Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení farmakokinetiky (PK) jednorázové intravenózní (IV) dávky vedolizumabu 300 miligramů (mg) u zdravých dospělých čínských účastníků

23. července 2019 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 1 v jediném centru ke stanovení farmakokinetiky jednorázové intravenózní dávky vedolizumabu 300 mg u zdravých dospělých čínských subjektů

Účelem této studie je posoudit PK vedolizumabu po jediné intravenózní infuzi u zdravých dospělých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí, kteří mají ulcerózní kolitidu (UC) nebo Crohnovu chorobu (CD). Tato studie se zaměří na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost vedolizumabu po jediné intravenózní infuzi vedolizumabu IV u zdravých dospělých čínských účastníků.

Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků. Všem účastníkům bude přidělena jedna dávka vedolizumabu IV 300 mg v den 1.

Tento jediný centrální test bude probíhat v Číně. Celková doba účasti na této studii je přibližně 7 měsíců. Účastníci uskuteční několik návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 6 měsíců po jedné dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení bezpečnostního průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 19,0 do 26,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jednu nebo více pozitivních odpovědí na kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
  2. Prodělal chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou nebo plánuje podstoupit chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii během období studie (přes závěrečnou návštěvu/den 127).
  3. Pro účastníky, kteří jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), ale jsou pozitivní na povrchové protilátky a/nebo jádrové protilátky, bude provedena polymerázová řetězová reakce viru hepatitidy B s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) a jakýkoli výsledek, který splňuje nebo překračuje citlivost detekce, bude být vyloučen.
  4. Má špatný periferní žilní přístup.
  5. Má QT interval s metodou korekce Fridericia (QTcF) větší než (>) 430 milisekund (ms) (muži) nebo >450 ms (ženy) nebo PR mimo rozsah 120 až 220 ms, potvrzeno 1 opakovaným testováním v rámci maxima 5 minut, při Screeningové návštěvě nebo Check-in (den -1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infuze, intravenózně po dobu 30 minut, jednou v den 1.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro vedolizumab
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
AUClast: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro vedolizumab
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro vedolizumab
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní protilátkou proti vedolizumabu (AVA)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
Procento účastníků s pozitivní neutralizací AVA
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Aby výzkumníci získali přístup, musí předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit