Aspectos cognitivos de la respuesta al tratamiento de la salud relacionada con el peso para mejorar la alimentación y el ejercicio en etapas más tempranas de la vida (CARTWHEEL)
25 de enero de 2023 actualizado por: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Uso de la función ejecutiva para predecir los resultados y la adherencia en el control conductual del peso basado en la familia
Planeamos examinar si la función cognitiva/ejecutiva del niño y de los padres predice los resultados de la composición corporal y la adherencia a un protocolo de 6 meses de tratamiento conductual basado en la familia (FBT) para la obesidad pediátrica.
Nuestros objetivos son: (1) examinar los efectos de las funciones cognitivas complejas de padres e hijos sobre los resultados del tratamiento y la adherencia en un programa FBT de 6 meses para la obesidad en un grupo diverso de niños de 8 a 12 años (un total de 16 pares de niños y padres). ), y (2) examinar la fuerza de la relación entre la función cognitiva de padres e hijos.
Nuestra hipótesis es que los niños con una función ejecutiva más deficiente y aquellos cuyos padres tienen una función ejecutiva más deficiente tendrán una composición corporal y resultados de adherencia más deficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones de referencia incluirán datos demográficos del niño y de los padres, historial médico y funcionamiento cognitivo, junto con medidas antropométricas como la altura, el peso y la composición corporal.
Aquellos que completen las evaluaciones de referencia se inscribirán en uno de los dos grupos de tratamiento basado en la familia en las tardes después de la escuela (8 parejas en cada grupo; un total de 16 parejas de cuidadores de niños).
Se realizarán un total de 24 sesiones de tratamiento semanales de hasta 90 minutos cada una durante 6 meses.
El tratamiento conductual basado en la familia es una intervención grupal manualizada para niños con obesidad y sus cuidadores que incorpora cambios en la dieta y la actividad física basados en objetivos impulsados por los participantes, y una variedad de temas de sesiones educativas interactivas y apoyo conductual para alcanzar los objetivos.
En cada sesión se llevará a cabo un pesaje privado para niños y cuidadores.
Las sesiones comenzarán con un registro con cada familia sobre el progreso de la meta semanal, después de lo cual los cuidadores y los niños se dividirán en grupos separados para el contenido específico de la sesión, incluido el material educativo adaptado a la nutrición, la alimentación y la actividad.
La parte final de la sesión grupal involucrará a niños y cuidadores que se fusionarán en un grupo para compartir experiencias de aprendizaje y participar en el establecimiento de metas colaborativas para las próximas semanas.
Después de la intervención conductual basada en la familia de seis meses, se volverán a evaluar las medidas de referencia, así como la adherencia general al programa.
El cumplimiento del programa se evaluará utilizando la asistencia semanal al programa y la cantidad de días en que se completaron los registros de autocontrol dietético/de actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC ≥ percentil 85
- Tienen ≥8 y ≤12 años al inicio del tratamiento
- Puede leer, escribir y hablar inglés, junto con sus padres.
- Plan para permanecer viviendo dentro del área local durante el período de estudio
Tener un padre que dé su consentimiento y que pueda comprometerse con todos los procedimientos del estudio y proporcionar un viaje confiable.
- Los hermanos serán elegibles para la inclusión en el estudio si cumplen con los criterios anteriores y se les permitirá usar el mismo padre participante (los efectos de los hermanos se abordarán en los análisis estadísticos).
Criterio de exclusión:
- Han sido diagnosticados con una condición médica y/o están tomando medicamentos que se sabe que afectan el apetito/peso
- Están participando actualmente en un programa formal de control de peso más allá de su atención médica habitual o tienen uno de los padres participando en un programa formal de control de peso
- Haber sido diagnosticado con una discapacidad intelectual o una lesión cerebral traumática
- Tener contraindicaciones médicas para la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes
Tratamiento conductual basado en la familia (FBT)
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El tratamiento conductual basado en la familia (FBT, por sus siglas en inglés) implica trabajar con niños y cuidadores para modificar la dieta y la actividad física utilizando estrategias conductuales como la resolución de problemas, el establecimiento de metas y el autocontrol.
Los niños y los cuidadores se reunirán en formato de grupo semanalmente durante 6 meses.
Habrá 24 sesiones grupales en total, que cubrirán una variedad de temas que incluyen nutrición, actividad física y otros aspectos de la salud y el bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la masa de grasa corporal infantil inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al Tratamiento (Número de Horas de Contacto)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El número de horas de contacto que el participante estuvo expuesto al tratamiento.
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Línea de base a 6 meses
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Adherencia al Tratamiento (Días Cumplidos de Automonitoreo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El número de días completos de autocontrol de la dieta/actividad utilizando el software USDA SuperTracker, definido por ≥2 comidas y minutos de ejercicio registrados diariamente.
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del niño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm con un estadiómetro portátil Seca 213.
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Línea de base y 6 meses
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Peso del niño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg más cercana con un analizador de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita SC-240 y una báscula estándar.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas de peso relativo ajustadas por la edad y el sexo del niño. El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. El cambio en la puntuación z del IMC del niño se calculó restando la puntuación z del IMC del niño a los 6 meses de la puntuación z del IMC del niño al inicio. Las puntuaciones negativas indican que la puntuación z del IMC disminuyó durante el período de tratamiento de 6 meses (es decir, un mejor resultado), mientras que las puntuaciones positivas indican que la puntuación z del IMC aumentó de 0 a 6 meses (es decir, un peor resultado). |
Línea de base a 6 meses
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Altura del padre/tutor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm con un estadiómetro portátil Seca 213.
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Línea de base y 6 meses
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Peso del padre/tutor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg más cercana con un analizador de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita SC-240 y una báscula estándar.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal de padres/tutores
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La altura y el peso del padre/tutor se utilizarán juntos para determinar el IMC (kg/m^2).
La puntuación del IMC sin procesar a los 6 meses se restó de la puntuación del IMC sin procesar al inicio del estudio para calcular el cambio en la puntuación del IMC de 0 a 6 meses (es decir, la duración del tratamiento).
Las puntuaciones negativas indican una disminución del IMC (es decir, un mejor resultado), mientras que las puntuaciones positivas indicaron un aumento del IMC (es decir, un peor resultado) desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo: control inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La FE basada en el rendimiento se probó utilizando la batería cognitiva NIH Toolbox.
Se utilizaron puntuaciones T de NIH Toolbox (media = 50, desviación estándar = 10).
El cambio en la FE se calculó restando el puntaje T a los 6 meses del puntaje T inicial.
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejora en la FE desde el inicio hasta los 6 meses, mientras que las puntuaciones de cambios negativos indican una disminución en la FE desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La FE basada en el rendimiento se probó utilizando la batería cognitiva NIH Toolbox.
Se utilizaron puntuaciones T de NIH Toolbox (media = 50, desviación estándar = 10).
El cambio en la FE se calculó restando el puntaje T a los 6 meses del puntaje T inicial.
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejora en la FE desde el inicio hasta los 6 meses, mientras que las puntuaciones de cambios negativos indican una disminución en la FE desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo: flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La FE basada en el rendimiento se probó utilizando la batería cognitiva NIH Toolbox.
Se utilizaron puntuaciones T de NIH Toolbox (media = 50, desviación estándar = 10).
El cambio en la FE se calculó restando el puntaje T a los 6 meses del puntaje T inicial.
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejora en la FE desde el inicio hasta los 6 meses, mientras que las puntuaciones de cambios negativos indican una disminución en la FE desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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