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Utilização de recomendações de atividade física entre pacientes de centros de saúde cardiovascular no leste da Eslováquia (AWATAR)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Aurel Zelko, Pavol Jozef Safarik University

Um estudo controlado randomizado para avaliar a utilização de recomendações de atividade física entre pacientes de centros de saúde cardiovascular no leste da Eslováquia: desenho do estudo e fundamentação do estudo AWATAR

Os objetivos deste ensaio são:

(A) determinar e comparar os índices de cumprimento das recomendações de exercícios após a prescrição de exercícios de acordo com o treinamento digital e o sistema de suporte à decisão em comparação com a prescrição de exercícios seguindo o procedimento informativo padrão entre pacientes com doença cardiovascular.

(B) determinar se a alfabetização em saúde modera o efeito da prescrição de exercícios de acordo com o treinamento digital e o sistema de apoio à decisão nos índices de adesão às recomendações de exercícios entre pacientes com doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo comparará a utilização da recomendação de atividade física entre o procedimento informativo padrão de estilo de vida e o procedimento informativo do sistema digital de treinamento e decisão.

Nossa hipótese é que uma taxa mais alta de conformidade entre o relatório de exercícios de sete dias e as recomendações de atividade física será observada no grupo experimental em comparação com o grupo de espera de três meses.

O objetivo é recrutar pacientes com diagnóstico estável, clinicamente definidos como suficientemente saudáveis ​​para participar de um programa de exercícios otimizado (seguro e monitorado). Com base na experiência com projetos semelhantes concluídos em Centros de Saúde Cardiovascular (CHC), a taxa de atrito esperada é de 25%. Tal valor e 400 participantes como número alvo de recrutamento ainda permite manter 150 participantes em ambos os grupos e um poder de 80% para detectar as diferenças entre os grupos e ao longo do tempo em um nível α de 0,05 (bicaudal).

O estudo será supervisionado por um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados composto por um pesquisador clínico independente e reconhecido internacionalmente, um representante (cardiologista) de cada Centro de Saúde Cardiovascular cooperante como consultor e especialistas em psicologia da saúde, psicologia do exercício, gerenciamento de testes e fisiologia do exercício . O Conselho será a autoridade política e de tomada de decisão do julgamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 04001
        • Cardiology and Internal Medicine Ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • receber informações sobre os benefícios e riscos percebidos para a saúde relacionados à participação no estudo com base na gravidade da doença do cardiologista assistente sobre a participação no estudo,
  • vontade de aceitar a randomização e participação nos procedimentos de avaliação,
  • no momento do recrutamento, prontuário de um ou mais diagnósticos cardiovasculares listados abaixo: doença arterial coronariana, cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio traumática endoscópica, insuficiência cardíaca compensada, cardiomiopatia, claudicação intermitente, cardioversor desfibrilador implantável ou marca-passo, dispositivos de assistência ventricular, transplante cardíaco, doença valvar ou cirurgia, doença cardíaca congênita e hipertensão pulmonar não grave.

Critério de exclusão:

  • incluem a presença de condições cardiovasculares específicas listadas abaixo, aumentando significativamente os riscos de eventos cardiovasculares súbitos, também identificados como possíveis contraindicações de atividade física em pacientes cardiovasculares: hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca descompensada, estenose aórtica grave e sintomática, arritmia não controlada, hipertensão pulmonar grave , síndromes coronarianas agudas, miocardite aguda, endocardite ou pericardite, dissecção aórtica, síndrome de Marfan ou presença de malignidade (câncer ativo) ou doença que trata a vida, estado acamado, participação ou plano de participar de outro estudo durante a execução ou plano do estudo para se mover durante a execução da tentativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes randomizados para o grupo experimental passarão por aconselhamento comportamental. Durante a consulta de 30 minutos de duração, os pacientes receberão instruções sobre estilo de vida cardiológico padrão, hipertensão e cardiovasculares, exceto recomendações para atividades físicas. Este domínio será consultado exclusivamente através da ferramenta EXPERT do sistema digital de formação e apoio à decisão.
Comportamental: A ferramenta de prescrição de exercícios EAPC (EXPERT)

Durante a consulta de 30 minutos de duração, os participantes receberão instruções sobre estilo de vida cardiológico habitual, hipertensão e instruções cardiovasculares, exceto recomendações para atividades físicas. Este domínio será consultado exclusivamente através da ferramenta digital de formação e apoio à decisão.

A ferramenta EXPERT é um sistema digital interativo de treinamento e suporte à decisão para prescrição otimizada de exercícios em pacientes com doenças cardiovasculares. A ferramenta EXPERT foi projetada para fornecer prescrição otimizada de exercícios com base em uma visão geral detalhada do diagnóstico, prognóstico, complicações e medicação do paciente.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão instruções sobre estilo de vida cardiológico padrão, hipertensão e instruções cardiovasculares, também no domínio das recomendações para atividades físicas.
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida de cuidados cardiovasculares padrão
Durante a consulta de 30 minutos de duração, os participantes receberão instruções sobre estilo de vida padrão, cuidados cardiovasculares habituais, hipertensão e cardiovasculares também no domínio das recomendações para atividades físicas. O processo de prescrição de exercícios durante a consulta será construído de acordo com as diretrizes e recomendações publicadas para prevenção secundária de doenças cardiovasculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cumprimento das recomendações de exercícios em três meses
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
A adesão será determinada pela concordância entre os índices de prescrição de exercícios fornecidos pela ferramenta EXPERT e os índices autorreferidos de exercícios realizados nos períodos de monitoramento (período de 1 ano e 7 dias).
Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal aos três meses
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Avaliação do peso corporal com uso de balança eletrônica calibrada (peso em quilogramas).
Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Mudança na altura corporal aos três meses
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Avaliação da estatura corporal com uso de estadiômetro (altura em centímetros).
Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Mudança no Índice de Massa Corporal em três meses
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Cálculo do Índice de Massa Corporal com base no peso e altura corporal do paciente (em metros). O Índice de Massa Corporal será calculado como peso corporal em quilogramas dividido pela altura corporal em metros ao quadrado.
Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Mudança nas atividades físicas de lazer aos três meses
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Para medir a prevalência de atividades físicas não qualificadas como esportivas ou voltadas para o desempenho, mediremos os comportamentos de lazer dos participantes por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ-SF).
Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Mudança nos dados clínicos em três meses
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Os dados clínicos incluirão uma lista da doença cardiovascular real do paciente, fatores de risco cardiovascular, outras comorbidades não cardiovasculares crônicas, medicação do paciente (tipo de medicação), pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), sangue total e de baixa densidade concentração de colesterol lipoproteico (mmol/l), glicemia de jejum (mmol/l), repouso e eventos adversos conhecidos do paciente registrados durante o teste de esforço.
Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
Mudança na alfabetização em saúde em três meses
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento
O nível de alfabetização em saúde será avaliado usando o Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ). Este questionário compreende nove domínios para fornecer um perfil detalhado da alfabetização em saúde de populações, grupos ou pacientes de interesse. O HLQ é dividido em duas partes que diferem em categorias de resposta. A Parte 1 (domínios 1-5) tem 4 categorias de resposta classificando a extensão da concordância de 1 a 4. A Parte 2 (domínios 6-9) tem 5 categorias de resposta classificando o nível de dificuldade de não posso fazer ou sempre difícil (1) a sempre fácil (5). Cada domínio foi pontuado como a média das pontuações dos itens. A pontuação varia de 1 a 4 ou 1 a 5, respectivamente, uma pontuação mais alta indica maior nível de alfabetização em saúde.
Antes da intervenção e 1-5 dias após três meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pavol Jozef Safarik University

Colaboradores

University of Groningen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJSU-1/0825/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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