이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동부 슬로바키아의 심혈관 건강 관리 센터 환자의 신체 활동 권장 사항 활용 (AWATAR)

2020년 9월 16일 업데이트: Aurel Zelko, Pavol Jozef Safarik University

동부 슬로바키아의 심장 혈관 의료 센터 환자의 신체 활동 권장 사항 활용을 평가하기 위한 무작위 대조 시험: 연구 설계 및 AWATAR 연구의 근거

이 시험의 목적은 다음과 같습니다.

(A) 심혈관 질환 환자의 표준 정보 절차에 따른 운동 처방과 비교하여 디지털 교육 및 의사 결정 지원 시스템에 따른 운동 처방 후 운동 권장 사항 준수 지표를 결정하고 비교합니다.

(B) 심혈관 질환 환자의 운동 권고 준수 지표에 대한 디지털 훈련 및 의사결정 지원 시스템에 따른 운동 처방의 효과를 건강 정보 이해력이 조절하는지 여부를 결정한다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 표준 라이프스타일 정보 절차와 디지털 훈련 및 의사결정 시스템 정보 절차 간의 신체 활동 권장 활용을 비교할 것입니다.

우리는 3개월 대기 그룹에 비해 실험 그룹에서 7일 운동 보고서와 신체 활동 권장 사항 사이의 준수율이 더 높을 것이라고 가정합니다.

목표는 최적화된(안전하고 모니터링되는) 운동 프로그램에 참여하기에 충분히 건강한 것으로 임상적으로 정의된 안정적인 진단을 가진 환자를 모집하는 것입니다. 심혈관 건강 센터(CHC)에서 완료된 유사한 프로젝트의 경험을 기반으로 예상 감소율은 25%입니다. 이러한 값과 대상 모집 수로 400명의 참가자는 여전히 두 그룹에 150명의 참가자를 유지하고 80%의 검정력으로 그룹 간 및 시간 경과에 따른 차이를 α 수준 0,05(양쪽 꼬리)로 감지할 수 있습니다.

임상시험은 독립적이고 국제적으로 인정받는 임상 연구원 1명, 각 협력 심장혈관 의료 센터의 대표(심장병 전문의) 1명으로 구성된 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 건강 심리학, 운동 심리학, 시험 관리 및 운동 생리학 전문가 및 고문으로 감독합니다. . 위원회는 재판의 정책 및 의사 결정 기관이 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 04001
        • Cardiology and Internal Medicine Ambulance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 담당 심장 전문의로부터 질병 중증도를 기반으로 연구 참여와 관련하여 인지된 건강상의 이점 및 위험에 대한 정보를 수신하고,
  • 평가 절차에 대한 무작위 배정 및 참여를 수용하려는 의지,
  • 모집 시점에 아래에 나열된 하나 이상의 심혈관 진단에 대한 의료 기록: 관상 동맥 질환, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 내시경 외상성 관상 동맥 우회 이식 수술, 대상성 심부전, 심근병증, 간헐적 파행, 이식형 제세동기 또는 심박 조율기, 심실 보조 장치, 심장 이식, 판막 질환 또는 수술, 선천성 심장 질환 및 경증 폐고혈압.

제외 기준:

  • 아래에 나열된 특정 심혈관 질환의 존재를 포함하여 갑작스러운 심혈관 사건의 위험을 크게 증가시키고 심혈관 환자의 신체 활동에 대한 잠재적 금기 사항으로 확인되기도 합니다: 조절되지 않는 고혈압, 비대상성 심부전, 중증 및 증상이 있는 대동맥 협착증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 폐고혈압 , 급성 관상동맥 증후군, 급성 심근염, 심내막염 또는 심낭염, 대동맥 박리, 마판 증후군 또는 악성 종양(활동성 암) 또는 생명을 치료하는 질병의 존재, 침상 상태, 시험 실행 또는 계획 동안 다른 연구에 참여 또는 참여 계획 시험 실행 중에 이동합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군으로 무작위 배정된 환자는 행동 상담을 받게 됩니다. 30분의 긴 상담 동안 환자는 신체 활동에 대한 권장 사항을 제외하고 표준, 일반적인 심장 관리 생활 방식, 고혈압 및 심혈관 지침을 받게 됩니다. 이 도메인은 디지털 교육 및 의사 결정 지원 시스템 EXPERT 도구를 통해서만 상담됩니다.
행동: EAPC 운동 처방(EXPERT) 도구

30분의 긴 상담 동안 피험자는 신체 활동에 대한 권장 사항을 제외하고 표준, 일반적인 심장 관리 생활 방식, 고혈압 및 심혈관 지침을 받게 됩니다. 이 도메인은 디지털 교육 및 의사 결정 지원 도구를 통해서만 상담됩니다.

EXPERT 도구는 심혈관 질환 환자의 최적화된 운동 처방을 위한 대화형 디지털 교육 및 의사 결정 지원 시스템입니다. EXPERT 도구는 환자의 진단, 예후, 합병증 및 약물에 대한 자세한 개요를 기반으로 최적화된 운동 처방을 제공하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 대조군
통제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 신체 활동에 대한 권장 사항 영역에서 표준, 일반적인 심장 관리 생활 방식, 고혈압 및 심혈관 지침을 받게 됩니다.
행동: Standard Cardio-Care 생활 상담
30분의 긴 상담 동안 피험자는 신체 활동에 대한 권장 사항 영역에서 표준, 일반적인 심장 관리 라이프스타일, 고혈압 및 심혈관 지침을 받게 됩니다. 상담 중 운동 처방 과정은 심혈관 질환의 2차 예방을 위해 발표된 지침 및 권장 사항에 따라 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 운동 권장 사항 준수 변화
기간: 개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
준수 여부는 EXPERT 도구에서 제공하는 운동 처방 지표와 모니터링 기간(1년 7일 기간)에 수행된 자가 보고 운동 지표 간의 일치로 결정됩니다.
개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 체중 변화
기간: 개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
보정된 전자 저울을 사용하여 체중을 평가합니다(킬로그램 단위의 무게).
개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
3개월 후의 키 변화
기간: 개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
스타디오미터(센티미터 단위의 높이)를 사용하여 키를 평가합니다.
개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
3개월 후 체질량지수 변화
기간: 개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
환자의 체중과 신장(미터 단위)을 기준으로 한 체질량 지수 계산. 체질량 지수는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
3개월 후 여가시간 신체활동 변화
기간: 개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
스포츠 관련 또는 성과 지향적 운동으로 부적격한 신체 활동의 보급률을 측정하기 위해 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire - Short Form)를 통해 참가자의 여가 시간 행동을 측정합니다.
개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
3개월 후 임상 데이터의 변화
기간: 개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
임상 데이터에는 실제 환자의 심혈관 질환, 심혈관 위험 요인, 기타 만성 비심혈관 동반질환, 환자의 약물(약물 종류), 수축기 및 확장기 혈압(mmHg), 혈중 총혈압 및 저밀도의 목록이 포함됩니다. 지단백 콜레스테롤 농도(mmol/l), 공복 혈당(mmol/l), 휴식 및 운동 테스트 동안 등록된 알려진 환자의 부작용.
개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
3개월 후 건강 리터러시 변화
기간: 개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적
Health Literacy 수준은 The Health Literacy Questionnaire(HLQ)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 9개 영역으로 구성되어 관심 있는 인구, 그룹 또는 환자의 건강 이해력에 대한 자세한 프로필을 제공합니다. HLQ는 응답 범주가 다른 두 부분으로 나뉩니다. 파트 1(도메인 1-5)에는 동의 정도를 1에서 4까지 평가하는 4개의 응답 범주가 있습니다. 파트 2(도메인 6-9)에는 어려움 수준을 할 수 없음 또는 항상 어렵다(1)에서 ~까지 등급을 매기는 5개의 응답 범주가 있습니다. 항상 쉽게 (5). 각 영역은 항목 점수의 평균으로 채점되었습니다. 점수의 범위는 각각 1~4점 또는 1~5점이며 점수가 높을수록 건강 문해력이 높은 것을 의미합니다.
개입 전 및 3개월 후 1-5일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pavol Jozef Safarik University

협력자

University of Groningen

수사관

  • 연구 의자: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 23일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJSU-1/0825/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다