Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit bij middelbare scholieren met astma - II

3 maart 2021 bijgewerkt door: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

Een pilootstudie om de slaapkwaliteit te verbeteren bij stedelijke middelbare scholieren met astma

Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen en voorlopig valideren van een nieuwe interventie die moet worden geleverd in de middelbare schoolomgeving en die twee evidence-based, schoolgebaseerde interventies voor stedelijke adolescenten met bewezen doeltreffendheid integreert: (1) Astma-zelfmanagement voor Adolescents (ASMA), een interventie voor adolescenten met ongecontroleerd astma en (2) het Sleep-Smart Program (Sleep-Smart), dat zich richt op slaaphygiëne en -gedrag bij stedelijke adolescenten.

Het doel van Fase I is het ontwikkelen en integreren van op scholen gebaseerde interventies om het zelfmanagement van astma en slaaphygiëne bij middelbare scholieren in stedelijke gebieden te verbeteren door middel van interviews.

De doelstellingen voor Fase II zijn: (1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventieprocedures evalueren; en (2) het voorlopige bewijs beoordelen van de effecten van de interventie op het verbeteren van de slaapkwaliteit bij stedelijke middelbare scholieren met aanhoudend astma gedurende een follow-upperiode van 2 maanden.

Dit record is alleen voor fase II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De slaapkwaliteit bij adolescenten is slecht en de impact van astma is aanzienlijk bij adolescenten. Astmabeheersing is een belangrijke risicofactor voor slecht slapen. Bovendien komen slechte astmacontrole, slechte slaaphygiëne en slechte slaapkwaliteit vaker voor in stedelijke omgevingen. Interventies om de slaapkwaliteit te bevorderen door zowel astmacontrole als slaaphygiëne bij deze kwetsbare bevolkingsgroep aan te pakken, ontbreken. We hebben een nieuwe interventie ontwikkeld -- Beheer van astma en slaap bij tieners (MAST) -- en in deze fase van het onderzoek zullen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie evalueren en het voorlopige bewijs beoordelen van interventie-effecten op het verbeteren van de slaapkwaliteit bij middelbare scholieren in de stad. New York en Providence, RI. Deze studie is een multi-site trial en samenwerking tussen Columbia University Medical Center en Rhode Island Hospital (RIH).

De onderzoekers veronderstellen dat: (1) de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn, zoals blijkt uit de hoge mate van therapietrouw van de adolescenten, hun hoge tevredenheidsscores en positieve reacties op exit-interviews; en (2) ten opzichte van controles zullen adolescenten die meer dan 2 maanden na de interventie zijn gerandomiseerd naar de interventie een significante verbetering hebben op de volgende uitkomsten bij het beoordelen van de slaapkwaliteit: (1) slaapefficiëntie; (2) nachtelijk ontwaken; en (3) slaapduur. Als de hypothesen worden ondersteund, zullen de onderzoekers onderzoeken of de effecten van de behandeling op de resultaten van de slaapkwaliteit worden gemedieerd door veranderingen in de zelfbeheersing van astma (bijv. in slaaphygiëne en -gedrag (bijv. consistente bedtijd en wektijd, consistente slaaplocatie, minder slaapafleiding in de kinderkamer, verminderd cafeïnegebruik). De onderzoekers zullen MAST ook vergelijken met de evidence-based interventie - Astma Self-Management for Adolescents (ASMA) - om te onderzoeken of een astma-interventie geïntegreerd met componenten voor slaaphygiëne de slaapkwaliteit verbetert boven en buiten een gedragsmatige, op richtlijnen gebaseerde astma interventie.

Om te testen hoe goed MAST werkt, een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) met 84 stedelijke adolescenten (42 = NYC; 42 = RI) met aanhoudend astma en van wie de typische slaapduur is op/onder wat wordt aanbevolen voor deze leeftijdsgroep. Studenten zullen worden geworven van middelbare scholen in New York City en in Greater Providence, RI, twee gebieden met een hoge prevalentie van astma bij stedelijke adolescenten. Studenten binnen scholen worden gerandomiseerd naar een van de drie studiearmen: (1) MAST - de nieuwe interventie die bestaat uit zowel astma- als slaaphygiënecomponenten; (2) het oorspronkelijke ASMA-programma; en (3) een informatieve en verwijzende controlegroep. De onderzoekers volgen de studenten gedurende twee maanden na de interventie en onderzoeken de verschillen in haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige interventie-effecten per locatie.

Na toestemming zullen studenten en hun ouders/verzorgers baseline-interviews afleggen en worden ze gerandomiseerd in een van de drie studiecondities. De onderzoekers leveren de interventie aan de leerlingen op hun respectieve scholen en interviewen de leerlingen en hun ouders/verzorgers wanneer de interventie eindigt en twee maanden later. Om de slaap objectief te beoordelen, wordt de studenten bij elke beoordeling gevraagd om gedurende 2 weken actigraph-horloges (Model AW2; Mini Mittler) te dragen. Gedurende deze periode van twee weken zullen ze ook astma- en slaaplogboeken invullen waarin ze dagelijks bijhouden of ze astmasymptomen hadden, astmamedicatie gebruikten, astmagerelateerde beperkingen hadden en informatie over hun slaap; deze logboeken worden 's ochtends en' s avonds ingevuld en nemen elke keer minder dan 5 minuten in beslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: studenten zullen hebben

  • (a) een eerdere diagnose van astma;
  • (b) in de afgelopen 12 maanden voorgeschreven astmamedicatie heeft gebruikt; En
  • (c) ongecontroleerd astma, gedefinieerd als (i) symptomen overdag 3+ dagen per week, (ii) nachtelijk wakker worden 3+ nachten per maand, (iii) 2+ SEH-bezoeken of (iv) 1+ ziekenhuisopname voor astma; en (c) slaapduur 8,5 uur of minder (op/onder het juiste aantal uren slaap voor deze leeftijdsgroep door middel van de volgende vragen: Hoe laat: a) val je gewoonlijk in slaap op weekdagen, b) word je gewoonlijk wakker op weekdagen? ).

Uitsluitingscriteria:

  • melding van eerdere diagnose van een slaapstoornis, zoals ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, rustelozebenensyndroom, periodiek ledematenbewegingssyndroom;
  • actieve immunotherapie;
  • extra longziekte; En
  • significante ontwikkelingsachterstand en/of ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die de voltooiing van studieprocedures of confound-analyses verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAST - Beheer van astma en slaap bij tieners
Dit is een interventie van 8 weken die bestaat uit 4 groeps- en 4 individuele coachingsessies waarbij zowel astma als slaap centraal staan. In deze gedragsgeneeskundige interventie leren tieners manieren om beter voor hun astma en slaaphygiëne te zorgen. Tienersessies worden op school gegeven. Hun verzorgers krijgen vier educatieve boekjes die overeenkomen met elke groepssessie; onderwerpen weerspiegelen de doelstellingen van elke groep en de boekjes worden op het moment van elke groep verzonden.
Gedragsmatig: MAST - Beheer van astma en slaap bij tieners
Deze gedragsinterventie leert tieners astma-zelfzorgstrategieën en slaaphygiëne.
Actieve vergelijker: ASMA - Astma Zelfmanagement voor Adol
ASMA is een evidence-based interventie voor studenten, onderwijs voor zorgverleners en onderwijs voor medische zorgverleners van studenten. De studenteninterventie bestaat uit 3 groepssessies & 5 individuele coachingsessies op maat. Alle sessies vinden plaats op school. De tussenkomst van de verzorger omvat 3 educatieve boekjes die overeenkomen met de timing van de studentengroep en 4 korte telefonische counselingsessies om de boekjes door te nemen, vragen te beantwoorden en strategieën aan te reiken om adolescenten te ondersteunen in hun stappen om voor hun astma te zorgen. Met toestemming van de verzorger sturen we de zorgverleners van studenten een toolkit die bestaat uit (1) een brief waarin ze worden geïnformeerd dat hun patiënt deelneemt aan ASMA en naar hen wordt doorverwezen voor klinische evaluatie en (2) samenvattingen van de belangrijkste NHLBI-richtlijnen voor de behandeling van astma.
Gedragsmatig: ASMA - Astma Zelfmanagement voor Adol
Deze gedragsinterventie richt zich alleen op de astmazorg.
Placebo-vergelijker: Informatie & Verwijzing Stuurgroep
De controle-interventie informatie-en-verwijzing is een interventie voor studenten die bestaat uit 3 groepssessies en 5 individuele sessies. Sessies worden één keer per week op school gehouden, waar leerlingen op richtlijnen gebaseerde informatie krijgen over astma en andere gezondheidsonderwerpen die relevant zijn voor adolescenten (bijv. voeding, veiligheid). Studenten worden doorverwezen naar hun medische zorgverleners voor astma en andere gezondheidsproblemen; als ze geen provider hebben, krijgen ze verwijzingen in hun gemeenschap.
Gedragsmatig: Informatie & Verwijzing Stuurgroep
Studenten leren basisinformatie over astma en slaap, evenals andere gezondheidsonderwerpen die relevant zijn voor tieners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
De slaapefficiëntie wordt berekend op basis van gegevens die zijn verkregen van actigraphs (Model AW2; Mini Mittler) die de tieners gedurende 2 weken op elk punt zullen dragen.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astma Control-score
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
We zullen de Astmacontroletest gebruiken, een instrument met 5 items dat is gevalideerd voor personen van 12 jaar en ouder. Respondenten geven op een vijfpuntsschaal aan hoe vaak zij in de afgelopen 4 weken symptomen hebben gehad, activiteitenbeperkingen hebben gehad, noodmedicatie hebben gebruikt; ze beoordelen ook hun waargenomen astmacontrole. Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores een betere astmacontrole weerspiegelen. Een ACT-score van 19 of meer duidt op goed onder controle gehouden astma. De leerlingen zullen ook verslag uitbrengen met behulp van een tweewekelijkse herinnering van (a) # dagen met symptomen, (b) # nachten wakker worden met symptomen, en (c) hoe gehinderd waren ze door de symptomen. We zullen ook de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van de astmasymptoomschaal van Whalgren, die de astmasymptomen gedurende de laatste 2 weken beoordeelt op een 5-puntsschaal waarbij 0=geen en 4=ernstig.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
Verandering in Astma Management Skill - Symptoom Preventie Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
We hebben aangepaste indexen voor zelfmanagement van astma voor adolescenten ontwikkeld en gebruikt in eerder onderzoek door ons team. Deze indices beoordelen drie categorieën managementgedragingen: (1) symptoompreventie; (2) aanvalsbeheer; en (3) zelfredzaamheid bij het beheersen van astma. In ons onderzoek op de middelbare school was Cronbach's α 0,67, 0,70 en 0,84 voor respectievelijk symptoompreventie, aanvalsbeheersing en astmabeheersing, zoals gerapporteerd door studenten. Deze schalen zijn behandelingsgevoelig (d.w.z. detecteren verandering in zelfzorg na deelname aan een interventie). De symptoompreventieschaal kan worden gebruikt om 2 scores te berekenen, waarvan één de Symptom Prevention Total Score varieert van 0 - 27, waarbij hogere scores aangeven dat de tiener meer stappen onderneemt om symptomen te voorkomen, en dit vaker doet.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
Verandering in Astma Management Skill - Symptoom Preventie Stappen
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
We hebben aangepaste indexen voor zelfmanagement van astma voor adolescenten ontwikkeld en gebruikt in eerder onderzoek door ons team. Deze indices beoordelen drie categorieën managementgedragingen: (1) symptoompreventie; (2) aanvalsbeheer; en (3) zelfredzaamheid bij het beheersen van astma. In ons onderzoek op de middelbare school was Cronbach's α 0,67, 0,70 en 0,84 voor respectievelijk symptoompreventie, aanvalsbeheersing en astmabeheersing, zoals gerapporteerd door studenten. Deze schalen zijn behandelingsgevoelig (d.w.z. detecteren verandering in zelfzorg na deelname aan een interventie). De symptoompreventieschaal kan worden gebruikt om 2 scores te berekenen, waarvan er één de Symptom Prevention Steps-reeks is van 0 - 9, waarbij hogere scores aangeven dat de tiener meer stappen onderneemt om het ontstaan ​​van symptomen te voorkomen
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
Verandering in astmamanagementvaardigheid - Attack Management-score
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
We hebben aangepaste indexen voor zelfmanagement van astma voor adolescenten ontwikkeld en gebruikt in eerder onderzoek door ons team. Deze indices beoordelen drie categorieën managementgedragingen: (1) symptoompreventie; (2) aanvalsbeheer; en (3) zelfredzaamheid bij het beheersen van astma. In ons onderzoek op de middelbare school was Cronbach's α 0,67, 0,70 en 0,84 voor respectievelijk symptoompreventie, aanvalsbeheersing en astmabeheersing, zoals gerapporteerd door studenten. Deze schalen zijn behandelingsgevoelig (d.w.z. detecteren verandering in zelfzorg na deelname aan een interventie). De Attack Management Score varieert van 0 - 7, waarbij hogere scores aangeven dat er meer stappen zijn genomen om bestaande symptomen te beheersen
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
Verandering in Astma Management Skill - Self-efficacy Score
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
We hebben aangepaste indexen voor zelfmanagement van astma voor adolescenten ontwikkeld en gebruikt in eerder onderzoek door ons team. Deze indices beoordelen drie categorieën managementgedragingen: (1) symptoompreventie; (2) aanvalsbeheer; en (3) zelfredzaamheid bij het beheersen van astma. In ons onderzoek op de middelbare school was Cronbach's α 0,67, 0,70 en 0,84 voor respectievelijk symptoompreventie, aanvalsbeheersing en astmabeheersing, zoals gerapporteerd door studenten. Deze schalen zijn behandelingsgevoelig (d.w.z. detecteren verandering in zelfzorg na deelname aan een interventie). Voor de self-efficacy-score wordt het gemiddelde van 14 items berekend met scores variërend van 1 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer self-efficacy om voor astma te zorgen.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ9707 - II
  • 1R21HD086448-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren