Využití doporučení pohybové aktivity mezi pacienty kardiovaskulárních center na východním Slovensku (AWATAR)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení využití doporučení fyzické aktivity mezi pacienty kardiovaskulárních center na východním Slovensku: design studie a zdůvodnění studie AWATAR
Cíle této zkoušky jsou:
(A) určit a porovnat indexy dodržování cvičebních doporučení po předpisu cvičení podle digitálního tréninkového systému a systému podpory rozhodování ve srovnání s předpisem cvičení podle standardního informativního postupu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
(B) zjistit, zda zdravotní gramotnost zmírňuje vliv předpisu cvičení podle digitálního tréninkového systému a systému podpory rozhodování na indexy dodržování cvičebních doporučení u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie porovná využití doporučení fyzické aktivity mezi standardním informačním postupem o životním stylu a informačním postupem digitálního tréninkového a rozhodovacího systému.
Předpokládáme, že v experimentální skupině bude pozorována vyšší míra souladu mezi zprávou o sedmidenním cvičení a doporučeními pro fyzickou aktivitu ve srovnání se skupinou, která čekala tři měsíce.
Cílem je získat pacienty se stabilní diagnózou, klinicky definované jako dostatečně zdravé, aby se mohli zúčastnit optimalizovaného (bezpečného a monitorovaného) cvičebního programu. Na základě zkušeností s podobnými projekty dokončenými na Cardiovascular Health Centers (CHC) je očekávaná míra úbytku 25 %. Taková hodnota a 400 účastníků jako cílové náborové číslo stále umožňuje udržet 150 účastníků v obou skupinách a sílu 80 % detekovat rozdíly mezi skupinami a v čase na úrovni α 0,05 (dvoustranné).
Na studii bude dohlížet Rada pro bezpečnost a monitorování dat složená z jednoho nezávislého, mezinárodně uznávaného klinického výzkumníka, jednoho zástupce (kardiologa) z každého spolupracujícího Centra kardiovaskulární zdravotní péče jako poradce a odborníků na psychologii zdraví, psychologii cvičení, řízení studií a fyziologii cvičení. . Správní rada bude politikou a rozhodovací pravomocí procesu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Košice, Slovensko, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získat od ošetřujícího kardiologa informace o pociťovaných zdravotních přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii na základě závažnosti onemocnění o účasti ve studii,
- ochota akceptovat randomizaci a účast na hodnotících procedurách,
- v okamžiku náboru lékařský záznam jedné nebo více níže uvedených kardiovaskulárních diagnóz: onemocnění koronárních tepen, bypass koronární tepny nebo endoskopický traumatický bypass koronární tepny, kompenzované srdeční selhání, kardiomyopatie, intermitentní klaudikace, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor, komorová asistenční zařízení, transplantace srdce, onemocnění chlopní nebo operace, vrozená srdeční vada a nezávažná plicní hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- zahrnují přítomnost níže uvedených specifických kardiovaskulárních onemocnění, významně zvyšující se rizika náhlých kardiovaskulárních příhod, které jsou také identifikovány jako potenciální kontraindikace fyzické aktivity u kardiovaskulárních pacientů: nekontrolovaná hypertenze, dekompenzované srdeční selhání, těžká a symptomatická aortální stenóza, nekontrolovaná arytmie, těžká plicní hypertenze akutní koronární syndromy, akutní myokarditida, endokarditida nebo perikarditida, disekce aorty, Marfanův syndrom nebo přítomnost zhoubného bujení (aktivní rakovina) nebo život léčebné onemocnění, upoutání na lůžko, účast nebo plán účasti v jiné studii během provádění studie nebo plánu pohybovat se během zkušebního provádění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny podstoupí behaviorální poradenství.
Během 30minutové konzultace budou pacienti dostávat standardní, obvyklou kardio-péče o životosprávu, hypertenzi a kardiovaskulární pokyny, kromě doporučení pro pohybové aktivity.
Tato doména bude konzultována výhradně prostřednictvím digitálního systému školení a podpory rozhodování EXPERT.
|
Během 30minutové konzultace dostanou subjekty standardní, obvyklou kardio-péče o životosprávu, hypertenzi a kardiovaskulární pokyny, kromě doporučení pro pohybové aktivity. Tato doména bude konzultována výhradně prostřednictvím nástroje pro digitální školení a podporu rozhodování. Nástroj EXPERT je interaktivní digitální tréninkový a podpůrný systém pro rozhodování pro optimalizované předepisování cvičení u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Nástroj EXPERT byl navržen tak, aby poskytoval optimalizovanou preskripci cvičení na základě podrobného přehledu pacientovy diagnózy, prognostiky, komplikací a medikace. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní, obvyklou kardio-péče o životosprávu, hypertenzi a kardiovaskulární instrukce, rovněž v oblasti doporučení pro pohybové aktivity.
|
Během 30minutové konzultace dostanou subjekty standardní, obvyklou kardio-péče o životosprávu, hypertenzi a kardiovaskulární pokyny i v oblasti doporučení pro pohybové aktivity.
Proces preskripce cvičení při konzultaci bude konstruován v souladu s publikovanými guidelines a doporučeními pro sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v souladu s doporučeními pro cvičení po třech měsících
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Shoda bude stanovena jako shoda mezi indexy předpisu cvičení poskytnutými nástrojem EXPERT a indexy cvičení provedenými ve sledovaných obdobích (období 1 rok a 7 dní), které si sami hlásí.
|
Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti po třech měsících
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Stanovení tělesné hmotnosti pomocí kalibrované elektronické váhy (hmotnost v kilogramech).
|
Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
|
Změna tělesné výšky ve třech měsících
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Stanovení tělesné výšky pomocí stadiometru (výška v centimetrech).
|
Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti po třech měsících
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti na základě tělesné hmotnosti pacienta a tělesné výšky (v metrech).
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená tělesnou výškou v metrech na druhou.
|
Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
|
Změna pohybových aktivit ve volném čase ve třech měsících
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Pro měření prevalence pohybových aktivit nekvalifikovaných jako sportovně nebo výkonnostně orientovaná cvičení budeme měřit volnočasové chování účastníků prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
|
Změna klinických údajů po třech měsících
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Klinická data budou obsahovat seznam aktuálního kardiovaskulárního onemocnění pacienta, kardiovaskulární rizikové faktory, další chronické nekardiovaskulární komorbidity, medikaci pacienta (typ léku), systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), krevní celkový a nízkohustotní koncentrace lipoproteinového cholesterolu (mmol/l), glykémie nalačno (mmol/l), klidové a známé nežádoucí účinky pacienta zaznamenané při zátěžovém testování.
|
Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
|
Změna zdravotní gramotnosti ve třech měsících
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Úroveň zdravotní gramotnosti bude hodnocena pomocí The Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Tento dotazník obsahuje devět domén, které poskytují podrobný profil zdravotní gramotnosti sledovaných populací, skupin nebo pacientů.
HLQ je rozdělena do dvou částí, které se liší kategoriemi odpovědí.
Část 1 (domény 1-5) má 4 kategorie odpovědí s hodnocením rozsahu shody od 1 do 4. Část 2 (domény 6-9) má 5 kategorií odpovědí hodnotících úroveň obtížnosti od nezvládnu to nebo vždy obtížné (1), po vždy snadné (5).
Každá doména byla hodnocena jako průměr skóre položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 4 nebo 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
|
Před intervencí a 1-5 dní po třech měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJSU-1/0825/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .