斯洛伐克东部心血管保健中心患者身体活动建议的使用情况 (AWATAR)
2020年9月16日 更新者：Aurel Zelko、Pavol Jozef Safarik University
一项评估斯洛伐克东部心血管保健中心患者身体活动建议使用情况的随机对照试验：研究设计和 AWATAR 研究的基本原理
本试验的目的是：
(A) 根据数字训练和决策支持系统，与遵循标准信息程序的运动处方相比，心血管疾病患者在运动处方后确定和比较运动建议依从性指数。
(B) 根据数字训练和决策支持系统确定健康素养是否调节运动处方对心血管疾病患者运动建议依从性指标的影响。
研究概览
详细说明
该试验将比较标准生活方式信息程序与数字训练和决策系统信息程序之间体育活动推荐的使用情况。
我们假设，与三个月等待组相比，实验组的 7 天锻炼报告和身体活动建议之间的依从性更高。
目标是招募诊断稳定、临床定义为足够健康以参与优化（安全和监测）锻炼计划的患者。 根据在心血管健康中心 (CHC) 完成的类似项目的经验，预计流失率为 25%。 这样的值和 400 名参与者作为目标招募人数仍然允许在两个组中保留 150 名参与者，并且具有 80% 的能力来检测组之间和跨时间的差异，α 水平为 0,05（双尾）。
该试验将由数据安全和监测委员会监督，该委员会由一名独立的、国际公认的临床研究人员、来自每个合作的心血管保健中心的一名代表（心脏病专家）作为顾问以及健康心理学、运动心理学、试验管理和运动生理学方面的专家组成. 委员会将是试验的政策和决策机构。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Košice、斯洛伐克、04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据疾病的严重程度从主治心脏病专家那里获得有关参与研究的感知健康益处和风险的信息，
- 愿意接受随机化并参与评估程序，
- 在招聘时，以下一项或多项心血管诊断的医疗记录：冠状动脉疾病、冠状动脉旁路移植手术或内窥镜创伤性冠状动脉旁路移植手术、代偿性心力衰竭、心肌病、间歇性跛行、植入式心律转复除颤器或起搏器，心室辅助装置、心脏移植、瓣膜疾病或手术、先天性心脏病和非严重肺动脉高压。
排除标准：
- 包括下列特定心血管疾病的存在，显着增加突发心血管事件的风险，也被确定为心血管患者身体活动的潜在禁忌症：不受控制的高血压、失代偿性心力衰竭、严重和有症状的主动脉瓣狭窄、不受控制的心律失常、严重的肺动脉高压、急性冠脉综合征、急性心肌炎、心内膜炎或心包炎、主动脉夹层、马凡综合征或存在恶性肿瘤（活动性癌症）或危及生命的疾病、卧床不起、参与或计划参与试验执行期间的其他研究或计划在审判执行期间移动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
随机分配到实验组的患者将接受行为咨询。
在 30 分钟的长咨询期间，患者将接受标准的、常规的心脏保健生活方式、高血压和心血管指导，但身体活动的建议除外。
该领域将专门通过数字培训和决策支持系统 EXPERT 工具进行咨询。
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在 30 分钟的长咨询期间，受试者将接受标准的、常规的心脏保健生活方式、高血压和心血管指导，但身体活动的建议除外。 该领域将专门通过数字培训和决策支持工具进行咨询。 EXPERT 工具是一种交互式数字培训和决策支持系统，用于优化心血管疾病患者的运动处方。 EXPERT 工具旨在根据患者诊断、预后、并发症和药物的详细概述提供优化的运动处方。 |
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有源比较器：控制组
随机分配到对照组的患者将接受标准的、常规的心脏保健生活方式、高血压和心血管指导，也在身体活动的建议范围内。
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在 30 分钟的长咨询期间，受试者将接受标准的、常规的心脏保健生活方式、高血压和心血管方面的指导，也在身体活动的建议领域。
咨询期间的运动处方流程将根据已发布的心血管疾病二级预防指南和建议构建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月时运动建议合规性的变化
大体时间：干预前及三个月后1-5天跟进
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合规性将确定为 EXPERT 工具提供的运动处方指数与监测期（1 年零 7 天）内进行的自我报告的运动指数之间的协议。
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干预前及三个月后1-5天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月体重变化
大体时间：干预前及三个月后1-5天跟进
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使用校准过的电子秤评估体重（以千克为单位）。
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干预前及三个月后1-5天跟进
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三个月身高变化
大体时间：干预前及三个月后1-5天跟进
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使用测距仪评估身高（以厘米为单位）。
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干预前及三个月后1-5天跟进
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三个月时身体质量指数的变化
大体时间：干预前及三个月后1-5天跟进
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根据患者的体重和身高（以米为单位）计算体重指数。
体重指数将计算为体重（千克）除以身高（米）的平方。
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干预前及三个月后1-5天跟进
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三个月休闲时间身体活动的变化
大体时间：干预前及三个月后1-5天跟进
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为了衡量不符合运动相关或以绩效为导向的锻炼的体育活动的普遍性，我们将通过国际体育活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 衡量参与者的闲暇时间行为。
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干预前及三个月后1-5天跟进
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三个月时临床数据的变化
大体时间：干预前及三个月后1-5天跟进
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临床数据将包括实际患者的心血管疾病、心血管危险因素、其他慢性非心血管合并症、患者用药（药物类型）、收缩压和舒张压 (mmHg)、全血和低密度血的清单脂蛋白胆固醇浓度 (mmol/l)、空腹血糖 (mmol/l)、静息状态以及在运动测试期间记录的已知患者不良事件。
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干预前及三个月后1-5天跟进
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三个月内健康素养的变化
大体时间：干预前及三个月后1-5天跟进
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健康素养水平将使用健康素养问卷 (HLQ) 进行评估。
该调查问卷包括九个领域，以提供有关人群、群体或患者健康素养的详细概况。
HLQ 分为响应类别不同的两部分。
第 1 部分（域 1-5）有 4 个响应类别，从 1 到 4 对协议程度进行评级。第 2 部分（域 6-9）有 5 个响应类别，从不能做或总是困难（1）到总是很容易 (5)。
每个领域的得分都是项目得分的平均值。
得分范围分别为1-4或1-5，得分越高表明健康素养水平越高。
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干预前及三个月后1-5天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alena Bukova, PhD.、Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2020年2月23日
研究完成 (预期的)
2020年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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