A testsúllyal kapcsolatos egészségi állapot kezelésére adott válasz kognitív aspektusai az étkezés és a testmozgás korai szakaszában (CARTWHEEL)
2023. január 25. frissítette: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Vezetői funkció használata az eredmények és a betartás előrejelzésére a családalapú viselkedési súlykezelésben
Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a gyermek és a szülő kognitív/végrehajtó funkciója előrejelzi-e a testösszetétel eredményeit és a családalapú viselkedési kezelés (FBT) 6 hónapos protokolljának betartását a gyermekkori elhízás esetében.
Céljaink a következők: (1) megvizsgáljuk a szülő és a gyermek komplex kognitív funkcióinak hatását a kezelési eredményekre és az adherenciára egy 6 hónapos FBT-programban az elhízás kezelésére 8-12 éves gyermekek sokféle csoportjában (összesen 16 gyermek-szülő pár). ), és (2) vizsgálja meg a szülő és a gyermek kognitív funkciója közötti kapcsolat erősségét.
Feltételezzük, hogy a gyengébb végrehajtó funkcióval rendelkező gyermekek és azok, akiknek szülei gyengébb a végrehajtó funkciója, rosszabb lesz a testösszetétel és az adherencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapfelmérések a gyermekek és a szülők demográfiai adatait, kórtörténetét és kognitív működését, valamint antropometrikus méréseket, például magasságot, súlyt és testösszetételt tartalmaznak.
Azok, akik elvégzik az alapfelméréseket, beiratkoznak a családi kezelés két csoportja egyikébe az iskola utáni estéken (csoportonként 8 pár; összesen 16 gyermekgondozó pár).
Összesen 24 heti, egyenként legfeljebb 90 perces kezelést tartanak 6 hónapon keresztül.
A családi alapú viselkedéskezelés egy manuális, csoportos beavatkozás elhízott gyermekek és gondozóik számára, amely magában foglalja a résztvevők által vezérelt célalapú változtatásokat az étrendben és a fizikai aktivitásban, valamint számos interaktív oktatási témát és viselkedési támogatást a célok eléréséhez.
Minden foglalkozáson privát mérlegelést tartanak a gyermekek és a gondozók számára.
A foglalkozások az egyes családokkal történő bejelentkezéssel kezdődnek a heti célok előrehaladásáról, majd a gondozók és a gyerekek külön csoportokra oszlanak a foglalkozás-specifikus tartalmakért, beleértve a táplálkozásra, étkezésre és tevékenységre szabott oktatási anyagokat.
A csoportos foglalkozás utolsó részében a gyerekek és a gondozók egy csoportba olvadnak, hogy megosszák egymással tanulási tapasztalataikat és közös célokat tűzzenek ki a következő hét(ek)re.
A hat hónapos családalapú viselkedési beavatkozást követően újraértékelik az alapintézkedéseket, valamint a program általános betartását.
A program betartását a heti programon való részvétel és az étrendi/fizikai aktivitás önellenőrzési naplók kitöltésének napjainak számával kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BMI ≥ 85 százalékos
- ≥8 és ≤12 évesek a kezelés kezdetén
- Tudnak írni, olvasni és angolul beszélni a szüleikkel együtt
- Tervezze meg, hogy a tanulmányi időszak alatt a környéken marad
Legyen egy beleegyező szülője, aki el tudja kötelezni magát minden tanulmányi eljárás mellett, és megbízható utazást biztosít.
- A testvérek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a fenti kritériumoknak, és ugyanazt a részt vevő szülőt használhatják (a testvérekre gyakorolt hatást ezután statisztikai elemzések fogják figyelembe venni).
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapotot diagnosztizáltak nálad, és/vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat/súlyt
- Jelenleg a szokásos orvosi ellátáson túl részt vesz egy formális súlykontroll programban, vagy ha valamelyik szülő vesz részt hivatalos testsúlykontroll programban
- Értelmi fogyatékossággal vagy traumás agysérüléssel diagnosztizáltak
- Orvosi ellenjavallatok vannak a fizikai aktivitáshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden résztvevő
Családalapú viselkedési kezelés (FBT)
|
A családalapú viselkedéskezelés (FBT) magában foglalja a gyerekekkel és a gondozókkal való együttműködést az étrend és a fizikai aktivitás módosítása érdekében olyan viselkedési stratégiák segítségével, mint a problémamegoldás, a célok kitűzése és az önellenőrzés.
A gyerekek és a gondozók 6 hónapon keresztül heti rendszerességgel találkoznak csoportos formában.
Összesen 24 csoportos foglalkozás lesz, amelyek számos témát fednek le, beleértve a táplálkozást, a fizikai aktivitást és az egészség és wellness egyéb vonatkozásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási gyermek testzsír tömegéhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása (kapcsolati órák száma)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevők kezelésének kitett kontaktórák száma
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A kezelés betartása (teljes önellenőrzési napok)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az USDA SuperTracker szoftverrel végzett diéta/tevékenység önellenőrzésével töltött napok száma, naponta ≥ 2 étkezéssel és edzésperccel meghatározva.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek magasság
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A magasságot 0,1 cm-es pontossággal Seca 213 hordozható stadionmérővel mérik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Gyermek súlya
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A tömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik Tanita SC-240 bioelektromos impedancia (BIA) analizátorral és szabvány mérleggel.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A gyermek testtömeg-indexének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A testtömeg-index z-pontszámai a gyermek korához és neméhez igazított relatív súly mértékei. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A gyermek BMI z-pontszámának változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a gyermek BMI z-pontszámát 6 hónap után a gyermek BMI z-pontszámából az alapvonalon. A negatív pontszámok azt jelzik, hogy a BMI z-score csökkent a 6 hónapos kezelési időszak alatt (azaz jobb eredmény), míg a pozitív pontszámok azt jelzik, hogy a BMI z-score 0-ról 6 hónapra nőtt (azaz rosszabb eredmény). |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Szülő/gondviselő magasság
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A magasságot 0,1 cm-es pontossággal Seca 213 hordozható stadionmérővel mérik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Szülő/gondviselő súlya
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A tömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik Tanita SC-240 bioelektromos impedancia (BIA) analizátorral és szabvány mérleggel.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a szülő/gondviselő testtömeg-indexében
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A BMI (kg/m^2) meghatározásához a szülő/gondviselő magasságát és súlyát együtt kell használni.
A 6 hónapos nyers BMI-pontszámot kivontuk a kiindulási nyers BMI-pontszámból, hogy kiszámítsuk a BMI-pontszám 0 és 6 hónap közötti változását (azaz a kezelés időtartamát).
A negatív pontszámok a BMI csökkenését (azaz jobb eredményt) jelzik, míg a pozitív pontszámok a BMI növekedését (azaz rosszabb eredményt) jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a vezetői működésben – gátlásos ellenőrzés
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A teljesítmény-alapú EF-t a NIH Toolbox kognitív akkumulátorral tesztelték.
NIH Toolbox T-pontszámokat használtunk (átlag=50, szórás=10).
Az EF változását úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónapos T-score-t levontuk a kiindulási T-score-ból.
A pozitív változási pontszámok az EF javulását jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra, míg a negatív változási pontszámok az EF csökkenését jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a végrehajtó működésben – munkamemória
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A teljesítmény-alapú EF-t a NIH Toolbox kognitív akkumulátorral tesztelték.
NIH Toolbox T-pontszámokat használtunk (átlag=50, szórás=10).
Az EF változását úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónapos T-score-t levontuk a kiindulási T-score-ból.
A pozitív változási pontszámok az EF javulását jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra, míg a negatív változási pontszámok az EF csökkenését jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a vezetői működésben – Kognitív rugalmasság
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A teljesítmény-alapú EF-t a NIH Toolbox kognitív akkumulátorral tesztelték.
NIH Toolbox T-pontszámokat használtunk (átlag=50, szórás=10).
Az EF változását úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónapos T-score-t levontuk a kiindulási T-score-ból.
A pozitív változási pontszámok az EF javulását jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra, míg a negatív változási pontszámok az EF csökkenését jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .