Kvalita spánku u středoškoláků s astmatem - II
Pilotní studie ke zlepšení kvality spánku u studentů středních škol ve městech s astmatem
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout a předběžně ověřit novou intervenci, která má být poskytnuta na střední škole a která integruje dvě na důkazech podložené školní intervence pro městské adolescenty s prokázanou účinností: (1) Samozvládání astmatu pro Adolescents (ASMA), intervence pro dospívající s nekontrolovaným astmatem a (2) program Sleep-Smart (Sleep-Smart), který se zaměřuje na spánkovou hygienu a chování u městských adolescentů.
Cílem Fáze I je vyvinout a integrovat školní intervence ke zlepšení sebezvládání astmatu a spánkové hygieny u městských středoškoláků prostřednictvím rozhovorů.
Cíle pro fázi II jsou: (1) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervenčních postupů; a (2) zhodnotit předběžné důkazy o účincích intervence na zlepšení kvality spánku u městských středoškoláků s přetrvávajícím astmatem během 2měsíčního období sledování.
Tento záznam je pouze pro fázi II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvalita spánku u dospívajících je špatná a dopad astmatu je u dospívajících významný. Kontrola astmatu je důležitým rizikovým faktorem špatného spánku. Navíc špatná kontrola astmatu, špatná spánková hygiena a špatná kvalita spánku jsou pravděpodobnější v městském prostředí. Intervence na podporu kvality spánku zaměřené jak na kontrolu astmatu, tak na hygienu spánku u této zranitelné populace chybí. Vyvinuli jsme novou intervenci -- Managing Asthma and Sleep in Teenagers (MAST) -- a v této fázi studie vyhodnotíme proveditelnost a přijatelnost intervence a posoudíme předběžné důkazy o účincích intervence na zlepšení kvality spánku u městských středoškoláků v NYC a Providence, RI. Tato studie je vícemístná studie a spolupráce mezi Columbia University Medical Center a Rhode Island Hospital (RIH).
Vyšetřovatelé předpokládají, že: (1) Intervence bude proveditelná a přijatelná, jak dokládají vysokou míru dodržování léčebného protokolu adolescenty a jejich vysoké hodnocení spokojenosti a pozitivní reakce na výstupní rozhovory; a (2) ve srovnání s kontrolami, více než 2 měsíce po intervenci adolescenti randomizovaní do intervence budou mít významné zlepšení v následujících výsledcích hodnotících kvalitu spánku: (1) účinnost spánku; (2) noční probuzení; a (3) trvání spánku. Pokud jsou hypotézy podpořeny, vyšetřovatelé prozkoumají, zda jsou účinky léčby na výsledky kvality spánku zprostředkovány změnami v self-managementu astmatu (např. důvěra v péči o astma, kroky podniknuté k prevenci nástupu příznaků, užívání léků na kontrolu) a změnami. ve spánkové hygieně a chování (např. konzistentní čas spánku a bdění, konzistentní umístění spánku, méně rušivých vlivů spánku v dětském pokoji, snížená spotřeba kofeinu). Vyšetřovatelé také porovnají MAST s intervencí založenou na důkazech – Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) – aby prozkoumali, zda intervence proti astmatu integrovaná s komponentami spánkové hygieny zlepšuje kvalitu spánku nad rámec behaviorálního astmatu založeného na doporučeních. zásah.
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 84 městskými adolescenty (42 = NYC; 42 = RI) s přetrvávajícím astmatem a jejichž typická délka spánku je pro tuto věkovou skupinu doporučena, aby otestovala, jak dobře MAST funguje. Studenti se budou rekrutovat ze středních škol v New Yorku a v Greater Providence, RI, dvou oblastech s vysokou prevalencí astmatu u městských adolescentů. Studenti ve školách budou randomizováni do jedné ze tří studijních větví: (1) MAST – nová intervence sestávající ze složek astmatu a spánkové hygieny; (2) původní program ASMA; a (3) informační a doporučující kontrolní skupina. Vyšetřovatelé budou sledovat studenty po dobu dvou měsíců po intervenci a zkoumat rozdíly v proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných intervenčních účincích podle místa.
Po souhlasu studenti a jejich rodiče/pečovatelé dokončí základní rozhovory a budou randomizováni do jedné ze tří podmínek studie. Vyšetřovatelé doručí intervenci studentům v jejich příslušných školách a po skončení intervence a o dva měsíce později povedou rozhovory se studenty a jejich rodiči/pečovateli. Při každém hodnocení, aby bylo možné objektivně posoudit spánek, budou studenti požádáni, aby nosili hodinky s aktigrafem (model AW2; Mini Mittler) po dobu 2 týdnů. Během tohoto dvoutýdenního období také vyplní záznamy o astmatu a spánku, kde budou denně zaznamenávat, zda měli příznaky astmatu, užívali léky na astma, měli omezení související s astmatem a informace o svém spánku; tyto protokoly se vyplňují ráno a večer a jejich dokončení by nemělo trvat déle než 5 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Studenti budou mít
- a) předchozí diagnóza astmatu;
- b) užívali předepsané léky na astma v posledních 12 měsících; a
- (c) nekontrolované astma, definované jako (i) denní symptomy 3+ dny v týdnu, (ii) noční probuzení 3+ nocí za měsíc, (iii) 2+ návštěvy ED nebo (iv) 1+ hospitalizace pro astma; a (c) délka spánku 8,5 hodiny nebo méně (při/nižším počtu hodin spánku pro tuto věkovou skupinu prostřednictvím následujících otázek: V kolik: a) obvykle usínáte ve všední dny, b) obvykle se probouzíte ve všední dny? ).
Kritéria vyloučení:
- zpráva o předchozí diagnóze poruchy spánku, jako je porucha dýchání ve spánku, syndrom neklidných nohou, syndrom periodických pohybů končetin;
- aktivní imunoterapie;
- další plicní onemocnění; a
- významné opoždění vývoje a/nebo závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucích analýz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAST - Řízení astmatu a spánku u dospívajících
Jedná se o osmitýdenní intervenci sestávající ze 4 skupinových a 4 individuálních koučovacích sezení, která se zaměřuje jak na astma, tak na spánek.
V této intervenci behaviorální medicíny se teenageři učí způsoby, jak lépe pečovat o své astma a spánkovou hygienu.
Teen sezení probíhají ve škole.
Jejich pečovatelé obdrží čtyři vzdělávací brožury, které odpovídají každému skupinovému sezení; témata odrážejí cíle každé skupiny a brožury jsou zasílány současně s každou skupinou.
|
Tato behaviorální intervence naučí dospívající mládež strategiím péče o astma a spánkové hygieně.
|
|
Aktivní komparátor: ASMA - Astma Self-Management pro Adol
ASMA je intervence pro studenty založená na důkazech, vzdělávání pečovatelů a vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče studentů.
Studentská intervence se skládá ze 3 skupinových sezení a 5 individuálních koučovacích sezení.
Všechna setkání se konají ve škole.
Intervence pečovatele zahrnuje 3 edukační brožury, které odpovídají načasování studentské skupiny, a 4 krátká telefonická konzultační sezení s cílem prozkoumat brožury, odpovědět na otázky a poskytnout strategie na podporu kroků dospívajících k péči o astma.
Se svolením pečovatele zasíláme poskytovatelům zdravotní péče studentům balíček nástrojů sestávající z (1) dopisu, v němž je informujeme, že se jejich pacient účastní ASMA a který jim je zasílán ke klinickému hodnocení, a (2) shrnutí klíčových pokynů NHLBI pro léčbu astmatu.
|
Tato behaviorální intervence se zaměřuje pouze na péči o astma.
|
|
Komparátor placeba: Skupina pro kontrolu informací a doporučení
Intervence kontroly informací a doporučení je intervence pouze pro studenty, která se skládá ze 3 skupinových sezení a 5 individuálních sezení.
Lekce se konají jednou týdně ve škole, kde studenti získají informace o astmatu a dalších zdravotních tématech souvisejících s dospívajícími (např. výživa, bezpečnost) založené na pokynech.
Studenti budou odkázáni na své poskytovatele zdravotní péče pro astma a další zdravotní problémy; pokud nemají poskytovatele, dostávají doporučení ve své komunitě.
|
Studenti se seznámí se základními informacemi o astmatu a spánku, stejně jako o dalších zdravotních tématech týkajících se teenagerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
Účinnost spánku bude vypočítána z dat získaných z aktigrafů (Model AW2; Mini Mittler), které budou teenageři nosit po dobu 2 týdnů v každém bodě.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
Budeme používat Test kontroly astmatu, je to 5-položkový nástroj validovaný pro osoby starší 12 let.
Respondenti na pětibodové škále uvádějí, jak často v posledních 4 týdnech měli příznaky, měli omezení aktivity, užívali záchrannou medikaci; hodnotí také svou vnímanou kontrolu astmatu.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Skóre ACT 19 nebo více ukazuje na dobře kontrolované astma. Studenti také uvedou pomocí dvoutýdenního vybavování (a) počtu dnů se symptomy, (b) počtu probuzení se symptomy a (c) jak vadily jim příznaky.
Závažnost symptomů také posoudíme pomocí Whalgrenovy škály symptomů astmatu, která hodnotí symptomy astmatu během posledních 2 týdnů na pětibodové škále, kde 0 = žádné a 4 = těžké.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna v dovednostech zvládání astmatu – celkové skóre prevence symptomů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
Upravili jsme indexy self-managementu astmatu pro adolescenty vyvinuté a používané v předchozím výzkumu našeho týmu.
Tyto indexy hodnotí tři kategorie manažerského chování: (1) prevence symptomů; (2) řízení útoků; a (3) vlastní účinnost při zvládání astmatu.
V naší středoškolské studii bylo Cronbachovo α 0,67, 0,70 a 0,84 pro prevenci symptomů, zvládání záchvatů a vlastní účinnost zvládání astmatu, jak uvedli studenti.
Tyto škály jsou citlivé na léčbu (tj. detekují změnu sebepéče po účasti na intervenci).
Škálu prevence symptomů lze použít k výpočtu 2 skóre, přičemž jedním z nich je celkové skóre prevence symptomů v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje, že teenager podniká více kroků k prevenci symptomů a dělá to pravidelněji.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna v dovednostech zvládání astmatu – kroky prevence příznaků
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
Upravili jsme indexy self-managementu astmatu pro adolescenty vyvinuté a používané v předchozím výzkumu našeho týmu.
Tyto indexy hodnotí tři kategorie manažerského chování: (1) prevence symptomů; (2) řízení útoků; a (3) vlastní účinnost při zvládání astmatu.
V naší středoškolské studii bylo Cronbachovo α 0,67, 0,70 a 0,84 pro prevenci symptomů, zvládání záchvatů a vlastní účinnost zvládání astmatu, jak uvedli studenti.
Tyto škály jsou citlivé na léčbu (tj. detekují změnu sebepéče po účasti na intervenci).
Škálu prevence příznaků lze použít k výpočtu 2 skóre, přičemž jedním z nich je Kroky prevence příznaků se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená, že teenager dělá více kroků, aby zabránil nástupu příznaků.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna v dovednostech zvládání astmatu – skóre zvládání útoků
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
Upravili jsme indexy self-managementu astmatu pro adolescenty vyvinuté a používané v předchozím výzkumu našeho týmu.
Tyto indexy hodnotí tři kategorie manažerského chování: (1) prevence symptomů; (2) řízení útoků; a (3) vlastní účinnost při zvládání astmatu.
V naší středoškolské studii bylo Cronbachovo α 0,67, 0,70 a 0,84 pro prevenci symptomů, zvládání záchvatů a vlastní účinnost zvládání astmatu, jak uvedli studenti.
Tyto škály jsou citlivé na léčbu (tj. detekují změnu sebepéče po účasti na intervenci).
Skóre Attack Management Score se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na další kroky podniknuté ke zvládnutí stávajících příznaků
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna v dovednostech zvládání astmatu – skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
Upravili jsme indexy self-managementu astmatu pro adolescenty vyvinuté a používané v předchozím výzkumu našeho týmu.
Tyto indexy hodnotí tři kategorie manažerského chování: (1) prevence symptomů; (2) řízení útoků; a (3) vlastní účinnost při zvládání astmatu.
V naší středoškolské studii bylo Cronbachovo α 0,67, 0,70 a 0,84 pro prevenci symptomů, zvládání záchvatů a vlastní účinnost zvládání astmatu, jak uvedli studenti.
Tyto škály jsou citlivé na léčbu (tj. detekují změnu sebepéče po účasti na intervenci).
Pro skóre sebeúčinnosti se vypočítá průměr ze 14 položek se skóre v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost v péči o astma.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Akinbami LJ, Schoendorf KC. Trends in childhood asthma: prevalence, health care utilization, and mortality. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):315-22. doi: 10.1542/peds.110.2.315.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, Mallol J, Keil U, Mitchell E, Robertson C; ISAAC Phase Three Study Group. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007 Sep;62(9):758-66. doi: 10.1136/thx.2006.070169. Epub 2007 May 15.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Beltran AJ, Klein RB, LeBourgeois M. Good Sleep Health in Urban Children With Asthma: A Risk and Resilience Approach. J Pediatr Psychol. 2015 Oct;40(9):888-903. doi: 10.1093/jpepsy/jsv046. Epub 2015 May 18.
- Vignau J, Bailly D, Duhamel A, Vervaecke P, Beuscart R, Collinet C. Epidemiologic study of sleep quality and troubles in French secondary school adolescents. J Adolesc Health. 1997 Nov;21(5):343-50. doi: 10.1016/S1054-139X(97)00109-2.
- Meltzer LJ, Ullrich M, Szefler SJ. Sleep duration, sleep hygiene, and insomnia in adolescents with asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):562-9. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.005. Epub 2014 Apr 13.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Understanding adolescents' sleep patterns and school performance: a critical appraisal. Sleep Med Rev. 2003 Dec;7(6):491-506. doi: 10.1016/s1087-0792(03)90003-7.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Drotar D, Rosen CL, Kirchner LH, Benham H, Redline S. Sleep behavior in an urban US sample of school-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Oct;158(10):988-94. doi: 10.1001/archpedi.158.10.988.
- Dahl RE, Lewin DS. Pathways to adolescent health sleep regulation and behavior. J Adolesc Health. 2002 Dec;31(6 Suppl):175-84. doi: 10.1016/s1054-139x(02)00506-2.
- Keyes KM, Maslowsky J, Hamilton A, Schulenberg J. The great sleep recession: changes in sleep duration among US adolescents, 1991-2012. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):460-8. doi: 10.1542/peds.2014-2707.
- Wong ML, Lau EY, Wan JH, Cheung SF, Hui CH, Mok DS. The interplay between sleep and mood in predicting academic functioning, physical health and psychological health: a longitudinal study. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):271-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.08.014. Epub 2012 Sep 25.
- Newacheck PW, Halfon N. Prevalence, impact, and trends in childhood disability due to asthma. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):287-93. doi: 10.1001/archpedi.154.3.287.
- Worldwide variations in the prevalence of asthma symptoms: the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):315-35. doi: 10.1183/09031936.98.12020315.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Self-reported asthma among high school students--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Aug 12;54(31):765-7.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Seifer R, Kopel SJ, Esteban C, Canino G, Garcia-Coll C, Klein R, Fritz GK. Multiple urban and asthma-related risks and their association with asthma morbidity in children. J Pediatr Psychol. 2007 Jun;32(5):582-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsl050. Epub 2007 Jan 11.
- Wright RJ. Further evidence that the wealthier are healthier: negative life events and asthma-specific quality of life. Thorax. 2007 Feb;62(2):106-8. doi: 10.1136/thx.2006.067926.
- Williams DR, Sternthal M, Wright RJ. Social determinants: taking the social context of asthma seriously. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3(Suppl 3):S174-84. doi: 10.1542/peds.2008-2233H.
- Clark NM, Brown R, Joseph CL, Anderson EW, Liu M, Valerio M, Gong M. Issues in identifying asthma and estimating prevalence in an urban school population. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):870-81. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00451-1.
- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Kopel SJ, Esteban CA, Ortega AN, Seifer R, Garcia-Coll C, Klein R, Cespedes E, Canino G, Fritz GK. Cultural-related, contextual, and asthma-specific risks associated with asthma morbidity in urban children. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Mar;17(1):38-48. doi: 10.1007/s10880-009-9178-3.
- Rosen CL, Palermo TM, Larkin EK, Redline S. Health-related quality of life and sleep-disordered breathing in children. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):657-66.
- Boergers J, Koinis-Mitchell D. Sleep and culture in children with medical conditions. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):915-26. doi: 10.1093/jpepsy/jsq016. Epub 2010 Mar 23.
- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, Ramos K, LeBourgeois M, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Klein R. Asthma, allergic rhinitis, and sleep problems in urban children. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):101-10. doi: 10.5664/jcsm.4450.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ9707 - II
- 1R21HD086448-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .