Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet hos videregående elever med astma - II

3. mars 2021 oppdatert av: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

En pilotstudie for å forbedre søvnkvaliteten hos urbane videregående elever med astma

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og foreløpig validere en ny intervensjon som skal leveres i videregående skole, som integrerer to evidensbaserte, skolebaserte intervensjoner for urbane ungdommer med bevist effekt: (1) Astma Self-Management for Adolescents (ASMA), en intervensjon for ungdom med ukontrollert astma og (2) Sleep-Smart-programmet (Sleep-Smart), som fokuserer på søvnhygiene og atferd hos urbane ungdommer.

Målet for fase I er å utvikle og integrere skolebaserte intervensjoner for å forbedre selvmestring av astma og søvnhygiene hos urbane videregående skoleelever via intervjuer.

Målene for fase II er: (1) å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonsprosedyrene; og (2) å vurdere de foreløpige bevisene for effektene av intervensjonen på å forbedre søvnkvaliteten hos urbane videregående skoleelever med vedvarende astma over en 2-måneders oppfølgingsperiode.

Denne posten er kun for fase II.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnkvaliteten blant ungdom er dårlig og astmaens innvirkning er betydelig blant ungdom. Astmakontroll er en viktig risikofaktor for dårlig søvn. I tillegg er dårlig astmakontroll, dårlig søvnhygiene og dårlig søvnkvalitet mer sannsynlig i urbane omgivelser. Intervensjoner for å fremme søvnkvalitet ved å målrette både astmakontroll og søvnhygiene hos denne sårbare befolkningen mangler. Vi utviklet en ny intervensjon – Managing Asthma and Sleep in Teenagers (MAST) – og vil i denne fasen av studien evaluere intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet og vurdere de foreløpige bevisene for intervensjonseffekter på forbedring av søvnkvaliteten hos urbane videregående skoleelever i NYC og Providence, RI. Denne studien er en multi-site studie og samarbeid mellom Columbia University Medical Center og Rhode Island Hospital (RIH).

Etterforskerne antar at: (1) Intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel, noe som fremgår av ungdommens høye grad av overholdelse av behandlingsprotokollen, og deres høye tilfredshetsvurderinger og positive responser på utgangsintervjuer; og (2) i forhold til kontroller, over 2 måneder etter intervensjon ungdommer randomisert til intervensjonen vil ha betydelig forbedring på følgende resultater ved å vurdere søvnkvalitet: (1) søvneffektivitet; (2) natteoppvåkning; og (3) søvnvarighet. Hvis hypoteser støttes, vil etterforskerne undersøke om behandlingseffekter på søvnkvalitetsresultater medieres gjennom endringer i selvbehandling av astma (f.eks. selvtillit til å ta vare på astma, tiltak som er tatt for å forhindre utbrudd av symptomer, ta kontrollmedisiner) og endringer i søvnhygiene og atferd (f.eks. konsekvent sengetid og våkentid, konsekvent søvnsted, færre søvndistraksjoner på barnets soverom, redusert koffeinbruk). Etterforskerne vil også sammenligne MAST med den evidensbaserte intervensjonen - Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) - for å undersøke om en astmaintervensjon integrert med søvnhygienekomponenter forbedrer søvnkvaliteten utover en atferdsbasert, retningslinjebasert astma innblanding.

For å teste hvor godt MAST fungerer, har en randomisert kontrollert pilotstudie (RCT) med 84 urbane ungdommer (42 = NYC; 42 = RI) med vedvarende astma og hvis typiske søvnvarighet er på/under det som anbefales for denne aldersgruppen. Studenter vil bli rekruttert fra videregående skoler i New York City og i Greater Providence, RI, to områder med høy astmaprevalens for urbane ungdommer. Studenter innen skoler vil bli randomisert til en av tre studiearmer: (1) MAST -- den nye intervensjonen som består av både astma- og søvnhygienekomponenter; (2) det originale ASMA-programmet; og (3) en informasjons- og henvisningskontrollgruppe. Etterforskerne vil følge studentene i to måneder etter intervensjon og utforske forskjeller i gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige intervensjonseffekter etter sted.

Etter samtykke vil studenter og deres foreldre/omsorgspersoner gjennomføre baseline-intervjuer, og vil bli randomisert til en av de tre studiebetingelsene. Etterforskerne vil levere intervensjonen til elevene ved deres respektive skoler, og vil intervjue elever og deres foreldre/omsorgspersoner når intervensjonen avsluttes og to måneder senere. Ved hver vurdering, for å vurdere søvn objektivt, vil elevene bli bedt om å bruke actigraph-klokker (modell AW2; Mini Mittler) i 2 uker. I løpet av denne to ukers perioden vil de også fylle ut astma- og søvnlogger der de daglig registrerer om de hadde astmasymptomer, tok astmamedisiner, hadde astma-relaterte begrensninger og informasjon om søvnen; disse loggene fullføres om morgenen og kvelden og bør ta mindre enn 5 minutter hver gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Studentene skal ha

  • (a) en tidligere astmadiagnose;
  • (b) brukt en foreskrevet astmamedisin i løpet av de siste 12 månedene; og
  • (c) ukontrollert astma, definert som (i) dagtidssymptomer 3+ dager i uken, (ii) natteoppvåkning 3+ netter per måned, (iii) 2+ ED-besøk eller (iv) 1+ sykehusinnleggelse for astma; og (c) søvnvarighet 8,5 timer eller mindre (ved/under passende antall timer søvn for denne aldersgruppen gjennom følgende spørsmål: Når: a) sovner du vanligvis på ukedager, b) våkner vanligvis på ukedager? ).

Ekskluderingskriterier:

  • rapport om tidligere diagnose av en søvnforstyrrelse, slik som søvnforstyrrelser i pusten, rastløse ben-syndrom, periodisk bevegelsessyndrom i lemmer;
  • aktiv immunterapi;
  • ytterligere lungesykdom; og
  • betydelig utviklingsforsinkelse og/eller alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAST - Håndtering av astma og søvn hos tenåringer
Dette er en åtte ukers intervensjon bestående av 4 gruppe- og 4 individuelle skreddersydde coachingøkter som fokuserer på både astma og søvn. I denne atferdsmedisinske intervensjonen lærer tenåringer hvordan de kan ta bedre vare på astma og søvnhygiene. Tenåringer holdes på skolen. Pleierne deres vil motta fire pedagogiske hefter som tilsvarer hver gruppeøkt; emner gjenspeiler målene til hver gruppe, og heftene sendes på tidspunktet for hver gruppe.
Denne atferdsintervensjonen vil lære tenåringer astmaegenomsorgsstrategier og søvnhygiene.
Aktiv komparator: ASMA - Asthma Self-Management for Adol
ASMA er en evidensbasert intervensjon for studenter, omsorgsgiverutdanning og utdanning for studentenes medisinske leverandører. Studentintervensjonen består av 3 gruppeøkter og 5 individuelle skreddersydde coachingøkter. Alle økter holdes på skolen. Omsorgsintervensjonen inkluderer 3 pedagogiske hefter som tilsvarer tidspunktet for elevgruppen og 4 korte telefonrådgivningssesjoner for å gjennomgå heftene, svare på spørsmål og gi strategier for å støtte ungdommens skritt for å ta vare på astmaen deres. Med tillatelse fra omsorgspersonen sender vi studentenes helsepersonell et verktøysett som består av (1) et brev som informerer dem om at pasienten deres deltar i ASMA og blir sendt til dem for klinisk evaluering og (2) oppsummeringer av sentrale NHLBI-retningslinjer for behandling av astma.
Denne atferdsintervensjonen fokuserer kun på astmabehandling.
Placebo komparator: Informasjons- og henvisningskontrollgruppe
Informasjons- og henvisningskontrollintervensjonen er en intervensjon kun for elev som består av 3 gruppesesjoner og 5 individuelle økter. Økter holdes en gang i uken på skolen, hvor elevene vil motta veiledningsbasert informasjon om astma og andre helsetemaer som er relevante for ungdom (f.eks. ernæring, sikkerhet). Studentene vil bli henvist til sine medisinske leverandører for astma og andre helseproblemer; hvis de ikke har en leverandør, får de henvisninger i fellesskapet.
Elevene lærer grunnleggende informasjon om astma og søvn, samt andre helsetemaer som er relevante for tenåringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Søvneffektiviteten vil bli beregnet fra data hentet fra actigraphs (modell AW2; Mini Mittler) som tenåringene skal bruke i 2 uker på hvert punkt.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrollscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Vi vil bruke astmakontrolltesten, er et 5-elements instrument validert for de 12 år og eldre. Respondentene angir på en fempunktsskala hvor ofte de i løpet av de siste 4 ukene har hatt symptomer, hatt aktivitetsbegrensninger, brukt redningsmedisin; de vurderer også deres oppfattede astmakontroll. Poeng varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som gjenspeiler større astmakontroll. En ACT-score på 19 eller mer indikerer godt kontrollert astma. Studentene vil også rapportere at de bruker en to ukers tilbakekalling av (a) # dager med symptomer, (b) # netter som våkner med symptomer, og (c) hvordan plaget de var av symptomene. Vi vil også vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved å bruke Whalgrens astmasymptomskala som vurderer astmasymptomer de siste 2 ukene på en 5-punkts skala der 0=ingen og 4=alvorlig.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endring i astmahåndteringsferdigheter - Symptomforebygging Totalscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Vi har tilpasset selvbehandlingsindekser for astma for ungdom utviklet og brukt i tidligere forskning av teamet vårt. Disse indeksene vurderer tre kategorier av ledelsesatferd: (1) symptomforebygging; (2) angrepshåndtering; og (3) selveffektivitet i å håndtere astma. I vår ungdomsskolestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 og 0,84 for henholdsvis symptomforebygging, angrepsbehandling og astmabehandlings selveffektivitet, som rapportert av studenter. Disse skalaene er behandlingssensitive (dvs. oppdager endring i egenomsorg etter deltakelse i en intervensjon). Symptomforebyggingsskalaen kan brukes til å beregne 2 skårer, hvorav den ene er Symptom Prevention Total Score varierer fra 0 - 27 med høyere skårer som indikerer at tenåringen tar flere skritt for å forhindre symptomer, og gjør det mer regelmessig.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endring i astmabehandlingsferdigheter - symptomforebyggende trinn
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Vi har tilpasset selvbehandlingsindekser for astma for ungdom utviklet og brukt i tidligere forskning av teamet vårt. Disse indeksene vurderer tre kategorier av ledelsesatferd: (1) symptomforebygging; (2) angrepshåndtering; og (3) selveffektivitet i å håndtere astma. I vår ungdomsskolestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 og 0,84 for henholdsvis symptomforebygging, angrepsbehandling og astmabehandlings selveffektivitet, som rapportert av studenter. Disse skalaene er behandlingssensitive (dvs. oppdager endring i egenomsorg etter deltakelse i en intervensjon). Symptomforebyggingsskalaen kan brukes til å beregne 2 skårer, hvorav den ene er symptomforebyggende trinn fra 0 - 9 med høyere skåre som indikerer at tenåringen tar flere skritt for å forhindre utbruddet av symptomer
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endring i astmahåndteringsferdigheter - Angrepshåndteringspoeng
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Vi har tilpasset selvbehandlingsindekser for astma for ungdom utviklet og brukt i tidligere forskning av teamet vårt. Disse indeksene vurderer tre kategorier av ledelsesatferd: (1) symptomforebygging; (2) angrepshåndtering; og (3) selveffektivitet i å håndtere astma. I vår ungdomsskolestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 og 0,84 for henholdsvis symptomforebygging, angrepsbehandling og astmabehandlings selveffektivitet, som rapportert av studenter. Disse skalaene er behandlingssensitive (dvs. oppdager endring i egenomsorg etter deltakelse i en intervensjon). Angrepshåndteringspoengene varierer fra 0 - 7 med høyere score som indikerer flere skritt tatt for å håndtere eksisterende symptomer
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endring i astmahåndteringsferdigheter - selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Vi har tilpasset selvbehandlingsindekser for astma for ungdom utviklet og brukt i tidligere forskning av teamet vårt. Disse indeksene vurderer tre kategorier av ledelsesatferd: (1) symptomforebygging; (2) angrepshåndtering; og (3) selveffektivitet i å håndtere astma. I vår ungdomsskolestudie var Cronbachs α 0,67, 0,70 og 0,84 for henholdsvis symptomforebygging, angrepsbehandling og astmabehandlings selveffektivitet, som rapportert av studenter. Disse skalaene er behandlingssensitive (dvs. oppdager endring i egenomsorg etter deltakelse i en intervensjon). For selveffektivitetsskåren beregnes gjennomsnittet av 14 elementer med skårer fra 1 til 6 med høyere skårer som indikerer mer selveffektivitet til å ta vare på astma.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Abonnere