Une étude pour déterminer la pharmacocinétique (PK) d'une dose intraveineuse (IV) unique de vedolizumab 300 milligrammes (mg) chez des participants chinois adultes en bonne santé
23 juillet 2019 mis à jour par: Takeda
Une étude ouverte, monocentrique, de phase 1 pour déterminer la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique de vedolizumab 300 mg chez des sujets chinois adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du vedolizumab après une seule perfusion intraveineuse chez des participants chinois adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle vedolizumab. Le védolizumab est testé pour traiter les personnes atteintes de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC). Cette étude examinera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du vedolizumab après une seule perfusion intraveineuse de vedolizumab IV chez des participants chinois adultes en bonne santé.
L'étude recrutera environ 16 participants. Tous les participants recevront une dose unique de vedolizumab IV 300 mg le jour 1.
Cet essai monocentrique sera mené en Chine. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 7 mois. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone 6 mois après une dose unique du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi de l'enquête de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Le participant pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- A une ou plusieurs réponses positives sur la liste de contrôle des symptômes subjectifs de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) lors du dépistage ou avant le dosage le jour 1.
- A subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale ou envisage de subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale pendant la période d'étude (jusqu'à la dernière visite/jour 127).
- Pour les participants qui sont négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) mais qui sont positifs pour les anticorps de surface et/ou les anticorps de base, une réaction en chaîne de la polymérase du virus de l'hépatite B avec l'acide désoxyribonucléique (ADN) sera effectuée et tout résultat qui atteint ou dépasse la sensibilité de détection sera être exclu.
- A un mauvais accès veineux périphérique.
- A un intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 430 millisecondes (ms) (hommes) ou > 450 ms (femmes) ou PR en dehors de la plage de 120 à 220 ms, confirmé par 1 test répété dans un délai maximum de 5 minutes, lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Védolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion, par voie intraveineuse pendant 30 minutes, une fois le jour 1.
|
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax : concentration sérique maximale observée pour le védolizumab
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
|
ASCdernière : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de Vedolizumab
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
|
ASC∞ : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour le vedolizumab
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un anticorps anti-vedolizumab (AVA) positif
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
|
Pourcentage de participants avec AVA neutralisant positif
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vedolizumab-1014
- U1111-1197-3577 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une opportunité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .