Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma farmakokinetiken (PK) för enstaka intravenös (IV) dos av Vedolizumab 300 milligram (mg) hos friska vuxna kinesiska deltagare

23 juli 2019 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 1-studie i singelcenter för att fastställa farmakokinetiken för intravenös engångsdos av Vedolizumab 300 mg hos friska vuxna kinesiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma PK av vedolizumab efter en enda intravenös infusion hos friska vuxna kinesiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla personer som har ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD). Denna studie kommer att titta på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av vedolizumab efter en enda intravenös infusion av vedolizumab IV hos friska vuxna kinesiska deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 16 deltagare. Alla deltagare kommer att tilldelas en engångsdos av vedolizumab IV 300 mg på dag 1.

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 7 månader. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 6 månader efter engångsdos av studieläkemedlet för en uppföljande säkerhetsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren väger minst 50 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 19,0 till 26,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Har en eller flera positiva svar på checklistan för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiva symtom vid screening eller före dosering på dag 1.
  2. Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 30 dagar före det första screeningbesöket eller planerar att genomgå en operation som kräver generell anestesi under studieperioden (till och med sista besöket/dag 127).
  3. För deltagare som är negativa för hepatit B-ytantigen (HBsAg) men är positiva för antingen ytantikroppar och/eller kärnantikroppar, kommer hepatit B-virus Deoxiribonukleinsyra (DNA) polymeraskedjereaktion att utföras och alla resultat som uppfyller eller överstiger detektionskänsligheten kommer att utföras uteslutas.
  4. Har dålig perifer venös tillgång.
  5. Har ett QT-intervall med Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF) större än (>) 430 millisekund (ms) (hanar) eller >450 ms (kvinnor) eller PR utanför intervallet 120 till 220 ms, bekräftat med 1 upprepad test inom maximalt 5 minuter, vid visningsbesöket eller incheckningen (dag -1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusion, intravenöst under 30 minuter, en gång på dag 1.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för Vedolizumab
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
AUClast: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Vedolizumab
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
AUC∞: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för Vedolizumab
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med positiv anti-vedolizumab-antikropp (AVA)
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
Andel deltagare med positiv neutraliserande AVA
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera