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Um estudo para determinar a farmacocinética (PK) da dose única intravenosa (IV) de vedolizumabe 300 miligramas (mg) em participantes chineses adultos saudáveis

23 de julho de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto, de centro único, de fase 1 para determinar a farmacocinética da dose intravenosa única de 300 mg de vedolizumabe em indivíduos chineses adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do vedolizumabe após uma única infusão intravenosa em participantes chineses adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumab. Vedolizumabe está sendo testado para tratar pessoas com colite ulcerativa (CU) ou doença de Crohn (DC). Este estudo analisará a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do vedolizumabe após uma única infusão intravenosa de vedolizumabe IV em participantes chineses adultos saudáveis.

O estudo envolverá aproximadamente 16 participantes. Todos os participantes serão designados para receber uma dose única de vedolizumabe IV 300 mg no Dia 1.

Este estudo de centro único será conduzido na China. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 7 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone, 6 meses após a dose única do medicamento do estudo para uma avaliação de pesquisa de segurança de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. O participante pesa pelo menos 50 quilos (kg) e tem um índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma ou mais respostas positivas na lista de verificação de sintomas subjetivos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) na Triagem ou antes da dosagem no Dia 1.
  2. Teve um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem inicial ou está planejando se submeter a uma cirurgia que requer anestesia geral durante o período do estudo (até a Visita Final/Dia 127).
  3. Para participantes que são negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), mas são positivos para anticorpos de superfície e/ou anticorpos centrais, a reação em cadeia da polimerase do ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B será realizada e qualquer resultado que atenda ou exceda a sensibilidade de detecção será ser excluído.
  4. Tem acesso venoso periférico ruim.
  5. Tem um intervalo QT com o método de correção de Fridericia (QTcF) maior que (>) 430 milissegundos (ms) (homens) ou >450 ms (mulheres) ou PR fora do intervalo de 120 a 220 ms, confirmado com 1 teste repetido dentro de um máximo de 5 minutos, na Visita de Triagem ou Check-in (Dia -1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão, por via intravenosa durante 30 minutos, uma vez no Dia 1.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão intravenosa de vedolizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Sérica Máxima Observada para Vedolizumabe
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável para vedolizumabe
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito para vedolizumabe
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com anticorpo anti-vedolizumabe (AVA) positivo
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Porcentagem de Participantes com AVA Neutralizante Positivo
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta legítima de pesquisa acadêmica para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

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