Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu uczniów szkół ponadgimnazjalnych z astmą - II

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

Badanie pilotażowe mające na celu poprawę jakości snu u uczniów miejskich szkół średnich z astmą

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie i wstępna walidacja nowatorskiej interwencji do zastosowania w szkole średniej, która łączy w sobie dwie oparte na dowodach, szkolne interwencje dla młodzieży miejskiej o udowodnionej skuteczności: (1) Samoleczenie astmy dla Młodzież (ASMA), interwencja dla nastolatków z niekontrolowaną astmą oraz (2) program Sleep-Smart (Sleep-Smart), który koncentruje się na higienie snu i zachowaniach młodzieży miejskiej.

Celem Fazy I jest opracowanie i zintegrowanie interwencji szkolnych w celu poprawy samokontroli astmy i higieny snu u uczniów miejskich szkół średnich poprzez wywiady.

Cele Fazy II to: (1) ocena wykonalności i dopuszczalności procedur interwencyjnych; oraz (2) ocena wstępnych dowodów wpływu interwencji na poprawę jakości snu u miejskich uczniów szkół średnich z uporczywą astmą w ciągu 2-miesięcznego okresu obserwacji.

Ten rekord dotyczy tylko fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość snu wśród młodzieży jest niska, a wpływ astmy na nią jest znaczny. Kontrola astmy jest ważnym czynnikiem ryzyka złego snu. Ponadto słaba kontrola astmy, zła higiena snu i zła jakość snu są bardziej prawdopodobne w środowisku miejskim. Brakuje interwencji mających na celu promowanie jakości snu poprzez ukierunkowanie zarówno na kontrolę astmy, jak i higienę snu w tej wrażliwej populacji. Opracowaliśmy nowatorską interwencję – Zarządzanie astmą i snem u nastolatków (MAST) – i w tej fazie badania ocenimy wykonalność i akceptowalność interwencji oraz ocenimy wstępne dowody wpływu interwencji na poprawę jakości snu uczniów miejskich szkół średnich w NYC i Providence, RI. To badanie jest wieloośrodkową próbą i współpracą pomiędzy Columbia University Medical Center i Rhode Island Hospital (RIH).

Badacze stawiają hipotezę, że: (1) interwencja będzie wykonalna i akceptowalna, o czym świadczą wysokie wskaźniki przestrzegania protokołu leczenia przez nastolatków, ich wysokie oceny satysfakcji i pozytywne odpowiedzi na wywiady końcowe; oraz (2) w porównaniu z grupą kontrolną, w ciągu 2 miesięcy po interwencji młodzież zrandomizowana do interwencji odnotuje znaczną poprawę następujących wyników oceniających jakość snu: (1) wydajność snu; (2) nocne przebudzenia; oraz (3) czas trwania snu. Jeśli hipotezy zostaną poparte, badacze zbadają, czy wpływ leczenia na jakość snu jest związany ze zmianami w samokontroli astmy (np. w higienie snu i zachowaniach (np. stały czas zasypiania i czuwania, stałe miejsce snu, mniej zakłóceń snu w sypialni dziecka, mniejsze spożycie kofeiny). Badacze porównają również MAST z interwencją opartą na dowodach – Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) – aby zbadać, czy interwencja astmy zintegrowana z elementami higieny snu poprawia jakość snu w porównaniu z behawioralną, opartą na wytycznych astmą interwencja.

Aby sprawdzić, jak dobrze działa MAST, przeprowadzono pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 84 nastolatków z miast (42 = NYC; 42 = RI) z uporczywą astmą, u których typowy czas snu jest równy/krótszy niż zalecany dla tej grupy wiekowej. Uczniowie będą rekrutowani ze szkół średnich w Nowym Jorku iw Greater Providence, RI, dwóch obszarach o wysokiej częstości występowania astmy wśród młodzieży miejskiej. Uczniowie szkół zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: (1) MAST – nowa interwencja obejmująca astmę i elementy higieny snu; (2) oryginalny program ASMA; oraz (3) informacyjną i skierowaną grupę kontrolną. Badacze będą śledzić uczniów przez dwa miesiące po interwencji i badać różnice w wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektach interwencji w zależności od miejsca.

Po uzyskaniu zgody uczniowie i ich rodzice/opiekunowie przeprowadzą podstawowe wywiady i zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badania. Badacze przekażą interwencję uczniom w swoich szkołach i przeprowadzą wywiady z uczniami i ich rodzicami/opiekunami po zakończeniu interwencji i dwa miesiące później. Podczas każdej oceny, aby obiektywnie ocenić sen, uczniowie będą proszeni o noszenie zegarków aktygrafowych (model AW2; Mini Mittler) przez 2 tygodnie. W ciągu tego dwutygodniowego okresu będą również wypełniać dzienniki astmy i snu, w których będą codziennie zapisywać objawy astmy, przyjmować leki na astmę, ograniczenia związane z astmą oraz informacje o swoim śnie; te dzienniki są wypełniane rano i wieczorem, a za każdym razem ich ukończenie powinno zająć mniej niż 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Studenci będą mieli

  • (a) wcześniejsza diagnoza astmy;
  • (b) stosował przepisany lek na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy; I
  • (c) niekontrolowana astma, zdefiniowana jako (i) objawy w ciągu dnia przez 3+ dni w tygodniu, (ii) nocne przebudzenia przez 3+ nocy w miesiącu, (iii) 2+ wizyty na SOR lub (iv) 1+ hospitalizacja z powodu astmy; oraz (c) długość snu 8,5 godziny lub mniej (przy/poniżej odpowiedniej liczby godzin snu dla tej grupy wiekowej poprzez następujące pytania: O której godzinie: a) zwykle zasypiasz w dni powszednie, b) zwykle budzisz się w dni powszednie? ).

Kryteria wyłączenia:

  • raport o wcześniejszym rozpoznaniu zaburzeń snu, takich jak zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg, zespół okresowych ruchów kończyn;
  • aktywna immunoterapia;
  • dodatkowa choroba płuc; I
  • znaczne opóźnienie rozwojowe i/lub poważne schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub mylące analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAST - Zarządzanie astmą i snem u nastolatków
Jest to ośmiotygodniowa interwencja składająca się z 4 grupowych i 4 indywidualnych sesji coachingowych, które koncentrują się zarówno na astmie, jak i śnie. W tej interwencji medycyny behawioralnej nastolatki uczą się, jak lepiej dbać o astmę i higienę snu. Sesje młodzieżowe odbywają się w szkole. Ich opiekunowie otrzymają cztery książeczki edukacyjne odpowiadające każdej sesji grupowej; tematy odzwierciedlają cele każdej grupy, a broszury są wysyłane w czasie każdej grupy.
Behawioralne: MAST - Zarządzanie astmą i snem u nastolatków
Ta interwencja behawioralna nauczy nastolatków strategii samoopieki i higieny snu.
Aktywny komparator: ASMA - Samokontrola astmy dla Adol
ASMA to interwencja oparta na dowodach dla studentów, edukacji opiekunów i edukacji dla uczniów świadczących usługi medyczne. Interwencja studencka składa się z 3 sesji grupowych i 5 indywidualnych sesji coachingowych. Wszystkie zajęcia odbywają się w szkole. Interwencja opiekuna obejmuje 3 broszury edukacyjne, które odpowiadają czasowi grupy uczniów i 4 krótkie sesje poradnictwa telefonicznego w celu przejrzenia broszur, udzielenia odpowiedzi na pytania i przedstawienia strategii wspierających kroki nastolatków w opiece nad astmą. Za zgodą opiekuna wysyłamy pocztą do placówek opieki zdrowotnej uczniów zestaw narzędzi składający się z (1) listu informującego ich, że ich pacjent uczestniczy w ASMA i jest kierowany do niego w celu oceny klinicznej oraz (2) streszczenia kluczowych wytycznych NHLBI dotyczących leczenia astmy.
Behawioralne: ASMA - Samokontrola astmy dla Adol
Ta interwencja behawioralna koncentruje się wyłącznie na leczeniu astmy.
Komparator placebo: Grupa kontrolna informacji i skierowań
Interwencja kontrolna w zakresie informacji i skierowań jest interwencją wyłącznie dla studentów, która składa się z 3 sesji grupowych i 5 sesji indywidualnych. Sesje odbywają się raz w tygodniu w szkole, podczas których uczniowie otrzymają oparte na wytycznych informacje na temat astmy i innych zagadnień zdrowotnych dotyczących młodzieży (np. odżywianie, bezpieczeństwo). Studenci zostaną skierowani do swoich dostawców usług medycznych w przypadku astmy i innych problemów zdrowotnych; jeśli nie mają świadczeniodawcy, otrzymują skierowania w swojej społeczności.
Behawioralne: Grupa kontrolna informacji i skierowań
Studenci poznają podstawowe informacje na temat astmy i snu, a także inne tematy zdrowotne istotne dla nastolatków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Efektywność snu zostanie obliczona na podstawie danych uzyskanych z aktygrafów (Model AW2; Mini Mittler), które nastolatki będą nosić przez 2 tygodnie w każdym punkcie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Użyjemy Testu Kontroli Astmy, składającego się z 5 pozycji, zatwierdzonego dla osób w wieku 12 lat i starszych. Ankietowani wskazują na pięciostopniowej skali, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni mieli objawy, mieli ograniczenia ruchowe, stosowali leki doraźne; oceniają również swoją postrzeganą kontrolę astmy. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT wynoszący 19 lub więcej wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę. Studenci będą również zgłaszać wykorzystanie dwutygodniowego przypomnienia (a) liczby dni z objawami, (b) liczby przebudzeń w nocy z objawami oraz (c) jak przeszkadzały im objawy. Ocenimy również nasilenie objawów za pomocą skali objawów astmy Whalgrena, która ocenia objawy astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali, gdzie 0=brak, a 4=ciężkie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiana w umiejętności radzenia sobie z astmą — łączny wynik zapobiegania objawom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Dostosowaliśmy wskaźniki samokontroli astmy dla młodzieży opracowane i wykorzystane we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół. Wskaźniki te oceniają trzy kategorie zachowań związanych z zarządzaniem: (1) zapobieganie objawom; (2) zarządzanie atakami; oraz (3) poczucie własnej skuteczności w leczeniu astmy. W naszym badaniu gimnazjalnym współczynnik α Cronbacha wynosił odpowiednio 0,67, 0,70 i 0,84 dla zapobiegania objawom, leczenia napadów i poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy, zgodnie z raportami uczniów. Skale te są wrażliwe na leczenie (tj. wykrywają zmiany w samoopiece po udziale w interwencji). Skala zapobiegania objawom może być wykorzystana do obliczenia 2 wyników, z których jeden to całkowity wynik zapobiegania objawom w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują, że nastolatek podejmuje więcej kroków, aby zapobiegać objawom, i robi to bardziej regularnie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiana w umiejętności zarządzania astmą - kroki zapobiegania objawom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Dostosowaliśmy wskaźniki samokontroli astmy dla młodzieży opracowane i wykorzystane we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół. Wskaźniki te oceniają trzy kategorie zachowań związanych z zarządzaniem: (1) zapobieganie objawom; (2) zarządzanie atakami; oraz (3) poczucie własnej skuteczności w leczeniu astmy. W naszym badaniu gimnazjalnym współczynnik α Cronbacha wynosił odpowiednio 0,67, 0,70 i 0,84 dla zapobiegania objawom, leczenia napadów i poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy, zgodnie z raportami uczniów. Skale te są wrażliwe na leczenie (tj. wykrywają zmiany w samoopiece po udziale w interwencji). Skala zapobiegania objawom może być wykorzystana do obliczenia 2 wyników, z których jeden to Kroki zapobiegania objawom w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują, że nastolatek podejmuje więcej kroków, aby zapobiec wystąpieniu objawów
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiana umiejętności radzenia sobie z astmą — wynik zarządzania atakami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Dostosowaliśmy wskaźniki samokontroli astmy dla młodzieży opracowane i wykorzystane we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół. Wskaźniki te oceniają trzy kategorie zachowań związanych z zarządzaniem: (1) zapobieganie objawom; (2) zarządzanie atakami; oraz (3) poczucie własnej skuteczności w leczeniu astmy. W naszym badaniu gimnazjalnym współczynnik α Cronbacha wynosił odpowiednio 0,67, 0,70 i 0,84 dla zapobiegania objawom, leczenia napadów i poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy, zgodnie z raportami uczniów. Skale te są wrażliwe na leczenie (tj. wykrywają zmiany w samoopiece po udziale w interwencji). Ocena zarządzania atakami waha się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej kroków podjętych w celu opanowania istniejących objawów
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiana umiejętności radzenia sobie z astmą — ocena własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Dostosowaliśmy wskaźniki samokontroli astmy dla młodzieży opracowane i wykorzystane we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół. Wskaźniki te oceniają trzy kategorie zachowań związanych z zarządzaniem: (1) zapobieganie objawom; (2) zarządzanie atakami; oraz (3) poczucie własnej skuteczności w leczeniu astmy. W naszym badaniu gimnazjalnym współczynnik α Cronbacha wynosił odpowiednio 0,67, 0,70 i 0,84 dla zapobiegania objawom, leczenia napadów i poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy, zgodnie z raportami uczniów. Skale te są wrażliwe na leczenie (tj. wykrywają zmiany w samoopiece po udziale w interwencji). W przypadku oceny własnej skuteczności oblicza się średnią z 14 pozycji z wynikami w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w opiece nad astmą.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ9707 - II
  • 1R21HD086448-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj