Utilisation des recommandations d'activité physique chez les patients des centres de soins cardiovasculaires de l'est de la Slovaquie (AWATAR)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'utilisation des recommandations d'activité physique chez les patients des centres de soins cardiovasculaires de l'est de la Slovaquie : conception de l'étude et justification de l'étude AWATAR
Les objectifs de cet essai sont :
(A) pour déterminer et comparer les indices de conformité aux recommandations d'exercices après la prescription d'exercices selon le système numérique d'entraînement et d'aide à la décision par rapport à la prescription d'exercices suivant la procédure d'information standard chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
(B) pour déterminer si la littératie en santé modère l'effet de la prescription d'exercices selon le système numérique d'entraînement et d'aide à la décision sur les indices de conformité aux recommandations d'exercices chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai comparera l'utilisation de la recommandation d'activité physique entre la procédure d'information standard sur le mode de vie et la procédure d'information sur le système numérique d'entraînement et de décision.
Nous émettons l'hypothèse qu'un taux de conformité plus élevé entre le rapport d'exercice de sept jours et les recommandations d'activité physique sera observé dans le groupe expérimental par rapport au groupe d'attente de trois mois.
L'objectif est de recruter des patients avec un diagnostic stable, cliniquement définis comme suffisamment sains pour participer à un programme d'exercices optimisé (sûr et surveillé). Sur la base de l'expérience de projets similaires réalisés dans des centres de santé cardiovasculaire (CSC), le taux d'attrition prévu est de 25 %. Une telle valeur et 400 participants comme nombre cible de recrutement permet tout de même de conserver 150 participants dans les deux groupes et une puissance de 80% pour détecter les différences entre les groupes et dans le temps à un niveau α de 0,05 (bilatéral).
L'essai sera supervisé par un comité de sécurité et de surveillance des données composé d'un chercheur clinique indépendant de renommée internationale, d'un représentant (cardiologue) de chaque centre de santé cardiovasculaire coopérant en tant que conseiller et d'experts en psychologie de la santé, psychologie de l'exercice, gestion des essais et physiologie de l'exercice . La Commission sera l'autorité politique et décisionnelle de l'essai.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Košice, Slovaquie, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- recevoir des informations sur les avantages et les risques perçus pour la santé liés à la participation à l'étude en fonction de la gravité de la maladie de la part du cardiologue traitant concernant la participation à l'étude,
- la volonté d'accepter la randomisation et la participation aux procédures d'évaluation,
- au moment du recrutement, dossier médical d'un ou plusieurs diagnostics cardiovasculaires ci-dessous : maladie coronarienne, pontage aortocoronarien ou pontage aortocoronarien traumatique endoscopique, insuffisance cardiaque compensée, cardiomyopathie, claudication intermittente, défibrillateur automatique implantable ou stimulateur cardiaque, dispositifs d'assistance ventriculaire, transplantation cardiaque, maladie ou chirurgie valvulaire, cardiopathie congénitale et hypertension pulmonaire non sévère.
Critère d'exclusion:
- comprennent la présence d'affections cardiovasculaires spécifiques énumérées ci-dessous, augmentant significativement les risques d'événements cardiovasculaires soudains, également identifiés comme des contre-indications potentielles à l'activité physique chez les patients cardiovasculaires : hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque décompensée, sténose aortique sévère et symptomatique, arythmie non contrôlée, hypertension pulmonaire sévère , syndromes coronariens aigus, myocardite aiguë, endocardite ou péricardite, dissection aortique, syndrome de Marfan ou présence d'une tumeur maligne (cancer actif) ou d'une maladie mortelle, état alité, participation ou projet de participer à une autre étude pendant l'exécution ou le plan de l'essai se déplacer pendant l'exécution du procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients randomisés dans le groupe expérimental subiront des conseils comportementaux.
Au cours de la consultation de 30 minutes, les patients recevront des instructions standard sur le mode de vie, l'hypertension et les soins cardiovasculaires, à l'exception des recommandations pour les activités physiques.
Ce domaine sera consulté exclusivement via l'outil EXPERT du système numérique de formation et d'aide à la décision.
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Au cours de la consultation de 30 minutes, les sujets recevront des instructions standard sur le mode de vie, l'hypertension et les soins cardiovasculaires, à l'exception des recommandations pour les activités physiques. Ce domaine sera consulté exclusivement via l'outil numérique de formation et d'aide à la décision. L'outil EXPERT est un système numérique interactif d'entraînement et d'aide à la décision pour optimiser la prescription d'exercices chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. L'outil EXPERT a été conçu pour fournir une prescription d'exercices optimisée basée sur un aperçu détaillé du diagnostic, du pronostic, des complications et des médicaments du patient. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des instructions standard sur le mode de vie, l'hypertension et les soins cardiovasculaires, également dans le domaine des recommandations pour les activités physiques.
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Au cours de la consultation de 30 minutes, les sujets recevront des instructions standard sur le mode de vie habituel des soins cardiovasculaires, l'hypertension et le système cardiovasculaire, également dans le domaine des recommandations pour les activités physiques.
Le processus de prescription d'exercices lors de la consultation sera construit conformément aux directives et recommandations publiées pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la conformité aux recommandations d'exercice à trois mois
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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La conformité sera déterminée par la concordance entre les indices de prescription d'exercice fournis par l'outil EXPERT et les indices d'exercice autodéclarés effectués au cours des périodes de surveillance (période de 1 an et 7 jours).
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel à trois mois
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Évaluation du poids corporel à l'aide d'une balance électronique calibrée (poids en kilogrammes).
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Changement de taille à trois mois
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Évaluation de la taille du corps à l'aide d'un stadiomètre (taille en centimètres).
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Changement de l'indice de masse corporelle à trois mois
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Calcul de l'indice de masse corporelle basé sur le poids corporel et la taille corporelle du patient (en mètres).
L'indice de masse corporelle sera calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille corporelle en mètres carrés.
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Évolution des activités physiques de loisir à trois mois
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Pour mesurer la prévalence des activités physiques non qualifiées en tant qu'exercices liés au sport ou axés sur la performance, nous mesurerons les comportements de loisirs des participants via le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF).
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Évolution des données cliniques à trois mois
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Les données cliniques comprendront une liste des maladies cardiovasculaires réelles du patient, des facteurs de risque cardiovasculaire, d'autres comorbidités chroniques non cardiovasculaires, des médicaments du patient (type de médicament), de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg), du sang total et de faible densité concentration de cholestérol lipoprotéique (mmol/l), glycémie à jeun (mmol/l), repos et événements indésirables connus du patient enregistrés lors des tests d'effort.
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Évolution de la littératie en santé à trois mois
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Le niveau de littératie en santé sera évalué à l'aide du questionnaire sur la littératie en santé (HLQ).
Ce questionnaire comprend neuf domaines pour fournir un profil détaillé de la littératie en santé des populations, groupes ou patients d'intérêt.
Le HLQ est divisé en deux parties qui diffèrent par les catégories de réponse.
La partie 1 (domaines 1-5) a 4 catégories de réponse évaluant le degré d'accord de 1 à 4. La partie 2 (domaines 6-9) a 5 catégories de réponse évaluant le niveau de difficulté de ne peut pas faire ou toujours difficile (1), à toujours facile (5).
Chaque domaine a été noté comme la moyenne des scores des items.
Le score varie de 1 à 4 ou de 1 à 5 respectivement, un score plus élevé indiquant un niveau de littératie en santé plus élevé.
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après trois mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJSU-1/0825/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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