Исследование по определению фармакокинетики (ФК) однократной внутривенной (в/в) дозы ведолизумаба 300 миллиграммов (мг) у здоровых взрослых участников из Китая
23 июля 2019 г. обновлено: Takeda
Открытое одноцентровое исследование фазы 1 по определению фармакокинетики однократной внутривенной дозы ведолизумаба 300 мг у здоровых взрослых китайских субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики ведолизумаба после однократной внутривенной инфузии у здоровых взрослых участников из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения людей с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК). В этом исследовании будут рассмотрены фармакокинетика, безопасность и переносимость ведолизумаба после однократного внутривенного вливания ведолизумаба внутривенно здоровыми взрослыми участниками из Китая.
В исследовании примут участие около 16 человек. Всем участникам будет назначена однократная доза ведолизумаба внутривенно 300 мг в 1-й день.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 7 месяцев. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 6 месяцев после однократной дозы исследуемого препарата для последующей оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Участник весит не менее 50 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.
Критерий исключения:
- Имеет один или несколько положительных ответов на контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при скрининге или перед введением дозы в День 1.
- Перенес хирургическую процедуру, требующую общей анестезии, в течение 30 дней до первоначального скринингового визита или планирует пройти операцию, требующую общей анестезии, в течение периода исследования (до последнего визита/день 127).
- Для участников, у которых отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), но положительный результат на поверхностные антитела и/или ядерные антитела, будет проведена полимеразная цепная реакция с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) вируса гепатита В, и любой результат, соответствующий или превышающий чувствительность обнаружения, будет быть исключенным.
- Имеет плохой периферический венозный доступ.
- Имеет интервал QT с методом коррекции Fridericia (QTcF) более (>) 430 миллисекунд (мс) (мужчины) или> 450 мс (женщины) или PR вне диапазона от 120 до 220 мс, что подтверждено 1 повторным тестированием в пределах максимум 5 минут во время контрольного визита или регистрации (День -1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг, инфузия, внутривенно в течение 30 минут, один раз в 1-й день.
|
Ведолизумаб внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация ведолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации ведолизумаба
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности для ведолизумаба
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с положительными антителами к ведолизумабу (AVA)
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
|
Процент участников с положительной нейтрализацией AVA
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-1014
- U1111-1197-3577 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .