Qualité du sommeil chez les élèves du secondaire souffrant d'asthme - II
Une étude pilote pour améliorer la qualité du sommeil chez les lycéens urbains souffrant d'asthme
L'objectif global de ce projet est de développer et de valider de manière préliminaire une nouvelle intervention à mettre en œuvre dans le milieu scolaire secondaire qui intègre deux interventions scolaires fondées sur des données probantes pour les adolescents en milieu urbain avec une efficacité prouvée : (1) l'autogestion de l'asthme pour Adolescents (ASMA), une intervention pour les adolescents souffrant d'asthme non contrôlé et (2) le programme Sleep-Smart (Sleep-Smart), qui se concentre sur l'hygiène du sommeil et les comportements chez les adolescents urbains.
L'objectif de la phase I est de développer et d'intégrer des interventions en milieu scolaire pour améliorer l'autogestion de l'asthme et l'hygiène du sommeil chez les élèves du secondaire en milieu urbain par le biais d'entretiens.
Les objectifs de la phase II sont : (1) d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'intervention ; et (2) évaluer les preuves préliminaires des effets de l'intervention sur l'amélioration de la qualité du sommeil chez les lycéens urbains souffrant d'asthme persistant sur une période de suivi de 2 mois.
Cet enregistrement concerne uniquement la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La qualité du sommeil chez les adolescents est médiocre et l'impact de l'asthme est important chez les adolescents. Le contrôle de l'asthme est un important facteur de risque de mauvais sommeil. De plus, un mauvais contrôle de l'asthme, une mauvaise hygiène du sommeil et une mauvaise qualité du sommeil sont plus probables en milieu urbain. Les interventions visant à promouvoir la qualité du sommeil en ciblant à la fois le contrôle de l'asthme et l'hygiène du sommeil chez cette population vulnérable font défaut. Nous avons développé une nouvelle intervention - Gestion de l'asthme et du sommeil chez les adolescents (MAST) - et dans cette phase de l'étude, nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et évaluerons les preuves préliminaires des effets de l'intervention sur l'amélioration de la qualité du sommeil chez les élèves du secondaire en milieu urbain dans NYC et Providence, RI. Cette étude est un essai multisite et une collaboration entre le Columbia University Medical Center et le Rhode Island Hospital (RIH).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : (1) L'intervention sera faisable et acceptable, comme en témoignent les taux élevés d'adhésion des adolescents au protocole de traitement, ainsi que leurs taux de satisfaction élevés et leurs réponses positives aux entretiens de sortie ; et (2) par rapport aux témoins, plus de 2 mois après l'intervention, les adolescents randomisés pour l'intervention auront une amélioration significative des critères de jugement suivants évaluant la qualité du sommeil : (1) efficacité du sommeil ; (2) réveils nocturnes; et (3) la durée du sommeil. Si les hypothèses sont étayées, les enquêteurs exploreront si les effets du traitement sur les résultats de la qualité du sommeil sont médiés par des changements dans l'autogestion de l'asthme (par exemple, la confiance nécessaire pour soigner l'asthme, les mesures prises pour prévenir l'apparition des symptômes, la prise de médicaments de contrôle), et les changements dans l'hygiène et les comportements du sommeil (par exemple, heures de coucher et de réveil constantes, lieu de sommeil constant, moins de distractions pendant le sommeil dans la chambre de l'enfant, consommation réduite de caféine). Les enquêteurs compareront également le MAST à l'intervention fondée sur des données probantes - l'autogestion de l'asthme chez les adolescents (ASMA) - pour déterminer si une intervention sur l'asthme intégrée à des composants d'hygiène du sommeil améliore la qualité du sommeil au-delà d'un asthme comportemental basé sur des directives. intervention.
Pour tester le bon fonctionnement de MAST, un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec 84 adolescents urbains (42 = NYC ; 42 = RI) souffrant d'asthme persistant et dont la durée de sommeil typique est égale ou inférieure à ce qui est recommandé pour ce groupe d'âge. Les étudiants seront recrutés dans des lycées de New York et de Greater Providence, RI, deux zones à forte prévalence d'asthme chez les adolescents urbains. Les élèves des écoles seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude : (1) MAST - la nouvelle intervention comprenant à la fois des composants d'asthme et d'hygiène du sommeil ; (2) le programme ASMA d'origine ; et (3) un groupe témoin d'information et de référence. Les enquêteurs suivront les étudiants pendant deux mois après l'intervention et exploreront les différences de faisabilité, d'acceptabilité et d'effets préliminaires de l'intervention par site.
Après consentement, les élèves et leurs parents/tuteurs effectueront des entretiens de référence et seront randomisés dans l'une des trois conditions de l'étude. Les enquêteurs livreront l'intervention aux élèves de leurs écoles respectives et interrogeront les élèves et leurs parents/tuteurs à la fin de l'intervention et deux mois plus tard. A chaque évaluation, pour évaluer objectivement le sommeil, il sera demandé aux étudiants de porter des montres actigraphes (Modèle AW2 ; Mini Mittler) pendant 2 semaines. Au cours de cette période de deux semaines, ils rempliront également des journaux d'asthme et de sommeil dans lesquels ils enregistreront quotidiennement s'ils présentaient des symptômes d'asthme, prenaient des médicaments contre l'asthme, avaient des limitations liées à l'asthme et des informations sur leur sommeil ; ces journaux sont remplis le matin et le soir et devraient prendre moins de 5 minutes à chaque fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion: Les étudiants auront
- (a) un diagnostic antérieur d'asthme ;
- (b) utilisé un médicament contre l'asthme prescrit au cours des 12 derniers mois; et
- (c) asthme non contrôlé, défini comme (i) symptômes diurnes 3+ jours par semaine, (ii) réveils nocturnes 3+ nuits par mois, (iii) 2+ visites aux urgences ou (iv) 1+ hospitalisation pour asthme ; et (c) durée de sommeil de 8,5 heures ou moins (égale ou inférieure au nombre d'heures de sommeil approprié pour ce groupe d'âge en répondant aux questions suivantes : À quelle heure vous : a) vous endormez-vous habituellement en semaine, b) vous réveillez-vous habituellement en semaine ? ).
Critère d'exclusion:
- rapport de diagnostic antérieur d'un trouble du sommeil, tel que troubles respiratoires du sommeil, syndrome des jambes sans repos, syndrome des mouvements périodiques des membres ;
- immunothérapie active;
- maladie pulmonaire supplémentaire; et
- retard de développement important et / ou troubles psychiatriques ou médicaux graves qui empêchent l'achèvement des procédures d'étude ou confondent les analyses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAST - Gérer l'asthme et le sommeil chez les adolescents
Il s'agit d'une intervention de huit semaines composée de 4 séances de coaching de groupe et de 4 séances de coaching individuelles axées sur l'asthme et le sommeil.
Dans cette intervention de médecine comportementale, les adolescents apprennent à mieux prendre soin de leur asthme et de leur hygiène du sommeil.
Les séances ados sont dispensées à l'école.
Leurs soignants recevront quatre livrets pédagogiques correspondant à chaque séance de groupe ; les sujets reflètent les objectifs de chaque groupe et les livrets sont envoyés au moment de chaque groupe.
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Cette intervention comportementale enseignera aux adolescents des stratégies d'autogestion de l'asthme et l'hygiène du sommeil.
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Comparateur actif: ASMA - Autogestion de l'asthme pour Adol
L'ASMA est une intervention fondée sur des données probantes pour les étudiants, la formation des soignants et la formation des prestataires médicaux des étudiants.
L'intervention étudiante consiste en 3 séances de groupe et 5 séances de coaching individuel sur mesure.
Toutes les séances ont lieu à l'école.
L'intervention de l'aidant comprend 3 livrets éducatifs qui correspondent au moment du groupe d'étudiants et 4 brèves séances de conseil téléphonique pour examiner les livrets, répondre aux questions et fournir des stratégies pour soutenir les étapes des adolescents pour prendre soin de leur asthme.
Avec l'autorisation des soignants, nous envoyons aux prestataires de soins de santé des étudiants une boîte à outils comprenant (1) une lettre les informant que leur patient participe à l'ASMA et leur est adressé pour une évaluation clinique et (2) des résumés des principales directives du NHLBI pour le traitement de l'asthme.
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Cette intervention comportementale se concentre uniquement sur les soins de l'asthme.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle de l'information et de l'aiguillage
L'intervention de contrôle d'information et d'orientation est une intervention réservée aux étudiants qui consiste en 3 séances de groupe et 5 séances individuelles.
Des séances ont lieu une fois par semaine à l'école, où les élèves recevront des informations basées sur des lignes directrices sur l'asthme et d'autres sujets de santé pertinents pour les adolescents (par exemple, la nutrition, la sécurité).
Les étudiants seront référés à leurs fournisseurs de soins médicaux pour l'asthme et d'autres problèmes de santé; s'ils n'ont pas de prestataire, ils sont référés dans leur communauté.
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Les élèves apprennent des informations de base sur l'asthme et le sommeil, ainsi que d'autres sujets de santé pertinents pour les adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de qualité du sommeil
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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L'efficacité du sommeil sera calculée à partir des données obtenues à partir d'actigraphes (modèle AW2 ; Mini Mittler) que les adolescents porteront pendant 2 semaines à chaque point.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de contrôle de l'asthme
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Nous utiliserons le test de contrôle de l'asthme, un instrument à 5 items validé pour les 12 ans et plus.
Les répondants indiquent sur une échelle de cinq points à quelle fréquence au cours des 4 dernières semaines ils ont eu des symptômes, ont eu des restrictions d'activité, ont utilisé des médicaments de secours ; ils évaluent également leur contrôle perçu de l'asthme.
Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT de 19 ou plus indique un asthme bien contrôlé. ils étaient dérangés par les symptômes.
Nous évaluerons également la gravité des symptômes à l'aide de l'échelle des symptômes d'asthme de Whalgren qui évalue les symptômes d'asthme au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 5 points où 0 = aucun et 4 = sévère.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Changement dans la compétence de gestion de l'asthme - Score total de prévention des symptômes
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Nous avons adapté les indices d'autogestion de l'asthme pour les adolescents développés et utilisés dans des recherches antérieures par notre équipe.
Ces indices évaluent trois catégories de comportements de gestion : (1) la prévention des symptômes ; (2) gestion des attaques ; et (3) l'auto-efficacité dans la gestion de l'asthme.
Dans notre étude sur le collège, l'α de Cronbach était de 0,67, 0,70 et 0,84 pour la prévention des symptômes, la gestion des crises et l'auto-efficacité de la gestion de l'asthme, respectivement, comme indiqué par les étudiants.
Ces échelles sont sensibles au traitement (c'est-à-dire qu'elles détectent un changement dans les soins personnels après la participation à une intervention).
L'échelle de prévention des symptômes peut être utilisée pour calculer 2 scores, l'un étant le score total de prévention des symptômes allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant que l'adolescent prend plus de mesures pour prévenir les symptômes et le fait plus régulièrement.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Changement dans la compétence de gestion de l'asthme - Étapes de prévention des symptômes
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Nous avons adapté les indices d'autogestion de l'asthme pour les adolescents développés et utilisés dans des recherches antérieures par notre équipe.
Ces indices évaluent trois catégories de comportements de gestion : (1) la prévention des symptômes ; (2) gestion des attaques ; et (3) l'auto-efficacité dans la gestion de l'asthme.
Dans notre étude sur le collège, l'α de Cronbach était de 0,67, 0,70 et 0,84 pour la prévention des symptômes, la gestion des crises et l'auto-efficacité de la gestion de l'asthme, respectivement, comme indiqué par les étudiants.
Ces échelles sont sensibles au traitement (c'est-à-dire qu'elles détectent un changement dans les soins personnels après la participation à une intervention).
L'échelle de prévention des symptômes peut être utilisée pour calculer 2 scores, l'un étant les étapes de prévention des symptômes allant de 0 à 9 avec des scores plus élevés indiquant que l'adolescent prend plus de mesures pour prévenir l'apparition des symptômes
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Changement dans la compétence de gestion de l'asthme - Score de gestion des attaques
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Nous avons adapté les indices d'autogestion de l'asthme pour les adolescents développés et utilisés dans des recherches antérieures par notre équipe.
Ces indices évaluent trois catégories de comportements de gestion : (1) la prévention des symptômes ; (2) gestion des attaques ; et (3) l'auto-efficacité dans la gestion de l'asthme.
Dans notre étude sur le collège, l'α de Cronbach était de 0,67, 0,70 et 0,84 pour la prévention des symptômes, la gestion des crises et l'auto-efficacité de la gestion de l'asthme, respectivement, comme indiqué par les étudiants.
Ces échelles sont sensibles au traitement (c'est-à-dire qu'elles détectent un changement dans les soins personnels après la participation à une intervention).
Le score de gestion des attaques varie de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant plus de mesures prises pour gérer les symptômes existants
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Changement dans la compétence de gestion de l'asthme - Score d'auto-efficacité
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Nous avons adapté les indices d'autogestion de l'asthme pour les adolescents développés et utilisés dans des recherches antérieures par notre équipe.
Ces indices évaluent trois catégories de comportements de gestion : (1) la prévention des symptômes ; (2) gestion des attaques ; et (3) l'auto-efficacité dans la gestion de l'asthme.
Dans notre étude sur le collège, l'α de Cronbach était de 0,67, 0,70 et 0,84 pour la prévention des symptômes, la gestion des crises et l'auto-efficacité de la gestion de l'asthme, respectivement, comme indiqué par les étudiants.
Ces échelles sont sensibles au traitement (c'est-à-dire qu'elles détectent un changement dans les soins personnels après la participation à une intervention).
Pour le score d'auto-efficacité, la moyenne de 14 items est calculée avec des scores allant de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant plus d'auto-efficacité pour soigner l'asthme.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
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- Koinis-Mitchell D, McQuaid EL, Kopel SJ, Esteban CA, Ortega AN, Seifer R, Garcia-Coll C, Klein R, Cespedes E, Canino G, Fritz GK. Cultural-related, contextual, and asthma-specific risks associated with asthma morbidity in urban children. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Mar;17(1):38-48. doi: 10.1007/s10880-009-9178-3.
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- Koinis-Mitchell D, Kopel SJ, Boergers J, Ramos K, LeBourgeois M, McQuaid EL, Esteban CA, Seifer R, Fritz GK, Klein R. Asthma, allergic rhinitis, and sleep problems in urban children. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):101-10. doi: 10.5664/jcsm.4450.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ9707 - II
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