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Eine Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von 300 Milligramm (mg) Vedolizumab bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern

23. Juli 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, monozentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von 300 mg Vedolizumab bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Vedolizumab nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Menschen mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) getestet. Diese Studie untersucht die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von Vedolizumab nach einer einzelnen intravenösen Infusion von Vedolizumab IV bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern.

An der Studie werden etwa 16 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Vedolizumab IV 300 mg.

Diese Single-Center-Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 7 Monate. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden 6 Monate nach der Einzeldosis des Studienmedikaments telefonisch kontaktiert, um eine anschließende Sicherheitsbefragung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 26,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine oder mehrere positive Reaktionen auf die Checkliste für subjektive Symptome der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) beim Screening oder vor der Dosierung am ersten Tag.
  2. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine Vollnarkose erfordert, oder plant, sich während des Studienzeitraums (bis zum letzten Besuch/Tag 127) einer Operation zu unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert.
  3. Bei Teilnehmern, die negativ auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), aber positiv auf Oberflächenantikörper und/oder Kernantikörper sind, wird eine Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerasekettenreaktion durchgeführt und jedes Ergebnis, das die Nachweisempfindlichkeit erreicht oder übertrifft, wird durchgeführt ausgeschlossen werden.
  4. Hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
  5. Hat ein QT-Intervall mit der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) von mehr als (>) 430 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 450 ms (Frauen) oder PR außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms, bestätigt durch 1 Wiederholungstest innerhalb von maximal 5 Minuten, beim Screening-Besuch oder Check-in (Tag -1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, Infusion, intravenös über 30 Minuten, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für Vedolizumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Vedolizumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Vedolizumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Anti-Vedolizumab-Antikörper (AVA)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem neutralisierendem AVA
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 127. Tag) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt nicht identifizierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen, eine Möglichkeit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere in Takeda dargelegte Kriterien erfüllt wurden Datenfreigaberichtlinie (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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