Nutzung der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität bei Patienten der Herz-Kreislauf-Gesundheitszentren in der Ostslowakei (AWATAR)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Nutzung von Empfehlungen zu körperlicher Aktivität bei Patienten von Herz-Kreislauf-Gesundheitszentren in der Ostslowakei: Studiendesign und Begründung der AWATAR-Studie
Die Ziele dieser Studie sind:
(A) Bestimmung und Vergleich der Indizes der Einhaltung von Übungsempfehlungen nach Übungsverschreibung gemäß dem digitalen Trainings- und Entscheidungsunterstützungssystem im Vergleich zu Übungsverschreibung nach dem Standardinformationsverfahren bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
(B) um festzustellen, ob die Gesundheitskompetenz die Wirkung der Übungsverschreibung gemäß dem digitalen Trainings- und Entscheidungsunterstützungssystem auf die Indizes der Einhaltung von Übungsempfehlungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen moderiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie vergleicht die Verwendung von Empfehlungen zu körperlicher Aktivität zwischen dem standardmäßigen Lebensstil-Informationsverfahren und dem Informationsverfahren des digitalen Trainings- und Entscheidungssystems.
Wir gehen davon aus, dass in der Versuchsgruppe eine höhere Compliance-Rate zwischen dem siebentägigen Übungsbericht und den Empfehlungen zur körperlichen Aktivität beobachtet wird als in der dreimonatigen Wartegruppe.
Ziel ist es, Patienten mit einer stabilen Diagnose zu rekrutieren, die klinisch als ausreichend gesund definiert sind, um an einem optimierten (sicheren und überwachten) Trainingsprogramm teilzunehmen. Basierend auf der Erfahrung mit ähnlichen Projekten, die in Herz-Kreislauf-Gesundheitszentren (CHC) abgeschlossen wurden, beträgt die erwartete Fluktuationsrate 25 %. Ein solcher Wert und 400 Teilnehmer als Zielrekrutierungszahl ermöglichen es immer noch, 150 Teilnehmer in beiden Gruppen und eine Power von 80 % zu halten, um die Unterschiede zwischen den Gruppen und über die Zeit hinweg auf einem α-Niveau von 0,05 (zweiseitig) zu erkennen.
Die Studie wird von einem Data Safety and Monitoring Board überwacht, das aus einem unabhängigen, international anerkannten klinischen Forscher, einem Vertreter (Kardiologen) von jedem kooperierenden Herz-Kreislauf-Gesundheitszentrum als Berater und Experten für Gesundheitspsychologie, Bewegungspsychologie, Studienmanagement und Bewegungsphysiologie besteht . Der Vorstand wird die Richtlinien- und Entscheidungsinstanz der Studie sein.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Košice, Slowakei, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vom behandelnden Kardiologen Informationen über wahrgenommene gesundheitliche Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie basierend auf der Schwere der Erkrankung über die Teilnahme an der Studie erhalten,
- Bereitschaft zur Randomisierung und Teilnahme an den Bewertungsverfahren,
- zum Zeitpunkt der Rekrutierung medizinische Aufzeichnungen über eine oder mehrere der unten aufgeführten kardiovaskulären Diagnosen: Koronararterienerkrankung, Koronararterien-Bypassoperation oder endoskopische traumatische Koronararterien-Bypassoperation, kompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Claudicatio intermittens, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher, Herzunterstützungssysteme, Herztransplantationen, Herzklappenerkrankungen oder -operationen, angeborene Herzfehler und nicht schwere pulmonale Hypertonie.
Ausschlusskriterien:
- umfassen das Vorhandensein der unten aufgeführten spezifischen kardiovaskulären Erkrankungen, signifikant erhöhte Risiken plötzlicher kardiovaskulärer Ereignisse, die auch als potenzielle Kontraindikationen für körperliche Aktivität bei kardiovaskulären Patienten identifiziert wurden: unkontrollierte Hypertonie, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere und symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte Arrhythmie, schwere pulmonale Hypertonie , akutes Koronarsyndrom, akute Myokarditis, Endokarditis oder Perikarditis, Aortendissektion, Marfan-Syndrom oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (aktiver Krebs) oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung, Bettlägerigkeit, Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während der Studiendurchführung oder -plan sich während der Probeausführung zu bewegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, werden einer Verhaltensberatung unterzogen.
Während der 30-minütigen Konsultation erhalten die Patienten standardmäßige, kardiovaskuläre Lebensstil-, Bluthochdruck- und kardiovaskuläre Anweisungen, mit Ausnahme von Empfehlungen für körperliche Aktivitäten.
Dieser Bereich wird ausschließlich über das digitale Trainings- und Entscheidungsunterstützungssystem EXPERT Tool konsultiert.
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Während der 30-minütigen Konsultation erhalten die Probanden mit Ausnahme von Empfehlungen für körperliche Aktivitäten standardmäßige, kardiovaskuläre Lebensstil-, Bluthochdruck- und kardiovaskuläre Anweisungen. Dieser Bereich wird ausschließlich über das digitale Schulungs- und Entscheidungsunterstützungstool konsultiert. Das EXPERT-Tool ist ein interaktives digitales Trainings- und Entscheidungsunterstützungssystem für eine optimierte Trainingsvorschrift bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das EXPERT-Tool wurde entwickelt, um eine optimierte Trainingsvorschrift basierend auf einem detaillierten Überblick über die Diagnose, Prognose, Komplikationen und Medikation des Patienten bereitzustellen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten standardmäßige, übliche Herz-Kreislauf-Lebensstil-, Bluthochdruck- und Herz-Kreislauf-Anweisungen, auch im Bereich der Empfehlungen für körperliche Aktivitäten.
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Während der 30-minütigen Konsultation erhalten die Probanden standardmäßige, übliche kardiovaskuläre Lebensstil-, Bluthochdruck- und kardiovaskuläre Anweisungen auch im Bereich der Empfehlungen für körperliche Aktivitäten.
Der Übungsverschreibungsprozess während der Beratung wird in Übereinstimmung mit den veröffentlichten Richtlinien und Empfehlungen zur Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung der Übungsempfehlungen nach drei Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Die Einhaltung wird als Übereinstimmung zwischen den vom EXPERT-Tool gelieferten Indizes der Übungsvorschrift und den selbst gemeldeten Indizes der Übung festgestellt, die in Überwachungszeiträumen (Zeitraum von 1 Jahr und 7 Tagen) durchgeführt wurden.
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts nach drei Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Ermittlung des Körpergewichts mit Hilfe einer geeichten elektronischen Waage (Gewicht in Kilogramm).
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Veränderung der Körpergröße nach drei Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Bestimmung der Körpergröße mit Stadiometer (Größe in Zentimetern).
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Veränderung des Body-Mass-Index nach drei Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Berechnung des Body-Mass-Index basierend auf dem Körpergewicht und der Körpergröße des Patienten (in Metern).
Der Body-Mass-Index wird als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet.
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Veränderung der körperlichen Aktivitäten in der Freizeit nach drei Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Um die Prävalenz körperlicher Aktivitäten zu messen, die nicht als sportbezogene oder leistungsorientierte Übungen qualifiziert sind, werden wir das Freizeitverhalten der Teilnehmer mit dem International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) messen.
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Änderung der klinischen Daten nach drei Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Zu den klinischen Daten gehören eine Liste der tatsächlichen kardiovaskulären Erkrankung des Patienten, kardiovaskuläre Risikofaktoren, andere chronische nicht-kardiovaskuläre Komorbiditäten, Medikation des Patienten (Art der Medikation), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Gesamtblut und niedrige Dichte Lipoprotein-Cholesterinkonzentration (mmol/l), Nüchtern-Glykämie (mmol/l), Ruhe und bekannte unerwünschte Ereignisse des Patienten, die während des Belastungstests registriert wurden.
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Veränderung der Gesundheitskompetenz nach drei Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Das Niveau der Gesundheitskompetenz wird mit dem Health Literacy Questionnaire (HLQ) erhoben.
Dieser Fragebogen umfasst neun Bereiche, um ein detailliertes Profil der Gesundheitskompetenz von interessierenden Bevölkerungsgruppen, Gruppen oder Patienten zu erstellen.
Der HLQ ist in zwei Teile gegliedert, die sich in den Antwortkategorien unterscheiden.
Teil 1 (Bereiche 1-5) hat 4 Antwortkategorien, die den Grad der Zustimmung von 1 bis 4 bewerten. Teil 2 (Bereiche 6-9) hat 5 Antwortkategorien, die den Schwierigkeitsgrad von kann ich nicht oder immer schwierig (1) bis bewerten immer einfach (5).
Jede Domäne wurde als Durchschnitt der Punktbewertungen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 4 bzw. 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Gesundheitskompetenz anzeigt.
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach drei Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJSU-1/0825/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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