Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij patiënten van cardiovasculaire gezondheidscentra in Oost-Slowakije (AWATAR)

16 september 2020 bijgewerkt door: Aurel Zelko, Pavol Jozef Safarik University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het gebruik van aanbevelingen voor lichaamsbeweging te evalueren bij patiënten van cardiovasculaire gezondheidscentra in Oost-Slowakije: onderzoeksopzet en grondgedachte van de AWATAR-studie

De doelstellingen van deze proef zijn:

(A) het bepalen en vergelijken van de indices van naleving van trainingsaanbevelingen na het voorschrijven van oefeningen volgens het digitale training- en beslissingsondersteunende systeem in vergelijking met het voorschrijven van oefeningen volgens de standaard informatieve procedure bij patiënten met hart- en vaatziekten.

(B) om te bepalen of gezondheidsvaardigheden het effect van het voorschrijven van oefeningen volgens het digitale trainings- en beslissingsondersteunende systeem op de indices van naleving van de aanbevelingen voor oefeningen onder patiënten met hart- en vaatziekten modereert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal het gebruik van aanbevelingen voor lichaamsbeweging vergelijken tussen de standaard informatieve procedure voor levensstijl en de informatieve procedure van het digitale training- en beslissingssysteem.

We veronderstellen dat een hogere mate van naleving tussen het zevendaagse trainingsrapport en de aanbevelingen voor fysieke activiteit zal worden waargenomen in de experimentele groep in vergelijking met de wachtgroep van drie maanden.

Het doel is patiënten te rekruteren met een stabiele diagnose, klinisch gedefinieerd als voldoende gezond om deel te nemen aan een geoptimaliseerd (veilig en gecontroleerd) oefenprogramma. Op basis van de ervaring met vergelijkbare projecten die zijn voltooid in cardiovasculaire gezondheidscentra (CHC), is het verwachte verloop 25%. Een dergelijke waarde en 400 deelnemers als een beoogd rekruteringsgetal maakt het nog steeds mogelijk om 150 deelnemers in beide groepen te behouden en een vermogen van 80% om de verschillen tussen groepen en over de tijd op een α-niveau van 0,05 te detecteren (tweezijdig).

Het onderzoek zal worden begeleid door een Data Safety and Monitoring Board bestaande uit één onafhankelijke, internationaal erkende klinisch onderzoeker, één vertegenwoordiger (cardioloog) van elk samenwerkend Cardiovasculair Gezondheidscentrum als adviseur en deskundigen op het gebied van gezondheidspsychologie, inspanningspsychologie, onderzoeksmanagement en inspanningsfysiologie . De raad zal de beleids- en beslissingsautoriteit van de proef zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04001
        • Cardiology and Internal Medicine Ambulance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • informatie ontvangen over waargenomen gezondheidsvoordelen en risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek op basis van de ernst van de ziekte van de behandelend cardioloog over deelname aan het onderzoek,
  • bereidheid om randomisatie en deelname aan de beoordelingsprocedures te accepteren,
  • op het moment van werving, medisch dossier van een of meer van de onderstaande cardiovasculaire diagnoses: coronaire hartziekte, coronaire bypassoperatie, of endoscopische traumatische coronaire bypassoperatie, gecompenseerd hartfalen, cardiomyopathie, claudicatio intermittens, implanteerbare cardioverterdefibrillator of pacemaker, ventriculaire hulpmiddelen, harttransplantatie, klepziekte of -operatie, aangeboren hartziekte en niet-ernstige pulmonale hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  • omvatten de aanwezigheid van hieronder vermelde specifieke cardiovasculaire aandoeningen, die het risico op plotselinge cardiovasculaire gebeurtenissen aanzienlijk verhogen, ook geïdentificeerd als mogelijke contra-indicaties van fysieke activiteit bij cardiovasculaire patiënten: ongecontroleerde hypertensie, gedecompenseerd hartfalen, ernstige en symptomatische aortastenose, ongecontroleerde aritmie, ernstige pulmonale hypertensie , acuut coronair syndroom, acute myocarditis, endocarditis of pericarditis, aortadissectie, syndroom van Marfan of aanwezigheid van maligniteit (actieve kanker) of levensbedreigende ziekte, bedlegerige status, deelname aan of plan om deel te nemen aan ander onderzoek tijdens de uitvoering van het onderzoek of plan bewegen tijdens de proefexecutie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep zullen gedragstherapie ondergaan. Tijdens het 30 minuten durende consult krijgen patiënten standaard, gebruikelijke cardio-zorg levensstijl, hypertensie en cardiovasculaire instructies, met uitzondering van aanbevelingen voor fysieke activiteiten. Dit domein zal uitsluitend geraadpleegd worden via het digitale opleidings- en beslissingsondersteunende systeem EXPERT.
Gedragsmatig: De EAPC Exercise Prescription (EXPERT)-tool

Tijdens het 30 minuten durende consult krijgen de proefpersonen standaard, gebruikelijke cardio-zorg levensstijl, hypertensie en cardiovasculaire instructies, met uitzondering van aanbevelingen voor fysieke activiteiten. Dit domein zal uitsluitend geraadpleegd worden via de digitale opleidings- en beslissingsondersteunende tool.

De EXPERT-tool is een interactief digitaal trainings- en beslissingsondersteunend systeem voor het optimaal voorschrijven van oefeningen bij patiënten met hart- en vaatziekten. De EXPERT-tool is ontworpen om een ​​geoptimaliseerd oefenvoorschrift te bieden op basis van een gedetailleerd overzicht van de diagnose, prognoses, complicaties en medicatie van de patiënt.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep zullen standaard, gebruikelijke cardio-zorg leefstijl-, hypertensie- en cardiovasculaire instructies krijgen, ook op het gebied van aanbevelingen voor fysieke activiteiten.
Gedragsmatig: Standaard Cardio-Care Lifestyle Counseling
Tijdens het 30 minuten durende consult krijgen de proefpersonen standaard, gebruikelijke cardio-zorg leefstijl-, hypertensie- en cardiovasculaire instructies, ook op het gebied van aanbevelingen voor fysieke activiteiten. Het proces van het voorschrijven van oefeningen tijdens het consult zal worden opgebouwd in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen en aanbevelingen voor secundaire preventie van hart- en vaatziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in naleving van trainingsaanbevelingen na drie maanden
Tijdsspanne: Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Naleving wordt bepaald als overeenstemming tussen de indices van trainingsvoorschrift geleverd door de EXPERT-tool en zelfgerapporteerde indices van inspanning uitgevoerd in monitoringperioden (periode van 1 jaar en 7 dagen).
Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht na drie maanden
Tijdsspanne: Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Beoordeling van het lichaamsgewicht met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal (gewicht in kilogram).
Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Verandering in lichaamslengte na drie maanden
Tijdsspanne: Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Beoordeling van lichaamslengte met behulp van stadiometer (lengte in centimeters).
Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Verandering in Body Mass Index na drie maanden
Tijdsspanne: Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Berekening van de Body Mass Index op basis van het lichaamsgewicht en de lichaamslengte van de patiënt (in meters). De Body Mass Index wordt berekend als het lichaamsgewicht in kilogrammen gedeeld door de lichaamslengte in vierkante meters.
Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Verandering in fysieke activiteiten in de vrije tijd na drie maanden
Tijdsspanne: Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Om de prevalentie te meten van fysieke activiteiten die niet gekwalificeerd zijn als sportgerelateerde of prestatiegerichte oefeningen, zullen we het vrijetijdsgedrag van deelnemers meten via International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Verandering in klinische gegevens na drie maanden
Tijdsspanne: Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Klinische gegevens omvatten een lijst van de werkelijke hart- en vaatziekten van de patiënt, cardiovasculaire risicofactoren, andere chronische niet-cardiovasculaire comorbiditeiten, de medicatie van de patiënt (type medicatie), systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), bloedtotaal en lage dichtheid lipoproteïne-cholesterolconcentratie (mmol/l), nuchtere glykemie (mmol/l), rust en bekende bijwerkingen van de patiënt geregistreerd tijdens inspanningstests.
Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Verandering in gezondheidsvaardigheden na drie maanden
Tijdsspanne: Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up
Het niveau van gezondheidsvaardigheden wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst over gezondheidsvaardigheden (HLQ). Deze vragenlijst bestaat uit negen domeinen om een ​​gedetailleerd profiel te geven van de gezondheidsvaardigheden van populaties, groepen of patiënten die van belang zijn. De HLQ is verdeeld in twee delen die verschillen in antwoordcategorieën. Deel 1 (domeinen 1-5) heeft 4 antwoordcategorieën die de mate van overeenstemming beoordelen van 1 tot 4. Deel 2 (domeinen 6-9) heeft 5 antwoordcategorieën die de moeilijkheidsgraad beoordelen van kan niet of altijd moeilijk (1) tot altijd gemakkelijk (5). Elk domein werd gescoord als het gemiddelde van de itemscores. De score varieert van respectievelijk 1 tot 4 of 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van gezondheidsvaardigheden.
Voor de interventie en 1-5 dagen na drie maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Medewerkers

University of Groningen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

23 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJSU-1/0825/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren