- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03329066
Schlafqualität bei Gymnasiasten mit Asthma - II
Eine Pilotstudie zur Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Gymnasiasten mit Asthma
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und vorläufige Validierung einer neuartigen Intervention, die im Highschool-Setting durchgeführt werden soll und zwei evidenzbasierte, schulbasierte Interventionen für städtische Jugendliche mit nachgewiesener Wirksamkeit integriert: (1) Asthma-Selbstmanagement für Adolescents (ASMA), eine Intervention für Jugendliche mit unkontrolliertem Asthma, und (2) das Sleep-Smart-Programm (Sleep-Smart), das sich auf die Schlafhygiene und das Verhalten von Jugendlichen in der Stadt konzentriert.
Das Ziel von Phase I ist die Entwicklung und Integration schulbasierter Interventionen zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements und der Schlafhygiene bei städtischen Gymnasiasten durch Interviews.
Die Ziele für Phase II sind: (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionsverfahren zu bewerten; und (2) um die vorläufigen Beweise für die Auswirkungen der Intervention auf die Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Gymnasiasten mit persistierendem Asthma über einen 2-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.
Dieser Datensatz gilt nur für Phase II.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schlafqualität bei Jugendlichen ist schlecht und die Auswirkungen von Asthma sind bei Jugendlichen erheblich. Asthmakontrolle ist ein wichtiger Risikofaktor für schlechten Schlaf. Darüber hinaus sind eine schlechte Asthmakontrolle, schlechte Schlafhygiene und schlechte Schlafqualität in städtischen Umgebungen wahrscheinlicher. Interventionen zur Förderung der Schlafqualität, die sowohl auf die Asthmakontrolle als auch auf die Schlafhygiene in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe abzielen, fehlen. Wir haben eine neuartige Intervention entwickelt – Managing Asthma and Sleep in Teenagers (MAST) – und werden in dieser Phase der Studie die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten und die vorläufigen Beweise für Interventionseffekte auf die Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Gymnasiasten bewerten NYC und Providence, RI. Diese Studie ist eine Studie an mehreren Standorten und eine Zusammenarbeit zwischen dem Columbia University Medical Center und dem Rhode Island Hospital (RIH).
Die Ermittler gehen von folgenden Hypothesen aus: (1) Die Intervention wird machbar und akzeptabel sein, wie die hohen Raten der Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch die Jugendlichen und ihre hohen Zufriedenheitsbewertungen und positiven Reaktionen auf die Austrittsgespräche belegen; und (2) im Vergleich zu den Kontrollen weisen Jugendliche, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, über 2 Monate nach der Intervention eine signifikante Verbesserung bei den folgenden Ergebnissen zur Bewertung der Schlafqualität auf: (1) Schlafeffizienz; (2) nächtliches Erwachen; und (3) Schlafdauer. Wenn Hypothesen gestützt werden, untersuchen die Prüfärzte, ob die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse der Schlafqualität durch Änderungen im Asthma-Selbstmanagement (z. B. Vertrauen in die Behandlung von Asthma, Maßnahmen zur Verhinderung des Auftretens von Symptomen, Einnahme von Kontrollmedikamenten) und Änderungen vermittelt werden in Bezug auf Schlafhygiene und Verhaltensweisen (z. B. konsistente Schlafens- und Aufwachzeit, konsistenter Schlafort, weniger Schlafablenkungen im Kinderzimmer, verringerter Koffeinkonsum). Die Forscher werden MAST auch mit der evidenzbasierten Intervention – Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) – vergleichen, um zu untersuchen, ob eine in Schlafhygienekomponenten integrierte Asthmaintervention die Schlafqualität über ein verhaltensbasiertes, leitlinienbasiertes Asthma hinaus verbessert Intervention.
Um zu testen, wie gut MAST funktioniert, wurde eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 84 städtischen Jugendlichen (42 = NYC; 42 = RI) mit anhaltendem Asthma durchgeführt, deren typische Schlafdauer bei/unter der für diese Altersgruppe empfohlenen liegt. Die Schüler werden von High Schools in New York City und in Greater Providence, RI, rekrutiert, zwei Gebieten mit hoher Asthmaprävalenz bei städtischen Jugendlichen. Schüler innerhalb von Schulen werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: (1) MAST – die neue Intervention, die sowohl Asthma- als auch Schlafhygienekomponenten umfasst; (2) das ursprüngliche ASMA-Programm; und (3) eine Informations- und Empfehlungskontrollgruppe. Die Ermittler werden die Studenten nach der Intervention zwei Monate lang begleiten und Unterschiede in der Machbarkeit, Akzeptanz und den vorläufigen Interventionseffekten je nach Standort untersuchen.
Nach der Zustimmung führen die Schüler und ihre Eltern / Betreuer Basisinterviews durch und werden in eine der drei Studienbedingungen randomisiert. Die Ermittler werden die Intervention den Schülern an ihren jeweiligen Schulen übergeben und die Schüler und ihre Eltern/Betreuer am Ende der Intervention und zwei Monate später befragen. Um den Schlaf objektiv zu beurteilen, werden die Schüler bei jeder Bewertung gebeten, Aktigraph-Uhren (Modell AW2; Mini Mittler) für 2 Wochen zu tragen. Während dieses zweiwöchigen Zeitraums führen sie auch Asthma- und Schlafprotokolle aus, in denen sie täglich aufzeichnen, ob sie Asthmasymptome hatten, Asthmamedikamente einnahmen, asthmabedingte Einschränkungen hatten und Informationen über ihren Schlaf hatten; Diese Protokolle werden morgens und abends erstellt und sollten jedes Mal weniger als 5 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Studenten haben
- (a) eine frühere Asthmadiagnose;
- (b) in den letzten 12 Monaten ein verschriebenes Asthmamedikament eingenommen hat; Und
- (c) unkontrolliertes Asthma, definiert als (i) Tagessymptome an 3+ Tagen pro Woche, (ii) nächtliches Erwachen an 3+ Nächten pro Monat, (iii) 2+ Besuche in der Notaufnahme oder (iv) 1+ Krankenhausaufenthalt wegen Asthma; und (c) Schlafdauer 8,5 Stunden oder weniger (bei/unter der angemessenen Anzahl von Schlafstunden für diese Altersgruppe durch die folgenden Fragen: Um welche Zeit: a) schlafen Sie normalerweise an Wochentagen ein, b) wachen Sie normalerweise an Wochentagen auf? ).
Ausschlusskriterien:
- Bericht über eine frühere Diagnose einer Schlafstörung, wie z. B. Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom, Periodic-Glied-Movement-Syndrom;
- aktive Immuntherapie;
- zusätzliche Lungenerkrankung; Und
- signifikante Entwicklungsverzögerung und/oder schwere psychiatrische oder medizinische Zustände, die den Abschluss von Studienverfahren oder Confound-Analysen ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAST – Umgang mit Asthma und Schlaf bei Teenagern
Dies ist eine achtwöchige Intervention, die aus 4 Gruppen- und 4 individuell zugeschnittenen Coaching-Sitzungen besteht, die sich sowohl auf Asthma als auch auf Schlaf konzentrieren.
In dieser verhaltensmedizinischen Intervention lernen Teenager Möglichkeiten, ihr Asthma und ihre Schlafhygiene besser zu pflegen.
Teenager-Sitzungen werden in der Schule durchgeführt.
Ihre Betreuer erhalten vier Schulungsbroschüren, die jeder Gruppensitzung entsprechen; Die Themen spiegeln die Ziele jeder Gruppe wider und die Broschüren werden zum Zeitpunkt jeder Gruppe verschickt.
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Diese Verhaltensintervention wird Teenagern Asthma-Selbstpflegestrategien und Schlafhygiene beibringen.
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Aktiver Komparator: ASMA - Asthma-Selbstmanagement für Adol
ASMA ist eine evidenzbasierte Intervention für Studenten, die Ausbildung von Pflegekräften und die Ausbildung für medizinische Anbieter von Studenten.
Die Schülerintervention besteht aus 3 Gruppensitzungen und 5 individuell zugeschnittenen Coaching-Sitzungen.
Alle Sitzungen finden in der Schule statt.
Die Betreuungsintervention umfasst 3 Aufklärungsbroschüren, die dem Zeitplan der Schülergruppe entsprechen, und 4 kurze telefonische Beratungssitzungen, um die Broschüren durchzusehen, Fragen zu beantworten und Strategien bereitzustellen, um Jugendliche bei der Behandlung ihres Asthmas zu unterstützen.
Mit Erlaubnis der Pflegekraft senden wir den Gesundheitsdienstleistern der Schüler ein Toolkit zu, das aus (1) einem Schreiben besteht, in dem sie darüber informiert werden, dass ihr Patient an ASMA teilnimmt und zur klinischen Bewertung an sie gerichtet wird, und (2) Zusammenfassungen der wichtigsten NHLBI-Richtlinien zur Behandlung von Asthma.
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Diese Verhaltensintervention konzentriert sich nur auf die Behandlung von Asthma.
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Placebo-Komparator: Information & Referral Control Group
Die Information-and-Referral-Control-Intervention ist eine Intervention nur für Studenten, die aus 3 Gruppensitzungen und 5 Einzelsitzungen besteht.
Einmal wöchentlich finden in der Schule Sprechstunden statt, in denen die Schülerinnen und Schüler leitliniengerechte Informationen zu Asthma und anderen jugendrelevanten Gesundheitsthemen (z. B. Ernährung, Sicherheit) erhalten.
Die Schüler werden bei Asthma und anderen Gesundheitsproblemen an ihre medizinischen Anbieter überwiesen; Wenn sie keinen Anbieter haben, erhalten sie Empfehlungen in ihrer Community.
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Die Schüler lernen grundlegende Informationen über Asthma und Schlaf sowie andere für Teenager relevante Gesundheitsthemen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schlafqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Die Schlafeffizienz wird aus Daten berechnet, die von Aktigraphen (Modell AW2; Mini Mittler) erhalten werden, die die Teenager zu jedem Zeitpunkt 2 Wochen lang tragen werden.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Asthma-Kontroll-Scores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Wir werden den Asthma Control Test verwenden, ein 5-Punkte-Instrument, das für Personen ab 12 Jahren validiert ist.
Die Befragten geben auf einer fünfstufigen Skala an, wie oft sie in den letzten 4 Wochen Symptome hatten, Aktivitätseinschränkungen hatten, Notfallmedikamente eingenommen haben; sie bewerten auch ihre wahrgenommene Asthmakontrolle.
Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln.
Ein ACT-Score von 19 oder mehr weist auf gut kontrolliertes Asthma hin. Die Schüler berichten auch über die Verwendung eines zweiwöchigen Rückrufs von (a) Anzahl der Tage mit Symptomen, (b) Anzahl der Nächte, in denen sie mit Symptomen aufgewacht sind, und (c) wie Gestört wurden sie von den Symptomen.
Wir werden auch den Schweregrad der Symptome anhand der Whalgren-Asthma-Symptomskala bewerten, die die Asthmasymptome während der letzten 2 Wochen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine und 4 = schwer ist.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Asthma-Management-Fähigkeit – Symptompräventions-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Wir haben Asthma-Selbstmanagement-Indizes für Jugendliche angepasst, die von unserem Team in früheren Studien entwickelt und verwendet wurden.
Diese Indizes bewerten drei Kategorien von Managementverhalten: (1) Symptomprävention; (2) Angriffsmanagement; und (3) Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma.
In unserer Mittelschulstudie betrug Cronbachs α 0,67, 0,70 und 0,84 für die Selbstwirksamkeit der Symptomprävention, des Attackenmanagements bzw. des Asthmamanagements, wie von den Schülern angegeben.
Diese Skalen sind behandlungssensibel (d. h. erkennen Veränderungen in der Selbstfürsorge nach Teilnahme an einer Intervention).
Die Symptompräventionsskala kann verwendet werden, um 2 Werte zu berechnen, wobei einer der Symptompräventions-Gesamtwert ist und von 0 bis 27 reicht, wobei höhere Werte anzeigen, dass der Teenager mehr Schritte unternimmt, um Symptome zu verhindern, und dies regelmäßiger tut.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Änderung der Asthma-Management-Fähigkeit - Schritte zur Symptomprävention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Wir haben Asthma-Selbstmanagement-Indizes für Jugendliche angepasst, die von unserem Team in früheren Studien entwickelt und verwendet wurden.
Diese Indizes bewerten drei Kategorien von Managementverhalten: (1) Symptomprävention; (2) Angriffsmanagement; und (3) Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma.
In unserer Mittelschulstudie betrug Cronbachs α 0,67, 0,70 und 0,84 für die Selbstwirksamkeit der Symptomprävention, des Attackenmanagements bzw. des Asthmamanagements, wie von den Schülern angegeben.
Diese Skalen sind behandlungssensibel (d. h. erkennen Veränderungen in der Selbstfürsorge nach Teilnahme an einer Intervention).
Die Symptompräventionsskala kann verwendet werden, um 2 Werte zu berechnen, wobei einer der Symptompräventionsschritte von 0 bis 9 reicht, wobei höhere Werte anzeigen, dass der Teenager mehr Schritte unternimmt, um das Auftreten von Symptomen zu verhindern
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Änderung der Asthma-Management-Fähigkeit – Angriffsmanagement-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Wir haben Asthma-Selbstmanagement-Indizes für Jugendliche angepasst, die von unserem Team in früheren Studien entwickelt und verwendet wurden.
Diese Indizes bewerten drei Kategorien von Managementverhalten: (1) Symptomprävention; (2) Angriffsmanagement; und (3) Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma.
In unserer Mittelschulstudie betrug Cronbachs α 0,67, 0,70 und 0,84 für die Selbstwirksamkeit der Symptomprävention, des Attackenmanagements bzw. des Asthmamanagements, wie von den Schülern angegeben.
Diese Skalen sind behandlungssensibel (d. h. erkennen Veränderungen in der Selbstfürsorge nach Teilnahme an einer Intervention).
Der Attack Management Score reicht von 0 bis 7, wobei höhere Scores darauf hindeuten, dass mehr Schritte unternommen wurden, um bestehende Symptome zu bewältigen
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Asthma-Management-Fähigkeit – Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Wir haben Asthma-Selbstmanagement-Indizes für Jugendliche angepasst, die von unserem Team in früheren Studien entwickelt und verwendet wurden.
Diese Indizes bewerten drei Kategorien von Managementverhalten: (1) Symptomprävention; (2) Angriffsmanagement; und (3) Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma.
In unserer Mittelschulstudie betrug Cronbachs α 0,67, 0,70 und 0,84 für die Selbstwirksamkeit der Symptomprävention, des Attackenmanagements bzw. des Asthmamanagements, wie von den Schülern angegeben.
Diese Skalen sind behandlungssensibel (d. h. erkennen Veränderungen in der Selbstfürsorge nach Teilnahme an einer Intervention).
Für den Selbstwirksamkeits-Score wird der Mittelwert von 14 Punkten mit Werten von 1 bis 6 berechnet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma anzeigen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
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- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, Ramos K, LeBourgeois M, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Klein R. Asthma, allergic rhinitis, and sleep problems in urban children. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):101-10. doi: 10.5664/jcsm.4450.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAAQ9707 - II
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlafen
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Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten