- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03329066
Качество сна у старшеклассников с астмой - II
Пилотное исследование по улучшению качества сна у городских старшеклассников с астмой
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать и предварительно утвердить новое вмешательство, которое будет проводиться в условиях старшей школы и которое объединяет два научно обоснованных школьных вмешательства для городских подростков с доказанной эффективностью: (1) Самоконтроль астмы для Подростки (ASMA), вмешательство для подростков с неконтролируемой астмой и (2) программа Sleep-Smart (Sleep-Smart), которая фокусируется на гигиене сна и поведении городских подростков.
Цель первого этапа – разработать и интегрировать школьные мероприятия, направленные на улучшение самоконтроля астмы и улучшение гигиены сна у городских старшеклассников с помощью интервью.
Целями этапа II являются: (1) оценка осуществимости и приемлемости процедур вмешательства; и (2) оценить предварительные данные о влиянии вмешательства на улучшение качества сна у городских старшеклассников с персистирующей астмой в течение 2-месячного периода наблюдения.
Эта запись относится только к Фазе II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Качество сна у подростков плохое, а влияние астмы на подростков является значительным. Контроль над астмой является важным фактором риска плохого сна. Кроме того, плохой контроль над астмой, плохая гигиена сна и плохое качество сна более вероятны в городских условиях. Меры по улучшению качества сна, направленные как на борьбу с астмой, так и на гигиену сна у этой уязвимой группы населения отсутствуют. Мы разработали новое вмешательство — Управление астмой и сном у подростков (MAST) — и на этом этапе исследования мы оценим осуществимость и приемлемость вмешательства, а также оценим предварительные данные о влиянии вмешательства на улучшение качества сна у городских школьников в Нью-Йорк и Провиденс, Род-Айленд. Это исследование представляет собой многоцентровое испытание и сотрудничество между Медицинским центром Колумбийского университета и больницей Род-Айленда (RIH).
Исследователи предполагают, что: (1) вмешательство будет осуществимым и приемлемым, о чем свидетельствуют высокие показатели соблюдения подростками протокола лечения, а также их высокие оценки удовлетворенности и положительные ответы на заключительных интервью; и (2) по сравнению с контролем, через 2 месяца после вмешательства подростки, рандомизированные для участия в вмешательстве, будут иметь значительное улучшение следующих результатов оценки качества сна: (1) эффективность сна; (2) ночные пробуждения; и (3) продолжительность сна. Если гипотезы подтвердятся, исследователи изучат, опосредовано ли воздействие лечения на исходы качества сна изменениями в самоконтроле астмы (например, уверенностью в лечении астмы, мерами, предпринятыми для предотвращения появления симптомов, приемом контролирующих лекарств) и изменениями. в гигиене сна и поведении (например, постоянное время отхода ко сну и время пробуждения, постоянное место для сна, меньшее количество отвлекающих факторов во сне в детской спальне, снижение употребления кофеина). Исследователи также сравнит MAST с вмешательством, основанным на доказательствах — Самоконтроль астмы у подростков (ASMA) — чтобы выяснить, улучшает ли вмешательство при астме, интегрированное с компонентами гигиены сна, качество сна по сравнению с поведенческой астмой, основанной на рекомендациях. вмешательство.
Чтобы проверить, насколько хорошо работает MAST, было проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 84 городских подростков (42 = Нью-Йорк; 42 = Род-Айленд) с персистирующей астмой, чья типичная продолжительность сна соответствует или ниже рекомендуемой для этой возрастной группы. Учащиеся будут набираться из средних школ Нью-Йорка и Грейтер-Провиденс, Род-Айленд, двух районов с высокой распространенностью астмы среди городских подростков. Учащиеся в школах будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: (1) MAST — новое вмешательство, состоящее как из компонентов астмы, так и из компонентов гигиены сна; (2) исходная программа ASMA; и (3) информационно-справочная контрольная группа. Исследователи будут наблюдать за студентами в течение двух месяцев после вмешательства и изучать различия в осуществимости, приемлемости и предварительных эффектах вмешательства в зависимости от места.
После согласия учащиеся и их родители/опекуны пройдут базовые интервью и будут рандомизированы в одно из трех условий исследования. Следователи проведут вмешательство среди учащихся в соответствующих школах и проведут собеседование с учащимися и их родителями/опекунами по окончании вмешательства и через два месяца. При каждом обследовании для объективной оценки сна учащимся будет предложено носить часы с актиграфом (модель AW2; Mini Mittler) в течение 2 недель. В течение этого двухнедельного периода они также будут заполнять журналы астмы и сна, где они будут ежедневно записывать, были ли у них симптомы астмы, принимали ли они лекарства от астмы, имели ли ограничения, связанные с астмой, и информацию о своем сне; эти журналы заполняются утром и вечером и каждый раз должны занимать менее 5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Студенты будут иметь
- (а) предшествующий диагноз астмы;
- (b) использовали прописанное лекарство от астмы в течение последних 12 месяцев; и
- (c) неконтролируемая астма, определяемая как (i) дневные симптомы 3+ дня в неделю, (ii) ночные пробуждения 3+ ночи в месяц, (iii) 2+ посещения отделения неотложной помощи или (iv) 1+ госпитализация по поводу астмы; и (c) продолжительность сна 8,5 часов или менее (на уровне или ниже соответствующего количества часов сна для этой возрастной группы с помощью следующих вопросов: Во сколько вы: а) обычно засыпаете в будние дни, б) обычно просыпаетесь в будние дни? ).
Критерий исключения:
- отчет о предшествующем диагнозе расстройства сна, такого как нарушение дыхания во сне, синдром беспокойных ног, синдром периодических движений конечностей;
- активная иммунотерапия;
- дополнительное легочное заболевание; и
- значительная задержка развития и/или тяжелые психические или медицинские состояния, которые препятствуют завершению процедур исследования или анализу путаницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MAST - Лечение астмы и сна у подростков
Это восьминедельное вмешательство, состоящее из 4 групповых и 4 индивидуальных коуч-сессий, посвященных как астме, так и сну.
В ходе этого вмешательства в области поведенческой медицины подростки узнают, как лучше лечить астму и соблюдать гигиену сна.
Занятия для подростков проводятся в школе.
Их опекуны получат четыре образовательные брошюры, соответствующие каждому групповому занятию; темы отражают цели каждой группы, и буклеты рассылаются во время каждой группы.
|
Это поведенческое вмешательство научит подростков, страдающих астмой, стратегиям ухода за собой и гигиене сна.
|
|
Активный компаратор: ASMA - Самоконтроль астмы для Адола
ASMA — это основанное на фактических данных вмешательство для учащихся, обучение лиц, осуществляющих уход, и обучение медицинских работников учащихся.
Студенческое вмешательство состоит из 3 групповых занятий и 5 индивидуальных коуч-сессий.
Все занятия проходят в школе.
Вмешательство опекуна включает в себя 3 учебных буклета, которые соответствуют времени группы студентов, и 4 кратких сеанса консультирования по телефону для просмотра буклетов, ответов на вопросы и предоставления стратегий поддержки шагов подростков по уходу за их астмой.
С разрешения опекунов мы отправляем поставщикам медицинских услуг студентов набор инструментов, состоящий из (1) письма, информирующего их о том, что их пациент участвует в ASMA и направляется к ним для клинической оценки, и (2) резюме основных рекомендаций NHLBI по лечению астмы.
|
Это поведенческое вмешательство направлено только на лечение астмы.
|
|
Плацебо Компаратор: Информационно-справочная группа управления
Информационно-справочное контрольное вмешательство предназначено только для учащихся и состоит из 3 групповых занятий и 5 индивидуальных занятий.
Занятия проводятся раз в неделю в школе, где учащиеся получают основанную на рекомендациях информацию об астме и других вопросах здоровья, имеющих отношение к подросткам (например, о питании, безопасности).
Студенты будут направлены к своим поставщикам медицинских услуг по поводу астмы и других проблем со здоровьем; если у них нет провайдера, им дают рекомендации в своем сообществе.
|
Учащиеся изучают базовую информацию об астме и сне, а также другие темы здоровья, актуальные для подростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Эффективность сна будет рассчитываться на основе данных, полученных с актиграфов (модель AW2; Mini Mittler), которые подростки будут носить в течение 2 недель в каждой точке.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Мы будем использовать тест контроля астмы, который представляет собой инструмент из 5 пунктов, утвержденный для лиц в возрасте 12 лет и старше.
Респонденты указывают по пятибалльной шкале, как часто за последние 4 недели у них были симптомы, были ограничения активности, применялись препараты неотложной помощи; они также оценивают воспринимаемый ими контроль над астмой.
Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой.
Оценка ACT 19 или более указывает на хорошо контролируемую астму. Учащиеся также сообщают, используя двухнедельную память о (a) количестве дней с симптомами, (b) количестве ночей пробуждения с симптомами и (c) как их беспокоили симптомы.
Мы также будем оценивать тяжесть симптомов, используя шкалу симптомов астмы Уолгрена, которая оценивает симптомы астмы в течение последних 2 недель по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие и 4 = тяжелые.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение навыка управления астмой — общий балл по предотвращению симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Мы адаптировали индексы самоконтроля астмы для подростков, разработанные и использованные в предыдущих исследованиях нашей командой.
Эти индексы оценивают три категории управленческого поведения: (1) предотвращение симптомов; (2) управление атаками; и (3) самоэффективность в лечении астмы.
В нашем исследовании средней школы α Кронбаха составлял 0,67, 0,70 и 0,84 для предотвращения симптомов, управления приступами и самоэффективности управления астмой соответственно, как сообщили ученики.
Эти шкалы чувствительны к лечению (т. е. выявляют изменения в самообслуживании после участия во вмешательстве).
Шкала предотвращения симптомов может быть использована для расчета 2 баллов, один из которых представляет собой общий балл предотвращения симптомов, который варьируется от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на то, что подросток предпринимает больше шагов для предотвращения симптомов и делает это более регулярно.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в навыках управления астмой – шаги по предотвращению симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Мы адаптировали индексы самоконтроля астмы для подростков, разработанные и использованные в предыдущих исследованиях нашей командой.
Эти индексы оценивают три категории управленческого поведения: (1) предотвращение симптомов; (2) управление атаками; и (3) самоэффективность в лечении астмы.
В нашем исследовании средней школы α Кронбаха составлял 0,67, 0,70 и 0,84 для предотвращения симптомов, управления приступами и самоэффективности управления астмой соответственно, как сообщили ученики.
Эти шкалы чувствительны к лечению (т. е. выявляют изменения в самообслуживании после участия во вмешательстве).
Шкала предотвращения симптомов может быть использована для расчета 2 баллов, один из которых представляет собой шаги по предотвращению симптомов в диапазоне от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на то, что подросток предпринимает больше шагов для предотвращения появления симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение навыка управления астмой — показатель управления приступом
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Мы адаптировали индексы самоконтроля астмы для подростков, разработанные и использованные в предыдущих исследованиях нашей командой.
Эти индексы оценивают три категории управленческого поведения: (1) предотвращение симптомов; (2) управление атаками; и (3) самоэффективность в лечении астмы.
В нашем исследовании средней школы α Кронбаха составлял 0,67, 0,70 и 0,84 для предотвращения симптомов, управления приступами и самоэффективности управления астмой соответственно, как сообщили ученики.
Эти шкалы чувствительны к лечению (т. е. выявляют изменения в самообслуживании после участия во вмешательстве).
Оценка управления атакой находится в диапазоне от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на то, что было предпринято больше шагов для управления существующими симптомами.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение навыка управления астмой — показатель самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Мы адаптировали индексы самоконтроля астмы для подростков, разработанные и использованные в предыдущих исследованиях нашей командой.
Эти индексы оценивают три категории управленческого поведения: (1) предотвращение симптомов; (2) управление атаками; и (3) самоэффективность в лечении астмы.
В нашем исследовании средней школы α Кронбаха составлял 0,67, 0,70 и 0,84 для предотвращения симптомов, управления приступами и самоэффективности управления астмой соответственно, как сообщили ученики.
Эти шкалы чувствительны к лечению (т. е. выявляют изменения в самообслуживании после участия во вмешательстве).
Для оценки самоэффективности рассчитывается среднее значение 14 пунктов с баллами в диапазоне от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении астмы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Akinbami LJ, Schoendorf KC. Trends in childhood asthma: prevalence, health care utilization, and mortality. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):315-22. doi: 10.1542/peds.110.2.315.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, Mallol J, Keil U, Mitchell E, Robertson C; ISAAC Phase Three Study Group. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007 Sep;62(9):758-66. doi: 10.1136/thx.2006.070169. Epub 2007 May 15.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Beltran AJ, Klein RB, LeBourgeois M. Good Sleep Health in Urban Children With Asthma: A Risk and Resilience Approach. J Pediatr Psychol. 2015 Oct;40(9):888-903. doi: 10.1093/jpepsy/jsv046. Epub 2015 May 18.
- Vignau J, Bailly D, Duhamel A, Vervaecke P, Beuscart R, Collinet C. Epidemiologic study of sleep quality and troubles in French secondary school adolescents. J Adolesc Health. 1997 Nov;21(5):343-50. doi: 10.1016/S1054-139X(97)00109-2.
- Meltzer LJ, Ullrich M, Szefler SJ. Sleep duration, sleep hygiene, and insomnia in adolescents with asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):562-9. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.005. Epub 2014 Apr 13.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Understanding adolescents' sleep patterns and school performance: a critical appraisal. Sleep Med Rev. 2003 Dec;7(6):491-506. doi: 10.1016/s1087-0792(03)90003-7.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Drotar D, Rosen CL, Kirchner LH, Benham H, Redline S. Sleep behavior in an urban US sample of school-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Oct;158(10):988-94. doi: 10.1001/archpedi.158.10.988.
- Dahl RE, Lewin DS. Pathways to adolescent health sleep regulation and behavior. J Adolesc Health. 2002 Dec;31(6 Suppl):175-84. doi: 10.1016/s1054-139x(02)00506-2.
- Keyes KM, Maslowsky J, Hamilton A, Schulenberg J. The great sleep recession: changes in sleep duration among US adolescents, 1991-2012. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):460-8. doi: 10.1542/peds.2014-2707.
- Wong ML, Lau EY, Wan JH, Cheung SF, Hui CH, Mok DS. The interplay between sleep and mood in predicting academic functioning, physical health and psychological health: a longitudinal study. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):271-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.08.014. Epub 2012 Sep 25.
- Newacheck PW, Halfon N. Prevalence, impact, and trends in childhood disability due to asthma. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):287-93. doi: 10.1001/archpedi.154.3.287.
- Worldwide variations in the prevalence of asthma symptoms: the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):315-35. doi: 10.1183/09031936.98.12020315.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Self-reported asthma among high school students--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Aug 12;54(31):765-7.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Seifer R, Kopel SJ, Esteban C, Canino G, Garcia-Coll C, Klein R, Fritz GK. Multiple urban and asthma-related risks and their association with asthma morbidity in children. J Pediatr Psychol. 2007 Jun;32(5):582-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsl050. Epub 2007 Jan 11.
- Wright RJ. Further evidence that the wealthier are healthier: negative life events and asthma-specific quality of life. Thorax. 2007 Feb;62(2):106-8. doi: 10.1136/thx.2006.067926.
- Williams DR, Sternthal M, Wright RJ. Social determinants: taking the social context of asthma seriously. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3(Suppl 3):S174-84. doi: 10.1542/peds.2008-2233H.
- Clark NM, Brown R, Joseph CL, Anderson EW, Liu M, Valerio M, Gong M. Issues in identifying asthma and estimating prevalence in an urban school population. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):870-81. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00451-1.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Kopel SJ, Esteban CA, Ortega AN, Seifer R, Garcia-Coll C, Klein R, Cespedes E, Canino G, Fritz GK. Cultural-related, contextual, and asthma-specific risks associated with asthma morbidity in urban children. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Mar;17(1):38-48. doi: 10.1007/s10880-009-9178-3.
- Rosen CL, Palermo TM, Larkin EK, Redline S. Health-related quality of life and sleep-disordered breathing in children. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):657-66.
- Boergers J, Koinis-Mitchell D. Sleep and culture in children with medical conditions. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):915-26. doi: 10.1093/jpepsy/jsq016. Epub 2010 Mar 23.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, Ramos K, LeBourgeois M, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Klein R. Asthma, allergic rhinitis, and sleep problems in urban children. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):101-10. doi: 10.5664/jcsm.4450.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ9707 - II
- 1R21HD086448-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .