A 300 milligramm (mg) vedolizumab egyszeri intravénás (IV) dózisának farmakokinetikájának (PK) meghatározására egészséges felnőtt kínai résztvevők körében
2019. július 23. frissítette: Takeda
Egy nyílt, egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat a 300 mg-os vedolizumab egyszeri intravénás dózisának farmakokinetikájának meghatározására egészséges felnőtt kínai alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a vedolizumab PK értékelése egyetlen intravénás infúziót követően egészséges felnőtt kínai résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve vedolizumab. A vedolizumabot a colitis ulcerosa (UC) vagy a Crohn-betegség (CD) kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a vedolizumab farmakokinetikai, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a vedolizumab IV egyszeri intravénás infúzióját követően egészséges felnőtt kínai résztvevőknél.
A tanulmány körülbelül 16 résztvevőt von be. Minden résztvevő kap egyetlen adag 300 mg IV vedolizumabot az 1. napon.
Ezt az egyetlen központos vizsgálatot Kínában fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 7 hónap. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja után 6 hónappal a nyomon követési biztonsági felmérés érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A résztvevő súlya legalább 50 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 19,0 és 26,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több pozitív válasza van a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szubjektív tüneteinek ellenőrzőlistáján a szűréskor vagy az 1. napon történő adagolás előtt.
- Általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozáson esett át a kezdeti szűrési látogatás előtt 30 napon belül, vagy olyan műtétet tervez, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálati időszak alatt (a 127. nap utolsó vizitig).
- Azon résztvevők esetében, akik negatívak a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), de pozitívak a felszíni antitestekre és/vagy a mag antitestekre, a hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakcióját hajtják végre, és minden eredmény, amely megfelel vagy meghaladja a kimutatás érzékenységét kizárni.
- Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
- QT-intervalluma Fridericia korrekciós módszerrel (QTcF) nagyobb, mint (>) 430 ms (ms) (férfiak) vagy >450 ms (nőstények), vagy PR-értéke a 120-220 ms tartományon kívül esik, 1 megismételt teszttel megerősítve, legfeljebb 5 perc, a Szűrőlátogatás vagy Bejelentkezéskor (-1. nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infúzió, intravénásan 30 percen keresztül, egyszer az 1. napon.
|
Vedolizumab intravénás infúzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax: Vedolizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
|
AUClast: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a vedolizumab utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
|
AUC∞: Vedolizumab esetén a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív anti-vedolizumab antitesttel (AVA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
|
A pozitív semlegesítő AVA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vedolizumab-1014
- U1111-1197-3577 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesítése után. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .