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건강한 성인 중국 참가자에서 Vedolizumab 300mg의 단일 정맥 주사(IV) 용량의 약동학(PK)을 결정하기 위한 연구

2019년 7월 23일 업데이트: Takeda

건강한 성인 중국인 피험자에서 Vedolizumab 300 mg 단일 정맥 투여의 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 중국 참가자에게 단일 정맥 주입 후 베돌리주맙의 PK를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. 베돌리주맙은 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 환자를 치료하기 위해 시험되고 있습니다. 이 연구는 건강한 성인 중국인 참가자에서 베돌리주맙 IV의 단일 정맥 주입 후 베돌리주맙의 PK, 안전성 및 내약성을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 16명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 1일차에 vedolizumab IV 300mg의 단일 용량을 받도록 지정됩니다.

이 단일 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 7개월입니다. 참가자는 후속 안전성 조사 평가를 위해 연구 약물을 1회 투여한 후 6개월 후에 클리닉을 여러 번 방문하고 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 참가자는 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2(kg/m^2)입니다.

제외 기준:

  1. 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 주관적 증상 체크리스트에서 스크리닝 시 또는 투여 1일차 전에 하나 이상의 양성 반응을 보입니다.
  2. 초기 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받았거나 연구 기간(최종 방문/127일까지) 동안 전신 마취가 필요한 수술을 받을 계획입니다.
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg)은 음성이지만 표면 항체 및/또는 코어 항체에 양성인 참가자의 경우 B형 간염 바이러스 DNA(Deoxyribonucleic Acid) 폴리머라제 연쇄 반응을 수행하고 검출 민감도를 충족하거나 초과하는 모든 결과는 제외됩니다.
  4. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
  5. Fridericia 보정 방법(QTcF)이 있는 QT 간격이 430ms(남성) 또는 >450ms(여성)보다 크거나(>) 120~220ms 범위를 벗어나는 PR이 있으며, 최대 5분, 스크리닝 방문 또는 체크인 시(-1일).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베돌리주맙 300mg
Vedolizumab 300 mg, 주입, 30분에 걸쳐 정맥 내로, 1일에 한 번.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax: Vedolizumab에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
AUClast: 시간 0부터 베돌리주맙에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
AUC∞: Vedolizumab에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양성 항-베돌리주맙 항체(AVA)를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
양성 중화 AVA를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 관련 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조) 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구자는 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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