Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki dożylnej (iv.) wedolizumabu 300 miligramów (mg) zdrowym dorosłym uczestnikom z Chin

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu określenie farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej wedolizumabu 300 mg zdrowym dorosłym pacjentom z Chin

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki wedolizumabu po pojedynczym wlewie dożylnym zdrowym dorosłym uczestnikom z Chin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Badanie to dotyczy farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wedolizumabu po pojedynczym wlewie dożylnym wedolizumabu dożylnego zdrowym dorosłym uczestnikom z Chin.

W badaniu weźmie udział około 16 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki wedolizumabu IV 300 mg w dniu 1.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 7 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 6 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki badanego leku w celu przeprowadzenia oceny ankiety dotyczącej bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie w momencie Badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jedną lub więcej pozytywnych odpowiedzi na liście kontrolnej subiektywnych objawów postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  2. Miał zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową lub planuje poddać się operacji wymagającej znieczulenia ogólnego w okresie badania (do wizyty końcowej/dnia 127).
  3. W przypadku uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), ale dodatnim na obecność przeciwciał powierzchniowych i/lub rdzeniowych, zostanie przeprowadzona reakcja łańcuchowa polimerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B, a każdy wynik spełniający lub przekraczający czułość wykrywania zostanie zostać wykluczonym.
  4. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  5. Ma odstęp QT z metodą korekcji Fridericia (QTcF) większy niż (>) 430 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 450 ms (kobiety) lub PR poza zakresem 120 do 220 ms, potwierdzony 1 powtórzeniem badania w ciągu maksymalnie 5 minut, podczas wizyty przesiewowej lub odprawy (dzień -1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, raz w dniu 1.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie wedolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
AUClast: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia wedolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności dla wedolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wedolizumabowi (AVA)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
Odsetek uczestników z pozytywnym neutralizującym AVA
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 127) po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj