Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet hos gymnasieelever med astma - II

3 mars 2021 uppdaterad av: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

En pilotstudie för att förbättra sömnkvaliteten hos urbana gymnasieelever med astma

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla och preliminärt validera en ny intervention som ska levereras i gymnasiemiljön som integrerar två evidensbaserade, skolbaserade interventioner för urbana ungdomar med bevisad effekt: (1) Astma Self-Management för Adolescents (ASMA), en intervention för ungdomar med okontrollerad astma och (2) Sleep-Smart Program (Sleep-Smart), som fokuserar på sömnhygien och beteenden hos ungdomar i städer.

Syftet med Fas I är att utveckla och integrera skolbaserade interventioner för att förbättra självhanteringen av astma och sömnhygien hos gymnasieelever i städer via intervjuer.

Målen för fas II är: (1) att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionsförfarandena; och (2) att bedöma de preliminära bevisen för effekterna av interventionen på att förbättra sömnkvaliteten hos gymnasieelever i städer med ihållande astma under en 2-månaders uppföljningsperiod.

Detta rekord är endast för Fas II.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnkvaliteten bland ungdomar är dålig och astmas inverkan är betydande bland ungdomar. Astmakontroll är en viktig riskfaktor för dålig sömn. Dessutom är dålig astmakontroll, dålig sömnhygien och dålig sömnkvalitet mer sannolikt i urbana miljöer. Insatser för att främja sömnkvaliteten genom att rikta in sig på både astmakontroll och sömnhygien i denna utsatta befolkning saknas. Vi utvecklade en ny intervention -- Hantering av astma och sömn hos tonåringar (MAST) -- och i denna fas av studien kommer vi att utvärdera interventionens genomförbarhet och acceptans och bedöma de preliminära bevisen för interventionseffekter på att förbättra sömnkvaliteten hos gymnasieelever i städer i NYC och Providence, RI. Denna studie är ett försök på flera platser och samarbete mellan Columbia University Medical Center och Rhode Island Hospital (RIH).

Utredarna antar att: (1) Interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel, vilket framgår av ungdomars höga frekvens av efterlevnad av behandlingsprotokollet och deras höga tillfredsställelsebetyg och positiva svar på utträdesintervjuer; och (2) i förhållande till kontroller kommer ungdomar som randomiserats till interventionen under 2 månader efter interventionen att ha betydande förbättringar av följande resultat vid bedömning av sömnkvalitet: (1) sömneffektivitet; (2) nattuppvaknanden; och (3) sömnlängd. Om hypoteser stöds kommer utredarna att undersöka om behandlingseffekter på sömnkvalitetsresultat medieras genom förändringar i självhanteringen av astma (t.ex. självförtroende för att ta hand om astma, åtgärder som vidtas för att förhindra uppkomsten av symtom, ta kontrollmediciner) och förändringar i sömnhygien och beteenden (t.ex. konsekvent läggtid och vakentid, konsekvent sömnläge, färre sömndistraktioner i barnets sovrum, minskad koffeinanvändning). Utredarna kommer också att jämföra MAST med den evidensbaserade interventionen - Astma Self-Management for Adolescents (ASMA) - för att undersöka om en astmaintervention integrerad med sömnhygienkomponenter förbättrar sömnkvaliteten utöver en beteendemässig, riktlinjebaserad astma intervention.

För att testa hur väl MAST fungerar, en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 84 urbana ungdomar (42 = NYC; 42 = RI) med ihållande astma och vars typiska sömnlängd är på/under vad som rekommenderas för denna åldersgrupp. Studenter kommer att rekryteras från gymnasieskolor i New York City och i Greater Providence, RI, två områden med hög astmaprevalens för urbana ungdomar. Elever inom skolor kommer att randomiseras till en av tre studiegrenar: (1) MAST - den nya interventionen som består av både astma- och sömnhygienkomponenter; (2) det ursprungliga ASMA-programmet; och (3) en informations- och remisskontrollgrupp. Utredarna kommer att följa eleverna i två månader efter intervention och utforska skillnader i genomförbarhet, acceptans och preliminära interventionseffekter per plats.

Efter samtycke kommer elever och deras föräldrar/vårdgivare att slutföra baslinjeintervjuer och kommer att randomiseras till ett av de tre studievillkoren. Utredarna kommer att leverera interventionen till eleverna på deras respektive skolor och kommer att intervjua elever och deras föräldrar/vårdgivare när interventionen avslutas och två månader senare. Vid varje bedömning, för att bedöma sömnen objektivt, kommer eleverna att bli ombedda att bära actigraph-klockor (Model AW2; Mini Mittler) i 2 veckor. Under denna tvåveckorsperiod kommer de också att fylla i astma- och sömnloggar där de registrerar dagligen om de hade astmasymtom, tagit astmamedicin, haft astmarelaterade begränsningar och information om sin sömn; dessa loggar slutförs på morgonen och kvällen och bör ta mindre än 5 minuter varje gång att slutföra dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Eleverna kommer att ha

  • (a) en tidigare astmadiagnos;
  • (b) använt ett ordinerat astmaläkemedel under de senaste 12 månaderna; och
  • (c) okontrollerad astma, definierad som (i) dagtidssymtom 3+ dagar i veckan, (ii) nattuppvaknanden 3+ nätter per månad, (iii) 2+ ED-besök eller (iv) 1+ sjukhusvistelse för astma; och (c) sömnlängd 8,5 timmar eller mindre (vid/under lämpligt antal timmars sömn för denna åldersgrupp genom följande frågor: Vilken tid: a) somnar du vanligtvis på vardagar, b) brukar du vakna på vardagar? ).

Exklusions kriterier:

  • rapport om tidigare diagnos av en sömnstörning, såsom sömnstörd andning, restless leg syndrome, periodic limb movement syndrome;
  • aktiv immunterapi;
  • ytterligare lungsjukdom; och
  • betydande utvecklingsförsening och/eller allvarliga psykiatriska eller medicinska tillstånd som hindrar slutförandet av studieprocedurer eller förvirrande analyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAST - Hantera astma och sömn hos tonåringar
Detta är en åtta veckors intervention bestående av 4 grupp- och 4 individuella skräddarsydda coachningssessioner som fokuserar på både astma och sömn. I denna beteendemedicinska intervention lär sig tonåringar sätt att bättre ta hand om sin astma och sömnhygien. Tonåringar hålls i skolan. Deras vårdgivare kommer att få fyra pedagogiska häften som motsvarar varje grupptillfälle; ämnen speglar målen för varje grupp och häften skickas vid tidpunkten för varje grupp.
Denna beteendemässiga intervention kommer att lära tonåringar astma strategier för egenvård och sömnhygien.
Aktiv komparator: ASMA - Asthma Self-Management for Adol
ASMA är en evidensbaserad intervention för studenter, utbildning av vårdgivare och utbildning för studenters vårdgivare. Studentinterventionen består av 3 grupptillfällen & 5 individuella skräddarsydda coachningstillfällen. Alla pass hålls i skolan. Vårdgivarinterventionen inkluderar 3 pedagogiska häften som motsvarar tidpunkten för elevgruppen och 4 korta telefonrådgivningssessioner för att granska häften, svara på frågor och tillhandahålla strategier för att stödja ungdomars steg för att ta hand om sin astma. Med vårdgivarens tillstånd skickar vi en verktygslåda till studenters vårdgivare som består av (1) ett brev som informerar dem om att deras patient deltar i ASMA och som riktas till dem för klinisk utvärdering och (2) sammanfattningar av NHLBI-riktlinjer för behandling av astma.
Denna beteendeinsats fokuserar endast på astmavård.
Placebo-jämförare: Informations- och remisskontrollgrupp
Insatsen för informations- och hänvisningskontroll är en insats endast för elev som består av 3 gruppsessioner och 5 individuella sessioner. Sessioner hålls en gång i veckan i skolan, där eleverna kommer att få vägledningsbaserad information om astma och andra hälsoämnen som är relevanta för ungdomar (t.ex. kost, säkerhet). Studenter kommer att hänvisas till sin läkare för astma och andra hälsoproblem; om de inte har en leverantör får de hänvisningar i deras community.
Eleverna lär sig grundläggande information om astma och sömn, såväl som andra hälsoämnen som är relevanta för tonåringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnkvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Sömneffektiviteten kommer att beräknas från data som erhålls från actigraphs (Model AW2; Mini Mittler) som tonåringarna kommer att bära i 2 veckor vid varje punkt.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrollpoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Vi kommer att använda astmakontrolltestet, ett instrument med 5 artiklar som är validerat för dem som är 12 år och äldre. Respondenterna anger på en femgradig skala hur ofta under de senaste 4 veckorna de haft symtom, haft aktivitetsbegränsningar, använt räddningsmedicin; de betygsätter också sin upplevda astmakontroll. Poäng varierar från 5 till 25, med högre poäng återspeglar bättre astmakontroll. En ACT-poäng på 19 eller mer indikerar välkontrollerad astma. Eleverna kommer också att rapportera att de använder två veckors återkallande av (a) # dagar med symtom, (b) # nätter som vaknar med symtom och (c) hur störde de av symptomen. Vi kommer också att bedöma symtomens svårighetsgrad med hjälp av Whalgrens astmasymtomskala som bedömer astmasymtom under de senaste 2 veckorna på en 5-gradig skala där 0=ingen och 4=svår.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Förändring i astmahanteringsförmåga - Symtomförebyggande totalpoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Vi har anpassat självhanteringsindex för astma för ungdomar som utvecklats och använts i tidigare forskning av vårt team. Dessa index bedömer tre kategorier av ledningsbeteenden: (1) symtomförebyggande; (2) attackhantering; och (3) själveffektivitet för att hantera astma. I vår mellanstadiestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 och 0,84 för symtomförebyggande, attackhantering respektive astmahanterings-self-efficacy, som rapporterats av eleverna. Dessa skalor är behandlingskänsliga (dvs. upptäcker förändringar i egenvård efter deltagande i en intervention). Skalan för symtomförebyggande kan användas för att beräkna 2 poäng, varav ett är Symptomprevention Total Score varierar från 0 - 27 med högre poäng som indikerar att tonåringen tar fler steg för att förebygga symtom, och gör det mer regelbundet.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Förändring i astmahanteringsförmåga - Symtomförebyggande steg
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Vi har anpassat självhanteringsindex för astma för ungdomar som utvecklats och använts i tidigare forskning av vårt team. Dessa index bedömer tre kategorier av ledningsbeteenden: (1) symtomförebyggande; (2) attackhantering; och (3) själveffektivitet för att hantera astma. I vår mellanstadiestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 och 0,84 för symtomförebyggande, attackhantering respektive astmahanterings-self-efficacy, som rapporterats av eleverna. Dessa skalor är behandlingskänsliga (dvs. upptäcker förändringar i egenvård efter deltagande i en intervention). Skalan för symtomförebyggande kan användas för att beräkna 2 poäng, varav en är Symptompreventionsstegen varierar från 0 - 9 med högre poäng som indikerar att tonåringen tar fler steg för att förhindra uppkomsten av symtom
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Förändring i astmahanteringsförmåga - Attack Management-poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Vi har anpassat självhanteringsindex för astma för ungdomar som utvecklats och använts i tidigare forskning av vårt team. Dessa index bedömer tre kategorier av ledningsbeteenden: (1) symtomförebyggande; (2) attackhantering; och (3) själveffektivitet för att hantera astma. I vår mellanstadiestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 och 0,84 för symtomförebyggande, attackhantering respektive astmahanterings-self-efficacy, som rapporterats av eleverna. Dessa skalor är behandlingskänsliga (dvs. upptäcker förändringar i egenvård efter deltagande i en intervention). Attackhanteringsresultatet sträcker sig från 0 - 7 med högre poäng som indikerar att fler åtgärder vidtagits för att hantera befintliga symtom
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Förändring i astmahanteringsförmåga - Self-efficacy Score
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
Vi har anpassat självhanteringsindex för astma för ungdomar som utvecklats och använts i tidigare forskning av vårt team. Dessa index bedömer tre kategorier av ledningsbeteenden: (1) symtomförebyggande; (2) attackhantering; och (3) själveffektivitet för att hantera astma. I vår mellanstadiestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 och 0,84 för symtomförebyggande, attackhantering respektive astmahanterings-self-efficacy, som rapporterats av eleverna. Dessa skalor är behandlingskänsliga (dvs. upptäcker förändringar i egenvård efter deltagande i en intervention). För self-efficacy-poängen beräknas medelvärdet av 14 poster med poäng som sträcker sig från 1 till 6 med högre poäng indikerade mer själveffektivitet för att ta hand om astma.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera