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Un estudio para determinar la farmacocinética (FC) de una dosis única intravenosa (IV) de vedolizumab de 300 miligramos (mg) en participantes chinos adultos sanos

23 de julio de 2019 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto, de un solo centro, de fase 1 para determinar la farmacocinética de una dosis intravenosa única de vedolizumab de 300 mg en sujetos chinos adultos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de vedolizumab después de una infusión intravenosa única en participantes chinos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a personas que tienen colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC). Este estudio analizará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de vedolizumab después de una infusión intravenosa única de vedolizumab IV en participantes chinos adultos sanos.

El estudio inscribirá a aproximadamente 16 participantes. Todos los participantes serán asignados para recibir una dosis única de vedolizumab IV 300 mg el día 1.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 7 meses. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono, 6 meses después de la dosis única del fármaco del estudio para una evaluación de la encuesta de seguridad de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El participante pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una o más respuestas positivas en la lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en la selección o antes de la dosificación en el día 1.
  2. Ha tenido un procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección inicial o está planeando someterse a una cirugía que requiere anestesia general durante el período de estudio (hasta la visita final/día 127).
  3. Para los participantes que son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) pero son positivos para los anticuerpos de superficie y/o anticuerpos centrales, se realizará la reacción en cadena de la polimerasa del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B y cualquier resultado que cumpla o exceda la sensibilidad de detección ser excluido.
  4. Tiene mal acceso venoso periférico.
  5. Tiene un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) superior a (>) 430 milisegundos (ms) (hombres) o >450 ms (mujeres) o PR fuera del rango de 120 a 220 ms, confirmado con 1 prueba repetida dentro de un máximo de 5 minutos, en la Visita de Selección o Check-in (Día -1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión, por vía intravenosa durante 30 minutos, una vez el Día 1.
Droga: Vedolizumab
Infusión intravenosa de vedolizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración sérica máxima observada para vedolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
AUClast: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de vedolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
AUC∞: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para vedolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-vedolizumab positivos (AVA)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
Porcentaje de participantes con AVA neutralizante positivo
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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