsperioder (1 år og 7 dages periode).
|
Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt efter tre måneder
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
Vurdering af kropsvægt ved brug af kalibreret elektronisk vægt (vægt i kg).
|
Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i kropshøjde efter tre måneder
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
Vurdering af kropshøjde med brug af stadiometer (højde i centimeter).
|
Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i Body Mass Index efter tre måneder
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
Beregning af Body Mass Index baseret på patientens kropsvægt og kropshøjde (i meter).
Body Mass Index vil blive beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med kropshøjde i meter i kvadrat.
|
Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i fritidens fysiske aktiviteter efter tre måneder
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
For at måle forekomsten af fysiske aktiviteter, der er ukvalificerede som sportsrelaterede eller præstationsorienterede øvelser, vil vi måle deltagernes fritidsadfærd via International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i kliniske data efter tre måneder
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
Kliniske data vil inkludere en liste over faktiske patienters hjerte-kar-sygdom, kardiovaskulære risikofaktorer, andre kroniske ikke-kardiovaskulære komorbiditeter, patientens medicin (type medicin), systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), total blod og lav tæthed lipoprotein kolesterolkoncentration (mmol/l), fastende glykæmi (mmol/l), hvile og kendte patientens bivirkninger registreret under træningstest.
|
Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i sundhedskompetence efter tre måneder
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
Health Literacy-niveauet vil blive vurderet ved hjælp af The Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Dette spørgeskema omfatter ni domæner for at give en detaljeret profil af sundhedskompetencer for befolkninger, grupper eller patienter af interesse.
HLQ er opdelt i to dele, som er forskellige i svarkategorier.
Del 1 (domæne 1-5) har 4 svarkategorier, der vurderer omfanget af enighed fra 1 til 4. Del 2 (domæne 6-9) har 5 svarkategorier, der vurderer sværhedsgraden fra ikke kan klare eller altid svært (1), til altid let (5).
Hvert domæne blev scoret som gennemsnittet af elementscorerne.
Scoren varierer fra henholdsvis 1 til 4 eller 1 til 5, en højere score indikerer et højere niveau af sundhedskompetence.
|
Før interventionen og 1-5 dage efter tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJSU-1/0825/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada