Aspectos cognitivos da resposta ao tratamento para a saúde relacionada ao peso para melhorar a alimentação e o exercício no início da vida (CARTWHEEL)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Usando a Função Executiva para Prever Resultados e Adesão no Controle de Peso Comportamental Familiar
Planejamos examinar se a função cognitiva/executiva da criança e dos pais prediz os resultados da composição corporal e a adesão a um protocolo de 6 meses de tratamento comportamental baseado na família (FBT) para obesidade pediátrica.
Nossos objetivos são: (1) examinar os efeitos das funções cognitivas complexas de pais e filhos nos resultados do tratamento e adesão em um programa FBT de 6 meses para obesidade em um grupo diversificado de crianças de 8 a 12 anos (total de 16 pares de pais e filhos ) e (2) examinar a força da relação entre a função cognitiva de pais e filhos.
Nossa hipótese é que crianças com função executiva mais pobre e aquelas que têm pais com função executiva mais pobre terão composição corporal e resultados de adesão mais pobres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As avaliações básicas incluirão dados demográficos da criança e dos pais, histórico médico e funcionamento cognitivo, juntamente com medidas antropométricas como altura, peso e composição corporal.
Aqueles que concluírem as avaliações iniciais serão inscritos em um dos dois grupos de tratamento familiar nas noites pós-escolares (8 pares em cada grupo; total de 16 pares de cuidadores de crianças).
Um total de 24 sessões semanais de tratamento com duração de até 90 minutos cada serão realizadas ao longo de 6 meses.
O tratamento comportamental baseado na família é uma intervenção em grupo manualizada para crianças com obesidade e seus cuidadores que incorporam mudanças baseadas em metas baseadas em participantes na dieta e atividade física, e uma variedade de tópicos de sessões educacionais interativas e suporte comportamental para alcançar metas.
Uma pesagem privada para crianças e cuidadores será realizada em cada sessão.
As sessões começarão com o check-in com cada família sobre o progresso da meta semanal, após o que os cuidadores e as crianças serão divididos em grupos separados para conteúdo específico da sessão, incluindo material educacional adaptado à nutrição, alimentação e atividade.
A parte final da sessão em grupo envolverá crianças e cuidadores se fundindo em um grupo para compartilhar experiências de aprendizado e se engajar na definição colaborativa de metas para a(s) próxima(s) semana(s).
Após seis meses de intervenção comportamental baseada na família, as medidas iniciais serão reavaliadas, bem como a adesão geral ao programa.
A adesão ao programa será avaliada usando a frequência semanal do programa e o número de dias em que os registros de automonitoramento da dieta/atividade física foram concluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um IMC ≥ percentil 85
- Têm ≥8 e ≤12 anos no início do tratamento
- Pode ler, escrever e falar inglês, junto com seus pais
- Planeje permanecer morando na área local durante o período de estudo
Ter um pai que consente que pode se comprometer com todos os procedimentos do estudo e fornecer viagens confiáveis.
- Os irmãos serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem aos critérios acima e poderão usar o mesmo pai participante (os efeitos do irmão seriam então abordados em análises estatísticas).
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com uma condição médica e/ou está tomando medicamentos conhecidos por afetar o apetite/peso
- Estão atualmente participando de um programa formal de controle de peso além de seus cuidados médicos habituais ou têm um dos pais participando de um programa formal de controle de peso
- Foi diagnosticado com deficiência intelectual ou lesão cerebral traumática
- Ter contra-indicações médicas para atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os participantes
Tratamento Comportamental Familiar (FBT)
|
O tratamento comportamental baseado na família (FBT) envolve trabalhar com crianças e cuidadores para modificar a dieta e a atividade física usando estratégias comportamentais, como resolução de problemas, estabelecimento de metas e automonitoramento.
Crianças e cuidadores se encontrarão em formato de grupo semanalmente por 6 meses.
Haverá um total de 24 sessões em grupo, abrangendo uma variedade de tópicos, incluindo nutrição, atividade física e outros aspectos da saúde e bem-estar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da massa de gordura corporal infantil basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao Tratamento (Número de Horas de Contacto)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O número de horas de contato que o participante foi exposto ao tratamento
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Adesão ao Tratamento (Dias Concluídos de Automonitoramento)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O número de dias completos de automonitoramento de dieta/atividade usando o software USDA SuperTracker, definido por ≥2 refeições e minutos de exercício registrados diariamente.
|
Linha de base até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura da criança
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A altura será medida com precisão de 0,1 cm com um estadiômetro portátil Seca 213.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Peso da criança
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O peso será medido com precisão de 0,1 kg com um analisador de impedância bioelétrica (BIA) Tanita SC-240 e uma balança padrão.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no índice de massa corporal infantil
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Os escores z do índice de massa corporal são medidas de peso relativo ajustado para idade e sexo da criança. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e do mesmo sexo. Uma pontuação Z de 0 é igual à média. A mudança no escore z do IMC infantil foi calculada subtraindo o escore z do IMC infantil aos 6 meses do escore z do IMC infantil no início do estudo. Pontuações negativas indicam que o escore z do IMC diminuiu ao longo do período de tratamento de 6 meses (ou seja, melhor resultado), enquanto pontuações positivas indicam que o escore z do IMC aumentou de 0 a 6 meses (ou seja, pior resultado). |
Linha de base até 6 meses
|
|
Altura dos Pais/Responsáveis
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A altura será medida com precisão de 0,1 cm com um estadiômetro portátil Seca 213.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Peso dos Pais/Responsáveis
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O peso será medido com precisão de 0,1 kg com um analisador de impedância bioelétrica (BIA) Tanita SC-240 e uma balança padrão.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no índice de massa corporal dos pais/responsáveis
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A altura e o peso dos pais/responsáveis serão usados juntos para determinar o IMC (kg/m^2).
A pontuação bruta do IMC aos 6 meses foi subtraída da pontuação bruta do IMC no início do estudo para calcular a mudança na pontuação do IMC de 0 a 6 meses (ou seja, duração do tratamento).
Pontuações negativas indicam uma diminuição no IMC (ou seja, melhor resultado), enquanto pontuações positivas indicam um aumento no IMC (ou seja, pior resultado) desde o início até 6 meses.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Mudança no Funcionamento Executivo – Controle Inibitório
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A EF baseada no desempenho foi testada usando a bateria cognitiva NIH Toolbox.
Foram utilizados escores T do NIH Toolbox (Média = 50, Desvio padrão = 10).
A alteração na FE foi calculada subtraindo o escore T aos 6 meses do escore T no início do estudo.
Pontuações de alterações positivas indicam uma melhoria na FE desde o início até 6 meses, enquanto pontuações de alterações negativas indicam um declínio na FE desde o início até 6 meses.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no Funcionamento Executivo – Memória de Trabalho
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A EF baseada no desempenho foi testada usando a bateria cognitiva NIH Toolbox.
Foram utilizados escores T do NIH Toolbox (Média = 50, Desvio padrão = 10).
A alteração na FE foi calculada subtraindo o escore T aos 6 meses do escore T no início do estudo.
Pontuações de alterações positivas indicam uma melhoria na FE desde o início até 6 meses, enquanto pontuações de alterações negativas indicam um declínio na FE desde o início até 6 meses.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no Funcionamento Executivo – Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A EF baseada no desempenho foi testada usando a bateria cognitiva NIH Toolbox.
Foram utilizados escores T do NIH Toolbox (Média = 50, Desvio padrão = 10).
A alteração na FE foi calculada subtraindo o escore T aos 6 meses do escore T no início do estudo.
Pontuações de alterações positivas indicam uma melhoria na FE desde o início até 6 meses, enquanto pontuações de alterações negativas indicam um declínio na FE desde o início até 6 meses.
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .