患有哮喘的高中生的睡眠质量 - II
改善城市哮喘中学生睡眠质量的试点研究
该项目的总体目标是开发并初步验证一种将在高中环境中实施的新型干预措施,该干预措施整合了两种以证据为基础、以学校为基础的针对城市青少年的干预措施,并证明有效:(1) 哮喘自我管理青少年 (ASMA),针对未控制哮喘青少年的干预措施和 (2) 智能睡眠计划 (Sleep-Smart),该计划侧重于城市青少年的睡眠卫生和行为。
第一阶段的目标是开发和整合以学校为基础的干预措施,以通过访谈改善城市高中生的哮喘自我管理和睡眠卫生。
第二阶段的目标是: (1) 评估干预程序的可行性和可接受性; (2) 在 2 个月的随访期内评估干预对改善患有持续性哮喘的城市高中生睡眠质量影响的初步证据。
此记录仅适用于第二阶段。
研究概览
详细说明
青少年睡眠质量差,哮喘对青少年的影响很大。 哮喘控制是睡眠不佳的重要危险因素。 此外,在城市环境中更有可能出现哮喘控制不佳、睡眠卫生差和睡眠质量差的情况。 缺乏针对这一弱势群体的哮喘控制和睡眠卫生来提高睡眠质量的干预措施。 我们开发了一种新的干预措施——青少年哮喘和睡眠管理 (MAST)——在这一阶段的研究中,将评估干预措施的可行性和可接受性,并评估干预措施对改善城市高中生睡眠质量的初步证据。纽约市和罗德岛普罗维登斯。 这项研究是哥伦比亚大学医学中心和罗德岛医院 (RIH) 之间的多中心试验和合作。
研究人员假设:(1) 青少年对治疗方案的高依从率、高满意度和对离职面谈的积极反应证明了干预是可行和可接受的; (2) 相对于对照组,干预后 2 个月以上随机分配到干预组的青少年将在以下评估睡眠质量的结果上有显着改善:(1) 睡眠效率; (2) 夜醒; (3) 睡眠时间。 如果假设得到支持,研究人员将探讨治疗对睡眠质量结果的影响是否通过改变哮喘自我管理(例如,对哮喘进行护理的信心、采取措施预防症状发作、服用控制药物)和改变来调节在睡眠卫生和行为方面(例如,一致的就寝时间和起床时间、一致的睡眠位置、减少孩子卧室里的睡眠干扰、减少咖啡因的使用)。 研究人员还将 MAST 与基于证据的干预措施——青少年哮喘自我管理 (ASMA) 进行比较,以探讨结合睡眠卫生成分的哮喘干预措施是否能提高睡眠质量,从而超越基于行为的、基于指南的哮喘干涉。
为测试 MAST 的效果,一项随机对照试验 (RCT) 试点随机对照试验 (RCT) 对 84 名城市青少年(42 = NYC;42 = RI)患有持续性哮喘,其典型睡眠持续时间等于/低于该年龄组的推荐睡眠时间。 将从纽约市和罗德岛大普罗维登斯的高中招募学生,这两个地区是城市青少年哮喘患病率高的地区。 学校内的学生将被随机分配到三个研究组之一:(1) MAST——由哮喘和睡眠卫生组成部分组成的新干预措施; (2) ASMA原程序; (3) 信息和转介对照组。 调查人员将在干预后跟踪学生两个月,并探讨不同地点在可行性、可接受性和初步干预效果方面的差异。
征得同意后,学生及其父母/看护人将完成基线访谈,并将随机分配到三种研究条件之一。 调查人员将在各自学校对学生进行干预,并在干预结束和两个月后采访学生及其父母/看护人。 在每次评估中,为了客观地评估睡眠,学生将被要求佩戴活动记录表(型号 AW2;Mini Mittler) 2 周。 在这两周的时间里,他们还将完成哮喘和睡眠日志,记录他们每天是否有哮喘症状、服用哮喘药物、有与哮喘相关的局限性以及他们的睡眠信息;这些日志分别在早上和晚上完成,每次完成时间应少于 5 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:学生将有
- (a) 先前的哮喘诊断;
- (b) 在过去 12 个月内使用过处方哮喘药物;和
- (c) 不受控制的哮喘,定义为 (i) 每周 3 天以上出现白天症状,(ii) 每月夜醒 3+ 晚,(iii) 急诊就诊 2 次以上或 (iv) 因哮喘住院 1 次以上; (c) 睡眠持续时间为 8.5 小时或更短(通过以下问题达到/低于该年龄组的适当睡眠小时数:您什么时候:a)通常在工作日入睡,b)通常在工作日醒来? ).
排除标准:
- 睡眠障碍的先前诊断报告,例如睡眠呼吸障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动综合征;
- 主动免疫疗法;
- 额外的肺部疾病;和
- 显着的发育迟缓和/或严重的精神或医疗状况,妨碍完成研究程序或混淆分析。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MAST - 青少年哮喘和睡眠管理
这是一项为期八周的干预措施,包括 4 个小组和 4 个针对哮喘和睡眠的量身定制的辅导课程。
在这种行为医学干预中,青少年学习如何更好地照顾他们的哮喘和睡眠卫生。
青少年课程在学校进行。
他们的看护人将收到四本与每个小组会议相对应的教育小册子;主题反映了每个小组的目标,小册子在每个小组的时间发送。
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这种行为干预将教导青少年哮喘自我护理策略和睡眠卫生。
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有源比较器:ASMA - Adol 的哮喘自我管理
ASMA 是针对学生、护理人员教育和学生医疗提供者教育的循证干预。
学生干预包括 3 个小组课程和 5 个单独定制的辅导课程。
所有课程都在学校举行。
照顾者干预包括 3 份与学生组时间相对应的教育手册和 4 次简短的电话咨询会议,以审查手册、回答问题并提供策略来支持青少年采取步骤来照顾他们的哮喘。
在得到看护者的许可后,我们向学生的医疗保健提供者邮寄了一个工具包,其中包括 (1) 一封信,告知他们他们的患者正在参加 ASMA 并被引导给他们进行临床评估,以及 (2) NHLBI 治疗哮喘的关键指南摘要。
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这种行为干预仅侧重于哮喘护理。
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安慰剂比较:信息和转介控制小组
信息和转介控制干预是一种仅限学生的干预,由 3 个小组会议和 5 个个人会议组成。
课程每周在学校举行一次,学生将收到有关哮喘和其他与青少年相关的健康主题(例如营养、安全)的指南信息。
学生将被转介到他们的医疗服务提供者那里治疗哮喘和其他健康问题;如果他们没有提供者,他们会在他们的社区得到转介。
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学生学习有关哮喘和睡眠的基本信息,以及与青少年相关的其他健康主题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量评分的变化
大体时间:基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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睡眠效率将根据活动记录仪(型号 AW2;Mini Mittler)获得的数据进行计算,青少年将在每个时间点佩戴该活动记录仪 2 周。
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基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制评分的变化
大体时间:基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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我们将使用哮喘控制测试,这是一种针对 12 岁及以上人群验证的 5 项仪器。
受访者以五分制表示过去 4 周内他们出现症状、活动受限、使用急救药物的频率;他们还评估了他们感知到的哮喘控制情况。
分数范围从 5 到 25,较高的分数反映更好的哮喘控制。
ACT 分数为 19 分或以上表明哮喘控制良好。学生还将使用两周的回忆来报告 (a) 出现症状的天数,(b) 因症状醒来的夜晚数,以及 (c) 如何困扰他们的症状。
我们还将使用 Whalgren 的哮喘症状量表评估症状的严重程度,该量表以 5 分制对过去 2 周内的哮喘症状进行评分,其中 0 = 无,4 = 严重。
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基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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哮喘管理技能的变化 - 症状预防总分
大体时间:基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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我们已经为我们的团队在之前的研究中开发和使用的青少年调整了哮喘自我管理指数。
这些指标评估三类管理行为:(1) 症状预防; (2) 攻击管理; (3) 控制哮喘的自我效能。
在我们的中学研究中,根据学生的报告,症状预防、发作管理和哮喘管理自我效能感的 Cronbach's α 分别为 0.67、0.70 和 0.84。
这些量表对治疗敏感(即检测参与干预后自我保健的变化)。
症状预防量表可以计算出2个分数,其中一个是症状预防总分,范围为0-27分,分数越高表明青少年采取更多步骤来预防症状,并且更经常地这样做。
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基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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哮喘管理技能的变化 - 症状预防步骤
大体时间:基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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我们已经为我们的团队在之前的研究中开发和使用的青少年调整了哮喘自我管理指数。
这些指标评估三类管理行为:(1) 症状预防; (2) 攻击管理; (3) 控制哮喘的自我效能。
在我们的中学研究中,根据学生的报告,症状预防、发作管理和哮喘管理自我效能感的 Cronbach's α 分别为 0.67、0.70 和 0.84。
这些量表对治疗敏感(即检测参与干预后自我保健的变化)。
症状预防量表可以计算出2个分数,其中一个是Symptom Prevention Steps,范围为0-9,分数越高表示青少年采取更多步骤来预防症状的发作
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基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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哮喘管理技能的变化 - 发作管理评分
大体时间:基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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我们已经为我们的团队在之前的研究中开发和使用的青少年调整了哮喘自我管理指数。
这些指标评估三类管理行为:(1) 症状预防; (2) 攻击管理; (3) 控制哮喘的自我效能。
在我们的中学研究中,根据学生的报告,症状预防、发作管理和哮喘管理自我效能感的 Cronbach's α 分别为 0.67、0.70 和 0.84。
这些量表对治疗敏感(即检测参与干预后自我保健的变化)。
攻击管理分数范围为 0 - 7,分数越高表示采取了更多步骤来管理现有症状
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基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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哮喘管理技能的变化 - 自我效能评分
大体时间:基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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我们已经为我们的团队在之前的研究中开发和使用的青少年调整了哮喘自我管理指数。
这些指标评估三类管理行为:(1) 症状预防; (2) 攻击管理; (3) 控制哮喘的自我效能。
在我们的中学研究中,根据学生的报告,症状预防、发作管理和哮喘管理自我效能感的 Cronbach's α 分别为 0.67、0.70 和 0.84。
这些量表对治疗敏感(即检测参与干预后自我保健的变化)。
对于自我效能评分,计算 14 个项目的平均值,分数范围为 1 至 6,分数越高表明对哮喘护理的自我效能感越高。
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基线、干预后即刻和干预后 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daphne Koinis-Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
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研究完成 (实际的)
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