Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu astmaa sairastavilla lukiolaisilla - II

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

Pilottitutkimus astmaa sairastavien kaupunkilaisten lukiolaisten unen laadun parantamiseksi

Tämän projektin yleistavoite on kehittää ja alustavasti validoida lukioympäristössä annettava uusi interventio, joka yhdistää kaksi näyttöön perustuvaa koulupohjaista interventiota kaupunkinuorille ja joiden tehokkuus on todistettu: (1) Astman itsehallinta Adolescents (ASMA), interventio nuorille, joilla on hallitsematon astma, ja (2) Sleep-Smart -ohjelma (Sleep-Smart), joka keskittyy kaupunkinuorten unihygieniaan ja -käyttäytymiseen.

Vaiheen I tavoitteena on kehittää ja integroida koulukohtaisia ​​interventioita, joilla parannetaan kaupunkien lukiolaisten astman itsehoitoa ja unihygieniaa haastattelujen avulla.

Vaiheen II tavoitteet ovat: (1) arvioida interventiomenettelyjen toteutettavuus ja hyväksyttävyys; ja (2) arvioida alustavia todisteita toimenpiteen vaikutuksista unen laadun parantamiseen kaupunkilaisilla lukiolaisilla, joilla on jatkuva astma 2 kuukauden seurantajakson aikana.

Tämä ennätys koskee vain vaihetta II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten unen laatu on heikko ja astman vaikutus nuorilla on merkittävä. Astman hallinta on tärkeä riskitekijä huonolle unelle. Lisäksi huono astman hallinta, huono unihygienia ja huono unen laatu ovat todennäköisempiä kaupunkiympäristöissä. Tämän haavoittuvan väestön unen laatua parantavia toimia, jotka kohdistuvat sekä astman hallintaan että unihygieniaan, ei ole. Kehitimme uuden toimenpiteen – Astman ja unen hallinta teini-ikäisillä (MAST) – ja tässä tutkimuksen vaiheessa arvioimme toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia todisteita interventioiden vaikutuksista unen laadun parantamiseen kaupunkien lukion oppilailla. NYC ja Providence, RI. Tämä tutkimus on Columbian yliopiston lääketieteellisen keskuksen ja Rhode Island Hospitalin (RIH) välinen usean paikan kokeilu.

Tutkijat olettavat, että: (1) Interventio on toteutettavissa ja hyväksyttävä, minkä todistavat nuorten korkea hoitoprotokollan noudattaminen ja heidän korkeat tyytyväisyytensä ja positiiviset vastaukset poistumishaastatteluihin; ja (2) verrokkeihin verrattuna yli 2 kuukauden kuluttua interventiosta satunnaistetuilla nuorilla, jotka on satunnaistettu interventioon, on merkittäviä parannuksia seuraavissa unen laadun arvioinnissa: (1) unen tehokkuus; (2) yöherätykset; ja (3) unen kesto. Jos hypoteeseja tuetaan, tutkijat selvittävät, välittyvätkö hoidon vaikutukset unen laatutuloksiin astman itsehallinnan muutokset (esim. luottamus astman hoitoon, toimenpiteet oireiden ilmaantumisen ehkäisemiseksi, hallintalääkkeiden käyttö) ja muutokset. unihygieniassa ja -käyttäytymisessä (esim. tasainen nukkumaanmeno- ja herätysaika, tasainen nukkumispaikka, vähemmän unta häiritseviä tekijöitä lapsen makuuhuoneessa, vähentynyt kofeiinin käyttö). Tutkijat vertaavat MASTia myös näyttöön perustuvaan interventioon – Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) – selvittääkseen, parantaako unihygieniakomponentteihin yhdistetty astmahoito unen laatua käyttäytymiseen perustuvan ohjeisiin perustuvan astman lisäksi. väliintuloa.

MASTin tehokkuuden testaamiseksi suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), johon osallistui 84 ​​kaupunkinuoria (42 = NYC; 42 = RI), joilla oli jatkuva astma ja joiden tyypillinen unen kesto on tälle ikäryhmälle suositeltua tai alle sen. Opiskelijat rekrytoidaan lukioista New York Citystä ja Greater Providencesta, RI:stä, kahdelta alueelta, joilla on korkea astman esiintyvyys kaupunkinuorten keskuudessa. Koulujen oppilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: (1) MAST – uusi interventio, joka koostuu sekä astmasta että unihygieniasta; (2) alkuperäinen ASMA-ohjelma; ja (3) tiedotus- ja lähetyskontrolliryhmä. Tutkijat seuraavat opiskelijoita kahden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen ja tutkivat eroja toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien interventiovaikutusten välillä työmaittain.

Suostumuksen saatuaan opiskelijat ja heidän vanhempansa/hoitajansa suorittavat perushaastattelut, ja heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusehdosta. Tutkijat toimittavat intervention opiskelijoille omissa kouluissaan ja haastattelevat oppilaita ja heidän vanhempiaan / huoltajiaan, kun interventio päättyy ja kaksi kuukautta myöhemmin. Unen objektiivisen arvioimiseksi oppilaita pyydetään jokaisessa arvioinnissa käyttämään aktigrafikelloja (malli AW2; Mini Mittler) 2 viikon ajan. Tämän kahden viikon jakson aikana he myös täyttävät astma- ja unilokeita, joihin he kirjaavat päivittäin, onko heillä astmaoireita, onko heillä astmalääkkeitä, astmaan liittyviä rajoituksia ja tietoa heidän unestaan; nämä lokit täytetään aamulla ja illalla, ja niiden täyttämiseen kuluu joka kerta alle 5 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Opiskelijoilla on

  • a) aiempi astmadiagnoosi;
  • (b) käyttänyt määrättyä astmalääkettä viimeisten 12 kuukauden aikana; ja
  • (c) hallitsematon astma, joka määritellään (i) päiväoireina 3+ päivää viikossa, (ii) yöheräilynä 3+ yönä kuukaudessa, (iii) 2+ ED-käyntinä tai (iv) 1+ sairaalahoitona astman vuoksi; ja (c) unen kesto 8,5 tuntia tai vähemmän (tälle ikäryhmälle sopivalla unen määrällä/alle parempaan uneen) seuraavien kysymysten kautta: Mihin aikaan: a) nukahdat yleensä arkisin, b) heräät yleensä arkisin? ).

Poissulkemiskriteerit:

  • raportti unihäiriön aiemmasta diagnoosista, kuten unihäiriöinen hengitys, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksollinen raajan liikeoireyhtymä;
  • aktiivinen immunoterapia;
  • ylimääräinen keuhkosairaus; ja
  • merkittävä kehitysviive ja/tai vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai hämmentävät analyyseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAST - Astman ja unen hallinta teinillä
Tämä on kahdeksan viikon interventio, joka koostuu 4 ryhmä- ja 4 yksilöllisesti räätälöidystä valmennustilaisuudesta, joka keskittyy sekä astmaan että uneen. Tässä käyttäytymislääketieteellisessä interventiossa teini-ikäiset oppivat tapoja huolehtia astmastaan ​​ja unihygieniastaan ​​paremmin. Teinitunnit pidetään koulussa. Heidän omaishoitajansa saavat neljä koulutuskirjasta, jotka vastaavat kutakin ryhmätuntia; aiheet heijastavat kunkin ryhmän tavoitteita ja kirjaset lähetetään kunkin ryhmän yhteydessä.
Tämä käyttäytymiseen liittyvä interventio opettaa teini-ikäisille astman itsehoitostrategioita ja unihygieniaa.
Active Comparator: ASMA - Astman itsehoito Adolille
ASMA on näyttöön perustuva interventio opiskelijoille, omaishoitajien koulutukseen ja opiskelijoiden terveydenhuoltoalan koulutukseen. Opiskelijainterventio koostuu 3 ryhmätunnista ja 5 yksilöllisesti räätälöidystä valmennustilaisuudesta. Kaikki tunnit pidetään koulussa. Omaishoitajan interventio sisältää 3 opetuskirjasta, jotka vastaavat opiskelijaryhmän ajankohtaa, ja 4 lyhyttä puhelinneuvontaa, joissa kirjaset käydään läpi, vastataan kysymyksiin ja tarjotaan strategioita, jotka tukevat nuorten askelia astman hoidossa. Omaishoitajan luvalla lähetämme opiskelijoiden terveydenhuollon tarjoajille työkalupakin, joka koostuu (1) kirjeestä, jossa heille kerrotaan, että heidän potilaansa osallistuu ASMA:han ja joka ohjataan heille kliinistä arviointia varten, ja (2) yhteenvedot NHLBI:n tärkeimmistä astman hoidon ohjeista.
Tämä käyttäytymisinterventio keskittyy vain astman hoitoon.
Placebo Comparator: Tietojen ja viittausten valvontaryhmä
Tiedon ja viittauksen ohjausinterventio on vain opiskelijoille tarkoitettu interventio, joka koostuu 3 ryhmäistunnosta ja 5 yksittäisestä istunnosta. Koulussa järjestetään kerran viikossa tunnit, joissa opiskelijat saavat ohjeistettua tietoa astmasta ja muista nuorille tärkeistä terveysaiheista (esim. ravitsemus, turvallisuus). Opiskelijat ohjataan lääkäreiden puoleen astman ja muiden terveysongelmien vuoksi; jos heillä ei ole palveluntarjoajaa, heille annetaan suosituksia yhteisössään.
Opiskelija oppii perustietoa astmasta ja unesta sekä muista nuorille tärkeitä terveysaiheita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen laatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Unen tehokkuus lasketaan tiedoista, jotka on saatu aktigrafeista (malli AW2; Mini Mittler), joita teini-ikäiset käyttävät 2 viikon ajan jokaisessa pisteessä.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman kontrollipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käytämme astmakontrollitestiä, joka on 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille validoitu 5-kohdan instrumentti. Vastaajat osoittavat viiden pisteen asteikolla, kuinka usein heillä oli viimeisen 4 viikon aikana oireita, heillä oli toimintarajoituksia, kuinka usein he käyttivät pelastuslääkkeitä; he myös arvioivat kokemansa astman hallinnan. Pisteet vaihtelevat 5–25, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. ACT-pisteet 19 tai enemmän osoittavat hyvin hallittua astmaa. Opiskelijat raportoivat myös käyttämällä kahden viikon muistiinpanoa (a) oireisiin johtaneiden päivien lukumäärästä, (b) oireista herättäneiden öiden lukumäärästä ja (c) kuinka oireet häiritsivät heitä. Arvioimme myös oireiden vakavuutta käyttämällä Whalgrenin astmaoireiden asteikkoa, joka arvioi astman oireita viimeisen 2 viikon aikana 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos astman hallintataitoon - oireiden ehkäisyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Olemme mukauttaneet nuorten astman itsehoitoindeksit, jotka tiimimme on kehittänyt ja käyttänyt aiemmissa tutkimuksissa. Nämä indeksit arvioivat kolmea johtamiskäyttäytymisluokkaa: (1) oireiden ehkäisy; (2) hyökkäysten hallinta; ja (3) omatehokkuus astman hallinnassa. Yläasteen tutkimuksessamme Cronbachin α oli 0,67, 0,70 ja 0,84 oireiden ehkäisyssä, kohtausten hallinnassa ja astman hallinnassa, kuten opiskelijat raportoivat. Nämä asteikot ovat hoitoherkkiä (eli havaitsevat muutoksen itsehoidossa interventioon osallistumisen jälkeen). Oireiden ehkäisyasteikolla voidaan laskea 2 pistettä, joista yksi on oireiden ehkäisyn kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat, että teini ryhtyy enemmän toimenpiteisiin oireiden ehkäisemiseksi ja tekee niin säännöllisesti.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos astman hallintataitoon – oireiden ehkäisyvaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Olemme mukauttaneet nuorten astman itsehoitoindeksit, jotka tiimimme on kehittänyt ja käyttänyt aiemmissa tutkimuksissa. Nämä indeksit arvioivat kolmea johtamiskäyttäytymisluokkaa: (1) oireiden ehkäisy; (2) hyökkäysten hallinta; ja (3) omatehokkuus astman hallinnassa. Yläasteen tutkimuksessamme Cronbachin α oli 0,67, 0,70 ja 0,84 oireiden ehkäisyssä, kohtausten hallinnassa ja astman hallinnassa, kuten opiskelijat raportoivat. Nämä asteikot ovat hoitoherkkiä (eli havaitsevat muutoksen itsehoidossa interventioon osallistumisen jälkeen). Oireiden ehkäisyasteikolla voidaan laskea 2 pistettä, joista yksi on oireiden ehkäisyvaiheet, jotka vaihtelevat välillä 0–9 ja korkeammat pisteet osoittavat, että teini ryhtyy enemmän toimenpiteisiin estääkseen oireiden ilmaantumisen.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos astman hallintataitoon - Attack Management -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Olemme mukauttaneet nuorten astman itsehoitoindeksit, jotka tiimimme on kehittänyt ja käyttänyt aiemmissa tutkimuksissa. Nämä indeksit arvioivat kolmea johtamiskäyttäytymisluokkaa: (1) oireiden ehkäisy; (2) hyökkäysten hallinta; ja (3) omatehokkuus astman hallinnassa. Yläasteen tutkimuksessamme Cronbachin α oli 0,67, 0,70 ja 0,84 oireiden ehkäisyssä, kohtausten hallinnassa ja astman hallinnassa, kuten opiskelijat raportoivat. Nämä asteikot ovat hoitoherkkiä (eli havaitsevat muutoksen itsehoidossa interventioon osallistumisen jälkeen). Hyökkäyksen hallintapisteet vaihtelevat välillä 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimenpiteitä olemassa olevien oireiden hallitsemiseksi
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos astman hallintataitoon - Omatehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Olemme mukauttaneet nuorten astman itsehoitoindeksit, jotka tiimimme on kehittänyt ja käyttänyt aiemmissa tutkimuksissa. Nämä indeksit arvioivat kolmea johtamiskäyttäytymisluokkaa: (1) oireiden ehkäisy; (2) hyökkäysten hallinta; ja (3) omatehokkuus astman hallinnassa. Yläasteen tutkimuksessamme Cronbachin α oli 0,67, 0,70 ja 0,84 oireiden ehkäisyssä, kohtausten hallinnassa ja astman hallinnassa, kuten opiskelijat raportoivat. Nämä asteikot ovat hoitoherkkiä (eli havaitsevat muutoksen itsehoidossa interventioon osallistumisen jälkeen). Itsetehokkuuden pisteytyksen osalta lasketaan 14 kohdan keskiarvo pisteillä 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omatehokkuutta astman hoidossa.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ9707 - II
  • 1R21HD086448-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Tilaa