Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af farmakokinetikken (PK) af enkelt intravenøs (IV) dosis af Vedolizumab 300 milligram (mg) hos raske voksne kinesiske deltagere

23. juli 2019 opdateret af: Takeda

Et åbent, enkeltcenter, fase 1-studie til bestemmelse af farmakokinetikken af ​​enkelt intravenøs dosis af Vedolizumab 300 mg hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PK af vedolizumab efter en enkelt intravenøs infusion hos raske voksne kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til at behandle mennesker, der har colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD). Denne undersøgelse vil se på PK, sikkerhed og tolerabilitet af vedolizumab efter en enkelt intravenøs infusion af vedolizumab IV hos raske voksne kinesiske deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 16 deltagere. Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt dosis vedolizumab IV 300 mg på dag 1.

Dette enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 7 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltageren vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 19,0 til 26,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et eller flere positive svar på den progressive multifokale leukoencefalopati (PML) tjekliste for subjektive symptomer ved screening eller før dosering på dag 1.
  2. Har haft et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 30 dage før det første screeningsbesøg eller planlægger at gennemgå en operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsesperioden (gennem afsluttende besøg/dag 127).
  3. For deltagere, der er negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), men som er positive for enten overfladeantistoffer og/eller kerneantistoffer, vil hepatitis B virus Deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion blive udført, og ethvert resultat, der opfylder eller overstiger detektionsfølsomheden, vil blive udelukket.
  4. Har dårlig perifer venøs adgang.
  5. Har et QT-interval med Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF) større end (>) 430 millisekund (ms) (mænd) eller >450 ms (hun) eller PR uden for intervallet 120 til 220 ms, bekræftet med 1 gentagelsestest inden for maksimalt 5 minutter, ved screeningsbesøget eller check-in (dag -1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusion, intravenøst ​​over 30 minutter, én gang på dag 1.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for Vedolizumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
AUClast: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Vedolizumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
AUC∞: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Vedolizumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positivt anti-vedolizumab-antistof (AVA)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Procentdel af deltagere med positiv neutraliserende AVA
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner