Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet hos gymnasieelever med astma - II

3. marts 2021 opdateret af: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

En pilotundersøgelse for at forbedre søvnkvaliteten hos bygymnasiale elever med astma

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og foreløbig validere en ny intervention, der skal leveres i gymnasiet, og som integrerer to evidensbaserede, skolebaserede interventioner for urbane unge med dokumenteret effekt: (1) Astma-selvledelse for Adolescents (ASMA), en intervention for unge med ukontrolleret astma og (2) Sleep-Smart Program (Sleep-Smart), som fokuserer på søvnhygiejne og adfærd hos unge i byerne.

Målet for fase I er at udvikle og integrere skolebaserede interventioner for at forbedre astma-selvstyring og søvnhygiejne hos gymnasieelever i byer via interviews.

Målene for fase II er: (1) at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionsprocedurerne; og (2) at vurdere de foreløbige beviser for virkningerne af interventionen på forbedring af søvnkvaliteten hos gymnasieelever i byer med vedvarende astma over en 2-måneders opfølgningsperiode.

Denne rekord er kun for fase II.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnkvaliteten blandt unge er dårlig, og astmas indvirkning er betydelig blandt unge. Astmakontrol er en vigtig risikofaktor for dårlig søvn. Derudover er dårlig astmakontrol, dårlig søvnhygiejne og dårlig søvnkvalitet mere sandsynlige i bymiljøer. Interventioner for at fremme søvnkvaliteten ved at målrette både astmakontrol og søvnhygiejne i denne sårbare befolkning mangler. Vi udviklede en ny intervention -- Managing Asthma and Sleep in Teenagers (MAST) -- og i denne fase af undersøgelsen vil vi evaluere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet og vurdere de foreløbige beviser for interventionseffekter på forbedring af søvnkvaliteten hos gymnasieelever i byer i NYC og Providence, RI. Denne undersøgelse er et multi-site forsøg og samarbejde mellem Columbia University Medical Center og Rhode Island Hospital (RIH).

Efterforskerne antager, at: (1) Interventionen vil være gennemførlig og acceptabel, som det fremgår af unges høje overholdelse af behandlingsprotokollen og deres høje tilfredshedsvurderinger og positive svar på udgangsinterviews; og (2) i forhold til kontroller vil unge, der er randomiseret til interventionen, over 2 måneder efter interventionen have signifikant forbedring i forhold til følgende resultater ved vurdering af søvnkvalitet: (1) søvneffektivitet; (2) natteopvågninger; og (3) søvnvarighed. Hvis hypoteser understøttes, vil efterforskerne undersøge, om behandlingseffekter på søvnkvalitetsresultater medieres gennem ændringer i astma-selvstyring (f.eks. tillid til at tage sig af astma, skridt taget for at forhindre opståen af ​​symptomer, tage kontrolmedicin) og ændringer i søvnhygiejne og adfærd (f.eks. konsekvent sengetid og vågentid, ensartet søvnplacering, færre søvnforstyrrelser i barnets soveværelse, nedsat koffeinforbrug). Efterforskerne vil også sammenligne MAST med den evidensbaserede intervention - Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) - for at undersøge, om en astmaintervention integreret med søvnhygiejnekomponenter forbedrer søvnkvaliteten ud over en adfærdsmæssig, guideline-baseret astma intervention.

For at teste, hvor godt MAST virker, er der et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) med 84 urbane unge (42 = NYC; 42 = RI) med vedvarende astma, og hvis typiske søvnvarighed er på/under, hvad der anbefales til denne aldersgruppe. Studerende vil blive rekrutteret fra gymnasier i New York City og i Greater Providence, RI, to områder med høj astmaprævalens for teenagere i byerne. Elever inden for skoler vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: (1) MAST -- den nye intervention bestående af både astma- og søvnhygiejnekomponenter; (2) det originale ASMA-program; og (3) en informations- og henvisningskontrolgruppe. Efterforskerne vil følge eleverne i to måneder efter intervention og undersøge forskelle i gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige interventionseffekter efter sted.

Efter samtykke vil elever og deres forældre/plejere gennemføre baseline-interviews og vil blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesbetingelser. Efterforskerne vil levere interventionen til eleverne på deres respektive skoler og vil interviewe elever og deres forældre/plejere, når interventionen slutter og to måneder senere. For at vurdere søvn objektivt vil eleverne ved hver vurdering blive bedt om at bære actigraph-ure (Model AW2; Mini Mittler) i 2 uger. I løbet af denne to ugers periode vil de også udfylde astma- og søvnlogs, hvor de dagligt registrerer, om de havde astmasymptomer, tog astmamedicin, havde astma-relaterede begrænsninger og information om deres søvn; disse logfiler afsluttes om morgenen og om aftenen og bør tage mindre end 5 minutter hver gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Eleverne vil have

  • (a) en forudgående astmadiagnose;
  • (b) brugt en ordineret astmamedicin inden for de sidste 12 måneder; og
  • (c) ukontrolleret astma, defineret som (i) symptomer i dagtimerne 3+ dage om ugen, (ii) nattevågninger 3+ nætter om måneden, (iii) 2+ ED-besøg eller (iv) 1+ hospitalsindlæggelse for astma; og (c) søvnvarighed 8,5 timer eller mindre (ved/under det passende antal timers søvn for denne aldersgruppe gennem følgende spørgsmål: Hvad tid: a) falder du normalt i søvn på hverdage, b) vågner normalt på hverdage? ).

Ekskluderingskriterier:

  • rapport om tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse, såsom søvnforstyrret vejrtrækning, rastløse ben-syndrom, periodisk lemmerbevægelsessyndrom;
  • aktiv immunterapi;
  • yderligere lungesygdom; og
  • betydelig udviklingsforsinkelse og/eller alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der udelukker gennemførelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAST - Håndtering af astma og søvn hos teenagere
Dette er en otte ugers intervention bestående af 4 gruppe- og 4 individuelle skræddersyede coachingsessioner, der fokuserer på både astma og søvn. I denne adfærdsmedicinske intervention lærer teenagere måder at passe bedre på deres astma og søvnhygiejne. Teenagersessioner afholdes i skolen. Deres pårørende vil modtage fire pædagogiske hæfter, der svarer til hver gruppesession; emner afspejler målene for hver gruppe, og hæfterne sendes på tidspunktet for hver gruppe.
Denne adfærdsmæssige intervention vil lære teenagere astma selvplejestrategier og søvnhygiejne.
Aktiv komparator: ASMA - Astma Self-Management for Adol
ASMA er en evidensbaseret intervention for studerende, uddannelse af omsorgspersoner og uddannelse for studerendes læger. Elevinterventionen består af 3 gruppeforløb & 5 individuelt skræddersyede coachingforløb. Alle sessioner afholdes på skolen. Plejerinterventionen omfatter 3 pædagogiske hæfter, der svarer til tidspunktet for elevgruppen og 4 korte telefonrådgivningssessioner for at gennemgå hæfterne, besvare spørgsmål og give strategier til at understøtte unges skridt til at tage sig af deres astma. Med omsorgsgivers tilladelse sender vi studerendes sundhedsudbydere et værktøjssæt bestående af (1) et brev, der informerer dem om, at deres patient deltager i ASMA og bliver sendt til dem for klinisk evaluering og (2) resuméer af nøgle NHLBI-retningslinjer for behandling af astma.
Denne adfærdsmæssige intervention fokuserer kun på astmabehandling.
Placebo komparator: Informations- og henvisningskontrolgruppe
Informations-og-henvisningskontrolinterventionen er en elev-kun-intervention, der består af 3 gruppesessioner og 5 individuelle sessioner. Sessioner afholdes en gang om ugen på skolen, hvor eleverne vil modtage retningslinjebaseret information om astma og andre sundhedsemner, der er relevante for unge (f.eks. ernæring, sikkerhed). Studerende vil blive henvist til deres læger for astma og andre sundhedsmæssige problemer; hvis de ikke har en udbyder, får de henvisninger i deres samfund.
Eleverne lærer grundlæggende information om astma og søvn samt andre sundhedsemner, der er relevante for teenagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Søvneffektiviteten vil blive beregnet ud fra data opnået fra actigraphs (Model AW2; Mini Mittler), som teenagerne vil bære i 2 uger på hvert punkt.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrolscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Vi vil bruge astmakontroltesten, som er et 5-elements instrument, der er valideret til dem på 12 år og derover. Respondenterne angiver på en fem-trins skala, hvor ofte de inden for de seneste 4 uger har haft symptomer, haft aktivitetsbegrænsninger, brugt redningsmedicin; de vurderer også deres opfattede astmakontrol. Scorer varierer fra 5 til 25, med højere score, der afspejler større astmakontrol. En ACT-score på 19 eller mere indikerer velkontrolleret astma. Eleverne vil også rapportere, at de bruger en to-ugers tilbagekaldelse af (a) # dage med symptomer, (b) # nætter vågnet op med symptomer og (c) hvordan generede de af symptomerne. Vi vil også vurdere symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Whalgrens astmasymptomskala, som vurderer astmasymptomer i løbet af de sidste 2 uger på en 5-punktsskala, hvor 0=ingen og 4=alvorlig.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Ændring i astmahåndteringsfærdigheder - Symptomforebyggelse Samlet score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Vi har tilpasset astma-selvstyringsindekser for unge udviklet og brugt i tidligere forskning af vores team. Disse indeks vurderer tre kategorier af ledelsesadfærd: (1) symptomforebyggelse; (2) angrebsstyring; og (3) selveffektivitet til at håndtere astma. I vores mellemskoleundersøgelse var Cronbachs α 0,67, 0,70 og 0,84 for henholdsvis symptomforebyggelse, anfaldshåndtering og astmahåndterings-self-efficacy, som rapporteret af eleverne. Disse skalaer er behandlingsfølsomme (dvs. registrerer ændringer i egenomsorg efter deltagelse i en intervention). Symptomforebyggelsesskalaen kan bruges til at beregne 2 scores, hvoraf den ene er Symptom Prevention Total Score spænder fra 0 - 27 med højere score, der indikerer, at teenageren tager flere skridt for at forebygge symptomer og gør det mere regelmæssigt.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Ændring i astmahåndteringsfærdigheder - Trin til symptomforebyggelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Vi har tilpasset astma-selvstyringsindekser for unge udviklet og brugt i tidligere forskning af vores team. Disse indeks vurderer tre kategorier af ledelsesadfærd: (1) symptomforebyggelse; (2) angrebsstyring; og (3) selveffektivitet til at håndtere astma. I vores mellemskoleundersøgelse var Cronbachs α 0,67, 0,70 og 0,84 for henholdsvis symptomforebyggelse, anfaldshåndtering og astmahåndterings-self-efficacy, som rapporteret af eleverne. Disse skalaer er behandlingsfølsomme (dvs. registrerer ændringer i egenomsorg efter deltagelse i en intervention). Symptomforebyggelsesskalaen kan bruges til at beregne 2 scores, hvoraf den ene er symptomforebyggelsestrinene spænder fra 0 - 9 med højere score, der indikerer, at teenageren tager flere skridt for at forhindre opståen af ​​symptomer
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Ændring i astmahåndteringsevne - angrebshåndteringsscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Vi har tilpasset astma-selvstyringsindekser for unge udviklet og brugt i tidligere forskning af vores team. Disse indeks vurderer tre kategorier af ledelsesadfærd: (1) symptomforebyggelse; (2) angrebsstyring; og (3) selveffektivitet til at håndtere astma. I vores mellemskoleundersøgelse var Cronbachs α 0,67, 0,70 og 0,84 for henholdsvis symptomforebyggelse, anfaldshåndtering og astmahåndterings-self-efficacy, som rapporteret af eleverne. Disse skalaer er behandlingsfølsomme (dvs. registrerer ændringer i egenomsorg efter deltagelse i en intervention). Attack Management Score varierer fra 0 - 7 med højere score, der indikerer, at flere skridt er taget for at håndtere eksisterende symptomer
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Ændring i astmahåndteringsevnen - Self-efficacy Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
Vi har tilpasset astma-selvstyringsindekser for unge udviklet og brugt i tidligere forskning af vores team. Disse indeks vurderer tre kategorier af ledelsesadfærd: (1) symptomforebyggelse; (2) angrebsstyring; og (3) selveffektivitet til at håndtere astma. I vores mellemskoleundersøgelse var Cronbachs α 0,67, 0,70 og 0,84 for henholdsvis symptomforebyggelse, anfaldshåndtering og astmahåndterings-self-efficacy, som rapporteret af eleverne. Disse skalaer er behandlingsfølsomme (dvs. registrerer ændringer i egenomsorg efter deltagelse i en intervention). For self-efficacy-scoren beregnes gennemsnittet af 14 punkter med scorer fra 1 til 6 med højere score, der angiver mere self-efficacy til at behandle astma.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ9707 - II
  • 1R21HD086448-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Abonner