Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itä-Slovakian sydän- ja verisuoniterveyskeskusten potilaiden liikuntasuositusten hyödyntäminen (AWATAR)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Aurel Zelko, Pavol Jozef Safarik University

Satunnaistettu kontrolloitu koe fyysisen aktiivisuuden suositusten hyödyntämisen arvioimiseksi Itä-Slovakian sydän- ja verisuoniterveyskeskusten potilaiden keskuudessa: AWATAR-tutkimuksen tutkimussuunnitelma ja perustelut

Tämän kokeen tavoitteet ovat:

(A) määrittää ja vertailla harjoitussuositusten noudattamisen indeksejä harjoitusreseptin jälkeen digitaalisen koulutus- ja päätöksentekojärjestelmän mukaisesti verrattuna sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien potilaiden harjoitusmääräyksen noudattamiseen standardin informatiivisen menettelyn mukaisesti.

(B) selvittää, lieventääkö terveyslukutaito digitaalisen koulutus- ja päätöksentekojärjestelmän mukaisen liikuntareseptin vaikutusta sydän- ja verisuonitautipotilaiden liikuntasuositusten noudattamisen indekseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa verrataan liikuntasuosituksen hyödyntämistä tavanomaisen elämäntapatietomenettelyn ja digitaalisen koulutus- ja päätösjärjestelmän informatiivisen menettelyn välillä.

Oletamme, että koeryhmässä havaitaan korkeampi noudattamisaste seitsemän päivän harjoitusraportin ja fyysisen aktiivisuussuositusten välillä verrattuna kolmen kuukauden odotusryhmään.

Tavoitteena on rekrytoida potilaita, joilla on vakaa diagnoosi ja jotka kliinisesti määritellään riittävän terveiksi osallistumaan optimoituun (turvalliseen ja valvottuun) harjoitusohjelmaan. Kardiovaskulaaristen terveyskeskusten (CHC) vastaavista projekteista saatujen kokemusten perusteella odotettu poistumisaste on 25 %. Tällainen arvo ja 400 osallistujaa tavoiterekrytointimääränä mahdollistavat silti 150 osallistujan pitämisen molemmissa ryhmissä ja 80 %:n tehon havaita erot ryhmien välillä ja koko ajan α-tasolla 0,05 (kaksisuuntainen).

Tutkimusta valvoo tietoturvallisuus- ja seurantalautakunta, johon kuuluu yksi riippumaton, kansainvälisesti tunnustettu kliininen tutkija, yksi edustaja (kardiologi) kustakin yhteistyössä toimivasta sydän- ja verisuoniterveyskeskuksesta neuvonantajana sekä terveyspsykologian, liikuntapsykologian, kokeenhallinnan ja liikuntafysiologian asiantuntijoista. . Lautakunta on oikeudenkäynnin politiikka ja päätöksentekoviranomainen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04001
        • Cardiology and Internal Medicine Ambulance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saada tietoa tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä koetuista terveyshyödyistä ja -riskeistä sairauden vakavuuden perusteella hoitavalta kardiologilta tutkimukseen osallistumisesta,
  • halukkuus hyväksyä satunnaistaminen ja osallistuminen arviointimenettelyihin,
  • rekrytointihetkellä potilastiedot yhdestä tai useammasta alla luetellusta sydän- ja verisuonidiagnoosista: sepelvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai endoskooppinen traumaattinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, kompensoitu sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, ajoittainen klaudikaatio, implantoitava kardioverter de pafi kammioapulaitteet, sydämensiirto, läppäsairaus tai leikkaus, synnynnäinen sydänsairaus ja ei-vaikea keuhkoverenpainetauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • sisältävät alla luetellut erityiset sydän- ja verisuonitaudit, jotka lisäävät merkittävästi äkillisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä, ​​jotka myös tunnistetaan kardiovaskulaaristen potilaiden fyysisen toiminnan mahdollisiksi vasta-aiheiksi: hallitsematon verenpaine, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, vaikea ja oireellinen aorttastenoosi, hallitsematon rytmihäiriö, vaikea keuhkoverenpainetauti , akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, akuutti sydänlihastulehdus, endokardiitti tai perikardiitti, aortan dissektio, Marfanin oireyhtymä tai pahanlaatuinen kasvain (aktiivinen syöpä) tai elämää hoitava sairaus, vuodepotilas, osallistuminen tai aikoo osallistua muuhun tutkimukseen kokeen suorittamisen tai suunnitelman aikana liikkua kokeen suorittamisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmään satunnaistetut potilaat saavat käyttäytymisneuvontaa. 30 minuuttia kestävän konsultaation aikana potilaat saavat normaaleja, tavanomaisia ​​sydänhoitoa tukevia elämäntapoja, verenpainetautia ja sydän- ja verisuonitoimintaa koskevia ohjeita lukuun ottamatta fyysisiä aktiviteetteja koskevia suosituksia. Tätä aluetta kuullaan yksinomaan digitaalisen koulutus- ja päätöksentekojärjestelmän EXPERT-työkalun kautta.
Käyttäytyminen: EAPC Exercise Prescription (EXPERT) -työkalu

30 minuuttia kestävän konsultaation aikana koehenkilöt saavat normaaleja, tavanomaisia ​​sydänhoitoa tukevia elämäntapoja, verenpainetautia ja sydän- ja verisuonitoimintaa koskevia ohjeita lukuun ottamatta liikuntasuosituksia. Tätä verkkotunnusta kuullaan yksinomaan digitaalisen koulutus- ja päätöksentekotyökalun kautta.

EXPERT-työkalu on interaktiivinen digitaalinen koulutus- ja päätöksenteon tukijärjestelmä sydän- ja verisuonitautipotilaiden optimaaliseen liikuntamääräämiseen. EXPERT-työkalu on suunniteltu tarjoamaan optimoitua harjoitusmääräystä, joka perustuu yksityiskohtaiseen yleiskatsaukseen potilaan diagnoosista, ennusteista, komplikaatioista ja lääkityksestä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaiset, tavanomaiset sydänhoitoa tukevat elämäntavat, verenpainetautia ja sydän- ja verisuonisairauksia koskevat ohjeet myös liikuntasuositusten osalta.
Käyttäytyminen: Normaali Cardio-Care-elämäntapaneuvonta
30-minuuttisen konsultaation aikana koehenkilöt saavat normaaleja, tavanomaisia ​​sydänhoitoa tukevia elämäntapoja, verenpainetautia ja sydän- ja verisuonitoimintaa koskevia ohjeita myös liikuntasuositusten alalla. Liikuntamääräysprosessi konsultaation aikana rakennetaan julkaistujen sydän- ja verisuonitautien sekundaariehkäisyn ohjeiden ja suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjoitussuositusten noudattamisessa kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Vaatimustenmukaisuus määritetään EXPERT-työkalun toimittamien harjoitusmääräysindeksien ja seurantajaksoilla (1 vuoden ja 7 päivän jakso) suoritettujen harjoitteluindeksien välillä.
Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Ruumiinpainon arviointi kalibroidulla elektronisella vaa'alla (paino kilogrammoina).
Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Kehon pituuden muutos kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Kehon pituuden arviointi stadiometrin avulla (pituus senttimetreinä).
Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Muutos painoindeksissä kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Painoindeksin laskeminen potilaan painon ja ruumiin pituuden (metreinä) perusteella. Painoindeksi lasketaan jaettuna paino kilogrammoina ruumiin pituuden neliöllä metreinä.
Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Vapaa-ajan liikunnan muutos kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Mittaaksemme urheiluun tai suoritussuuntautuneiksi harjoituksiksi sopimattomien fyysisten aktiviteettien yleisyyttä mittaamme osallistujien vapaa-ajan käyttäytymistä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) avulla.
Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Muutos kliinisissä tiedoissa kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Kliiniset tiedot sisältävät luettelon potilaan todellisista sydän- ja verisuonitaudeista, sydän- ja verisuoniriskitekijöistä, muista kroonisista ei-sydän- ja verisuonisairauksista, potilaan lääkityksestä (lääkitystyypistä), systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta (mmHg), veren kokonais- ja matalatiheysarvosta. lipoproteiinikolesterolipitoisuus (mmol/l), paastoglukemia (mmol/l), lepo ja tunnetut potilaan haittatapahtumat, jotka on rekisteröity rasitustestin aikana.
Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Terveyslukutaidon muutos kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta
Terveyslukutaidon tasoa arvioidaan Health Literacy Questionnairen (HLQ) avulla. Tämä kyselylomake koostuu yhdeksästä osa-alueesta, jotka tarjoavat yksityiskohtaisen profiilin kiinnostuksen kohteena olevien väestöryhmien, ryhmien tai potilaiden terveyslukutaidot. HLQ on jaettu kahteen osaan, jotka eroavat vastauskategorioista. Osassa 1 (toimialueet 1–5) on 4 vastausluokkaa, jotka antavat yhteisymmärryksen laajuuden arvosanaksi 1–4. Osassa 2 (toimialueet 6–9) on 5 vastausluokkaa, joiden vaikeustaso ei onnistu tai aina vaikea (1) asti. aina helppoa (5). Jokainen verkkotunnus pisteytettiin kohdepisteiden keskiarvona. Pisteet vaihtelevat 1–4 tai 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa terveyslukutaitoa.
Ennen interventiota ja 1-5 päivää kolmen kuukauden jälkeen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pavol Jozef Safarik University

Yhteistyökumppanit

University of Groningen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJSU-1/0825/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa