一项确定单次静脉注射 (IV) 剂量维多珠单抗 300 毫克 (mg) 在中国健康成人参与者中的药代动力学 (PK) 的研究
2019年7月23日 更新者：Takeda
一项开放标签、单中心、1 期研究，以确定在健康成年中国受试者中单次静脉注射维多珠单抗 300 mg 的药代动力学
本研究的目的是评估维多珠单抗在健康成年中国参与者中单次静脉输注后的 PK。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 正在测试维多珠单抗治疗溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 患者。 本研究将研究在中国健康成年参与者中单次静脉输注维多珠单抗 IV 后维多珠单抗的 PK、安全性和耐受性。
该研究将招募大约 16 名参与者。 所有参与者将被分配在第 1 天接受单剂维多珠单抗 IV 300 mg。
该单中心试验将在中国进行。 参与本研究的总时间约为 7 个月。 参与者将多次访问诊所，并在单剂量研究药物后 6 个月通过电话联系，以进行后续安全性调查评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 参与者体重至少 50 公斤 (kg)，并且在筛选时体重指数 (BMI) 为每平方米 19.0 至 26.0 公斤 (kg/m^2)。
排除标准：
- 在筛选时或第 1 天给药前，对进行性多灶性脑白质病 (PML) 主观症状清单有一项或多项阳性反应。
- 在初次筛选访问前 30 天内进行过需要全身麻醉的外科手术，或计划在研究期间（通过最终访问/第 127 天）进行需要全身麻醉的手术。
- 对于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性但表面抗体和/或核心抗体阳性的参与者，将进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应，任何达到或超过检测灵敏度的结果将被排除在外。
- 外周静脉通路不良。
- 使用 Fridericia 校正方法 (QTcF) 的 QT 间期大于 (>) 430 毫秒 (ms)（男性）或 >450 ms（女性）或 PR 在 120 至 220 ms 范围之外，通过最多 1 次重复测试确认5 分钟，在筛选访问或登记时（第 -1 天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维多珠单抗 300 毫克
Vedolizumab 300 mg，静脉输注，持续 30 分钟，第 1 天一次。
|
维多珠单抗静脉输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax：维多珠单抗的最大观察血清浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
|
AUClast：从时间 0 到维多珠单抗最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
|
AUC∞：维多珠单抗从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有阳性抗维多珠单抗抗体 (AVA) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
|
中和 AVA 呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 127 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Vedolizumab-1014
- U1111-1197-3577 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.