A kelet-szlovákiai szív- és érrendszeri egészségügyi központok betegei körében a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások hasznosítása (AWATAR)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kelet-szlovákiai szív- és érrendszeri egészségügyi központok betegei körében végzett fizikai aktivitási ajánlások hasznosításának értékelésére: Az AWATAR-tanulmány tanulmányterve és indoklása
Ennek a tárgyalásnak a céljai a következők:
(A) meghatározni és összehasonlítani az edzésfelírás utáni edzési ajánlások teljesítésének mutatóit a digitális tréning- és döntéstámogató rendszer szerint a szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegek körében a standard tájékoztató eljárást követő edzésfelírással.
(B) annak megállapítása, hogy az egészségműveltség mérsékli-e a digitális tréning- és döntéstámogató rendszer szerinti mozgásfelírás hatását a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek testmozgási ajánlásainak való megfelelési mutatóira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kísérlet során a szokásos életmód-tájékoztató eljárás és a digitális képzési és döntési rendszer tájékoztató eljárása között összehasonlítják a testmozgás-ajánlás hasznosulását.
Feltételezzük, hogy a kísérleti csoportban a hétnapos edzésjelentés és a fizikai aktivitási ajánlások közötti megfelelés magasabb arányban lesz megfigyelhető, mint a három hónapos várakozási csoportban.
A cél az, hogy stabil diagnózissal rendelkező betegeket toborozzanak, akik klinikailag megfelelően egészségesek ahhoz, hogy részt vegyenek egy optimalizált (biztonságos és monitorozott) edzésprogramban. A szív- és érrendszeri egészségügyi központokban (CHC) végrehajtott hasonló projektek tapasztalatai alapján a várható lemorzsolódási arány 25%. Egy ilyen érték és a 400 résztvevő, mint céltoborzási szám továbbra is lehetővé teszi, hogy mindkét csoportban 150 résztvevő maradjon, és 80%-os teljesítmény a csoportok közötti és az időbeli különbségek kimutatására 0,05 α szinten (kétfarkú).
A vizsgálatot az Adatbiztonsági és Felügyelő Bizottság felügyeli, amely egy független, nemzetközileg elismert klinikai kutatóból, minden együttműködő Kardiovaszkuláris Egészségügyi Központ egy-egy képviselőjéből (kardiológusból) tanácsadóként, valamint egészségpszichológiai, testmozgáspszichológiai, vizsgálatvezetési és testmozgás-fiziológiai szakértőkből áll. . A Testület lesz a tárgyalás politikai és döntéshozó hatósága.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Košice, Szlovákia, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékoztatást kapni a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos vélt egészségügyi előnyökről és kockázatokról a betegség súlyossága alapján a kezelő kardiológustól a vizsgálatban való részvételről,
- hajlandóság elfogadni a randomizálást és az értékelési eljárásokban való részvételt,
- a felvétel pillanatában egy vagy több alább felsorolt kardiovaszkuláris diagnózis orvosi feljegyzése: koszorúér-betegség, koszorúér bypass műtét vagy endoszkópos traumás koszorúér bypass műtét, kompenzált szívelégtelenség, cardiomyopathia, intermittáló claudicatio, implantálható cardioverter de pafi kamrai segédeszközök, szívátültetés, billentyűbetegség vagy műtét, veleszületett szívbetegség és nem súlyos pulmonális hipertónia.
Kizárási kritériumok:
- ide tartozik az alább felsorolt specifikus szív- és érrendszeri állapotok jelenléte, jelentősen növelve a hirtelen fellépő kardiovaszkuláris események kockázatát, amelyeket a szív- és érrendszeri betegek fizikai aktivitásának potenciális ellenjavallataként is azonosítottak: kontrollálatlan magas vérnyomás, dekompenzált szívelégtelenség, súlyos és tünetekkel járó aorta szűkület, kontrollálatlan aritmia, súlyos pulmonalis hipertónia , akut koszorúér-szindrómák, akut szívizomgyulladás, endocarditis vagy szívburokgyulladás, aorta disszekció, Marfan-szindróma vagy rosszindulatú daganat (aktív rák) jelenléte vagy életre szóló betegség jelenléte, ágyhoz kötött állapot, más vizsgálatban való részvétel vagy részvételi terv a vizsgálat végrehajtása vagy tervezése során mozogni a próbavégrehajtás alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt betegek viselkedési tanácsadáson vesznek részt.
A 30 perces konzultáció során a betegek szokásos, kardió-ápolási életmóddal, magas vérnyomással és kardiovaszkuláris kezeléssel kapcsolatos utasításokat kapnak, kivéve a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat.
Ez a tartomány kizárólag a digitális képzési és döntéstámogató rendszer EXPERT eszközén keresztül történik.
|
A 30 perces konzultáció során az alanyok szokásos, kardió-ápoló életmóddal, magas vérnyomással és kardiovaszkuláris kezeléssel kapcsolatos utasításokat kapnak, kivéve a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat. Ez a tartomány kizárólag a digitális képzési és döntéstámogató eszközön keresztül történik. Az EXPERT eszköz egy interaktív digitális tréning- és döntéstámogató rendszer a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek optimalizált edzésprogramjához. Az EXPERT eszközt úgy tervezték, hogy a páciens diagnózisának, prognosztikájának, szövődményeinek és gyógyszeres kezelésének részletes áttekintése alapján optimalizált gyakorlatok felíratását szolgálja. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard, a szokásos szívápolási életmóddal, magas vérnyomással és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatos utasításokat kapnak, a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások terén is.
|
A 30 perces konzultáció során az alanyok szokásos, kardió-ápoló életmóddal, magas vérnyomással és kardiovaszkuláris kezeléssel kapcsolatos tanácsokat kapnak a testmozgásra vonatkozó ajánlások terén is.
A konzultáció során a gyakorlatok felírásának folyamata a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzésére vonatkozó, közzétett irányelvek és ajánlások alapján kerül kialakításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyakorlati ajánlások betartásában három hónap után
Időkeret: A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
A megfelelőséget az EXPERT eszköz által kiadott testedzés-előírás mutatói és a monitorozási időszakokban (1 év és 7 napos periódus) végzett testedzés saját bevallású mutatói közötti megegyezésként határozzuk meg.
|
A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása három hónapos korban
Időkeret: A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
Testtömeg mérése kalibrált elektronikus mérleg segítségével (súly kilogrammban).
|
A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
|
Testmagasság változása három hónapos korban
Időkeret: A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
Testmagasság mérése stadiométerrel (magasság centiméterben).
|
A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
|
A testtömegindex változása három hónap alatt
Időkeret: A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
A testtömegindex kiszámítása a páciens testtömege és testmagassága (méterben) alapján.
A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott testtömeg osztva a méterben mért testmagasság négyzetével.
|
A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
|
A szabadidős fizikai tevékenységek változása három hónapos korban
Időkeret: A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
A sporttal kapcsolatos vagy teljesítményorientált gyakorlatoknak nem minősített fizikai tevékenységek gyakoriságának mérésére a résztvevők szabadidős viselkedését mérjük a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív - Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével.
|
A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
|
Változás a klinikai adatokban három hónap után
Időkeret: A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
A klinikai adatok tartalmazni fogják a beteg tényleges szív- és érrendszeri betegségeinek, kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek, egyéb krónikus nem kardiovaszkuláris társbetegségeinek, a beteg gyógyszeres kezelésének (gyógyszertípusának), szisztolés és diasztolés vérnyomásának (Hgmm), teljes és alacsony sűrűségű vérének a listáját. lipoprotein koleszterin-koncentráció (mmol/l), éhgyomri vércukorszint (mmol/l), nyugalmi állapot, valamint a terheléses vizsgálat során regisztrált, a páciens ismert mellékhatásai.
|
A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
|
Változás az egészségműveltségben három hónapos korban
Időkeret: A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
Az egészségügyi ismeretek szintjét a The Health Literacy Questionnaire (HLQ) segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív kilenc területet tartalmaz, hogy részletes profilt adjon az érdeklődésre számot tartó populációk, csoportok vagy betegek egészségügyi ismereteiről.
A HLQ két részre oszlik, amelyek válaszkategóriákban különböznek egymástól.
Az 1. rész (1-5. domain) 4 válaszkategóriát tartalmaz, amelyek az egyetértés mértékét 1-től 4-ig osztályozzák. A 2. rész (6-9. tartományok) 5 válaszkategóriát tartalmaz, amelyek a nehézségi szintet nem vagy mindig nehéz (1) minősítik. mindig könnyű (5).
Az egyes domaineket a tételpontszámok átlagaként értékelték.
A pontszám 1-től 4-ig, illetve 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám az egészségügyi ismeretek magasabb szintjét jelzi.
|
A beavatkozás előtt és három hónap után 1-5 nappal utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJSU-1/0825/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .