Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество сна у старшеклассников с астмой - II

3 марта 2021 г. обновлено: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

Пилотное исследование по улучшению качества сна у городских старшеклассников с астмой

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать и предварительно утвердить новое вмешательство, которое будет проводиться в условиях старшей школы и которое объединяет два научно обоснованных школьных вмешательства для городских подростков с доказанной эффективностью: (1) Самоконтроль астмы для Подростки (ASMA), вмешательство для подростков с неконтролируемой астмой и (2) программа Sleep-Smart (Sleep-Smart), которая фокусируется на гигиене сна и поведении городских подростков.

Цель первого этапа – разработать и интегрировать школьные мероприятия, направленные на улучшение самоконтроля астмы и улучшение гигиены сна у городских старшеклассников с помощью интервью.

Целями этапа II являются: (1) оценка осуществимости и приемлемости процедур вмешательства; и (2) оценить предварительные данные о влиянии вмешательства на улучшение качества сна у городских старшеклассников с персистирующей астмой в течение 2-месячного периода наблюдения.

Эта запись относится только к Фазе II.

Обзор исследования

Подробное описание

Качество сна у подростков плохое, а влияние астмы на подростков является значительным. Контроль над астмой является важным фактором риска плохого сна. Кроме того, плохой контроль над астмой, плохая гигиена сна и плохое качество сна более вероятны в городских условиях. Меры по улучшению качества сна, направленные как на борьбу с астмой, так и на гигиену сна у этой уязвимой группы населения отсутствуют. Мы разработали новое вмешательство — Управление астмой и сном у подростков (MAST) — и на этом этапе исследования мы оценим осуществимость и приемлемость вмешательства, а также оценим предварительные данные о влиянии вмешательства на улучшение качества сна у городских школьников в Нью-Йорк и Провиденс, Род-Айленд. Это исследование представляет собой многоцентровое испытание и сотрудничество между Медицинским центром Колумбийского университета и больницей Род-Айленда (RIH).

Исследователи предполагают, что: (1) вмешательство будет осуществимым и приемлемым, о чем свидетельствуют высокие показатели соблюдения подростками протокола лечения, а также их высокие оценки удовлетворенности и положительные ответы на заключительных интервью; и (2) по сравнению с контролем, через 2 месяца после вмешательства подростки, рандомизированные для участия в вмешательстве, будут иметь значительное улучшение следующих результатов оценки качества сна: (1) эффективность сна; (2) ночные пробуждения; и (3) продолжительность сна. Если гипотезы подтвердятся, исследователи изучат, опосредовано ли воздействие лечения на исходы качества сна изменениями в самоконтроле астмы (например, уверенностью в лечении астмы, мерами, предпринятыми для предотвращения появления симптомов, приемом контролирующих лекарств) и изменениями. в гигиене сна и поведении (например, постоянное время отхода ко сну и время пробуждения, постоянное место для сна, меньшее количество отвлекающих факторов во сне в детской спальне, снижение употребления кофеина). Исследователи также сравнит MAST с вмешательством, основанным на доказательствах — Самоконтроль астмы у подростков (ASMA) — чтобы выяснить, улучшает ли вмешательство при астме, интегрированное с компонентами гигиены сна, качество сна по сравнению с поведенческой астмой, основанной на рекомендациях. вмешательство.

Чтобы проверить, насколько хорошо работает MAST, было проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 84 городских подростков (42 = Нью-Йорк; 42 = Род-Айленд) с персистирующей астмой, чья типичная продолжительность сна соответствует или ниже рекомендуемой для этой возрастной группы. Учащиеся будут набираться из средних школ Нью-Йорка и Грейтер-Провиденс, Род-Айленд, двух районов с высокой распространенностью астмы среди городских подростков. Учащиеся в школах будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: (1) MAST — новое вмешательство, состоящее как из компонентов астмы, так и из компонентов гигиены сна; (2) исходная программа ASMA; и (3) информационно-справочная контрольная группа. Исследователи будут наблюдать за студентами в течение двух месяцев после вмешательства и изучать различия в осуществимости, приемлемости и предварительных эффектах вмешательства в зависимости от места.

После согласия учащиеся и их родители/опекуны пройдут базовые интервью и будут рандомизированы в одно из трех условий исследования. Следователи проведут вмешательство среди учащихся в соответствующих школах и проведут собеседование с учащимися и их родителями/опекунами по окончании вмешательства и через два месяца. При каждом обследовании для объективной оценки сна учащимся будет предложено носить часы с актиграфом (модель AW2; Mini Mittler) в течение 2 недель. В течение этого двухнедельного периода они также будут заполнять журналы астмы и сна, где они будут ежедневно записывать, были ли у них симптомы астмы, принимали ли они лекарства от астмы, имели ли ограничения, связанные с астмой, и информацию о своем сне; эти журналы заполняются утром и вечером и каждый раз должны занимать менее 5 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Студенты будут иметь

  • (а) предшествующий диагноз астмы;
  • (b) использовали прописанное лекарство от астмы в течение последних 12 месяцев; и
  • (c) неконтролируемая астма, определяемая как (i) дневные симптомы 3+ дня в неделю, (ii) ночные пробуждения 3+ ночи в месяц, (iii) 2+ посещения отделения неотложной помощи или (iv) 1+ госпитализация по поводу астмы; и (c) продолжительность сна 8,5 часов или менее (на уровне или ниже соответствующего количества часов сна для этой возрастной группы с помощью следующих вопросов: Во сколько вы: а) обычно засыпаете в будние дни, б) обычно просыпаетесь в будние дни? ).

Критерий исключения:

  • отчет о предшествующем диагнозе расстройства сна, такого как нарушение дыхания во сне, синдром беспокойных ног, синдром периодических движений конечностей;
  • активная иммунотерапия;
  • дополнительное легочное заболевание; и
  • значительная задержка развития и/или тяжелые психические или медицинские состояния, которые препятствуют завершению процедур исследования или анализу путаницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MAST - Лечение астмы и сна у подростков
Это восьминедельное вмешательство, состоящее из 4 групповых и 4 индивидуальных коуч-сессий, посвященных как астме, так и сну. В ходе этого вмешательства в области поведенческой медицины подростки узнают, как лучше лечить астму и соблюдать гигиену сна. Занятия для подростков проводятся в школе. Их опекуны получат четыре образовательные брошюры, соответствующие каждому групповому занятию; темы отражают цели каждой группы, и буклеты рассылаются во время каждой группы.
Это поведенческое вмешательство научит подростков, страдающих астмой, стратегиям ухода за собой и гигиене сна.
Активный компаратор: ASMA - Самоконтроль астмы для Адола
ASMA — это основанное на фактических данных вмешательство для учащихся, обучение лиц, осуществляющих уход, и обучение медицинских работников учащихся. Студенческое вмешательство состоит из 3 групповых занятий и 5 индивидуальных коуч-сессий. Все занятия проходят в школе. Вмешательство опекуна включает в себя 3 учебных буклета, которые соответствуют времени группы студентов, и 4 кратких сеанса консультирования по телефону для просмотра буклетов, ответов на вопросы и предоставления стратегий поддержки шагов подростков по уходу за их астмой. С разрешения опекунов мы отправляем поставщикам медицинских услуг студентов набор инструментов, состоящий из (1) письма, информирующего их о том, что их пациент участвует в ASMA и направляется к ним для клинической оценки, и (2) резюме основных рекомендаций NHLBI по лечению астмы.
Это поведенческое вмешательство направлено только на лечение астмы.
Плацебо Компаратор: Информационно-справочная группа управления
Информационно-справочное контрольное вмешательство предназначено только для учащихся и состоит из 3 групповых занятий и 5 индивидуальных занятий. Занятия проводятся раз в неделю в школе, где учащиеся получают основанную на рекомендациях информацию об астме и других вопросах здоровья, имеющих отношение к подросткам (например, о питании, безопасности). Студенты будут направлены к своим поставщикам медицинских услуг по поводу астмы и других проблем со здоровьем; если у них нет провайдера, им дают рекомендации в своем сообществе.
Учащиеся изучают базовую информацию об астме и сне, а также другие темы здоровья, актуальные для подростков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Эффективность сна будет рассчитываться на основе данных, полученных с актиграфов (модель AW2; Mini Mittler), которые подростки будут носить в течение 2 недель в каждой точке.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Мы будем использовать тест контроля астмы, который представляет собой инструмент из 5 пунктов, утвержденный для лиц в возрасте 12 лет и старше. Респонденты указывают по пятибалльной шкале, как часто за последние 4 недели у них были симптомы, были ограничения активности, применялись препараты неотложной помощи; они также оценивают воспринимаемый ими контроль над астмой. Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Оценка ACT 19 или более указывает на хорошо контролируемую астму. Учащиеся также сообщают, используя двухнедельную память о (a) количестве дней с симптомами, (b) количестве ночей пробуждения с симптомами и (c) как их беспокоили симптомы. Мы также будем оценивать тяжесть симптомов, используя шкалу симптомов астмы Уолгрена, которая оценивает симптомы астмы в течение последних 2 недель по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие и 4 = тяжелые.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Изменение навыка управления астмой — общий балл по предотвращению симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Мы адаптировали индексы самоконтроля астмы для подростков, разработанные и использованные в предыдущих исследованиях нашей командой. Эти индексы оценивают три категории управленческого поведения: (1) предотвращение симптомов; (2) управление атаками; и (3) самоэффективность в лечении астмы. В нашем исследовании средней школы α Кронбаха составлял 0,67, 0,70 и 0,84 для предотвращения симптомов, управления приступами и самоэффективности управления астмой соответственно, как сообщили ученики. Эти шкалы чувствительны к лечению (т. е. выявляют изменения в самообслуживании после участия во вмешательстве). Шкала предотвращения симптомов может быть использована для расчета 2 баллов, один из которых представляет собой общий балл предотвращения симптомов, который варьируется от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на то, что подросток предпринимает больше шагов для предотвращения симптомов и делает это более регулярно.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Изменения в навыках управления астмой – шаги по предотвращению симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Мы адаптировали индексы самоконтроля астмы для подростков, разработанные и использованные в предыдущих исследованиях нашей командой. Эти индексы оценивают три категории управленческого поведения: (1) предотвращение симптомов; (2) управление атаками; и (3) самоэффективность в лечении астмы. В нашем исследовании средней школы α Кронбаха составлял 0,67, 0,70 и 0,84 для предотвращения симптомов, управления приступами и самоэффективности управления астмой соответственно, как сообщили ученики. Эти шкалы чувствительны к лечению (т. е. выявляют изменения в самообслуживании после участия во вмешательстве). Шкала предотвращения симптомов может быть использована для расчета 2 баллов, один из которых представляет собой шаги по предотвращению симптомов в диапазоне от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на то, что подросток предпринимает больше шагов для предотвращения появления симптомов.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Изменение навыка управления астмой — показатель управления приступом
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Мы адаптировали индексы самоконтроля астмы для подростков, разработанные и использованные в предыдущих исследованиях нашей командой. Эти индексы оценивают три категории управленческого поведения: (1) предотвращение симптомов; (2) управление атаками; и (3) самоэффективность в лечении астмы. В нашем исследовании средней школы α Кронбаха составлял 0,67, 0,70 и 0,84 для предотвращения симптомов, управления приступами и самоэффективности управления астмой соответственно, как сообщили ученики. Эти шкалы чувствительны к лечению (т. е. выявляют изменения в самообслуживании после участия во вмешательстве). Оценка управления атакой находится в диапазоне от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на то, что было предпринято больше шагов для управления существующими симптомами.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Изменение навыка управления астмой — показатель самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Мы адаптировали индексы самоконтроля астмы для подростков, разработанные и использованные в предыдущих исследованиях нашей командой. Эти индексы оценивают три категории управленческого поведения: (1) предотвращение симптомов; (2) управление атаками; и (3) самоэффективность в лечении астмы. В нашем исследовании средней школы α Кронбаха составлял 0,67, 0,70 и 0,84 для предотвращения симптомов, управления приступами и самоэффективности управления астмой соответственно, как сообщили ученики. Эти шкалы чувствительны к лечению (т. е. выявляют изменения в самообслуживании после участия во вмешательстве). Для оценки самоэффективности рассчитывается среднее значение 14 пунктов с баллами в диапазоне от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении астмы.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться