Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asztmás középiskolás diákok alvásminősége – II

2021. március 3. frissítette: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

Kísérleti tanulmány az asztmás városi középiskolás diákok alvásminőségének javítására

A projekt átfogó célja egy olyan újszerű, középiskolai környezetben végrehajtandó beavatkozás kidolgozása és előzetes validálása, amely két bizonyítékokon alapuló, iskolai beavatkozást integrál városi serdülők számára, amelyek bizonyítottan hatékonyak: (1) Az asztma önmenedzselése Adolescents (ASMA), egy beavatkozás kontrollálatlan asztmában szenvedő serdülők számára, és (2) a Sleep-Smart Program (Sleep-Smart), amely a városi serdülők alváshigiéniájára és viselkedésére összpontosít.

Az I. fázis célja az iskolai beavatkozások kidolgozása és integrálása a városi középiskolások asztma önkezelésének és alváshigiéniájának javítására interjúk segítségével.

A II. fázis céljai a következők: (1) a beavatkozási eljárások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése; és (2) az előzetes bizonyítékok felmérése a beavatkozásnak az alvásminőség javítására gyakorolt ​​hatásairól tartós asztmában szenvedő városi középiskolás diákok körében egy 2 hónapos követési időszakban.

Ez a rekord csak a II. fázisra vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A serdülők alvásminősége rossz, az asztma hatása pedig jelentős a serdülők körében. Az asztma kontrollja a rossz alvás fontos kockázati tényezője. Ezen túlmenően a rossz asztmakontroll, a rossz alváshigiénia és a rossz alvásminőség nagyobb valószínűséggel városi környezetben. Hiányoznak az alvásminőség javítását célzó, az asztma szabályozását és az alváshigiéniát egyaránt célzó beavatkozások ebben a veszélyeztetett populációban. Kifejlesztettünk egy új beavatkozást – Az asztma és alvás kezelése tizenéveseknél (MAST) –, és a tanulmánynak ebben a szakaszában értékelni fogjuk a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint felmérjük a beavatkozásnak a városi középiskolások alvásminőségének javítására gyakorolt ​​hatásának előzetes bizonyítékait. NYC és Providence, RI. Ez a tanulmány a Columbia Egyetemi Orvosi Központ és a Rhode Island Kórház (RIH) együttműködésében készült több helyszínes vizsgálat.

A vizsgálók azt feltételezik, hogy: (1) A beavatkozás megvalósítható és elfogadható lesz, amint azt a serdülők magas aránya a kezelési protokollhoz való ragaszkodásában, valamint magas elégedettségi mutatója és a kilépési interjúkra adott pozitív válasza bizonyítja; és (2) a kontrollokhoz képest több mint 2 hónappal a beavatkozást követően, a beavatkozásra véletlenszerűen besorolt ​​serdülőknél jelentős javulás lesz az alvás minőségét értékelő következő eredményekben: (1) az alvás hatékonysága; (2) éjszakai ébredések; és (3) alvás időtartama. Ha a hipotézisek alátámasztásra kerülnek, a vizsgálók megvizsgálják, hogy az alvásminőségre gyakorolt ​​​​hatások az asztma önkezelésében bekövetkezett változásokon (pl. az asztma kezelésébe vetett bizalom, a tünetek megjelenésének megelőzésére tett lépések, kontroller gyógyszeres kezelés) és a változásokon keresztül közvetítettek-e. az alváshigiéniában és a viselkedésben (pl. következetes lefekvés és ébrenlét, állandó alvási hely, kevesebb alvászavar a gyermek hálószobájában, csökkent koffeinhasználat). A kutatók összehasonlítják majd a MAST-ot a bizonyítékokon alapuló beavatkozással – az Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) –, hogy felderítsék, vajon az alváshigiénés összetevőkkel integrált asztma-beavatkozás javítja-e az alvás minőségét a viselkedési, irányelveken alapuló asztmán felül. közbelépés.

A MAST működésének tesztelésére egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 84 városi serdülővel (42 = NYC; 42 = RI) perzisztáló asztmában szenved, és akiknek tipikus alvási időtartama az ebben a korcsoportban javasoltnál alacsonyabb/alacsonyabb. A diákokat New York City és Greater Providence, RI középiskoláiból toborozzák, két olyan területről, ahol a városi serdülők körében magas az asztma előfordulása. Az iskolákban tanulókat véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati ág egyikébe: (1) MAST – az új beavatkozás, amely az asztma és az alváshigiénia összetevőit egyaránt tartalmazza; (2) az eredeti ASMA program; és (3) egy információs és beutalási kontrollcsoport. A vizsgálók a beavatkozás után két hónapig követik a hallgatókat, és feltárják a megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes beavatkozási hatások közötti különbségeket helyszínenként.

A beleegyezés után a tanulók és szüleik/gondozóik elvégzik az alapinterjúkat, és véletlenszerűen besorolják őket a három vizsgálati feltétel valamelyikébe. A vizsgálók eljuttatják a beavatkozást a tanulóknak az adott iskolájukban, és a beavatkozás végén és két hónappal később interjút készítenek a tanulókkal és szüleikkel/gondozóikkal. Az alvás objektív értékelése érdekében minden értékelésnél a tanulókat arra kérik, hogy viseljenek aktigráf órát (AW2 modell; Mini Mittler) 2 hétig. Ez alatt a kéthetes időszak alatt asztma- és alvásnaplókat is kitöltenek, ahol naponta rögzítik, ha asztmás tüneteik voltak, asztma elleni gyógyszert szedtek, voltak-e asztmával kapcsolatos korlátaik, és információt adnak az alvásukról; ezeket a naplókat reggel és este töltik ki, és minden alkalommal kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A tanulóknak lesz

  • a) előzetes asztma diagnózis;
  • b) az elmúlt 12 hónapban felírt asztma elleni gyógyszert használt; és
  • (c) kontrollálatlan asztma, amelynek meghatározása: (i) nappali tünetek heti 3+ napon, (ii) éjszakai ébredés havonta 3+ éjszaka, (iii) 2+ ED vizit vagy (iv) 1+ asztma miatti kórházi kezelés; és (c) az alvás időtartama 8,5 óra vagy kevesebb (ennek a korosztálynak megfelelő alvási óraszám alatt/alatt) a következő kérdéseken keresztül: Hány órakor: a) hétköznap alszik el, b) hétköznap ébred fel? ).

Kizárási kritériumok:

  • alvászavar, például alvászavar, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgás szindróma előzetes diagnózisának jelentése;
  • aktív immunterápia;
  • további tüdőbetegség; és
  • jelentős fejlődési késés és/vagy súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati eljárások elvégzését vagy megzavarják az elemzéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAST – Asztma és alvás kezelése tinédzserekben
Ez egy nyolchetes beavatkozás, amely 4 csoportos és 4 személyre szabott coaching ülésből áll, amely az asztmára és az alvásra egyaránt összpontosít. Ebben a viselkedésgyógyászati ​​beavatkozásban a tinédzserek megtanulják, hogyan tudják jobban gondoskodni asztmájukról és alváshigiéniájukról. A tizenéves foglalkozásokat az iskolában tartják. Gondozóik négy oktatófüzetet kapnak, amelyek megfelelnek minden csoportfoglalkozásnak; A témák tükrözik az egyes csoportok célkitűzéseit, és a füzeteket minden csoport időpontjában küldik el.
Ez a viselkedési beavatkozás megtanítja a tinédzsereknek asztmás öngondoskodási stratégiákat és alváshigiéniát.
Aktív összehasonlító: ASMA - Asthma Self-Management for Adol
Az ASMA egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás a diákok, a gondozói oktatás és a hallgatók egészségügyi szolgáltatói számára. A hallgatói beavatkozás 3 csoportos foglalkozásból és 5 egyéni, személyre szabott coaching ülésből áll. Minden foglalkozás az iskolában zajlik. A gondozói beavatkozás 3 oktatási füzetet tartalmaz, amelyek megfelelnek a tanulócsoport időzítésének, és 4 rövid telefonos tanácsadást a füzetek áttekintésére, a kérdések megválaszolására és a serdülők asztmájuk ellátására irányuló lépéseinek támogatására. Gondozói engedéllyel egy eszközkészletet küldünk a hallgatók egészségügyi szolgáltatóinak, amely (1) egy levélből tájékoztatja őket, hogy páciensük részt vesz az ASMA-ban, és klinikai értékelés céljából hozzájuk irányítják, valamint (2) az asztma kezelésére vonatkozó kulcsfontosságú NHLBI irányelvek összefoglalását.
Ez a viselkedési beavatkozás csak az asztma kezelésére összpontosít.
Placebo Comparator: Információk és ajánlások ellenőrző csoportja
Az információs-beutalási kontrollintervenció egy csak hallgatók számára készült beavatkozás, amely 3 csoportos és 5 egyéni foglalkozásból áll. A foglalkozásokat hetente egyszer tartják az iskolában, ahol a tanulók iránymutatáson alapuló információkat kapnak az asztmáról és más, a serdülők számára releváns egészségügyi témákról (pl. táplálkozás, biztonság). A hallgatókat asztma és egyéb egészségügyi problémák miatt orvosaikhoz irányítják; ha nincs szolgáltatójuk, akkor a közösségükben beutalókat kapnak.
A diákok alapvető információkat tanulnak az asztmáról és az alvásról, valamint más, a tinédzserek számára releváns egészségügyi témákról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvásminőségi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Az alvás hatékonyságát az aktigráfokból (AW2 modell; Mini Mittler) nyert adatokból számítják ki, amelyeket a tinédzserek minden ponton 2 hétig viselnek.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztma kontroll pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Az asztmakontroll tesztet fogjuk használni, amely egy 5 elemből álló műszer, amelyet a 12 év felettiek számára validáltak. A válaszadók ötfokozatú skálán jelzik, hogy az elmúlt 4 hétben milyen gyakran voltak tüneteik, volt-e tevékenységkorlátozásuk, milyen gyakran használtak mentőgyógyszert; értékelik az észlelt asztmakontrollt is. A pontszámok 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az asztma jobb kontrollját tükrözik. A 19-es vagy több ACT-pontszám jól kontrollált asztmát jelez. A tanulók arról is beszámolnak, hogy két hétig visszaidézik (a) a tünetekkel járó napok számát, (b) a tünetekkel ébredő éjszakák számát, és (c) hogyan zavarták őket a tünetek. A tünetek súlyosságát a Whalgren-féle asztmás tünetskálával is értékeljük, amely az elmúlt 2 hét asztmás tüneteit értékeli egy 5 pontos skálán, ahol 0 = nincs és 4 = súlyos.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Változás az asztmakezelési készségben – Tünetmegelőzés összpontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Csapatunk által a korábbi kutatások során kidolgozott és alkalmazott asztma önmenedzselési indexeket adaptáltuk a serdülők számára. Ezek az indexek a vezetői magatartás három kategóriáját értékelik: (1) a tünetek megelőzése; (2) támadáskezelés; és (3) önhatékonyság az asztma kezelésében. Középiskolai tanulmányunkban a Cronbach-féle α 0,67, 0,70 és 0,84 volt a tünetek megelőzésére, a rohamkezelésre és az asztmakezelés önhatékonyságára vonatkozóan, a hallgatók jelentése szerint. Ezek a skálák érzékenyek a kezelésre (azaz érzékelik a beavatkozásban való részvételt követő öngondoskodás változását). A tünetprevenciós skála segítségével 2 pontszámot lehet kiszámítani, amelyek közül az egyik a Tünetmegelőzés összpontszáma 0 és 27 között mozog, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tinédzser több lépést tesz a tünetek megelőzésére, és ezt rendszeresebben teszi.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Változás az asztma kezelésében – a tünetmegelőzés lépései
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Csapatunk által a korábbi kutatások során kidolgozott és alkalmazott asztma önmenedzselési indexeket adaptáltuk a serdülők számára. Ezek az indexek a vezetői magatartás három kategóriáját értékelik: (1) a tünetek megelőzése; (2) támadáskezelés; és (3) önhatékonyság az asztma kezelésében. Középiskolai tanulmányunkban a Cronbach-féle α 0,67, 0,70 és 0,84 volt a tünetek megelőzésére, a rohamkezelésre és az asztmakezelés önhatékonyságára vonatkozóan, a hallgatók jelentése szerint. Ezek a skálák érzékenyek a kezelésre (azaz érzékelik a beavatkozásban való részvételt követő öngondoskodás változását). A tünetprevenciós skála 2 pontszám kiszámítására használható, amelyek közül az egyik a Tünetmegelőzési lépések 0 és 9 között mozog, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tinédzser több lépést tesz a tünetek megjelenésének megelőzésére.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Változás az asztmakezelési készségben – Rohamkezelési pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Csapatunk által a korábbi kutatások során kidolgozott és alkalmazott asztma önmenedzselési indexeket adaptáltuk a serdülők számára. Ezek az indexek a vezetői magatartás három kategóriáját értékelik: (1) a tünetek megelőzése; (2) támadáskezelés; és (3) önhatékonyság az asztma kezelésében. Középiskolai tanulmányunkban a Cronbach-féle α 0,67, 0,70 és 0,84 volt a tünetek megelőzésére, a rohamkezelésre és az asztmakezelés önhatékonyságára vonatkozóan, a hallgatók jelentése szerint. Ezek a skálák érzékenyek a kezelésre (azaz érzékelik a beavatkozásban való részvételt követő öngondoskodás változását). A támadáskezelési pontszám 0 és 7 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több lépést tettek a meglévő tünetek kezelésére
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Változás az asztmakezelési készségben – Önhatékonysági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
Csapatunk által a korábbi kutatások során kidolgozott és alkalmazott asztma önmenedzselési indexeket adaptáltuk a serdülők számára. Ezek az indexek a vezetői magatartás három kategóriáját értékelik: (1) a tünetek megelőzése; (2) támadáskezelés; és (3) önhatékonyság az asztma kezelésében. Középiskolai tanulmányunkban a Cronbach-féle α 0,67, 0,70 és 0,84 volt a tünetek megelőzésére, a rohamkezelésre és az asztmakezelés önhatékonyságára vonatkozóan, a hallgatók jelentése szerint. Ezek a skálák érzékenyek a kezelésre (azaz érzékelik a beavatkozásban való részvételt követő öngondoskodás változását). Az önhatékonysági pontszám esetében 14 elem átlagát számítják ki 1-től 6-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek az asztma kezelésében.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ9707 - II
  • 1R21HD086448-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel