Qualidade do Sono em Alunos do Ensino Médio com Asma - II
Um estudo piloto para melhorar a qualidade do sono em estudantes urbanos com asma
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e validar preliminarmente uma nova intervenção a ser realizada no ambiente escolar que integre duas intervenções escolares baseadas em evidências para adolescentes urbanos com eficácia comprovada: (1) Autogerenciamento da asma para Adolescentes (ASMA), uma intervenção para adolescentes com asma não controlada e (2) o Programa Sleep-Smart (Sleep-Smart), que se concentra na higiene do sono e comportamentos em adolescentes urbanos.
O objetivo da Fase I é desenvolver e integrar intervenções escolares para melhorar o autogerenciamento da asma e a higiene do sono em estudantes do ensino médio urbano por meio de entrevistas.
Os objetivos da Fase II são: (1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de intervenção; e (2) avaliar as evidências preliminares dos efeitos da intervenção na melhoria da qualidade do sono em estudantes do ensino médio urbano com asma persistente durante um período de acompanhamento de 2 meses.
Este registro é apenas para a Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A qualidade do sono entre os adolescentes é ruim e o impacto da asma é significativo entre os adolescentes. O controle da asma é um fator de risco importante para o sono ruim. Além disso, o controle deficiente da asma, a má higiene do sono e a má qualidade do sono são mais prováveis em ambientes urbanos. Faltam intervenções para promover a qualidade do sono visando tanto o controle da asma quanto a higiene do sono nessa população vulnerável. Desenvolvemos uma nova intervenção -- Gerenciando a asma e o sono em adolescentes (MAST) -- e nesta fase do estudo avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e avaliaremos as evidências preliminares dos efeitos da intervenção na melhoria da qualidade do sono em estudantes do ensino médio urbano em Nova York e Providence, RI. Este estudo é um estudo em vários locais e uma colaboração entre o Columbia University Medical Center e o Rhode Island Hospital (RIH).
Os investigadores formulam a hipótese de que: (1) A intervenção será viável e aceitável, conforme evidenciado pelas altas taxas de adesão dos adolescentes ao protocolo de tratamento e seus altos índices de satisfação e respostas positivas às entrevistas de saída; e (2) em relação aos controles, mais de 2 meses após a intervenção, os adolescentes randomizados para a intervenção terão melhora significativa nos seguintes resultados avaliando a qualidade do sono: (1) eficiência do sono; (2) despertares noturnos; e (3) duração do sono. Se as hipóteses forem confirmadas, os investigadores explorarão se os efeitos do tratamento nos resultados da qualidade do sono são mediados por mudanças no autogerenciamento da asma (por exemplo, confiança para cuidar da asma, medidas tomadas para prevenir o aparecimento de sintomas, uso de medicação de controle) e mudanças na higiene e nos comportamentos do sono (por exemplo, hora de dormir e acordar consistente, localização consistente do sono, menos distrações do sono no quarto da criança, diminuição do uso de cafeína). Os pesquisadores também compararão o MAST com a intervenção baseada em evidências -- Asma Self-Management for Adolescents (ASMA) -- para explorar se uma intervenção de asma integrada com componentes de higiene do sono melhora a qualidade do sono acima e além de uma asma baseada em diretrizes comportamentais intervenção.
Para testar o funcionamento do MAST, um estudo piloto randomizado controlado (RCT) com 84 adolescentes urbanos (42 = NYC; 42 = RI) com asma persistente e cuja duração típica do sono é igual ou inferior ao recomendado para essa faixa etária. Os alunos serão recrutados em escolas secundárias na cidade de Nova York e em Greater Providence, RI, duas áreas de alta prevalência de asma para adolescentes urbanos. Os alunos dentro das escolas serão randomizados para um dos três braços do estudo: (1) MAST - a nova intervenção que consiste em componentes de asma e higiene do sono; (2) o programa ASMA original; e (3) um grupo de controle informativo e de referência. Os investigadores acompanharão os alunos por dois meses após a intervenção e explorarão as diferenças na viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da intervenção por local.
Após o consentimento, os alunos e seus pais/cuidadores completarão as entrevistas iniciais e serão randomizados em uma das três condições do estudo. Os investigadores entregarão a intervenção aos alunos em suas respectivas escolas e entrevistarão os alunos e seus pais/responsáveis quando a intervenção terminar e dois meses depois. Em cada avaliação, para avaliar objetivamente o sono, os alunos serão solicitados a usar relógios actigraph (Modelo AW2; Mini Mittler) por 2 semanas. Durante este período de duas semanas, eles também preencherão registros de asma e sono, onde registrarão diariamente se tiveram sintomas de asma, tomaram medicamentos para asma, tiveram limitações relacionadas à asma e informações sobre seu sono; esses logs são concluídos de manhã e à noite e devem levar menos de 5 minutos para serem concluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Os alunos terão
- (a) diagnóstico prévio de asma;
- (b) usou um medicamento prescrito para asma nos últimos 12 meses; e
- (c) asma não controlada, definida como (i) sintomas diurnos 3+ dias por semana, (ii) despertares noturnos 3+ noites por mês, (iii) 2+ visitas ao DE ou (iv) 1+ hospitalização por asma; e (c) duração do sono de 8,5 horas ou menos (dentro/abaixo do número de horas de sono apropriado para esta faixa etária por meio das seguintes questões: A que horas você: a) costuma dormir durante a semana, b) costuma acordar durante a semana? ).
Critério de exclusão:
- relato de diagnóstico prévio de distúrbio do sono, como distúrbios respiratórios do sono, síndrome das pernas inquietas, síndrome dos movimentos periódicos dos membros;
- imunoterapia ativa;
- doença pulmonar adicional; e
- atraso significativo no desenvolvimento e/ou condições médicas ou psiquiátricas graves que impeçam a conclusão dos procedimentos do estudo ou análises confusas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAST - Gerenciando a asma e o sono em adolescentes
Esta é uma intervenção de oito semanas, composta por 4 sessões de coaching em grupo e 4 individuais, com foco na asma e no sono.
Nesta intervenção de medicina comportamental, os adolescentes aprendem maneiras de cuidar melhor da asma e da higiene do sono.
As sessões para adolescentes são realizadas na escola.
Seus cuidadores receberão quatro apostilas educativas correspondentes a cada sessão grupal; os temas espelham os objetivos de cada grupo e as cartilhas são enviadas na hora de cada grupo.
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Esta intervenção comportamental ensinará aos adolescentes estratégias de autocuidado com a asma e higiene do sono.
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Comparador Ativo: ASMA - Autogestão da Asma para Adol
ASMA é uma intervenção baseada em evidências para estudantes, educação de cuidadores e educação para médicos de estudantes.
A intervenção do aluno consiste em 3 sessões em grupo e 5 sessões individuais de coaching personalizado.
Todas as sessões são realizadas na escola.
A intervenção do cuidador inclui 3 cartilhas educativas que correspondem ao tempo do grupo de alunos e 4 breves sessões de aconselhamento por telefone para revisar as cartilhas, responder perguntas e fornecer estratégias para apoiar os passos dos adolescentes para cuidar de sua asma.
Com a permissão do cuidador, enviamos aos profissionais de saúde dos alunos um kit de ferramentas que consiste em (1) uma carta informando que seu paciente está participando da ASMA e está sendo direcionado a eles para avaliação clínica e (2) resumos das principais diretrizes do NHLBI para o tratamento da asma.
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Esta intervenção comportamental foca apenas no cuidado da asma.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle de Informações e Referências
A intervenção de controle de informação e referência é uma intervenção apenas para o aluno que consiste em 3 sessões em grupo e 5 sessões individuais.
As sessões são realizadas uma vez por semana na escola, onde os alunos receberão informações baseadas em diretrizes sobre asma e outros tópicos de saúde relevantes para adolescentes (por exemplo, nutrição, segurança).
Os alunos serão encaminhados a seus médicos para asma e outros problemas de saúde; se não tiverem um provedor, recebem referências em sua comunidade.
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Os alunos aprendem informações básicas sobre asma e sono, bem como outros tópicos de saúde relevantes para adolescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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A eficiência do sono será calculada a partir dos dados obtidos dos actígrafos (Modelo AW2; Mini Mittler) que os adolescentes usarão por 2 semanas em cada ponto.
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Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de controle da asma
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Usaremos o Asthma Control Test, um instrumento de 5 itens validado para maiores de 12 anos.
Os entrevistados indicam em uma escala de cinco pontos com que frequência nas últimas 4 semanas eles apresentaram sintomas, tiveram restrições de atividade, usaram medicação de resgate; eles também avaliam seu controle percebido da asma.
As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Um escore ACT de 19 ou mais indica asma bem controlada. incomodados estavam com os sintomas.
Também avaliaremos a gravidade dos sintomas usando a escala de sintomas de asma de Whalgren, que classifica os sintomas de asma durante as últimas 2 semanas em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = grave.
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Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Mudança na Habilidade de Controle da Asma - Pontuação Total de Prevenção de Sintomas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Adaptamos os índices de autogerenciamento da asma para adolescentes desenvolvidos e utilizados em pesquisas anteriores de nossa equipe.
Esses índices avaliam três categorias de comportamentos gerenciais: (1) prevenção de sintomas; (2) gerenciamento de ataque; e (3) autoeficácia no manejo da asma.
Em nosso estudo do ensino médio, o α de Cronbach foi de 0,67, 0,70 e 0,84 para prevenção de sintomas, controle de ataques e autoeficácia no controle da asma, respectivamente, conforme relatado pelos alunos.
Essas escalas são sensíveis ao tratamento (ou seja, detectam mudanças no autocuidado após a participação em uma intervenção).
A escala de prevenção de sintomas pode ser usada para calcular 2 pontuações, sendo uma delas a pontuação total de prevenção de sintomas que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando que o adolescente toma mais medidas para prevenir os sintomas e o faz com mais regularidade.
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Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Mudança na Habilidade de Controle da Asma - Etapas de Prevenção de Sintomas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Adaptamos os índices de autogerenciamento da asma para adolescentes desenvolvidos e utilizados em pesquisas anteriores de nossa equipe.
Esses índices avaliam três categorias de comportamentos gerenciais: (1) prevenção de sintomas; (2) gerenciamento de ataque; e (3) autoeficácia no manejo da asma.
Em nosso estudo do ensino médio, o α de Cronbach foi de 0,67, 0,70 e 0,84 para prevenção de sintomas, controle de ataques e autoeficácia no controle da asma, respectivamente, conforme relatado pelos alunos.
Essas escalas são sensíveis ao tratamento (ou seja, detectam mudanças no autocuidado após a participação em uma intervenção).
A escala de prevenção de sintomas pode ser usada para calcular 2 pontuações, sendo uma delas as etapas de prevenção de sintomas que variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando que o adolescente toma mais medidas para prevenir o aparecimento de sintomas
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Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Mudança na habilidade de gerenciamento de asma - pontuação de gerenciamento de ataque
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Adaptamos os índices de autogerenciamento da asma para adolescentes desenvolvidos e utilizados em pesquisas anteriores de nossa equipe.
Esses índices avaliam três categorias de comportamentos gerenciais: (1) prevenção de sintomas; (2) gerenciamento de ataque; e (3) autoeficácia no manejo da asma.
Em nosso estudo do ensino médio, o α de Cronbach foi de 0,67, 0,70 e 0,84 para prevenção de sintomas, controle de ataques e autoeficácia no controle da asma, respectivamente, conforme relatado pelos alunos.
Essas escalas são sensíveis ao tratamento (ou seja, detectam mudanças no autocuidado após a participação em uma intervenção).
A pontuação de gerenciamento de ataque varia de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando mais medidas tomadas para gerenciar os sintomas existentes
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Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Mudança na Habilidade de Controle da Asma - Pontuação de Autoeficácia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Adaptamos os índices de autogerenciamento da asma para adolescentes desenvolvidos e utilizados em pesquisas anteriores de nossa equipe.
Esses índices avaliam três categorias de comportamentos gerenciais: (1) prevenção de sintomas; (2) gerenciamento de ataque; e (3) autoeficácia no manejo da asma.
Em nosso estudo do ensino médio, o α de Cronbach foi de 0,67, 0,70 e 0,84 para prevenção de sintomas, controle de ataques e autoeficácia no controle da asma, respectivamente, conforme relatado pelos alunos.
Essas escalas são sensíveis ao tratamento (ou seja, detectam mudanças no autocuidado após a participação em uma intervenção).
Para o escore de autoeficácia, é calculada a média de 14 itens com escores variando de 1 a 6, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia para cuidar da asma.
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Linha de base, pós-intervenção imediata e 2 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Akinbami LJ, Schoendorf KC. Trends in childhood asthma: prevalence, health care utilization, and mortality. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):315-22. doi: 10.1542/peds.110.2.315.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, Mallol J, Keil U, Mitchell E, Robertson C; ISAAC Phase Three Study Group. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007 Sep;62(9):758-66. doi: 10.1136/thx.2006.070169. Epub 2007 May 15.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Beltran AJ, Klein RB, LeBourgeois M. Good Sleep Health in Urban Children With Asthma: A Risk and Resilience Approach. J Pediatr Psychol. 2015 Oct;40(9):888-903. doi: 10.1093/jpepsy/jsv046. Epub 2015 May 18.
- Vignau J, Bailly D, Duhamel A, Vervaecke P, Beuscart R, Collinet C. Epidemiologic study of sleep quality and troubles in French secondary school adolescents. J Adolesc Health. 1997 Nov;21(5):343-50. doi: 10.1016/S1054-139X(97)00109-2.
- Meltzer LJ, Ullrich M, Szefler SJ. Sleep duration, sleep hygiene, and insomnia in adolescents with asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):562-9. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.005. Epub 2014 Apr 13.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Understanding adolescents' sleep patterns and school performance: a critical appraisal. Sleep Med Rev. 2003 Dec;7(6):491-506. doi: 10.1016/s1087-0792(03)90003-7.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Drotar D, Rosen CL, Kirchner LH, Benham H, Redline S. Sleep behavior in an urban US sample of school-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Oct;158(10):988-94. doi: 10.1001/archpedi.158.10.988.
- Dahl RE, Lewin DS. Pathways to adolescent health sleep regulation and behavior. J Adolesc Health. 2002 Dec;31(6 Suppl):175-84. doi: 10.1016/s1054-139x(02)00506-2.
- Keyes KM, Maslowsky J, Hamilton A, Schulenberg J. The great sleep recession: changes in sleep duration among US adolescents, 1991-2012. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):460-8. doi: 10.1542/peds.2014-2707.
- Wong ML, Lau EY, Wan JH, Cheung SF, Hui CH, Mok DS. The interplay between sleep and mood in predicting academic functioning, physical health and psychological health: a longitudinal study. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):271-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.08.014. Epub 2012 Sep 25.
- Newacheck PW, Halfon N. Prevalence, impact, and trends in childhood disability due to asthma. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):287-93. doi: 10.1001/archpedi.154.3.287.
- Worldwide variations in the prevalence of asthma symptoms: the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):315-35. doi: 10.1183/09031936.98.12020315.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Self-reported asthma among high school students--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Aug 12;54(31):765-7.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Seifer R, Kopel SJ, Esteban C, Canino G, Garcia-Coll C, Klein R, Fritz GK. Multiple urban and asthma-related risks and their association with asthma morbidity in children. J Pediatr Psychol. 2007 Jun;32(5):582-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsl050. Epub 2007 Jan 11.
- Wright RJ. Further evidence that the wealthier are healthier: negative life events and asthma-specific quality of life. Thorax. 2007 Feb;62(2):106-8. doi: 10.1136/thx.2006.067926.
- Williams DR, Sternthal M, Wright RJ. Social determinants: taking the social context of asthma seriously. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3(Suppl 3):S174-84. doi: 10.1542/peds.2008-2233H.
- Clark NM, Brown R, Joseph CL, Anderson EW, Liu M, Valerio M, Gong M. Issues in identifying asthma and estimating prevalence in an urban school population. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):870-81. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00451-1.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Kopel SJ, Esteban CA, Ortega AN, Seifer R, Garcia-Coll C, Klein R, Cespedes E, Canino G, Fritz GK. Cultural-related, contextual, and asthma-specific risks associated with asthma morbidity in urban children. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Mar;17(1):38-48. doi: 10.1007/s10880-009-9178-3.
- Rosen CL, Palermo TM, Larkin EK, Redline S. Health-related quality of life and sleep-disordered breathing in children. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):657-66.
- Boergers J, Koinis-Mitchell D. Sleep and culture in children with medical conditions. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):915-26. doi: 10.1093/jpepsy/jsq016. Epub 2010 Mar 23.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, Ramos K, LeBourgeois M, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Klein R. Asthma, allergic rhinitis, and sleep problems in urban children. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):101-10. doi: 10.5664/jcsm.4450.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ9707 - II
- 1R21HD086448-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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