Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen (IV) vedolitsumabin 300 milligramman (mg) kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) määrittämiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Avoin, yhden keskuksen, 1. vaiheen tutkimus, jolla määritettiin vedolitsumabi 300 mg:n kerta-laskimoannoksen farmakokinetiikka terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin farmakokinetiikkaa yhden suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden IV vedolitsumabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 16 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksena 300 mg vedolitsumabia IV päivänä 1.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 7 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 6 kuukautta tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen seurantaa varten turvallisuusselvityksen arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja hänen painoindeksi (BMI) on 19,0 - 26,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on yksi tai useampi positiivinen vaste progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) subjektiivisten oireiden tarkistuslistaan ​​seulonnassa tai ennen annostelua päivänä 1.
  2. Hänelle on tehty yleisanestesiaa vaativa leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai hän suunnittelee tekevänsä yleisanestesiaa vaativan leikkauksen tutkimusjakson aikana (lopullisen käynnin/päivän 127 kautta).
  3. Osallistujille, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) mutta ovat positiivisia joko pinta- ja/tai ydinvasta-aineille, suoritetaan hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio ja kaikki tulokset, jotka täyttävät tai ylittävät havaitsemisherkkyyden olla poissuljettu.
  4. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  5. QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) on yli (>) 430 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 450 ms (naiset) tai PR on alueen 120–220 ms ulkopuolella, vahvistettu 1 toistotestillä enintään 5 minuuttia, seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisella (päivä -1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, infuusio, suonensisäisesti 30 minuutin ajan, kerran päivänä 1.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Vedolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
AUClast: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen vedolitsumabin määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
AUC∞: Vedolitsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen anti-vedolitsumabivasta-aine (AVA)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen neutraloiva AVA
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa