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Uno studio per determinare la farmacocinetica (PK) di una singola dose endovenosa (IV) di Vedolizumab 300 milligrammi (mg) in partecipanti cinesi adulti sani

23 luglio 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 in aperto, a centro singolo, per determinare la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di Vedolizumab 300 mg in soggetti cinesi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la PK di vedolizumab dopo una singola infusione endovenosa in partecipanti cinesi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone affette da colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (CD). Questo studio esaminerà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di vedolizumab dopo una singola infusione endovenosa di vedolizumab IV in partecipanti cinesi adulti sani.

Lo studio arruolerà circa 16 partecipanti. Tutti i partecipanti verranno assegnati a ricevere una singola dose di vedolizumab IV 300 mg il giorno 1.

Questa sperimentazione in un unico centro sarà condotta in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 7 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente, 6 mesi dopo singola dose del farmaco in studio per una valutazione del sondaggio sulla sicurezza di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una o più risposte positive sulla lista di controllo dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) allo screening o prima della somministrazione al giorno 1.
  2. - Ha subito una procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 30 giorni prima della visita di screening iniziale o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale durante il periodo di studio (fino alla visita finale/giorno 127).
  3. Per i partecipanti che sono negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) ma sono positivi per anticorpi di superficie e/o anticorpi core, verrà eseguita la reazione a catena della polimerasi dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B e qualsiasi risultato che soddisfi o superi la sensibilità di rilevamento sarà essere escluso.
  4. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  5. Ha un intervallo QT con il metodo di correzione Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 430 millisecondi (ms) (maschi) o > 450 ms (femmine) o PR al di fuori dell'intervallo da 120 a 220 ms, confermato con 1 ripetizione del test entro un massimo di 5 minuti, alla Visita di Screening o al Check-in (Giorno -1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione, per via endovenosa della durata di 30 minuti, una volta al Giorno 1.
Droga: Vedolizumab
Infusione endovenosa di Vedolizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione sierica massima osservata per Vedolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Vedolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito per Vedolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-vedolizumab positivi (AVA)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con AVA neutralizzante positivo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 127) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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