Calidad del sueño en estudiantes de secundaria con asma - II
Un estudio piloto para mejorar la calidad del sueño en estudiantes de secundaria urbanos con asma
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y validar preliminarmente una intervención novedosa para ser entregada en el entorno de la escuela secundaria que integre dos intervenciones escolares basadas en evidencia para adolescentes urbanos con eficacia comprobada: (1) Autocontrol del asma para Adolescentes (ASMA), una intervención para adolescentes con asma no controlada y (2) el Programa Sleep-Smart (Sleep-Smart), que se enfoca en la higiene del sueño y comportamientos en adolescentes urbanos.
El objetivo de la Fase I es desarrollar e integrar intervenciones escolares para mejorar el autocontrol del asma y la higiene del sueño en estudiantes de secundaria urbanos a través de entrevistas.
Los objetivos de la Fase II son: (1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos de intervención; y (2) evaluar la evidencia preliminar de los efectos de la intervención en la mejora de la calidad del sueño en estudiantes de secundaria urbanos con asma persistente durante un período de seguimiento de 2 meses.
Este registro es solo para la Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La calidad del sueño entre los adolescentes es mala y el impacto del asma es significativo entre los adolescentes. El control del asma es un factor de riesgo importante para la falta de sueño. Además, el control deficiente del asma, la mala higiene del sueño y la mala calidad del sueño son más probables en entornos urbanos. Faltan intervenciones para promover la calidad del sueño dirigidas tanto al control del asma como a la higiene del sueño en esta población vulnerable. Desarrollamos una intervención novedosa, Manejo del asma y el sueño en adolescentes (MAST), y en esta fase del estudio evaluaremos la factibilidad y aceptabilidad de la intervención y evaluaremos la evidencia preliminar de los efectos de la intervención para mejorar la calidad del sueño en estudiantes de escuelas secundarias urbanas en Nueva York y Providence, Rhode Island. Este estudio es un ensayo multisitio y una colaboración entre el Centro Médico de la Universidad de Columbia y el Hospital de Rhode Island (RIH).
Los investigadores plantean la hipótesis de que: (1) la intervención será factible y aceptable, como lo demuestran los altos índices de adherencia al protocolo de tratamiento de los adolescentes, y sus altos índices de satisfacción y respuestas positivas a las entrevistas de salida; y (2) en relación con los controles, más de 2 meses después de la intervención, los adolescentes asignados al azar a la intervención tendrán una mejora significativa en los siguientes resultados que evalúan la calidad del sueño: (1) eficiencia del sueño; (2) despertares nocturnos; y (3) duración del sueño. Si se respaldan las hipótesis, los investigadores explorarán si los efectos del tratamiento sobre los resultados de la calidad del sueño están mediados por cambios en el autocontrol del asma (p. en la higiene y los comportamientos del sueño (p. ej., hora constante de acostarse y despertarse, ubicación constante para dormir, menos distracciones para dormir en la habitación del niño, menor consumo de cafeína). Los investigadores también compararán MAST con la intervención basada en la evidencia, Autocontrol del asma para adolescentes (ASMA), para explorar si una intervención para el asma integrada con componentes de higiene del sueño mejora la calidad del sueño más allá de un asma basado en pautas conductuales. intervención.
Para probar qué tan bien funciona MAST, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto con 84 adolescentes urbanos (42 = NYC; 42 = RI) con asma persistente y cuya duración típica del sueño es igual o inferior a la recomendada para este grupo de edad. Los estudiantes serán reclutados de escuelas secundarias en la ciudad de Nueva York y en Greater Providence, RI, dos áreas de alta prevalencia de asma para adolescentes urbanos. Los estudiantes dentro de las escuelas serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio: (1) MAST, la nueva intervención que consta de componentes de higiene del sueño y asma; (2) el programa original de ASMA; y (3) un grupo de control informativo y de referencia. Los investigadores seguirán a los estudiantes durante dos meses después de la intervención y explorarán las diferencias en la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la intervención por sitio.
Luego del consentimiento, los estudiantes y sus padres/cuidadores completarán las entrevistas de referencia y serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones del estudio. Los investigadores entregarán la intervención a los estudiantes en sus respectivas escuelas y entrevistarán a los estudiantes y sus padres/cuidadores cuando finalice la intervención y dos meses después. En cada evaluación, para evaluar el sueño de manera objetiva, se les pedirá a los estudiantes que usen relojes actígrafos (Modelo AW2; Mini Mittler) durante 2 semanas. Durante este período de dos semanas, también completarán registros de asma y sueño donde registrarán diariamente si tuvieron síntomas de asma, tomaron medicamentos para el asma, tuvieron limitaciones relacionadas con el asma e información sobre su sueño; estos registros se completan por la mañana y por la noche y deberían tomar menos de 5 minutos cada vez para completarlos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los estudiantes tendrán
- (a) un diagnóstico previo de asma;
- (b) usó un medicamento recetado para el asma en los últimos 12 meses; y
- (c) asma no controlada, definida como (i) síntomas diurnos 3+ días a la semana, (ii) despertares nocturnos 3+ noches al mes, (iii) 2+ visitas al servicio de urgencias o (iv) 1+ hospitalización por asma; y (c) duración del sueño de 8.5 horas o menos (en/por debajo del número apropiado de horas de sueño para este grupo de edad a través de las siguientes preguntas: ¿A qué hora: a) generalmente se duerme entre semana, b) generalmente se despierta entre semana? ).
Criterio de exclusión:
- informe de diagnóstico previo de un trastorno del sueño, como trastornos respiratorios durante el sueño, síndrome de piernas inquietas, síndrome de movimiento periódico de las extremidades;
- inmunoterapia activa;
- enfermedad pulmonar adicional; y
- retraso significativo en el desarrollo y/o condiciones médicas o psiquiátricas graves que impiden la finalización de los procedimientos del estudio o los análisis de confusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAST - Manejo del asma y el sueño en adolescentes
Esta es una intervención de ocho semanas que consta de 4 sesiones grupales y 4 individuales de entrenamiento personalizado que se enfoca tanto en el asma como en el sueño.
En esta intervención de medicina conductual, los adolescentes aprenden formas de cuidar mejor su asma y la higiene del sueño.
Las sesiones para adolescentes se imparten en la escuela.
Sus cuidadores recibirán cuatro folletos educativos que corresponden a cada sesión de grupo; los temas reflejan los objetivos de cada grupo y los cuadernillos se envían en el momento de cada grupo.
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Esta intervención conductual enseñará a los adolescentes estrategias de autocuidado del asma e higiene del sueño.
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Comparador activo: ASMA - Autogestión del asma para Adol
ASMA es una intervención basada en evidencia para estudiantes, educación para cuidadores y educación para proveedores médicos de estudiantes.
La intervención del estudiante consta de 3 sesiones grupales y 5 sesiones de entrenamiento personalizadas individuales.
Todas las sesiones se llevan a cabo en la escuela.
La intervención del cuidador incluye 3 cuadernillos educativos que corresponden al momento del grupo de estudiantes y 4 sesiones breves de asesoramiento telefónico para revisar los cuadernillos, responder preguntas y proporcionar estrategias para apoyar los pasos de los adolescentes para cuidar su asma.
Con el permiso del cuidador, enviamos por correo a los proveedores de atención médica de los estudiantes un conjunto de herramientas que consta de (1) una carta informándoles que su paciente participa en ASMA y se les dirige para una evaluación clínica y (2) resúmenes de las pautas clave del NHLBI para el tratamiento del asma.
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Esta intervención conductual se enfoca únicamente en el cuidado del asma.
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Comparador de placebos: Grupo de Control de Información y Referencias
La intervención de control de información y referencia es una intervención solo para estudiantes que consta de 3 sesiones grupales y 5 sesiones individuales.
Las sesiones se llevan a cabo una vez por semana en la escuela, donde los estudiantes recibirán información basada en pautas sobre el asma y otros temas de salud relevantes para los adolescentes (p. ej., nutrición, seguridad).
Los estudiantes serán referidos a sus proveedores médicos por asma y otros problemas de salud; si no tienen un proveedor, se les da referencias en su comunidad.
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Los estudiantes aprenden información básica sobre el asma y el sueño, así como otros temas de salud relevantes para los adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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La eficiencia del sueño se calculará a partir de los datos obtenidos de actígrafos (Modelo AW2; Mini Mittler) que los adolescentes usarán durante 2 semanas en cada punto.
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Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Usaremos el Asthma Control Test, es un instrumento de 5 ítems validado para mayores de 12 años.
Los encuestados indican en una escala de cinco puntos con qué frecuencia en las últimas 4 semanas tuvieron síntomas, tuvieron restricciones de actividad, usaron medicación de rescate; también califican su percepción del control del asma.
Las puntuaciones varían de 5 a 25, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
Un puntaje ACT de 19 o más indica asma bien controlada. Los estudiantes también informarán usando un recuerdo de dos semanas de (a) número de días con síntomas, (b) número de noches que se despertaron con síntomas y (c) cómo molestos estaban por los síntomas.
También evaluaremos la gravedad de los síntomas utilizando la escala de síntomas de asma de Whalgren, que califica los síntomas de asma durante las últimas 2 semanas en una escala de 5 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = grave.
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Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Cambio en la habilidad de manejo del asma: puntaje total de prevención de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Hemos adaptado índices de autocontrol del asma para adolescentes desarrollados y utilizados en investigaciones anteriores por nuestro equipo.
Estos índices evalúan tres categorías de conductas de manejo: (1) prevención de síntomas; (2) gestión de ataques; y (3) autoeficacia en el manejo del asma.
En nuestro estudio de escuela intermedia, el α de Cronbach fue de 0,67, 0,70 y 0,84 para la prevención de síntomas, el manejo de ataques y la autoeficacia para el manejo del asma, respectivamente, según lo informado por los estudiantes.
Estas escalas son sensibles al tratamiento (es decir, detectan cambios en el autocuidado después de la participación en una intervención).
La escala de prevención de síntomas se puede usar para calcular 2 puntajes, uno de los cuales es el puntaje total de prevención de síntomas que varía de 0 a 27; los puntajes más altos indican que el adolescente toma más medidas para prevenir los síntomas y lo hace con más regularidad.
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Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Cambio en la habilidad para el manejo del asma - Pasos para la prevención de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Hemos adaptado índices de autocontrol del asma para adolescentes desarrollados y utilizados en investigaciones anteriores por nuestro equipo.
Estos índices evalúan tres categorías de conductas de manejo: (1) prevención de síntomas; (2) gestión de ataques; y (3) autoeficacia en el manejo del asma.
En nuestro estudio de escuela intermedia, el α de Cronbach fue de 0,67, 0,70 y 0,84 para la prevención de síntomas, el manejo de ataques y la autoeficacia para el manejo del asma, respectivamente, según lo informado por los estudiantes.
Estas escalas son sensibles al tratamiento (es decir, detectan cambios en el autocuidado después de la participación en una intervención).
La escala de prevención de síntomas se puede usar para calcular 2 puntajes, uno de los cuales es el rango de Pasos de prevención de síntomas de 0 a 9 con puntajes más altos que indican que el adolescente toma más pasos para prevenir la aparición de síntomas.
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Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Cambio en la habilidad de manejo del asma: puntaje de manejo de ataques
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Hemos adaptado índices de autocontrol del asma para adolescentes desarrollados y utilizados en investigaciones anteriores por nuestro equipo.
Estos índices evalúan tres categorías de conductas de manejo: (1) prevención de síntomas; (2) gestión de ataques; y (3) autoeficacia en el manejo del asma.
En nuestro estudio de escuela intermedia, el α de Cronbach fue de 0,67, 0,70 y 0,84 para la prevención de síntomas, el manejo de ataques y la autoeficacia para el manejo del asma, respectivamente, según lo informado por los estudiantes.
Estas escalas son sensibles al tratamiento (es decir, detectan cambios en el autocuidado después de la participación en una intervención).
El puntaje de manejo de ataques varía de 0 a 7, y los puntajes más altos indican que se han tomado más medidas para manejar los síntomas existentes.
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Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Cambio en la habilidad para el manejo del asma - Puntaje de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Hemos adaptado índices de autocontrol del asma para adolescentes desarrollados y utilizados en investigaciones anteriores por nuestro equipo.
Estos índices evalúan tres categorías de conductas de manejo: (1) prevención de síntomas; (2) gestión de ataques; y (3) autoeficacia en el manejo del asma.
En nuestro estudio de escuela intermedia, el α de Cronbach fue de 0,67, 0,70 y 0,84 para la prevención de síntomas, el manejo de ataques y la autoeficacia para el manejo del asma, respectivamente, según lo informado por los estudiantes.
Estas escalas son sensibles al tratamiento (es decir, detectan cambios en el autocuidado después de la participación en una intervención).
Para la puntuación de autoeficacia, se calcula la media de 14 ítems con puntuaciones que oscilan entre 1 y 6; las puntuaciones más altas indican más autoeficacia para el cuidado del asma.
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Línea de base, posintervención inmediata y 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Akinbami LJ, Schoendorf KC. Trends in childhood asthma: prevalence, health care utilization, and mortality. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):315-22. doi: 10.1542/peds.110.2.315.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, Mallol J, Keil U, Mitchell E, Robertson C; ISAAC Phase Three Study Group. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007 Sep;62(9):758-66. doi: 10.1136/thx.2006.070169. Epub 2007 May 15.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Beltran AJ, Klein RB, LeBourgeois M. Good Sleep Health in Urban Children With Asthma: A Risk and Resilience Approach. J Pediatr Psychol. 2015 Oct;40(9):888-903. doi: 10.1093/jpepsy/jsv046. Epub 2015 May 18.
- Vignau J, Bailly D, Duhamel A, Vervaecke P, Beuscart R, Collinet C. Epidemiologic study of sleep quality and troubles in French secondary school adolescents. J Adolesc Health. 1997 Nov;21(5):343-50. doi: 10.1016/S1054-139X(97)00109-2.
- Meltzer LJ, Ullrich M, Szefler SJ. Sleep duration, sleep hygiene, and insomnia in adolescents with asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):562-9. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.005. Epub 2014 Apr 13.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Understanding adolescents' sleep patterns and school performance: a critical appraisal. Sleep Med Rev. 2003 Dec;7(6):491-506. doi: 10.1016/s1087-0792(03)90003-7.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Drotar D, Rosen CL, Kirchner LH, Benham H, Redline S. Sleep behavior in an urban US sample of school-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Oct;158(10):988-94. doi: 10.1001/archpedi.158.10.988.
- Dahl RE, Lewin DS. Pathways to adolescent health sleep regulation and behavior. J Adolesc Health. 2002 Dec;31(6 Suppl):175-84. doi: 10.1016/s1054-139x(02)00506-2.
- Keyes KM, Maslowsky J, Hamilton A, Schulenberg J. The great sleep recession: changes in sleep duration among US adolescents, 1991-2012. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):460-8. doi: 10.1542/peds.2014-2707.
- Wong ML, Lau EY, Wan JH, Cheung SF, Hui CH, Mok DS. The interplay between sleep and mood in predicting academic functioning, physical health and psychological health: a longitudinal study. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):271-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.08.014. Epub 2012 Sep 25.
- Newacheck PW, Halfon N. Prevalence, impact, and trends in childhood disability due to asthma. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):287-93. doi: 10.1001/archpedi.154.3.287.
- Worldwide variations in the prevalence of asthma symptoms: the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):315-35. doi: 10.1183/09031936.98.12020315.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Self-reported asthma among high school students--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Aug 12;54(31):765-7.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Seifer R, Kopel SJ, Esteban C, Canino G, Garcia-Coll C, Klein R, Fritz GK. Multiple urban and asthma-related risks and their association with asthma morbidity in children. J Pediatr Psychol. 2007 Jun;32(5):582-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsl050. Epub 2007 Jan 11.
- Wright RJ. Further evidence that the wealthier are healthier: negative life events and asthma-specific quality of life. Thorax. 2007 Feb;62(2):106-8. doi: 10.1136/thx.2006.067926.
- Williams DR, Sternthal M, Wright RJ. Social determinants: taking the social context of asthma seriously. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3(Suppl 3):S174-84. doi: 10.1542/peds.2008-2233H.
- Clark NM, Brown R, Joseph CL, Anderson EW, Liu M, Valerio M, Gong M. Issues in identifying asthma and estimating prevalence in an urban school population. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):870-81. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00451-1.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Kopel SJ, Esteban CA, Ortega AN, Seifer R, Garcia-Coll C, Klein R, Cespedes E, Canino G, Fritz GK. Cultural-related, contextual, and asthma-specific risks associated with asthma morbidity in urban children. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Mar;17(1):38-48. doi: 10.1007/s10880-009-9178-3.
- Rosen CL, Palermo TM, Larkin EK, Redline S. Health-related quality of life and sleep-disordered breathing in children. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):657-66.
- Boergers J, Koinis-Mitchell D. Sleep and culture in children with medical conditions. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):915-26. doi: 10.1093/jpepsy/jsq016. Epub 2010 Mar 23.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, Ramos K, LeBourgeois M, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Klein R. Asthma, allergic rhinitis, and sleep problems in urban children. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):101-10. doi: 10.5664/jcsm.4450.
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Finalización primaria (Actual)
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- AAAQ9707 - II
- 1R21HD086448-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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