Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek (PK) te bepalen van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis Vedolizumab 300 milligram (mg) bij gezonde volwassen Chinese deelnemers

23 juli 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, single-center, fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek te bepalen van een enkelvoudige intraveneuze dosis vedolizumab 300 mg bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van vedolizumab te beoordelen na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij gezonde volwassen Chinese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om mensen met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) te behandelen. Deze studie zal kijken naar de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van vedolizumab na een enkele intraveneuze infusie van vedolizumab IV bij gezonde volwassen Chinese deelnemers.

De studie zal inschrijven ongeveer 16 deelnemers. Alle deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis vedolizumab IV 300 mg.

Deze proef in één centrum zal in China worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 7 maanden. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en er zal 6 maanden na een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch contact met hen worden opgenomen voor een vervolgbeoordeling van de veiligheidsenquête.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft bij Screening een body mass index (BMI) van 19,0 tot en met 26,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een of meer positieve reacties op de subjectieve symptomenchecklist van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij de screening of vóór toediening op dag 1.
  2. Heeft een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was binnen 30 dagen vóór het eerste screeningsbezoek of is van plan een operatie te ondergaan waarvoor algehele anesthesie vereist is tijdens de onderzoeksperiode (tot en met Final Visit/Dag 127).
  3. Voor deelnemers die negatief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) maar positief voor ofwel oppervlakte-antilichamen en/of kernantilichamen, zal hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasekettingreactie worden uitgevoerd en elk resultaat dat voldoet aan de detectiegevoeligheid of deze overtreft worden uitgesloten.
  4. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  5. Heeft een QT-interval met de Fridericia-correctiemethode (QTcF) groter dan (>) 430 milliseconde (ms) (mannen) of >450 ms (vrouwen) of PR buiten het bereik van 120 tot 220 ms, bevestigd met 1 herhalingstest binnen maximaal 5 minuten, bij het screeningsbezoek of de check-in (dag -1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusie, intraveneus gedurende 30 minuten, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen serumconcentratie voor vedolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
AUClast: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Vedolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
AUC∞: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor Vedolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positief anti-vedolizumab-antilichaam (AVA)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Percentage deelnemers met positieve neutraliserende AVA
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren