Användning av rekommendationer om fysisk aktivitet bland patienter på hjärt- och kärlvårdscentraler i östra Slovakien (AWATAR)
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera användningen av rekommendationer om fysisk aktivitet bland patienter på hjärt- och kärlvårdscentraler i östra Slovakien: Studiens design och motivering för AWATAR-studien
Syften med denna rättegång är:
(A) att fastställa och jämföra indexen för efterlevnad av träningsrekommendationer efter träningsrecept enligt digitalt tränings- och beslutsstödssystem jämfört med träningsrecept enligt standardinformativ procedur bland patienter med hjärt-kärlsjukdom.
(B) för att avgöra om hälsokompetens dämpar effekten av träningsrecept enligt digitalt tränings- och beslutsstödssystem på indexen för efterlevnad av träningsrekommendationer bland patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att jämföra användningen av rekommendationer om fysisk aktivitet mellan standardinformativ livsstilsprocedure och informativ procedur för digitala tränings- och beslutssystem.
Vi antar att en högre grad av överensstämmelse mellan sju dagars träningsrapport och rekommendationer om fysisk aktivitet kommer att observeras i experimentgruppen jämfört med tre månaders väntegrupp.
Målet är att rekrytera patienter med en stabil diagnos, kliniskt definierad som tillräckligt friska för att delta i ett optimerat (säkert och övervakat) träningsprogram. Baserat på erfarenheten av liknande projekt som slutförts på Cardiovascular Health Centers (CHC) är den förväntade utslitningsgraden 25 %. Ett sådant värde och 400 deltagare som målrekryteringsnummer gör det fortfarande möjligt att behålla 150 deltagare i båda grupperna och en styrka på 80 % för att upptäcka skillnader mellan grupper och över tiden på en α-nivå på 0,05 (tvåsidigt).
Försöket kommer att övervakas av en datasäkerhets- och övervakningsnämnd bestående av en oberoende, internationellt erkänd klinisk forskare, en representant (kardiolog) från varje samarbetande Cardiovascular Healthcare Centre som rådgivare och experter inom hälsopsykologi, träningspsykologi, försöksledning och träningsfysiologi . Styrelsen kommer att vara rättegångens policy och beslutande myndighet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Košice, Slovakien, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- få information om upplevda hälsofördelar och risker i samband med deltagande i studien utifrån sjukdomens svårighetsgrad från den behandlande kardiologen om deltagande i studien,
- villighet att acceptera randomisering och deltagande i bedömningsförfarandena,
- vid rekryteringstillfället, journal över en eller flera nedan listade kardiovaskulära diagnoser: kranskärlssjukdom, kranskärlsbypassoperation eller endoskopisk traumatisk kranskärlsbypassoperation, kompenserad hjärtsvikt, kardiomyopati, claudicatio intermittens, implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker, ventrikulära hjälpanordningar, hjärttransplantation, klaffsjukdom eller kirurgi, medfödd hjärtsjukdom och icke-svår pulmonell hypertoni.
Exklusions kriterier:
- inkluderar förekomsten av nedan angivna specifika kardiovaskulära tillstånd, avsevärt ökande risker för plötsliga kardiovaskulära händelser, även identifierade som potentiella kontraindikationer för fysisk aktivitet på kardiovaskulära patienter: okontrollerad hypertoni, dekompenserad hjärtsvikt, svår och symptomatisk aortastenos, okontrollerad arytmi, svår pulmonell hypertoni , akuta kranskärlssyndrom, akut myokardit, endokardit eller perikardit, aortadissektion, Marfans syndrom eller förekomst av malignitet (aktiv cancer) eller livsbehandlande sjukdom, sängliggande status, deltagande eller planering att delta i annan studie under utförande eller planering av rättegången att flytta under rättegångsavrättningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att genomgå beteenderådgivning.
Under den 30 minuter långa konsultationen kommer patienterna att få standardinstruktioner för vanlig hjärtvård, livsstil, högt blodtryck och kardiovaskulära instruktioner, förutom rekommendationer för fysiska aktiviteter.
Denna domän kommer att konsulteras exklusivt genom det digitala utbildnings- och beslutsstödssystemet EXPERT-verktyget.
|
Under den 30 minuter långa konsultationen kommer försökspersonerna att få standardinstruktioner för vanlig kardiovårdslivsstil, högt blodtryck och kardiovaskulära instruktioner, förutom rekommendationer för fysiska aktiviteter. Denna domän kommer att konsulteras uteslutande genom det digitala utbildnings- och beslutsstödsverktyget. EXPERT-verktyget är ett interaktivt digitalt utbildnings- och beslutsstödssystem för optimerad träningsrecept hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. EXPERT-verktyget utformades för att ge optimerad träningsrecept baserat på en detaljerad översikt över patientens diagnos, prognostik, komplikationer och medicinering. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardinstruktioner för vanlig kardiovårdslivsstil, högt blodtryck och kardiovaskulära instruktioner, även inom området rekommendationer för fysiska aktiviteter.
|
Under den 30 minuter långa konsultationen kommer försökspersonerna att få standardinstruktioner för vanlig hjärtvård, livsstil, högt blodtryck och kardiovaskulära instruktioner även inom området rekommendationer för fysiska aktiviteter.
Träningsreceptprocessen under konsultation kommer att konstrueras i enlighet med publicerade riktlinjer och rekommendationer för sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i efterlevnad av träningsrekommendationer efter tre månader
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
Efterlevnad kommer att bestämmas som en överenskommelse mellan index för träningsrecept som levereras av EXPERT-verktyget och självrapporterade index för träning utförd under övervakningsperioder (1 år och 7 dagars period).
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt efter tre månader
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
Bedömning av kroppsvikt med användning av kalibrerad elektronisk våg (vikt i kilogram).
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppslängd efter tre månader
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
Bedömning av kroppslängd med användning av stadiometer (höjd i centimeter).
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i Body Mass Index efter tre månader
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
Beräkning av Body Mass Index baserat på patientens kroppsvikt och kroppslängd (i meter).
Body Mass Index kommer att beräknas som kroppsvikt i kilogram dividerat med kroppslängd i meter i kvadrat.
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i fritids fysiska aktiviteter efter tre månader
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
För att mäta förekomsten av fysiska aktiviteter okvalificerade som sportrelaterade eller prestationsorienterade övningar kommer vi att mäta deltagarnas fritidsbeteenden via International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
|
Förändring av kliniska data efter tre månader
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
Kliniska data kommer att inkludera en lista över faktiska patientens kardiovaskulära sjukdomar, kardiovaskulära riskfaktorer, andra kroniska icke-kardiovaskulära komorbiditeter, patientens medicinering (typ av medicin), systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg), total blod och lågdensitet lipoproteinkolesterolkoncentration (mmol/l), fasteglykemi (mmol/l), vila och kända patientbiverkningar som registrerats under träningstest.
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i hälsokunskap efter tre månader
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
Hälsoläskunnighetsnivån kommer att bedömas med hjälp av The Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Detta frågeformulär omfattar nio domäner för att ge en detaljerad profil av hälsokunskaper hos populationer, grupper eller patienter av intresse.
HLQ är uppdelad i två delar som skiljer sig åt i svarskategorier.
Del 1 (domän 1-5) har 4 svarskategorier som betygsätter graden av överensstämmelse från 1 till 4. Del 2 (domän 6-9) har 5 svarskategorier som betygsätter svårighetsgraden från kan inte göra eller alltid svårt (1), till alltid lätt (5).
Varje domän poängsattes som genomsnittet av objektpoängen.
Poängen sträcker sig från 1 till 4 respektive 1 till 5, ett högre betyg indikerar högre nivå av hälsokompetens.
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJSU-1/0825/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .