Aspects cognitifs de la réponse au traitement de la santé liée au poids pour améliorer l'alimentation et l'exercice plus tôt dans la vie (CARTWHEEL)
25 janvier 2023 mis à jour par: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Utilisation de la fonction exécutive pour prédire les résultats et l'adhésion à la gestion comportementale du poids basée sur la famille
Nous prévoyons d'examiner si les fonctions cognitives/exécutives de l'enfant et des parents prédisent les résultats de la composition corporelle et l'adhésion à un protocole de 6 mois de traitement comportemental familial (FBT) pour l'obésité pédiatrique.
Nos objectifs sont : (1) d'examiner les effets des fonctions cognitives complexes des parents et des enfants sur les résultats et l'observance du traitement dans un programme FBT de 6 mois pour l'obésité dans un groupe diversifié d'enfants âgés de 8 à 12 ans (total de 16 paires enfant-parent ), et (2) examiner la force de la relation entre les fonctions cognitives des parents et des enfants.
Nous émettons l'hypothèse que les enfants dont la fonction exécutive est plus faible, et ceux dont les parents ont une fonction exécutive plus faible, auront une composition corporelle et des résultats d'adhérence plus faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les évaluations de base comprendront des données démographiques sur les enfants et les parents, les antécédents médicaux et le fonctionnement cognitif, ainsi que des mesures anthropométriques telles que la taille, le poids et la composition corporelle.
Ceux qui terminent les évaluations de base seront inscrits dans l'un des deux groupes de traitement familial les soirs après l'école (8 paires dans chaque groupe ; total de 16 paires enfant-soignant).
Un total de 24 séances de traitement hebdomadaires d'une durée maximale de 90 minutes chacune se dérouleront sur 6 mois.
Le traitement comportemental basé sur la famille est une intervention de groupe manuelle pour les enfants obèses et leurs soignants qui intègre des changements axés sur les objectifs du participant dans le régime alimentaire et l'activité physique, ainsi qu'une variété de sujets de sessions éducatives interactives et un soutien comportemental pour atteindre les objectifs.
Une pesée privée pour les enfants et les soignants aura lieu à chaque séance.
Les sessions commenceront par une prise de contact avec chaque famille sur la progression hebdomadaire des objectifs, après quoi les soignants et les enfants se diviseront en groupes séparés pour un contenu spécifique à la session, y compris du matériel éducatif adapté à la nutrition, à l'alimentation et à l'activité.
La dernière partie de la séance de groupe impliquera la fusion des enfants et des soignants en un seul groupe pour partager des expériences d'apprentissage et s'engager dans l'établissement d'objectifs collaboratifs pour la ou les semaines à venir.
Après l'intervention comportementale familiale de six mois, les mesures de base seront réévaluées ainsi que l'adhésion globale au programme.
L'adhésion au programme sera évaluée à l'aide de la participation hebdomadaire au programme et du nombre de jours où les registres d'autosurveillance de l'activité alimentaire/physique ont été remplis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un IMC ≥ 85e centile
- Sont ≥8 et ≤12 ans au début du traitement
- Peut lire, écrire et parler anglais, avec son parent
- Prévoyez de rester dans la zone locale pendant la période d'étude
Avoir un parent consentant qui peut s'engager dans toutes les procédures d'étude et assurer un voyage fiable.
- Les frères et sœurs seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent aux critères ci-dessus et seront autorisés à utiliser le même parent participant (les effets de la fratrie seraient alors pris en compte dans les analyses statistiques).
Critère d'exclusion:
- Ont été diagnostiqués avec une condition médicale et/ou prenez des médicaments connus pour affecter l'appétit/le poids
- Participent actuellement à un programme formel de gestion du poids au-delà de leurs soins médicaux habituels ou ont un parent participant à un programme formel de gestion du poids
- Ont été diagnostiqués avec une déficience intellectuelle ou un traumatisme crânien
- Avoir des contre-indications médicales à l'activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants
Traitement comportemental familial (FBT)
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Le traitement comportemental basé sur la famille (FBT) consiste à travailler avec les enfants et les soignants pour modifier le régime alimentaire et l'activité physique en utilisant des stratégies comportementales telles que la résolution de problèmes, l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance.
Les enfants et les soignants se réuniront en groupe sur une base hebdomadaire pendant 6 mois.
Il y aura 24 séances de groupe au total, couvrant une variété de sujets, y compris la nutrition, l'activité physique et d'autres aspects de la santé et du bien-être.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base de l'enfant à 6 mois
Délai: Base de référence à 6 mois
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Absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA)
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Base de référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement (nombre d’heures de contact)
Délai: Base de référence à 6 mois
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Le nombre d’heures de contact pendant lesquelles le participant a été exposé au traitement
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Base de référence à 6 mois
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Adhésion au traitement (jours complétés d’autosurveillance)
Délai: Base de référence à 6 mois
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Le nombre de jours complets d'autosurveillance du régime/activité à l'aide du logiciel USDA SuperTracker, défini par ≥2 repas et minutes d'exercice enregistrés quotidiennement.
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Base de référence à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'enfant
Délai: Base de référence et 6 mois
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La hauteur sera mesurée à 0,1 cm près avec un stadiomètre portable Seca 213.
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Base de référence et 6 mois
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Poids de l'enfant
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le poids sera mesuré à 0,1 kg près avec un analyseur d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita SC-240 et une balance standard.
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Base de référence et 6 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle de l'enfant
Délai: Base de référence à 6 mois
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Les scores Z de l’indice de masse corporelle sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de l’âge et du sexe de l’enfant. Le score Z indique le nombre d’écarts types par rapport à une population de référence de même tranche d’âge et de même sexe. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. La modification du score z de l'IMC de l'enfant a été calculée en soustrayant le score z de l'IMC de l'enfant à 6 mois du score z de l'IMC de l'enfant au départ. Les scores négatifs indiquent que le score z de l'IMC a diminué au cours de la période de traitement de 6 mois (c'est-à-dire un meilleur résultat), tandis que les scores positifs indiquent que le score z de l'IMC a augmenté de 0 à 6 mois (c'est-à-dire un résultat plus mauvais). |
Base de référence à 6 mois
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Taille du parent/tuteur
Délai: Base de référence et 6 mois
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La hauteur sera mesurée à 0,1 cm près avec un stadiomètre portable Seca 213.
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Base de référence et 6 mois
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Poids du parent/tuteur
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le poids sera mesuré à 0,1 kg près avec un analyseur d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita SC-240 et une balance standard.
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Base de référence et 6 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle du parent/tuteur
Délai: Base de référence à 6 mois
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La taille et le poids du parent/tuteur seront utilisés ensemble pour déterminer l'IMC (kg/m^2).
Le score brut de l'IMC à 6 mois a été soustrait du score brut de l'IMC au départ pour calculer la variation du score IMC de 0 à 6 mois (c'est-à-dire la durée du traitement).
Les scores négatifs indiquent une diminution de l'IMC (c'est-à-dire un meilleur résultat) tandis que les scores positifs indiquent une augmentation de l'IMC (c'est-à-dire un pire résultat) entre le départ et 6 mois.
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Base de référence à 6 mois
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Changement dans le fonctionnement exécutif - Contrôle inhibiteur
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'EF basé sur les performances a été testé à l'aide de la batterie cognitive NIH Toolbox.
Les scores T du NIH Toolbox ont été utilisés (moyenne = 50, écart type = 10).
La modification de la FE a été calculée en soustrayant le score T à 6 mois du score T au départ.
Les scores de changement positifs indiquent une amélioration de la FE entre le départ et 6 mois, tandis que les scores de changement négatifs indiquent une baisse de la FE entre le départ et 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans le fonctionnement exécutif - Mémoire de travail
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'EF basé sur les performances a été testé à l'aide de la batterie cognitive NIH Toolbox.
Les scores T du NIH Toolbox ont été utilisés (moyenne = 50, écart type = 10).
La modification de la FE a été calculée en soustrayant le score T à 6 mois du score T au départ.
Les scores de changement positifs indiquent une amélioration de la FE entre le départ et 6 mois, tandis que les scores de changement négatifs indiquent une baisse de la FE entre le départ et 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Changement du fonctionnement exécutif - Flexibilité cognitive
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'EF basé sur les performances a été testé à l'aide de la batterie cognitive NIH Toolbox.
Les scores T du NIH Toolbox ont été utilisés (moyenne = 50, écart type = 10).
La modification de la FE a été calculée en soustrayant le score T à 6 mois du score T au départ.
Les scores de changement positifs indiquent une amélioration de la FE entre le départ et 6 mois, tandis que les scores de changement négatifs indiquent une baisse de la FE entre le départ et 6 mois.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .