Utilizzo delle raccomandazioni sull'attività fisica tra i pazienti dei centri sanitari cardiovascolari nella Slovacchia orientale (AWATAR)
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'utilizzo delle raccomandazioni sull'attività fisica tra i pazienti dei centri sanitari cardiovascolari nella Slovacchia orientale: disegno dello studio e fondamento logico dello studio AWATAR
Gli obiettivi di questo processo sono:
(A) per determinare e confrontare gli indici di conformità alle raccomandazioni sull'esercizio dopo la prescrizione dell'esercizio secondo il sistema di supporto decisionale e di formazione digitale rispetto alla prescrizione dell'esercizio seguendo la procedura informativa standard tra i pazienti con malattie cardiovascolari.
(B) per determinare se l'alfabetizzazione sanitaria moderi l'effetto della prescrizione di esercizi secondo il sistema di supporto decisionale e di formazione digitale sugli indici di conformità alle raccomandazioni sull'esercizio tra i pazienti con malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio confronterà l'utilizzo della raccomandazione sull'attività fisica tra la procedura informativa standard sullo stile di vita e la procedura informativa del sistema di formazione e decisione digitale.
Ipotizziamo che nel gruppo sperimentale si osserverà un tasso più elevato di conformità tra il rapporto sull'esercizio di sette giorni e le raccomandazioni sull'attività fisica rispetto al gruppo in attesa di tre mesi.
L'obiettivo è reclutare pazienti con una diagnosi stabile, clinicamente definita come sufficientemente sana per partecipare a un programma di esercizi ottimizzato (sicuro e monitorato). Sulla base dell'esperienza con progetti simili completati nei centri di salute cardiovascolare (CHC), il tasso di abbandono previsto è del 25%. Tale valore e 400 partecipanti come numero target di reclutamento consentono comunque di mantenere 150 partecipanti in entrambi i gruppi e una potenza dell'80% per rilevare le differenze tra i gruppi e nel tempo a un livello α di 0,05 (a due code).
Lo studio sarà supervisionato da un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati composto da un ricercatore clinico indipendente riconosciuto a livello internazionale, un rappresentante (cardiologo) di ciascun centro sanitario cardiovascolare cooperante in qualità di consulente ed esperti in psicologia della salute, psicologia dell'esercizio, gestione dello studio e fisiologia dell'esercizio . Il Consiglio sarà l'autorità politica e decisionale del processo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Košice, Slovacchia, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere informazioni sui benefici per la salute percepiti e sui rischi connessi alla partecipazione allo studio in base alla gravità della malattia dal cardiologo curante in merito alla partecipazione allo studio,
- disponibilità ad accettare la randomizzazione e la partecipazione alle procedure di valutazione,
- al momento del reclutamento, cartella clinica di una o più diagnosi cardiovascolari elencate di seguito: malattia coronarica, intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento chirurgico traumatico di bypass coronarico endoscopico, insufficienza cardiaca compensata, cardiomiopatia, claudicatio intermittens, defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker, dispositivi di assistenza ventricolare, trapianto di cuore, malattia valvolare o intervento chirurgico, cardiopatia congenita e ipertensione polmonare non grave.
Criteri di esclusione:
- includono la presenza delle sottoelencate condizioni cardiovascolari specifiche, che aumentano significativamente i rischi di eventi cardiovascolari improvvisi, identificati anche come potenziali controindicazioni dell'attività fisica nei pazienti cardiovascolari: ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca scompensata, stenosi aortica grave e sintomatica, aritmia non controllata, ipertensione polmonare grave , sindromi coronariche acute, miocardite acuta, endocardite o pericardite, dissezione aortica, sindrome di Marfan o presenza di tumore maligno (cancro attivo) o malattia che cura la vita, stato allettato, partecipazione o intenzione di partecipare ad altro studio durante l'esecuzione dello studio o piano muoversi durante l'esecuzione del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale saranno sottoposti a consulenza comportamentale.
Durante la consultazione di 30 minuti, i pazienti riceveranno istruzioni sullo stile di vita cardiovascolare standard, sull'ipertensione e cardiovascolari, ad eccezione delle raccomandazioni per le attività fisiche.
Questo dominio sarà consultato esclusivamente attraverso lo strumento EXPERT del sistema di formazione digitale e supporto alle decisioni.
|
Durante la consultazione di 30 minuti, i soggetti riceveranno istruzioni sullo stile di vita, sull'ipertensione e cardiovascolari standard, ad eccezione delle raccomandazioni per le attività fisiche. Questo dominio sarà consultato esclusivamente attraverso lo strumento di formazione digitale e supporto alle decisioni. Lo strumento EXPERT è un sistema interattivo di formazione digitale e supporto decisionale per la prescrizione di esercizi ottimizzati nei pazienti con malattie cardiovascolari. Lo strumento EXPERT è stato progettato per fornire una prescrizione di esercizi ottimizzata basata su una panoramica dettagliata della diagnosi, della prognosi, delle complicanze e dei farmaci del paziente. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno uno stile di vita standard, consueto per la cura cardiovascolare, ipertensione e istruzioni cardiovascolari, anche nel campo delle raccomandazioni per le attività fisiche.
|
Durante la consultazione di 30 minuti, i soggetti riceveranno istruzioni sullo stile di vita cardiovascolare standard, sull'ipertensione e cardiovascolari anche nell'ambito delle raccomandazioni per le attività fisiche.
Il processo di prescrizione degli esercizi durante la consultazione sarà costruito in conformità con le linee guida e le raccomandazioni pubblicate per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della conformità alle raccomandazioni sugli esercizi a tre mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
La conformità sarà determinata come accordo tra gli indici di prescrizione di esercizio forniti dallo strumento EXPERT e gli indici di esercizio auto-riportati eseguiti nei periodi di monitoraggio (periodo di 1 anno e 7 giorni).
|
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo a tre mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
Valutazione del peso corporeo con utilizzo di bilancia elettronica tarata (peso in chilogrammi).
|
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
|
Variazione dell'altezza del corpo a tre mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
Valutazione dell'altezza corporea con utilizzo dello stadiometro (altezza in centimetri).
|
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea a tre mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
Calcolo dell'indice di massa corporea in base al peso corporeo e all'altezza del paziente (in metri).
L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza corporea in metri quadrati.
|
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
|
Variazione delle attività fisiche nel tempo libero a tre mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
Per misurare la prevalenza di attività fisiche non qualificate come esercizi legati allo sport o orientati alla prestazione, misureremo i comportamenti nel tempo libero dei partecipanti tramite il Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF).
|
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
|
Modifica dei dati clinici a tre mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
I dati clinici includeranno un elenco delle malattie cardiovascolari del paziente effettivo, fattori di rischio cardiovascolare, altre comorbilità croniche non cardiovascolari, farmaci del paziente (tipo di farmaco), pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg), sangue totale e a bassa densità concentrazione di colesterolo lipoproteico (mmol/l), glicemia a digiuno (mmol/l), riposo e eventi avversi noti del paziente registrati durante il test da sforzo.
|
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
|
Variazione dell'alfabetizzazione sanitaria a tre mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
Il livello di alfabetizzazione sanitaria sarà valutato utilizzando l'Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Questo questionario comprende nove domini per fornire un profilo dettagliato dell'alfabetizzazione sanitaria di popolazioni, gruppi o pazienti di interesse.
L'HLQ è diviso in due parti che differiscono nelle categorie di risposta.
La Parte 1 (domini 1-5) ha 4 categorie di risposta che classificano il grado di accordo da 1 a 4. La Parte 2 (domini 6-9) ha 5 categorie di risposta che classificano il livello di difficoltà da impossibile o sempre difficile (1), a sempre facile (5).
Ogni dominio è stato valutato come media dei punteggi degli elementi.
Il punteggio varia rispettivamente da 1 a 4 o da 1 a 5, un punteggio più alto indica un livello più alto di alfabetizzazione sanitaria.
|
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo tre mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJSU-1/0825/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .