Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme farmakokinetikken (PK) av enkelt intravenøs (IV) dose vedolizumab 300 milligram (mg) hos friske voksne kinesiske deltakere

23. juli 2019 oppdatert av: Takeda

En åpen, enkeltsenter, fase 1-studie for å bestemme farmakokinetikken til en enkelt intravenøs dose vedolizumab 300 mg hos friske voksne kinesiske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere PK av vedolizumab etter en enkelt intravenøs infusjon hos friske voksne kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle personer som har ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD). Denne studien vil se på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til vedolizumab etter en enkelt intravenøs infusjon av vedolizumab IV hos friske voksne kinesiske deltakere.

Studien vil inkludere cirka 16 deltakere. Alle deltakere vil bli tildelt en enkelt dose vedolizumab IV 300 mg på dag 1.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 7 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli kontaktet på telefon, 6 måneder etter enkeltdose av studiemedikamentet for en oppfølging av sikkerhetsundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 19,0 til 26,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en eller flere positive svar på sjekklisten for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektive symptomer ved screening eller før dosering på dag 1.
  2. Har hatt en kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 30 dager før det første screeningbesøket eller planlegger å gjennomgå en operasjon som krever generell anestesi i løpet av studieperioden (gjennom siste besøk/dag 127).
  3. For deltakere som er negative for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), men som er positive for enten overflateantistoffer og/eller kjerneantistoffer, vil hepatitt B-virus Deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerase-kjedereaksjon bli utført, og ethvert resultat som møter eller overgår deteksjonssensitivitet vil utelukkes.
  4. Har dårlig perifer venøs tilgang.
  5. Har et QT-intervall med Fridericia korreksjonsmetode (QTcF) større enn (>) 430 millisekund (ms) (hanner) eller >450 ms (kvinner) eller PR utenfor området 120 til 220 ms, bekreftet med 1 gjentatt testing innen maksimalt 5 minutter, ved visningsbesøk eller innsjekking (dag -1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusjon, intravenøst ​​over 30 minutter, én gang på dag 1.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for Vedolizumab
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
AUClast: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Vedolizumab
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
AUC∞: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for vedolizumab
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med positivt anti-vedolizumab-antistoff (AVA)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Prosentandel av deltakere med positiv nøytraliserende AVA
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Vedolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere