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Schlafqualität bei Gymnasiasten mit Asthma - II

3. März 2021 aktualisiert von: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

Eine Pilotstudie zur Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Gymnasiasten mit Asthma

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und vorläufige Validierung einer neuartigen Intervention, die im Highschool-Setting durchgeführt werden soll und zwei evidenzbasierte, schulbasierte Interventionen für städtische Jugendliche mit nachgewiesener Wirksamkeit integriert: (1) Asthma-Selbstmanagement für Adolescents (ASMA), eine Intervention für Jugendliche mit unkontrolliertem Asthma, und (2) das Sleep-Smart-Programm (Sleep-Smart), das sich auf die Schlafhygiene und das Verhalten von Jugendlichen in der Stadt konzentriert.

Das Ziel von Phase I ist die Entwicklung und Integration schulbasierter Interventionen zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements und der Schlafhygiene bei städtischen Gymnasiasten durch Interviews.

Die Ziele für Phase II sind: (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionsverfahren zu bewerten; und (2) um die vorläufigen Beweise für die Auswirkungen der Intervention auf die Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Gymnasiasten mit persistierendem Asthma über einen 2-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.

Dieser Datensatz gilt nur für Phase II.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schlafqualität bei Jugendlichen ist schlecht und die Auswirkungen von Asthma sind bei Jugendlichen erheblich. Asthmakontrolle ist ein wichtiger Risikofaktor für schlechten Schlaf. Darüber hinaus sind eine schlechte Asthmakontrolle, schlechte Schlafhygiene und schlechte Schlafqualität in städtischen Umgebungen wahrscheinlicher. Interventionen zur Förderung der Schlafqualität, die sowohl auf die Asthmakontrolle als auch auf die Schlafhygiene in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe abzielen, fehlen. Wir haben eine neuartige Intervention entwickelt – Managing Asthma and Sleep in Teenagers (MAST) – und werden in dieser Phase der Studie die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten und die vorläufigen Beweise für Interventionseffekte auf die Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Gymnasiasten bewerten NYC und Providence, RI. Diese Studie ist eine Studie an mehreren Standorten und eine Zusammenarbeit zwischen dem Columbia University Medical Center und dem Rhode Island Hospital (RIH).

Die Ermittler gehen von folgenden Hypothesen aus: (1) Die Intervention wird machbar und akzeptabel sein, wie die hohen Raten der Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch die Jugendlichen und ihre hohen Zufriedenheitsbewertungen und positiven Reaktionen auf die Austrittsgespräche belegen; und (2) im Vergleich zu den Kontrollen weisen Jugendliche, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, über 2 Monate nach der Intervention eine signifikante Verbesserung bei den folgenden Ergebnissen zur Bewertung der Schlafqualität auf: (1) Schlafeffizienz; (2) nächtliches Erwachen; und (3) Schlafdauer. Wenn Hypothesen gestützt werden, untersuchen die Prüfärzte, ob die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse der Schlafqualität durch Änderungen im Asthma-Selbstmanagement (z. B. Vertrauen in die Behandlung von Asthma, Maßnahmen zur Verhinderung des Auftretens von Symptomen, Einnahme von Kontrollmedikamenten) und Änderungen vermittelt werden in Bezug auf Schlafhygiene und Verhaltensweisen (z. B. konsistente Schlafens- und Aufwachzeit, konsistenter Schlafort, weniger Schlafablenkungen im Kinderzimmer, verringerter Koffeinkonsum). Die Forscher werden MAST auch mit der evidenzbasierten Intervention – Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) – vergleichen, um zu untersuchen, ob eine in Schlafhygienekomponenten integrierte Asthmaintervention die Schlafqualität über ein verhaltensbasiertes, leitlinienbasiertes Asthma hinaus verbessert Intervention.

Um zu testen, wie gut MAST funktioniert, wurde eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 84 städtischen Jugendlichen (42 = NYC; 42 = RI) mit anhaltendem Asthma durchgeführt, deren typische Schlafdauer bei/unter der für diese Altersgruppe empfohlenen liegt. Die Schüler werden von High Schools in New York City und in Greater Providence, RI, rekrutiert, zwei Gebieten mit hoher Asthmaprävalenz bei städtischen Jugendlichen. Schüler innerhalb von Schulen werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: (1) MAST – die neue Intervention, die sowohl Asthma- als auch Schlafhygienekomponenten umfasst; (2) das ursprüngliche ASMA-Programm; und (3) eine Informations- und Empfehlungskontrollgruppe. Die Ermittler werden die Studenten nach der Intervention zwei Monate lang begleiten und Unterschiede in der Machbarkeit, Akzeptanz und den vorläufigen Interventionseffekten je nach Standort untersuchen.

Nach der Zustimmung führen die Schüler und ihre Eltern / Betreuer Basisinterviews durch und werden in eine der drei Studienbedingungen randomisiert. Die Ermittler werden die Intervention den Schülern an ihren jeweiligen Schulen übergeben und die Schüler und ihre Eltern/Betreuer am Ende der Intervention und zwei Monate später befragen. Um den Schlaf objektiv zu beurteilen, werden die Schüler bei jeder Bewertung gebeten, Aktigraph-Uhren (Modell AW2; Mini Mittler) für 2 Wochen zu tragen. Während dieses zweiwöchigen Zeitraums führen sie auch Asthma- und Schlafprotokolle aus, in denen sie täglich aufzeichnen, ob sie Asthmasymptome hatten, Asthmamedikamente einnahmen, asthmabedingte Einschränkungen hatten und Informationen über ihren Schlaf hatten; Diese Protokolle werden morgens und abends erstellt und sollten jedes Mal weniger als 5 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Studenten haben

  • (a) eine frühere Asthmadiagnose;
  • (b) in den letzten 12 Monaten ein verschriebenes Asthmamedikament eingenommen hat; Und
  • (c) unkontrolliertes Asthma, definiert als (i) Tagessymptome an 3+ Tagen pro Woche, (ii) nächtliches Erwachen an 3+ Nächten pro Monat, (iii) 2+ Besuche in der Notaufnahme oder (iv) 1+ Krankenhausaufenthalt wegen Asthma; und (c) Schlafdauer 8,5 Stunden oder weniger (bei/unter der angemessenen Anzahl von Schlafstunden für diese Altersgruppe durch die folgenden Fragen: Um welche Zeit: a) schlafen Sie normalerweise an Wochentagen ein, b) wachen Sie normalerweise an Wochentagen auf? ).

Ausschlusskriterien:

  • Bericht über eine frühere Diagnose einer Schlafstörung, wie z. B. Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom, Periodic-Glied-Movement-Syndrom;
  • aktive Immuntherapie;
  • zusätzliche Lungenerkrankung; Und
  • signifikante Entwicklungsverzögerung und/oder schwere psychiatrische oder medizinische Zustände, die den Abschluss von Studienverfahren oder Confound-Analysen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAST – Umgang mit Asthma und Schlaf bei Teenagern
Dies ist eine achtwöchige Intervention, die aus 4 Gruppen- und 4 individuell zugeschnittenen Coaching-Sitzungen besteht, die sich sowohl auf Asthma als auch auf Schlaf konzentrieren. In dieser verhaltensmedizinischen Intervention lernen Teenager Möglichkeiten, ihr Asthma und ihre Schlafhygiene besser zu pflegen. Teenager-Sitzungen werden in der Schule durchgeführt. Ihre Betreuer erhalten vier Schulungsbroschüren, die jeder Gruppensitzung entsprechen; Die Themen spiegeln die Ziele jeder Gruppe wider und die Broschüren werden zum Zeitpunkt jeder Gruppe verschickt.
Diese Verhaltensintervention wird Teenagern Asthma-Selbstpflegestrategien und Schlafhygiene beibringen.
Aktiver Komparator: ASMA - Asthma-Selbstmanagement für Adol
ASMA ist eine evidenzbasierte Intervention für Studenten, die Ausbildung von Pflegekräften und die Ausbildung für medizinische Anbieter von Studenten. Die Schülerintervention besteht aus 3 Gruppensitzungen und 5 individuell zugeschnittenen Coaching-Sitzungen. Alle Sitzungen finden in der Schule statt. Die Betreuungsintervention umfasst 3 Aufklärungsbroschüren, die dem Zeitplan der Schülergruppe entsprechen, und 4 kurze telefonische Beratungssitzungen, um die Broschüren durchzusehen, Fragen zu beantworten und Strategien bereitzustellen, um Jugendliche bei der Behandlung ihres Asthmas zu unterstützen. Mit Erlaubnis der Pflegekraft senden wir den Gesundheitsdienstleistern der Schüler ein Toolkit zu, das aus (1) einem Schreiben besteht, in dem sie darüber informiert werden, dass ihr Patient an ASMA teilnimmt und zur klinischen Bewertung an sie gerichtet wird, und (2) Zusammenfassungen der wichtigsten NHLBI-Richtlinien zur Behandlung von Asthma.
Diese Verhaltensintervention konzentriert sich nur auf die Behandlung von Asthma.
Placebo-Komparator: Information & Referral Control Group
Die Information-and-Referral-Control-Intervention ist eine Intervention nur für Studenten, die aus 3 Gruppensitzungen und 5 Einzelsitzungen besteht. Einmal wöchentlich finden in der Schule Sprechstunden statt, in denen die Schülerinnen und Schüler leitliniengerechte Informationen zu Asthma und anderen jugendrelevanten Gesundheitsthemen (z. B. Ernährung, Sicherheit) erhalten. Die Schüler werden bei Asthma und anderen Gesundheitsproblemen an ihre medizinischen Anbieter überwiesen; Wenn sie keinen Anbieter haben, erhalten sie Empfehlungen in ihrer Community.
Die Schüler lernen grundlegende Informationen über Asthma und Schlaf sowie andere für Teenager relevante Gesundheitsthemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlafqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Die Schlafeffizienz wird aus Daten berechnet, die von Aktigraphen (Modell AW2; Mini Mittler) erhalten werden, die die Teenager zu jedem Zeitpunkt 2 Wochen lang tragen werden.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Kontroll-Scores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Wir werden den Asthma Control Test verwenden, ein 5-Punkte-Instrument, das für Personen ab 12 Jahren validiert ist. Die Befragten geben auf einer fünfstufigen Skala an, wie oft sie in den letzten 4 Wochen Symptome hatten, Aktivitätseinschränkungen hatten, Notfallmedikamente eingenommen haben; sie bewerten auch ihre wahrgenommene Asthmakontrolle. Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score von 19 oder mehr weist auf gut kontrolliertes Asthma hin. Die Schüler berichten auch über die Verwendung eines zweiwöchigen Rückrufs von (a) Anzahl der Tage mit Symptomen, (b) Anzahl der Nächte, in denen sie mit Symptomen aufgewacht sind, und (c) wie Gestört wurden sie von den Symptomen. Wir werden auch den Schweregrad der Symptome anhand der Whalgren-Asthma-Symptomskala bewerten, die die Asthmasymptome während der letzten 2 Wochen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine und 4 = schwer ist.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Veränderung der Asthma-Management-Fähigkeit – Symptompräventions-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Wir haben Asthma-Selbstmanagement-Indizes für Jugendliche angepasst, die von unserem Team in früheren Studien entwickelt und verwendet wurden. Diese Indizes bewerten drei Kategorien von Managementverhalten: (1) Symptomprävention; (2) Angriffsmanagement; und (3) Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma. In unserer Mittelschulstudie betrug Cronbachs α 0,67, 0,70 und 0,84 für die Selbstwirksamkeit der Symptomprävention, des Attackenmanagements bzw. des Asthmamanagements, wie von den Schülern angegeben. Diese Skalen sind behandlungssensibel (d. h. erkennen Veränderungen in der Selbstfürsorge nach Teilnahme an einer Intervention). Die Symptompräventionsskala kann verwendet werden, um 2 Werte zu berechnen, wobei einer der Symptompräventions-Gesamtwert ist und von 0 bis 27 reicht, wobei höhere Werte anzeigen, dass der Teenager mehr Schritte unternimmt, um Symptome zu verhindern, und dies regelmäßiger tut.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Änderung der Asthma-Management-Fähigkeit - Schritte zur Symptomprävention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Wir haben Asthma-Selbstmanagement-Indizes für Jugendliche angepasst, die von unserem Team in früheren Studien entwickelt und verwendet wurden. Diese Indizes bewerten drei Kategorien von Managementverhalten: (1) Symptomprävention; (2) Angriffsmanagement; und (3) Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma. In unserer Mittelschulstudie betrug Cronbachs α 0,67, 0,70 und 0,84 für die Selbstwirksamkeit der Symptomprävention, des Attackenmanagements bzw. des Asthmamanagements, wie von den Schülern angegeben. Diese Skalen sind behandlungssensibel (d. h. erkennen Veränderungen in der Selbstfürsorge nach Teilnahme an einer Intervention). Die Symptompräventionsskala kann verwendet werden, um 2 Werte zu berechnen, wobei einer der Symptompräventionsschritte von 0 bis 9 reicht, wobei höhere Werte anzeigen, dass der Teenager mehr Schritte unternimmt, um das Auftreten von Symptomen zu verhindern
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Änderung der Asthma-Management-Fähigkeit – Angriffsmanagement-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Wir haben Asthma-Selbstmanagement-Indizes für Jugendliche angepasst, die von unserem Team in früheren Studien entwickelt und verwendet wurden. Diese Indizes bewerten drei Kategorien von Managementverhalten: (1) Symptomprävention; (2) Angriffsmanagement; und (3) Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma. In unserer Mittelschulstudie betrug Cronbachs α 0,67, 0,70 und 0,84 für die Selbstwirksamkeit der Symptomprävention, des Attackenmanagements bzw. des Asthmamanagements, wie von den Schülern angegeben. Diese Skalen sind behandlungssensibel (d. h. erkennen Veränderungen in der Selbstfürsorge nach Teilnahme an einer Intervention). Der Attack Management Score reicht von 0 bis 7, wobei höhere Scores darauf hindeuten, dass mehr Schritte unternommen wurden, um bestehende Symptome zu bewältigen
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Veränderung der Asthma-Management-Fähigkeit – Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Wir haben Asthma-Selbstmanagement-Indizes für Jugendliche angepasst, die von unserem Team in früheren Studien entwickelt und verwendet wurden. Diese Indizes bewerten drei Kategorien von Managementverhalten: (1) Symptomprävention; (2) Angriffsmanagement; und (3) Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma. In unserer Mittelschulstudie betrug Cronbachs α 0,67, 0,70 und 0,84 für die Selbstwirksamkeit der Symptomprävention, des Attackenmanagements bzw. des Asthmamanagements, wie von den Schülern angegeben. Diese Skalen sind behandlungssensibel (d. h. erkennen Veränderungen in der Selbstfürsorge nach Teilnahme an einer Intervention). Für den Selbstwirksamkeits-Score wird der Mittelwert von 14 Punkten mit Werten von 1 bis 6 berechnet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schlafen

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