Wykorzystanie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej wśród pacjentów ośrodków ochrony zdrowia układu sercowo-naczyniowego we wschodniej Słowacji (AWATAR)
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wykorzystanie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej wśród pacjentów ośrodków zdrowia układu sercowo-naczyniowego we wschodniej Słowacji: projekt badania i uzasadnienie badania AWATAR
Celem tej próby jest:
(A) określenie i porównanie wskaźników przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po zaleceniu ćwiczeń zgodnie z cyfrowym systemem szkolenia i wspomagania decyzji w porównaniu z zaleceniem ćwiczeń zgodnie ze standardową procedurą informacyjną wśród pacjentów z chorobami układu krążenia.
(B) ustalenie, czy wiedza zdrowotna łagodzi wpływ zaleceń dotyczących ćwiczeń zgodnie z cyfrowym systemem szkolenia i wspomagania decyzji na wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń wśród pacjentów z chorobami układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie porównuje wykorzystanie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej między standardową procedurą informacyjną dotyczącą stylu życia a procedurą informacyjną dotyczącą cyfrowego szkolenia i systemu decyzyjnego.
Stawiamy hipotezę, że w grupie eksperymentalnej zostanie zaobserwowany wyższy stopień zgodności między siedmiodniowym raportem z ćwiczeń a zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej w porównaniu z grupą oczekującą na trzy miesiące.
Celem jest rekrutacja pacjentów ze stabilną diagnozą, klinicznie zdefiniowanych jako wystarczająco zdrowi, aby uczestniczyć w zoptymalizowanym (bezpiecznym i monitorowanym) programie ćwiczeń. Opierając się na doświadczeniach z podobnymi projektami zrealizowanymi w ośrodkach zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CHC), spodziewany wskaźnik utraty wartości wynosi 25%. Taka wartość i 400 uczestników jako docelowa liczba naborów wciąż pozwala na utrzymanie 150 uczestników w obu grupach i moc 80% na wykrywanie różnic między grupami iw czasie na poziomie α 0,05 (dwustronny).
Badanie będzie nadzorowane przez Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych, składającą się z jednego niezależnego badacza klinicznego o międzynarodowej renomie, jednego przedstawiciela (kardiologa) z każdego współpracującego ośrodka opieki zdrowotnej nad układem sercowo-naczyniowym jako doradcę i ekspertów w dziedzinie psychologii zdrowia, psychologii ćwiczeń, zarządzania badaniem i fizjologii wysiłku . Rada będzie organem odpowiedzialnym za politykę i podejmowanie decyzji w procesie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Košice, Słowacja, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymania informacji o postrzeganych korzyściach zdrowotnych i zagrożeniach związanych z udziałem w badaniu na podstawie ciężkości choroby od kardiologa prowadzącego o udziale w badaniu,
- gotowość do akceptacji randomizacji i udziału w procedurach oceny,
- w momencie rekrutacji dokumentacja medyczna potwierdzająca jedną lub więcej niżej wymienionych diagnoz sercowo-naczyniowych: choroba wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub endoskopowa traumatyczna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, wyrównana niewydolność serca, kardiomiopatia, chromanie przestankowe, wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca, urządzeń wspomagających pracę komór, przeszczepu serca, choroby zastawki lub operacji, wrodzonej wady serca i łagodnego nadciśnienia płucnego.
Kryteria wyłączenia:
- obejmują obecność niżej wymienionych specyficznych chorób sercowo-naczyniowych, znacznie zwiększających ryzyko nagłych incydentów sercowo-naczyniowych, zidentyfikowanych również jako potencjalne przeciwwskazania do aktywności fizycznej u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewyrównana niewydolność serca, ciężkie i objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana arytmia, ciężkie nadciśnienie płucne , ostre zespoły wieńcowe, ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia, rozwarstwienie aorty, zespół Marfana lub obecność nowotworu złośliwego (aktywny rak) lub choroba zagrażająca życiu, przykucie do łóżka, udział lub plan udziału w innym badaniu podczas realizacji lub planowania badania poruszać się podczas egzekucji próbnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poddani poradnictwu behawioralnemu.
W trakcie 30-minutowej konsultacji pacjent otrzyma standardowe, kardiologiczne wskazówki dotyczące stylu życia, nadciśnienia i układu sercowo-naczyniowego, z wyjątkiem zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Ta domena będzie konsultowana wyłącznie za pośrednictwem narzędzia EXPERT cyfrowego systemu szkoleń i wspomagania decyzji.
|
W trakcie 30-minutowej konsultacji pacjenci otrzymają standardowe, kardiologiczne wskazówki dotyczące stylu życia, nadciśnienia tętniczego i układu sercowo-naczyniowego, z wyjątkiem zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Ta domena będzie konsultowana wyłącznie za pośrednictwem cyfrowego narzędzia szkoleniowego i wspomagającego podejmowanie decyzji. Narzędzie EXPERT to interaktywny cyfrowy system szkoleniowy i wspomagający podejmowanie decyzji w celu zoptymalizowania zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów z chorobami układu krążenia. Narzędzie EXPERT zostało zaprojektowane w celu dostarczenia zoptymalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń w oparciu o szczegółowy przegląd diagnozy pacjenta, prognoz, powikłań i leków. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chorzy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe, kardiologiczne instrukcje dotyczące stylu życia, nadciśnienia i układu sercowo-naczyniowego, również w zakresie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Podczas 30-minutowej konsultacji pacjenci otrzymają standardowe, kardiologiczne wskazówki dotyczące stylu życia, nadciśnienia tętniczego i układu sercowo-naczyniowego, również w zakresie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Proces przepisywania ćwiczeń podczas konsultacji zostanie skonstruowany zgodnie z opublikowanymi wytycznymi i zaleceniami dotyczącymi wtórnej profilaktyki chorób układu krążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Zgodność zostanie ustalona jako zgodność między wskaźnikami zalecanych ćwiczeń dostarczonymi przez narzędzie EXPERT a zgłaszanymi przez siebie wskaźnikami ćwiczeń wykonywanych w okresach monitorowania (okres 1 rok i 7 dni).
|
Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Ocena masy ciała za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej (waga w kilogramach).
|
Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
|
Zmiana wysokości ciała po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Ocena wysokości ciała za pomocą stadiometru (wzrost w centymetrach).
|
Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Obliczanie wskaźnika masy ciała na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta (w metrach).
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
|
Zmiana aktywności fizycznej w czasie wolnym po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Aby zmierzyć rozpowszechnienie aktywności fizycznej niekwalifikującej się jako ćwiczenia związane ze sportem lub zorientowane na wyniki, zmierzymy zachowania uczestników w czasie wolnym za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki (IPAQ-SF).
|
Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
|
Zmiana danych klinicznych po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Dane kliniczne będą zawierać listę rzeczywistych chorób sercowo-naczyniowych pacjenta, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, innych przewlekłych chorób współistniejących innych niż sercowo-naczyniowe, leków przyjmowanych przez pacjenta (rodzaj leków), skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg), krwi całkowitej i krwi o małej gęstości stężenie cholesterolu lipoproteinowego (mmol/l), glikemię na czczo (mmol/l), spoczynkową oraz znane zdarzenia niepożądane pacjenta zarejestrowane podczas próby wysiłkowej.
|
Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
|
Zmiana świadomości zdrowotnej po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Poziom wiedzy o zdrowiu zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza wiedzy o zdrowiu (HLQ).
Kwestionariusz ten składa się z dziewięciu dziedzin, aby zapewnić szczegółowy profil świadomości zdrowotnej populacji, grup lub pacjentów będących przedmiotem zainteresowania.
HLQ jest podzielony na dwie części, które różnią się kategoriami odpowiedzi.
Część 1 (domeny 1-5) ma 4 kategorie odpowiedzi oceniające zakres zgodności od 1 do 4. Część 2 (domeny 6-9) ma 5 kategorii odpowiedzi oceniających poziom trudności od nie da się lub zawsze trudno (1), do zawsze łatwe (5).
Każda domena została oceniona jako średnia wyników pozycji.
Wynik waha się odpowiednio od 1 do 4 lub od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom świadomości zdrowotnej.
|
Przed interwencją i 1-5 dni po 3 miesiącach kontrola
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJSU-1/0825/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .