천식이 있는 고등학생의 수면의 질 - II
2021년 3월 3일 업데이트: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
천식이 있는 도시 고등학생의 수면의 질 개선을 위한 파일럿 연구
이 프로젝트의 전반적인 목표는 효능이 입증된 도시 청소년을 위한 두 가지 증거 기반 학교 기반 개입을 통합하는 고등학교 환경에서 제공될 새로운 개입을 개발하고 예비적으로 검증하는 것입니다. 청소년(ASMA), 조절되지 않는 천식이 있는 청소년을 위한 개입 및 (2) 도시 청소년의 수면 위생 및 행동에 초점을 맞춘 Sleep-Smart 프로그램(Sleep-Smart).
1단계의 목표는 인터뷰를 통해 도시 고등학생의 천식 자가 관리 및 수면 위생을 개선하기 위한 학교 기반 개입을 개발하고 통합하는 것입니다.
2단계의 목표는 다음과 같습니다. (1) 개입 절차의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (2) 2개월 추적 기간 동안 지속성 천식이 있는 도시 고등학생의 수면 품질 개선에 대한 중재 효과의 예비 증거를 평가합니다.
이 기록은 2단계 전용입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년의 수면의 질은 좋지 않으며 천식의 영향은 청소년에게 중요합니다. 천식 조절은 수면 부족의 중요한 위험 요소입니다. 또한 열악한 천식 조절, 열악한 수면 위생, 열악한 수면의 질은 도시 환경에서 더 많이 발생합니다. 이 취약한 인구에서 천식 조절과 수면 위생을 모두 목표로 하여 수면의 질을 향상시키는 개입이 부족합니다. 우리는 새로운 중재인 십대의 천식 및 수면 관리(MAST)를 개발했으며 연구의 이 단계에서 중재의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고, NYC 및 프로비던스, RI. 이 연구는 Columbia University Medical Center와 Rhode Island Hospital(RIH) 간의 다중 사이트 시험 및 협력입니다.
조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 청소년의 높은 치료 프로토콜 준수율, 높은 만족도 등급 및 종료 인터뷰에 대한 긍정적인 응답으로 입증된 바와 같이 개입이 실현 가능하고 수용 가능할 것입니다. (2) 대조군에 비해 개입 후 2개월 이상 무작위로 개입된 청소년은 수면의 질을 평가하는 다음 결과에서 상당한 개선을 보일 것입니다: (1) 수면 효율성; (2) 야간 각성; 및 (3) 수면 시간. 가설이 뒷받침되면 조사관은 수면의 질 결과에 대한 치료 효과가 천식 자기 관리의 변화(예: 천식 관리에 대한 자신감, 증상의 발병을 예방하기 위해 취한 조치, 조절제 약물 복용) 및 변화를 통해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다. 수면 위생 및 행동(예: 일관된 취침 시간 및 기상 시간, 일관된 수면 위치, 어린이 침실에서의 수면 산만 감소, 카페인 사용 감소). 조사관은 또한 MAST를 증거 기반 개입인 ASMA(Asthma Self-Management for Adolescents)와 비교하여 수면 위생 요소와 통합된 천식 개입이 행동적 가이드라인 기반 천식 이상으로 수면의 질을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다. 간섭.
MAST가 얼마나 잘 작동하는지 테스트하기 위해 지속적인 천식을 앓고 있고 일반적인 수면 시간이 이 연령대에 권장되는 시간 이하인 84명의 도시 청소년(42 = NYC, 42 = RI)을 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT). 학생들은 도시 청소년의 천식 유병률이 높은 두 지역인 뉴욕시와 그레이터 프로비던스, RI의 고등학교에서 모집될 것입니다. 학교 내 학생들은 다음 세 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) MAST - 천식 및 수면 위생 요소로 구성된 새로운 개입; (2) 원래 ASMA 프로그램; 및 (3) 정보 제공 및 추천 제어 그룹. 조사관은 개입 후 2개월 동안 학생들을 추적하고 사이트별로 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 개입 효과의 차이를 탐색합니다.
동의 후 학생과 학부모/보호자는 기본 인터뷰를 완료하고 세 가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 조사관은 각 학교의 학생들에게 개입을 제공하고 개입이 종료되고 2개월 후에 학생과 학부모/보호자를 면담합니다. 각 평가에서 수면을 객관적으로 평가하기 위해 학생들은 2주 동안 액티그래프 시계(모델 AW2; Mini Mittler)를 착용해야 합니다. 이 2주 동안 그들은 또한 천식 증상이 있는지, 천식 약을 복용했는지, 천식 관련 제한이 있는지, 수면에 대한 정보를 매일 기록하는 천식 및 수면 기록을 작성합니다. 이러한 로그는 아침과 저녁에 완료되며 완료하는 데 매번 5분 미만이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 학생들은
- (a) 이전의 천식 진단;
- (b) 지난 12개월 동안 처방된 천식 약물을 사용했습니다. 그리고
- (c) (i) 주간 증상이 주당 3일 이상, (ii) 한 달에 3일 이상 야간 각성, (iii) 응급실 방문 2회 이상 또는 (iv) 천식으로 인한 입원 1회 이상으로 정의되는 조절되지 않는 천식; 및 (c) 수면 시간이 8.5시간 이하(다음 질문을 통해 이 연령대에 적합한 수면 시간 이하/이하): a) 보통 평일에 잠이 드나요? b) 보통 평일에 일어나나요? ).
제외 기준:
- 수면 장애 호흡, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 증후군과 같은 수면 장애의 사전 진단 보고;
- 능동면역요법;
- 추가 폐 질환; 그리고
- 상당한 발달 지연 및/또는 연구 절차 또는 혼란스러운 분석의 완료를 방해하는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAST - 십대의 천식 및 수면 관리
이것은 천식과 수면 모두에 초점을 맞춘 4개의 그룹 및 4개의 개별 맞춤형 코칭 세션으로 구성된 8주간의 개입입니다.
이 행동 의학 개입에서 십대들은 천식과 수면 위생을 더 잘 관리하는 방법을 배웁니다.
청소년 세션은 학교에서 제공됩니다.
간병인은 각 그룹 세션에 해당하는 4개의 교육 소책자를 받게 됩니다. 주제는 각 그룹의 목표를 반영하며 소책자는 각 그룹 시간에 발송됩니다.
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이 행동 중재는 십대들에게 천식 자가 관리 전략과 수면 위생을 가르칠 것입니다.
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활성 비교기: ASMA - 아돌을 위한 천식 자가 관리
ASMA는 학생, 간병인 교육 및 학생 의료 제공자를 위한 교육을 위한 증거 기반 개입입니다.
학생 개입은 3개의 그룹 세션과 5개의 개인 맞춤형 코칭 세션으로 구성됩니다.
모든 세션은 학교에서 진행됩니다.
간병인 개입에는 학생 그룹의 시간에 해당하는 3개의 교육 소책자와 소책자를 검토하고 질문에 답하며 청소년의 천식 치료 단계를 지원하는 전략을 제공하는 4개의 간단한 전화 상담 세션이 포함됩니다.
간병인의 허락을 받아 학생의 의료 서비스 제공자에게 (1) 환자가 ASMA에 참여하고 있으며 임상 평가를 위해 전달되었음을 알리는 편지와 (2) 천식 치료를 위한 주요 NHLBI 지침 요약으로 구성된 도구 키트를 우송합니다.
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이 행동 개입은 천식 치료에만 초점을 맞춥니다.
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위약 비교기: 정보 및 추천 제어 그룹
정보 및 의뢰 통제 개입은 3개의 그룹 세션과 5개의 개별 세션으로 구성된 학생 전용 개입입니다.
세션은 일주일에 한 번 학교에서 열리며 학생들은 천식 및 청소년과 관련된 기타 건강 주제(예: 영양, 안전)에 대한 지침 기반 정보를 받게 됩니다.
학생들은 천식 및 기타 건강 문제에 대해 의료 서비스 제공자에게 의뢰됩니다. 제공자가 없는 경우 커뮤니티에서 추천을 받습니다.
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학생들은 천식과 수면에 대한 기본 정보뿐만 아니라 십대와 관련된 기타 건강 주제를 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 점수 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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수면 효율은 10대들이 각 지점에서 2주 동안 착용할 액티그래프(모델 AW2; Mini Mittler)에서 얻은 데이터로 계산됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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우리는 12세 이상에 대해 검증된 5가지 항목으로 구성된 도구인 천식 제어 테스트를 사용할 것입니다.
응답자들은 지난 4주 동안 얼마나 자주 증상이 있었는지, 활동 제한이 있었는지, 구조 약물을 사용했는지를 5점 척도로 표시합니다. 그들은 또한 인지된 천식 조절을 평가합니다.
점수의 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
19점 이상의 ACT 점수는 잘 조절된 천식을 나타냅니다. 학생들은 또한 (a) 증상이 있는 일수, (b) 증상이 있는 상태에서 깬 밤의 수 및 (c) 방법에 대한 2주 회상을 사용하여 보고합니다. 그들은 증상 때문에 괴로워했습니다.
또한 지난 2주 동안 천식 증상을 평가하는 Whalgren의 천식 증상 척도를 사용하여 증상의 중증도를 평가할 것입니다(0=없음, 4=심함).
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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천식 관리 기술의 변화 - 증상 예방 총점
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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우리 팀의 선행 연구에서 개발하여 사용하고 있는 청소년을 위한 천식 자기 관리 지표를 적응시켰습니다.
이 지수는 관리 행동의 세 가지 범주를 평가합니다. (1) 증상 예방; (2) 공격 관리; (3) 천식 관리에 대한 자기효능감.
중학교 연구에서 학생들이 보고한 증상 예방, 발작 관리 및 천식 관리 자기효능감에 대한 Cronbach's α는 각각 0.67, 0.70 및 0.84였습니다.
이 척도는 치료에 민감합니다(즉, 중재 참여 후 자가 관리의 변화 감지).
증상 예방 척도는 2개의 점수를 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 하나는 증상 예방 총점 범위 0 - 27이며 점수가 높을수록 십대가 증상을 예방하기 위해 더 많은 조치를 취하고 더 규칙적으로 수행함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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천식 관리 기술의 변화 - 증상 예방 단계
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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우리 팀의 선행 연구에서 개발하여 사용하고 있는 청소년을 위한 천식 자기 관리 지표를 적응시켰습니다.
이 지수는 관리 행동의 세 가지 범주를 평가합니다. (1) 증상 예방; (2) 공격 관리; (3) 천식 관리에 대한 자기효능감.
중학교 연구에서 학생들이 보고한 증상 예방, 발작 관리 및 천식 관리 자기효능감에 대한 Cronbach's α는 각각 0.67, 0.70 및 0.84였습니다.
이 척도는 치료에 민감합니다(즉, 중재 참여 후 자가 관리의 변화 감지).
증상 예방 척도는 2개의 점수를 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 하나는 0-9 범위의 증상 예방 단계이며 점수가 높을수록 십대가 증상의 시작을 예방하기 위해 더 많은 조치를 취함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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천식 관리 스킬 변경 - 공격 관리 점수
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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우리 팀의 선행 연구에서 개발하여 사용하고 있는 청소년을 위한 천식 자기 관리 지표를 적응시켰습니다.
이 지수는 관리 행동의 세 가지 범주를 평가합니다. (1) 증상 예방; (2) 공격 관리; (3) 천식 관리에 대한 자기효능감.
중학교 연구에서 학생들이 보고한 증상 예방, 발작 관리 및 천식 관리 자기효능감에 대한 Cronbach's α는 각각 0.67, 0.70 및 0.84였습니다.
이 척도는 치료에 민감합니다(즉, 중재 참여 후 자가 관리의 변화 감지).
공격 관리 점수 범위는 0 - 7이며 점수가 높을수록 기존 증상을 관리하기 위해 더 많은 조치를 취했음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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천식 관리 기술의 변화 - 자기효능감 점수
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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우리 팀의 선행 연구에서 개발하여 사용하고 있는 청소년을 위한 천식 자기 관리 지표를 적응시켰습니다.
이 지수는 관리 행동의 세 가지 범주를 평가합니다. (1) 증상 예방; (2) 공격 관리; (3) 천식 관리에 대한 자기효능감.
중학교 연구에서 학생들이 보고한 증상 예방, 발작 관리 및 천식 관리 자기효능감에 대한 Cronbach's α는 각각 0.67, 0.70 및 0.84였습니다.
이 척도는 치료에 민감합니다(즉, 중재 참여 후 자가 관리의 변화 감지).
자기효능감 점수는 14개 항목의 평균을 1~6점으로 계산하였으며, 점수가 높을수록 천식에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미하였다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
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- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, Ramos K, LeBourgeois M, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Klein R. Asthma, allergic rhinitis, and sleep problems in urban children. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):101-10. doi: 10.5664/jcsm.4450.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국