Aspetti cognitivi della risposta al trattamento per la salute correlata al peso per migliorare l'alimentazione e l'esercizio fisico nelle prime fasi della vita (CARTWHEEL)
25 gennaio 2023 aggiornato da: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Utilizzo della funzione esecutiva per prevedere i risultati e l'aderenza nella gestione del peso comportamentale basata sulla famiglia
Abbiamo in programma di esaminare se la funzione cognitiva/esecutiva del bambino e dei genitori predice i risultati della composizione corporea e l'adesione a un protocollo di 6 mesi di trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT), per l'obesità pediatrica.
I nostri obiettivi sono: (1) esaminare gli effetti delle complesse funzioni cognitive di genitori e figli sui risultati del trattamento e sull'aderenza a un programma FBT di 6 mesi per l'obesità in un gruppo eterogeneo di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (totale di 16 coppie bambino-genitore ) e (2) esaminare la forza della relazione tra la funzione cognitiva del genitore e quella del bambino.
Ipotizziamo che i bambini con funzioni esecutive più povere e quelli che hanno genitori con funzioni esecutive più povere, avranno una composizione corporea e risultati di aderenza peggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni di base includeranno dati demografici di bambini e genitori, storia medica e funzionamento cognitivo, insieme a misure antropometriche come altezza, peso e composizione corporea.
Coloro che completano le valutazioni di base saranno iscritti a uno dei due gruppi di trattamento basato sulla famiglia nelle serate del doposcuola (8 coppie in ciascun gruppo; totale di 16 coppie di educatori).
Un totale di 24 sessioni di trattamento settimanali della durata massima di 90 minuti ciascuna si svolgeranno nell'arco di 6 mesi.
Il trattamento comportamentale basato sulla famiglia è un intervento di gruppo manualizzato per i bambini con obesità e i loro caregiver che incorporano cambiamenti basati sugli obiettivi guidati dai partecipanti nella dieta e nell'attività fisica, e una varietà di argomenti di sessioni educative interattive e supporto comportamentale per il raggiungimento degli obiettivi.
Ad ogni sessione verrà effettuata una pesatura privata per i bambini e gli operatori sanitari.
Le sessioni inizieranno con il check-in con ciascuna famiglia sui progressi degli obiettivi settimanali, dopodiché gli operatori sanitari e i bambini si divideranno in gruppi separati per contenuti specifici della sessione, incluso materiale educativo su misura per nutrizione, alimentazione e attività.
La parte finale della sessione di gruppo coinvolgerà bambini e tutori che si uniscono in un gruppo per condividere esperienze di apprendimento e impegnarsi nella definizione degli obiettivi collaborativi per le prossime settimane.
Dopo i sei mesi di intervento comportamentale basato sulla famiglia, le misure di base saranno rivalutate così come l'adesione complessiva al programma.
L'aderenza al programma sarà valutata utilizzando la frequenza settimanale del programma e il numero di giorni in cui sono stati completati i registri di auto-monitoraggio dell'attività dietetica/fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un BMI ≥ 85° percentile
- Hanno ≥8 e ≤12 anni all'inizio del trattamento
- Sa leggere, scrivere e parlare inglese, insieme ai genitori
- Pianifica di rimanere a vivere nell'area locale durante il periodo di studio
Avere un genitore consenziente che possa impegnarsi in tutte le procedure di studio e fornire viaggi affidabili.
- I fratelli saranno idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano i criteri di cui sopra e potranno utilizzare lo stesso genitore partecipante (gli effetti sui fratelli verrebbero quindi affrontati nelle analisi statistiche).
Criteri di esclusione:
- È stata diagnosticata una condizione medica e/o sta assumendo farmaci noti per influenzare l'appetito/il peso
- Attualmente stanno partecipando a un programma formale di gestione del peso oltre alle normali cure mediche o hanno un genitore che partecipa a un programma formale di gestione del peso
- È stata diagnosticata una disabilità intellettiva o una lesione cerebrale traumatica
- Avere controindicazioni mediche all'attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i partecipanti
Trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT)
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Il trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) prevede il lavoro con i bambini e gli operatori sanitari per modificare la dieta e l'attività fisica utilizzando strategie comportamentali come la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e l'auto-monitoraggio.
Bambini e tutori si incontreranno in formato di gruppo su base settimanale per 6 mesi.
Ci saranno 24 sessioni di gruppo in totale, che copriranno una varietà di argomenti tra cui nutrizione, attività fisica e altri aspetti della salute e del benessere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della massa grassa corporea del bambino a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento (numero di ore di contatto)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Il numero di ore di contatto in cui il partecipante è stato esposto al trattamento
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Baseline a 6 mesi
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Aderenza al trattamento (giorni completati di automonitoraggio)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Il numero di giorni completati di automonitoraggio della dieta/attività utilizzando il software USDA SuperTracker, definito da ≥2 pasti e minuti di esercizio registrati quotidianamente.
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Baseline a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del bambino
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm con uno stadiometro portatile Seca 213.
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Baseline e 6 mesi
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Peso del bambino
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con un analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA) Tanita SC-240 e una scala standard.
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nell'indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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I punteggi z dell’indice di massa corporea sono misure del peso relativo aggiustate per l’età e il sesso del bambino. Lo Z-score indica il numero di deviazioni standard da una popolazione di riferimento nella stessa fascia di età e con lo stesso sesso. Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media. La variazione del punteggio z del BMI del bambino è stata calcolata sottraendo il punteggio z del BMI del bambino a 6 mesi dal punteggio z del BMI del bambino al basale. I punteggi negativi indicano che il punteggio z del BMI è diminuito durante il periodo di trattamento di 6 mesi (ovvero, un risultato migliore), mentre i punteggi positivi indicano che il punteggio z del BMI è aumentato da 0 a 6 mesi (ovvero, un risultato peggiore). |
Baseline a 6 mesi
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Altezza del genitore/tutore
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm con uno stadiometro portatile Seca 213.
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Baseline e 6 mesi
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Peso del genitore/tutore
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con un analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA) Tanita SC-240 e una scala standard.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea del genitore/tutore
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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L'altezza e il peso del genitore/tutore verranno utilizzati insieme per determinare il BMI (kg/m^2).
Il punteggio BMI grezzo a 6 mesi è stato sottratto dal punteggio BMI grezzo al basale per calcolare la variazione del punteggio BMI da 0 a 6 mesi (ovvero, durata del trattamento).
I punteggi negativi indicano una diminuzione del BMI (ovvero, un risultato migliore) mentre i punteggi positivi indicano un aumento del BMI (ovvero, un risultato peggiore) dal basale a 6 mesi.
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Baseline a 6 mesi
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo - Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L'EF basata sulle prestazioni è stata testata utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox.
Sono stati utilizzati i punteggi T del NIH Toolbox (media = 50, deviazione standard = 10).
La variazione dell'EF è stata calcolata sottraendo il T-score a 6 mesi dal T-score al basale.
I punteggi di cambiamento positivi indicano un miglioramento dell’EF dal basale a 6 mesi, mentre i punteggi di cambiamento negativo indicano un calo dell’EF dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L'EF basata sulle prestazioni è stata testata utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox.
Sono stati utilizzati i punteggi T del NIH Toolbox (media = 50, deviazione standard = 10).
La variazione dell'EF è stata calcolata sottraendo il T-score a 6 mesi dal T-score al basale.
I punteggi di cambiamento positivi indicano un miglioramento dell’EF dal basale a 6 mesi, mentre i punteggi di cambiamento negativo indicano un calo dell’EF dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo - Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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L'EF basata sulle prestazioni è stata testata utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox.
Sono stati utilizzati i punteggi T del NIH Toolbox (media = 50, deviazione standard = 10).
La variazione dell'EF è stata calcolata sottraendo il T-score a 6 mesi dal T-score al basale.
I punteggi di cambiamento positivi indicano un miglioramento dell’EF dal basale a 6 mesi, mentre i punteggi di cambiamento negativo indicano un calo dell’EF dal basale a 6 mesi.
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Baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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