喘息の高校生の睡眠の質 - II
2021年3月3日 更新者：Jean-Marie Bruzzese、Columbia University
都市部の喘息高校生の睡眠の質を改善するパイロット研究
このプロジェクトの全体的な目標は、実証済みの有効性を備えた都市部の青年向けの 2 つのエビデンスに基づく学校ベースの介入を統合する、高校環境で提供される新しい介入を開発し、予備的に検証することです。 Adolescents (ASMA)、制御されていない喘息の青少年への介入、(2) 都会の青少年の睡眠衛生と行動に焦点を当てた Sleep-Smart Program (Sleep-Smart)。
フェーズ I の目的は、都市部の高校生の喘息の自己管理と睡眠衛生をインタビューを通じて改善するために、学校ベースの介入を開発および統合することです。
フェーズ II の目的は次のとおりです。(1) 介入手順の実現可能性と受容性を評価する。 (2) 持続性喘息を持つ都市部の高校生の睡眠の質の改善に対する介入の効果の予備的証拠を 2 か月の追跡期間にわたって評価すること。
このレコードはフェーズ II のみです。
調査の概要
詳細な説明
青少年の睡眠の質は低く、喘息の影響は青少年の間で重大です。 喘息のコントロールは、睡眠不足の重要な危険因子です。 さらに、喘息のコントロール不良、睡眠衛生の悪さ、睡眠の質の悪さは、都市環境で発生する可能性が高くなります。 この脆弱な集団の喘息管理と睡眠衛生の両方を対象とすることで、睡眠の質を向上させる介入が欠けています。 私たちは新しい介入を開発しました - ティーンエイジャーの喘息と睡眠の管理 (MAST) - 研究のこの段階では、介入の実現可能性と受容性を評価し、都市部の高校生の睡眠の質を改善する介入効果の予備的証拠を評価しますニューヨーク市とロードアイランド州プロビデンス。 この研究は、コロンビア大学医療センターとロードアイランド病院 (RIH) との間のマルチサイト試験および共同研究です。
(1) 思春期の若者の治療プロトコールへの高い順守率、高い満足度、および退出面接に対する肯定的な反応によって証明されるように、介入は実現可能であり、受け入れられるものである。 (2) コントロールと比較して、介入に無作為に割り付けられた介入後 2 か月以上の青年は、睡眠の質を評価する次の結果で有意な改善を示します。(1) 睡眠効率。 (2) 夜の目覚め; (3) 睡眠時間。 仮説が支持される場合、研究者は、睡眠の質への治療効果が喘息の自己管理の変化（例えば、喘息のケアに対する自信、症状の発症を予防するための措置、管理薬の服用）、および変化によって媒介されるかどうかを調査します。睡眠衛生と行動 (例: 一貫した就寝時間と起床時間、一貫した睡眠場所、子供の寝室で睡眠の気を散らすものを減らす、カフェインの使用を減らす)。 研究者はまた、科学的根拠に基づいた介入である青少年のための喘息自己管理 (ASMA) と MAST を比較し、睡眠衛生コンポーネントと統合された喘息介入が、ガイドラインに基づいた行動的喘息を超えて睡眠の質を向上させるかどうかを調査します。介入。
MAST がどの程度うまく機能するかをテストするために、持続性喘息を患い、典型的な睡眠時間がこの年齢層に推奨されている値以下である 84 人の都会の青年 (42 = NYC; 42 = RI) を対象とした無作為化対照試験 (RCT) が実施されました。 学生は、ニューヨーク市とロードアイランド州グレーター プロビデンスの高校から募集されます。この 2 つは、都会の若者が喘息の罹患率が高い地域です。 学校内の生徒は、次の 3 つの研究部門のいずれかに無作為に割り付けられます。(1) MAST -- 喘息と睡眠衛生の両方の要素からなる新しい介入。 (2) 元の ASMA プログラム。 (3) 情報および参照コントロール グループ。 調査員は、介入後 2 か月間学生を追跡し、サイトごとの実現可能性、受容性、および予備的介入効果の違いを調査します。
同意後、生徒とその保護者/保護者はベースライン インタビューを完了し、3 つの研究条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 調査官は、それぞれの学校で生徒に介入を行い、介入が終了したときと 2 か月後に生徒とその保護者/保護者にインタビューします。 各評価では、睡眠を客観的に評価するために、生徒はアクティグラフ時計 (モデル AW2; Mini Mittler) を 2 週間着用するよう求められます。 この 2 週間の間に、喘息の症状があるか、喘息の薬を服用したか、喘息に関連した制限があったか、睡眠に関する情報を毎日記録する、喘息と睡眠の記録を完成させます。これらのログは朝と夕方に作成され、完了するまでに毎回 5 分もかかりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：学生は持っています
- (a) 以前の喘息の診断;
- (b) 過去 12 か月間に処方された喘息薬を使用した。と
- (c) コントロールされていない喘息、(i) 週に 3 日以上の昼間の症状、(ii) 月に 3 日以上の夜間覚醒、(iii) 2 回以上の ED 訪問、または (iv) 1 回以上の喘息による入院; (c) 睡眠時間は 8.5 時間以下 (次の質問によるこの年齢層の適切な睡眠時間以下): a) 平日は通常何時に眠りにつくか、b) 平日は通常起床しますか? ）。
除外基準:
- 睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群、周期的四肢運動症候群などの睡眠障害の事前診断の報告。
- 積極的な免疫療法;
- 追加の肺疾患;と
- -研究手順の完了を妨げる、または分析を混乱させる重大な発達遅延および/または重度の精神医学的または医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAST - 十代の喘息と睡眠の管理
これは、喘息と睡眠の両方に焦点を当てた 4 つのグループと 4 つの個別のコーチング セッションで構成される 8 週間の介入です。
この行動医学介入では、10 代の若者が喘息と睡眠衛生をより適切に管理する方法を学びます。
ティーン向けのセッションは学校で行われます。
彼らの介護者は、各グループセッションに対応する 4 つの教育小冊子を受け取ります。トピックは各グループの目的を反映しており、小冊子は各グループの時に送られます。
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この行動介入は、10 代の若者に喘息のセルフケア戦略と睡眠衛生を教えます。
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アクティブコンパレータ：ASMA - アドルのための喘息自己管理
ASMA は、学生のためのエビデンスに基づく介入、介護者教育、および学生の医療提供者のための教育です。
学生の介入は、3 つのグループ セッションと 5 つの個別のコーチング セッションで構成されます。
すべてのセッションは学校で行われます。
介護者の介入には、学生グループのタイミングに対応する 3 つの教育小冊子と、小冊子を確認し、質問に答え、青年の喘息ケアへのステップをサポートするための戦略を提供するための 4 つの簡単な電話カウンセリング セッションが含まれます。
介護者の許可を得て、学生の医療提供者に、(1) 患者が ASMA に参加しており、臨床評価のために彼らに指示されていることを通知する手紙、および (2) 喘息治療のための主要な NHLBI ガイドラインの要約で構成されるツールキットを郵送します。
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この行動介入は、喘息ケアのみに焦点を当てています。
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プラセボコンパレーター：情報・照会管理グループ
情報と照会のコントロール介入は、3 つのグループ セッションと 5 つの個人セッションで構成される学生限定の介入です。
セッションは学校で週に 1 回開催され、生徒は喘息や青少年に関連するその他の健康トピック (栄養、安全など) に関するガイドラインに基づいた情報を受け取ります。
学生は、喘息やその他の健康上の問題について医療提供者に紹介されます。プロバイダーがいない場合は、コミュニティで紹介を受けます。
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学生は、喘息と睡眠に関する基本的な情報だけでなく、10 代の若者に関連するその他の健康トピックについても学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後2か月
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睡眠効率は、ティーンエイジャーが各ポイントで 2 週間着用するアクティグラフ (Model AW2; Mini Mittler) から取得したデータから計算されます。
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ベースライン、介入直後および介入後2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後2か月
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喘息コントロール テストを使用します。これは、12 歳以上のユーザー向けに検証された 5 項目の手段です。
回答者は、過去 4 週間にどのくらいの頻度で症状があり、活動が制限され、救急薬を使用したかを 5 段階で示します。彼らはまた、知覚された喘息コントロールを評価します。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
ACT スコアが 19 以上の場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。学生は、(a) 症状のある日数、(b) 症状のある夜に目が覚めた回数、および (c) どのように彼らは症状に悩まされていました。
また、過去 2 週間の喘息症状を 0=なし、4=重度の 5 段階で評価する Whalgren の喘息症状スケールを使用して、症状の重症度を評価します。
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ベースライン、介入直後および介入後2か月
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喘息管理スキルの変化 - 症状予防の合計スコア
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後2か月
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私たちは、私たちのチームが以前の研究で開発および使用した青少年向けの喘息自己管理指標を採用しました。
これらの指標は、管理行動の 3 つのカテゴリを評価します。(1) 症状の予防。 (2) 攻撃管理。 （3）喘息管理における自己効力感。
私たちの中学校の研究では、Cronbach の α は、学生によって報告されたように、症状の予防、発作の管理、および喘息管理の自己効力感について、それぞれ 0.67、0.70、および 0.84 でした。
これらのスケールは、治療に敏感です (つまり、介入への参加後のセルフケアの変化を検出します)。
症状予防スケールは 2 つのスコアを計算するために使用できます。1 つは症状予防合計スコアの範囲で、0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど、ティーンエイジャーが症状を予防するためにより多くの措置を講じ、より定期的に行うことを示します。
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ベースライン、介入直後および介入後2か月
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喘息管理スキルの変更 - 症状の予防手順
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後2か月
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私たちは、私たちのチームが以前の研究で開発および使用した青少年向けの喘息自己管理指標を採用しました。
これらの指標は、管理行動の 3 つのカテゴリを評価します。(1) 症状の予防。 (2) 攻撃管理。 （3）喘息管理における自己効力感。
私たちの中学校の研究では、Cronbach の α は、学生によって報告されたように、症状の予防、発作の管理、および喘息管理の自己効力感について、それぞれ 0.67、0.70、および 0.84 でした。
これらのスケールは、治療に敏感です (つまり、介入への参加後のセルフケアの変化を検出します)。
症状予防スケールを使用して 2 つのスコアを計算できます。1 つは症状予防ステップの範囲で、0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど、ティーンエイジャーが症状の発症を防ぐためにより多くの措置を講じていることを示します。
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ベースライン、介入直後および介入後2か月
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喘息管理スキルの変化 - 攻撃管理スコア
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後2か月
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私たちは、私たちのチームが以前の研究で開発および使用した青少年向けの喘息自己管理指標を採用しました。
これらの指標は、管理行動の 3 つのカテゴリを評価します。(1) 症状の予防。 (2) 攻撃管理。 （3）喘息管理における自己効力感。
私たちの中学校の研究では、Cronbach の α は、学生によって報告されたように、症状の予防、発作の管理、および喘息管理の自己効力感について、それぞれ 0.67、0.70、および 0.84 でした。
これらのスケールは、治療に敏感です (つまり、介入への参加後のセルフケアの変化を検出します)。
攻撃管理スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど、既存の症状を管理するためにより多くの手順を実行したことを示します
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ベースライン、介入直後および介入後2か月
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喘息管理スキルの変化 - 自己効力感スコア
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後2か月
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私たちは、私たちのチームが以前の研究で開発および使用した青少年向けの喘息自己管理指標を採用しました。
これらの指標は、管理行動の 3 つのカテゴリを評価します。(1) 症状の予防。 (2) 攻撃管理。 （3）喘息管理における自己効力感。
私たちの中学校の研究では、Cronbach の α は、学生によって報告されたように、症状の予防、発作の管理、および喘息管理の自己効力感について、それぞれ 0.67、0.70、および 0.84 でした。
これらのスケールは、治療に敏感です (つまり、介入への参加後のセルフケアの変化を検出します)。
自己効力感スコアは、14 項目の平均値を 1 ～ 6 のスコアで計算し、スコアが高いほど喘息のケアに対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後および介入後2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daphne Koinis-Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集