- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329066
Sömnkvalitet hos gymnasieelever med astma - II
En pilotstudie för att förbättra sömnkvaliteten hos urbana gymnasieelever med astma
Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla och preliminärt validera en ny intervention som ska levereras i gymnasiemiljön som integrerar två evidensbaserade, skolbaserade interventioner för urbana ungdomar med bevisad effekt: (1) Astma Self-Management för Adolescents (ASMA), en intervention för ungdomar med okontrollerad astma och (2) Sleep-Smart Program (Sleep-Smart), som fokuserar på sömnhygien och beteenden hos ungdomar i städer.
Syftet med Fas I är att utveckla och integrera skolbaserade interventioner för att förbättra självhanteringen av astma och sömnhygien hos gymnasieelever i städer via intervjuer.
Målen för fas II är: (1) att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionsförfarandena; och (2) att bedöma de preliminära bevisen för effekterna av interventionen på att förbättra sömnkvaliteten hos gymnasieelever i städer med ihållande astma under en 2-månaders uppföljningsperiod.
Detta rekord är endast för Fas II.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnkvaliteten bland ungdomar är dålig och astmas inverkan är betydande bland ungdomar. Astmakontroll är en viktig riskfaktor för dålig sömn. Dessutom är dålig astmakontroll, dålig sömnhygien och dålig sömnkvalitet mer sannolikt i urbana miljöer. Insatser för att främja sömnkvaliteten genom att rikta in sig på både astmakontroll och sömnhygien i denna utsatta befolkning saknas. Vi utvecklade en ny intervention -- Hantering av astma och sömn hos tonåringar (MAST) -- och i denna fas av studien kommer vi att utvärdera interventionens genomförbarhet och acceptans och bedöma de preliminära bevisen för interventionseffekter på att förbättra sömnkvaliteten hos gymnasieelever i städer i NYC och Providence, RI. Denna studie är ett försök på flera platser och samarbete mellan Columbia University Medical Center och Rhode Island Hospital (RIH).
Utredarna antar att: (1) Interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel, vilket framgår av ungdomars höga frekvens av efterlevnad av behandlingsprotokollet och deras höga tillfredsställelsebetyg och positiva svar på utträdesintervjuer; och (2) i förhållande till kontroller kommer ungdomar som randomiserats till interventionen under 2 månader efter interventionen att ha betydande förbättringar av följande resultat vid bedömning av sömnkvalitet: (1) sömneffektivitet; (2) nattuppvaknanden; och (3) sömnlängd. Om hypoteser stöds kommer utredarna att undersöka om behandlingseffekter på sömnkvalitetsresultat medieras genom förändringar i självhanteringen av astma (t.ex. självförtroende för att ta hand om astma, åtgärder som vidtas för att förhindra uppkomsten av symtom, ta kontrollmediciner) och förändringar i sömnhygien och beteenden (t.ex. konsekvent läggtid och vakentid, konsekvent sömnläge, färre sömndistraktioner i barnets sovrum, minskad koffeinanvändning). Utredarna kommer också att jämföra MAST med den evidensbaserade interventionen - Astma Self-Management for Adolescents (ASMA) - för att undersöka om en astmaintervention integrerad med sömnhygienkomponenter förbättrar sömnkvaliteten utöver en beteendemässig, riktlinjebaserad astma intervention.
För att testa hur väl MAST fungerar, en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 84 urbana ungdomar (42 = NYC; 42 = RI) med ihållande astma och vars typiska sömnlängd är på/under vad som rekommenderas för denna åldersgrupp. Studenter kommer att rekryteras från gymnasieskolor i New York City och i Greater Providence, RI, två områden med hög astmaprevalens för urbana ungdomar. Elever inom skolor kommer att randomiseras till en av tre studiegrenar: (1) MAST - den nya interventionen som består av både astma- och sömnhygienkomponenter; (2) det ursprungliga ASMA-programmet; och (3) en informations- och remisskontrollgrupp. Utredarna kommer att följa eleverna i två månader efter intervention och utforska skillnader i genomförbarhet, acceptans och preliminära interventionseffekter per plats.
Efter samtycke kommer elever och deras föräldrar/vårdgivare att slutföra baslinjeintervjuer och kommer att randomiseras till ett av de tre studievillkoren. Utredarna kommer att leverera interventionen till eleverna på deras respektive skolor och kommer att intervjua elever och deras föräldrar/vårdgivare när interventionen avslutas och två månader senare. Vid varje bedömning, för att bedöma sömnen objektivt, kommer eleverna att bli ombedda att bära actigraph-klockor (Model AW2; Mini Mittler) i 2 veckor. Under denna tvåveckorsperiod kommer de också att fylla i astma- och sömnloggar där de registrerar dagligen om de hade astmasymtom, tagit astmamedicin, haft astmarelaterade begränsningar och information om sin sömn; dessa loggar slutförs på morgonen och kvällen och bör ta mindre än 5 minuter varje gång att slutföra dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Eleverna kommer att ha
- (a) en tidigare astmadiagnos;
- (b) använt ett ordinerat astmaläkemedel under de senaste 12 månaderna; och
- (c) okontrollerad astma, definierad som (i) dagtidssymtom 3+ dagar i veckan, (ii) nattuppvaknanden 3+ nätter per månad, (iii) 2+ ED-besök eller (iv) 1+ sjukhusvistelse för astma; och (c) sömnlängd 8,5 timmar eller mindre (vid/under lämpligt antal timmars sömn för denna åldersgrupp genom följande frågor: Vilken tid: a) somnar du vanligtvis på vardagar, b) brukar du vakna på vardagar? ).
Exklusions kriterier:
- rapport om tidigare diagnos av en sömnstörning, såsom sömnstörd andning, restless leg syndrome, periodic limb movement syndrome;
- aktiv immunterapi;
- ytterligare lungsjukdom; och
- betydande utvecklingsförsening och/eller allvarliga psykiatriska eller medicinska tillstånd som hindrar slutförandet av studieprocedurer eller förvirrande analyser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAST - Hantera astma och sömn hos tonåringar
Detta är en åtta veckors intervention bestående av 4 grupp- och 4 individuella skräddarsydda coachningssessioner som fokuserar på både astma och sömn.
I denna beteendemedicinska intervention lär sig tonåringar sätt att bättre ta hand om sin astma och sömnhygien.
Tonåringar hålls i skolan.
Deras vårdgivare kommer att få fyra pedagogiska häften som motsvarar varje grupptillfälle; ämnen speglar målen för varje grupp och häften skickas vid tidpunkten för varje grupp.
|
Denna beteendemässiga intervention kommer att lära tonåringar astma strategier för egenvård och sömnhygien.
|
|
Aktiv komparator: ASMA - Asthma Self-Management for Adol
ASMA är en evidensbaserad intervention för studenter, utbildning av vårdgivare och utbildning för studenters vårdgivare.
Studentinterventionen består av 3 grupptillfällen & 5 individuella skräddarsydda coachningstillfällen.
Alla pass hålls i skolan.
Vårdgivarinterventionen inkluderar 3 pedagogiska häften som motsvarar tidpunkten för elevgruppen och 4 korta telefonrådgivningssessioner för att granska häften, svara på frågor och tillhandahålla strategier för att stödja ungdomars steg för att ta hand om sin astma.
Med vårdgivarens tillstånd skickar vi en verktygslåda till studenters vårdgivare som består av (1) ett brev som informerar dem om att deras patient deltar i ASMA och som riktas till dem för klinisk utvärdering och (2) sammanfattningar av NHLBI-riktlinjer för behandling av astma.
|
Denna beteendeinsats fokuserar endast på astmavård.
|
|
Placebo-jämförare: Informations- och remisskontrollgrupp
Insatsen för informations- och hänvisningskontroll är en insats endast för elev som består av 3 gruppsessioner och 5 individuella sessioner.
Sessioner hålls en gång i veckan i skolan, där eleverna kommer att få vägledningsbaserad information om astma och andra hälsoämnen som är relevanta för ungdomar (t.ex. kost, säkerhet).
Studenter kommer att hänvisas till sin läkare för astma och andra hälsoproblem; om de inte har en leverantör får de hänvisningar i deras community.
|
Eleverna lär sig grundläggande information om astma och sömn, såväl som andra hälsoämnen som är relevanta för tonåringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnkvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Sömneffektiviteten kommer att beräknas från data som erhålls från actigraphs (Model AW2; Mini Mittler) som tonåringarna kommer att bära i 2 veckor vid varje punkt.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmakontrollpoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Vi kommer att använda astmakontrolltestet, ett instrument med 5 artiklar som är validerat för dem som är 12 år och äldre.
Respondenterna anger på en femgradig skala hur ofta under de senaste 4 veckorna de haft symtom, haft aktivitetsbegränsningar, använt räddningsmedicin; de betygsätter också sin upplevda astmakontroll.
Poäng varierar från 5 till 25, med högre poäng återspeglar bättre astmakontroll.
En ACT-poäng på 19 eller mer indikerar välkontrollerad astma. Eleverna kommer också att rapportera att de använder två veckors återkallande av (a) # dagar med symtom, (b) # nätter som vaknar med symtom och (c) hur störde de av symptomen.
Vi kommer också att bedöma symtomens svårighetsgrad med hjälp av Whalgrens astmasymtomskala som bedömer astmasymtom under de senaste 2 veckorna på en 5-gradig skala där 0=ingen och 4=svår.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
|
Förändring i astmahanteringsförmåga - Symtomförebyggande totalpoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Vi har anpassat självhanteringsindex för astma för ungdomar som utvecklats och använts i tidigare forskning av vårt team.
Dessa index bedömer tre kategorier av ledningsbeteenden: (1) symtomförebyggande; (2) attackhantering; och (3) själveffektivitet för att hantera astma.
I vår mellanstadiestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 och 0,84 för symtomförebyggande, attackhantering respektive astmahanterings-self-efficacy, som rapporterats av eleverna.
Dessa skalor är behandlingskänsliga (dvs. upptäcker förändringar i egenvård efter deltagande i en intervention).
Skalan för symtomförebyggande kan användas för att beräkna 2 poäng, varav ett är Symptomprevention Total Score varierar från 0 - 27 med högre poäng som indikerar att tonåringen tar fler steg för att förebygga symtom, och gör det mer regelbundet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
|
Förändring i astmahanteringsförmåga - Symtomförebyggande steg
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Vi har anpassat självhanteringsindex för astma för ungdomar som utvecklats och använts i tidigare forskning av vårt team.
Dessa index bedömer tre kategorier av ledningsbeteenden: (1) symtomförebyggande; (2) attackhantering; och (3) själveffektivitet för att hantera astma.
I vår mellanstadiestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 och 0,84 för symtomförebyggande, attackhantering respektive astmahanterings-self-efficacy, som rapporterats av eleverna.
Dessa skalor är behandlingskänsliga (dvs. upptäcker förändringar i egenvård efter deltagande i en intervention).
Skalan för symtomförebyggande kan användas för att beräkna 2 poäng, varav en är Symptompreventionsstegen varierar från 0 - 9 med högre poäng som indikerar att tonåringen tar fler steg för att förhindra uppkomsten av symtom
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
|
Förändring i astmahanteringsförmåga - Attack Management-poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Vi har anpassat självhanteringsindex för astma för ungdomar som utvecklats och använts i tidigare forskning av vårt team.
Dessa index bedömer tre kategorier av ledningsbeteenden: (1) symtomförebyggande; (2) attackhantering; och (3) själveffektivitet för att hantera astma.
I vår mellanstadiestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 och 0,84 för symtomförebyggande, attackhantering respektive astmahanterings-self-efficacy, som rapporterats av eleverna.
Dessa skalor är behandlingskänsliga (dvs. upptäcker förändringar i egenvård efter deltagande i en intervention).
Attackhanteringsresultatet sträcker sig från 0 - 7 med högre poäng som indikerar att fler åtgärder vidtagits för att hantera befintliga symtom
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
|
Förändring i astmahanteringsförmåga - Self-efficacy Score
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Vi har anpassat självhanteringsindex för astma för ungdomar som utvecklats och använts i tidigare forskning av vårt team.
Dessa index bedömer tre kategorier av ledningsbeteenden: (1) symtomförebyggande; (2) attackhantering; och (3) själveffektivitet för att hantera astma.
I vår mellanstadiestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 och 0,84 för symtomförebyggande, attackhantering respektive astmahanterings-self-efficacy, som rapporterats av eleverna.
Dessa skalor är behandlingskänsliga (dvs. upptäcker förändringar i egenvård efter deltagande i en intervention).
För self-efficacy-poängen beräknas medelvärdet av 14 poster med poäng som sträcker sig från 1 till 6 med högre poäng indikerade mer själveffektivitet för att ta hand om astma.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Akinbami LJ, Schoendorf KC. Trends in childhood asthma: prevalence, health care utilization, and mortality. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):315-22. doi: 10.1542/peds.110.2.315.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, Mallol J, Keil U, Mitchell E, Robertson C; ISAAC Phase Three Study Group. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007 Sep;62(9):758-66. doi: 10.1136/thx.2006.070169. Epub 2007 May 15.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Beltran AJ, Klein RB, LeBourgeois M. Good Sleep Health in Urban Children With Asthma: A Risk and Resilience Approach. J Pediatr Psychol. 2015 Oct;40(9):888-903. doi: 10.1093/jpepsy/jsv046. Epub 2015 May 18.
- Vignau J, Bailly D, Duhamel A, Vervaecke P, Beuscart R, Collinet C. Epidemiologic study of sleep quality and troubles in French secondary school adolescents. J Adolesc Health. 1997 Nov;21(5):343-50. doi: 10.1016/S1054-139X(97)00109-2.
- Meltzer LJ, Ullrich M, Szefler SJ. Sleep duration, sleep hygiene, and insomnia in adolescents with asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):562-9. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.005. Epub 2014 Apr 13.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Understanding adolescents' sleep patterns and school performance: a critical appraisal. Sleep Med Rev. 2003 Dec;7(6):491-506. doi: 10.1016/s1087-0792(03)90003-7.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Drotar D, Rosen CL, Kirchner LH, Benham H, Redline S. Sleep behavior in an urban US sample of school-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Oct;158(10):988-94. doi: 10.1001/archpedi.158.10.988.
- Dahl RE, Lewin DS. Pathways to adolescent health sleep regulation and behavior. J Adolesc Health. 2002 Dec;31(6 Suppl):175-84. doi: 10.1016/s1054-139x(02)00506-2.
- Keyes KM, Maslowsky J, Hamilton A, Schulenberg J. The great sleep recession: changes in sleep duration among US adolescents, 1991-2012. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):460-8. doi: 10.1542/peds.2014-2707.
- Wong ML, Lau EY, Wan JH, Cheung SF, Hui CH, Mok DS. The interplay between sleep and mood in predicting academic functioning, physical health and psychological health: a longitudinal study. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):271-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.08.014. Epub 2012 Sep 25.
- Newacheck PW, Halfon N. Prevalence, impact, and trends in childhood disability due to asthma. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):287-93. doi: 10.1001/archpedi.154.3.287.
- Worldwide variations in the prevalence of asthma symptoms: the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):315-35. doi: 10.1183/09031936.98.12020315.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Self-reported asthma among high school students--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Aug 12;54(31):765-7.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Seifer R, Kopel SJ, Esteban C, Canino G, Garcia-Coll C, Klein R, Fritz GK. Multiple urban and asthma-related risks and their association with asthma morbidity in children. J Pediatr Psychol. 2007 Jun;32(5):582-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsl050. Epub 2007 Jan 11.
- Wright RJ. Further evidence that the wealthier are healthier: negative life events and asthma-specific quality of life. Thorax. 2007 Feb;62(2):106-8. doi: 10.1136/thx.2006.067926.
- Williams DR, Sternthal M, Wright RJ. Social determinants: taking the social context of asthma seriously. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3(Suppl 3):S174-84. doi: 10.1542/peds.2008-2233H.
- Clark NM, Brown R, Joseph CL, Anderson EW, Liu M, Valerio M, Gong M. Issues in identifying asthma and estimating prevalence in an urban school population. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):870-81. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00451-1.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Kopel SJ, Esteban CA, Ortega AN, Seifer R, Garcia-Coll C, Klein R, Cespedes E, Canino G, Fritz GK. Cultural-related, contextual, and asthma-specific risks associated with asthma morbidity in urban children. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Mar;17(1):38-48. doi: 10.1007/s10880-009-9178-3.
- Rosen CL, Palermo TM, Larkin EK, Redline S. Health-related quality of life and sleep-disordered breathing in children. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):657-66.
- Boergers J, Koinis-Mitchell D. Sleep and culture in children with medical conditions. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):915-26. doi: 10.1093/jpepsy/jsq016. Epub 2010 Mar 23.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, Ramos K, LeBourgeois M, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Klein R. Asthma, allergic rhinitis, and sleep problems in urban children. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):101-10. doi: 10.5664/jcsm.4450.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ9707 - II
- 1R21HD086448-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .